Мелатонін ДОК

Інструкція: інформація для користувача

Мелатонін ДОК 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мелатонін ДОК і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Мелатонін ДОК
3. Як приймати Мелатонін ДОК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мелатонін ДОК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелатонін ДОК і для чого він призначений

Діючою речовиною Мелатонін ДОК є мелатонін, який належить до групи природних гормонів,
що їх виробляє організм.
Мелатонін ДОК застосовується окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння
(тривалі труднощі заснути або підтримувати сон, або низька якість сну) у пацієнтів віком від 55 років.
Під терміном «первинна» мається на увазі, що жодної причини безсоння, включаючи медичні, психічні або екологічні, не виявлено.

2. Що потрібно знати перед прийомом Мелатонін ДОК

Не приймайте Мелатонін ДОК:

• якщо у вас алергія на мелатонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мелатонін ДОК.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Дослідження щодо застосування Мелатонін ДОК у людей із захворюваннями печінки або нирок не проводилися; зверніться до лікаря перед прийомом Мелатонін ДОК, оскільки його застосування не рекомендовано.
• Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів.
• Якщо вам діагностували аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). Дослідження щодо Мелатонін ДОК у людей з аутоімунними захворюваннями не проводилися; тому зверніться до лікаря перед прийомом Мелатонін ДОК, оскільки його застосування не рекомендовано.
• Мелатонін ДОК може спричиняти сонливість; будьте обережні, якщо відчуваєте сонливість, оскільки це може погіршити ваші здібності під час виконання діяльності, наприклад, керування транспортними засобами.
• Паління може зменшити ефективність Мелатонін ДОК, оскільки компоненти тютюнового диму можуть прискорювати перетворення мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність та безпечність не досліджувалися, а його дія невідома. Інший лікарський засіб, що містить мелатонін, може бути більш підходящим для цієї вікової групи; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Мелатонін ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До таких засобів належать:

• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, наприклад, псоріазу), циметидин (використовується для лікування шлункових проблем, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в контрацептивних засобах або гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Адренергічні агоністи/антагоністи (наприклад, деякі види ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження судин, засоби від зальшенності носа, ліки для зниження тиску), опіоїдні агоністи/антагоністи (наприклад, ліки для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати), антидепресанти, триптофан та алкоголі.
• Бензодіазепіни та небензодіазепінові засоби для засипання (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
• Тіоридазин (для лікування шизофренії) та іміпримін (для лікування депресії).

Мелатонін ДОК разом із їжею, напоями та алкоголем
Приймайте Мелатонін ДОК після їжі. Не вживайте алкоголю до, під час або після прийому Мелатонін ДОК, оскільки він зменшує ефективність Мелатонін ДОК.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Мелатонін ДОК, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мелатонін ДОК може спричиняти сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами. Якщо сонливість триває довго, зверніться до лікаря.

Мелатонін ДОК містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мелатонін ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Мелатонін ДОК (2 мг), яку потрібно приймати перорально
щодня після їжі за 1–2 години до сну. Таку дозу можна застосовувати протягом періоду до
тринадцяти тижнів.
Таблетку необхідно ковтати цілою. Таблетки Мелатонін ДОК не можна дробити або ділити навпіл.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не
вивчалася, і його дія не відома. Для цієї вікової групи може бути більш доцільним застосування
іншого лікарського засобу, що містить мелатонін.
Якщо ви прийняли більше Мелатонін ДОК, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви прийняли дозу, що перевищує максимально рекомендовану, може виникнути сонливість.
Якщо ви забули прийняти Мелатонін ДОК
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, до того як лягти спати, або
дочекайтеся наступного часу прийому та продовжуйте застосовувати засіб звичним чином.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Мелатонін ДОК
Не відомо про шкідливі наслідки при припиненні або передчасній зупинці лікування. Не відомо про
симптоми, пов’язані з припиненням застосування Мелатонін ДОК після завершення терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря негайно:

Нечасті: (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Біль у грудях

Рідкісні: (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Втрата свідомості або непритомність
• Сильний біль у грудях, спричинений стенокардією
• Відчутні серцеві скорочення
• Депресія
• Порушення зору
• Затуманення зору
• Дезорієнтація
• Запаморочення (відчуття оберту)
• Наявність еритроцитів у сечі
• Знижена кількість білих кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного кровотечіння або появи синців
• Псоріаз

Частота невідома: (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості
• Набряк рота або язика
• Шкірний набряк

Якщо виник один із наступних незначних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або проконсультуйтеся з лікарем:

Нечасті: (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Роздратування, нервозність, непокій, безсоння, незвичайні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль, летаргія, непокій, пов’язаний з підвищеною активністю, запаморочення, втому, сонливість, гіпертензія, біль у животі, біль у верхній частині живота, погане травлення, виразки в роті, сухість у роті, нудота, зміни складу крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри або очей, запалення шкіри, нічна пітливість, свербіж, висип, сухість шкіри, болі в кінцівках, симптоми менопаузи, відчуття слабкості, наявність цукру в сечі, надлишок білка в сечі, відхилення у тестах функції печінки та збільшення ваги тіла.

Рідкісні: (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

Герпес зостер (опоясуючий лишай), підвищення рівня жирів у крові, низький рівень кальцію в сироватці, низький рівень натрію в крові, зміни настрою, агресивність, хвилювання, плач, симптоми стресу, підйом рано вранці, підвищена лібідо (підвищена сексуальна звабливість), депресія настрою, порушення пам’яті, розлади уваги, стан, подібний до сну, синдром безспокійних ніг, погана якість сну, відчуття поколювання, підвищене сльозовиділення, постуральне запаморочення (запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення), припливи гарячого, кислотний рефлюкс, розлади шлунка, виразки в роті, виразки на язиці, неприємні відчуття в шлунку, блювання, кишкові шуми, кишковий газ, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, біль у животі, розлади шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, шкірні висипання, дерматит на руках, сверблячі висипання, порушення нігтів, артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення простати, втому, біль, спрагу, підвищене виділення сечі, нічне сечовипускання, підвищені ферменти печінки, відхилення у тестах електролітів крові та аномалії в результатах лабораторних досліджень.

Частота невідома: (не може бути визначена на основі наявних даних)

Аномальна секреція молока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мелатонін ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ДОЗР. Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мелатонін ДОК

• Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
• Інші компоненти: амонію метакрилату сополімер тип B, кальцію гідрогенфосфат дигідрат, лактози моногідрат, силіцію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Мелатонін ДОК та вміст упаковки
Мелатонін ДОК 2 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням — це круглі двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору.
Кожна упаковка містить 7, 20, 21 або 30 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілан, Італія
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., 14A Ostrzykowizna Street, 05-170 Zakroczym, Польща.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Польща Meldream PR
Кіпр MELATONIN MEDICAIR
Данія Melatonin Senaxa
Фінляндія Melatonin Senaxa
Франція MELATONINE VENIPHARM LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Німеччина Melatonin Senaxa 2 mg Retardtabletten
Греція MELATONIN/MEDICAIR
Італія Мелатонін ДОК
Мальта Meldream PR
Норвегія Melatonin Senaxa
Іспанія Melatonin Senaxa
Швеція Melatonin Senaxa