Ulotka: informacje dla użytkownika

MELATONINA DOC 2 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MELATONINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MELATONINA DOC
Jak stosować MELATONINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MELATONINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MELATONINA DOC i do czego służy

Substancją czynną MELATONINA DOC jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.
MELATONINA DOC stosuje się samodzielnie w krótkoterapii bezsenności pierwotnej (trudności w zaśnięciu lub utrzymaniu snu, albo niska jakość snu) u pacjentów w wieku od 55 lat.
„Pierwotna” oznacza, że nie stwierdzono żadnej przyczyny bezsenności, w tym przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MELATONINA DOC

Nie przyjmuj MELATONINA DOC:

jeśli jest uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MELATONINA DOC.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania MELATONINA DOC u osób z chorobami wątroby lub nerek; przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów.
Jeśli powiedziano Ci, że cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań dotyczących MELATONINA DOC u osób z chorobami autoimmunologicznymi; skontaktuj się więc z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
MELATONINA DOC może powodować senność; zachowaj ostrożność, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpływać na Twoje umiejętności w działaniach takich jak prowadzenie pojazdów.
Palenie tytoniu może zmniejszać skuteczność MELATONINA DOC, ponieważ składniki dymu tytoniowego zwiększają przemianę melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie był on testowany, a jego skutki nie są znane. Inny lek zawierający melatoninę może być bardziej odpowiedni dla tej grupy wiekowej; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i MELATONINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Obejmują one:

Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), cyklosporynę (stosowaną w przeszczepach narządów), cymetydynę (stosowaną w leczeniu problemów żołądka, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane w antykoncepcji lub terapii hormonalnej zastępczej) oraz karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
Agonisty/antagonisty adrenergiczne (np. niektóre leki obniżające ciśnienie krwi przez zwężanie naczyń krwionośnych, leki przeciwwstrząsowe, leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty/antagonisty opioidowe (np. leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), antydepresanty, triptofan i alkohol.
Benzodiazepiny i niemieszczące się w grupie benzodiazepin hipnotyki (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon).
Tiorodazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).

MELATONINA DOC z pokarmami, napojami i alkoholem
Przyjmuj MELATONINA DOC po posiłku. Nie spożywaj alkoholu przed, podczas ani po zażyciu MELATONINA DOC, ponieważ alkohol zmniejsza jej skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj MELATONINA DOC, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
MELATONINA DOC może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpi długotrwała senność, skontaktuj się z lekarzem.

MELATONINA DOC zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MELATONINA DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka MELATONINA DOC (2 mg) podawana doustnie
codziennie, po posiłku, 1–2 godziny przed pójściem spać. Dawkowanie to może być stosowane
przez okres do trzynastu tygodni.
Tabletkę należy połknąć całą. Nie wolno kruszyć ani dzielić tabletek MELATONINA DOC.
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on przetestowany
u tej grupy wiekowej i jego działanie nie jest znane. Inny lek zawierający melatoninę może być
bardziej odpowiedni dla tej grupy populacji.
Jeśli zażyjesz więcej MELATONINA DOC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Jeśli zażyjesz dawkę leku przekraczającą maksymalną zalecaną dawkę, możesz odczuwać senność.
Jeśli zapomnisz zażyć MELATONINA DOC
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz,
ale przed pójściem spać, lub poczekaj do momentu podania następnej dawki i kontynuuj leczenie
zgodnie z zaleceniami.
Nie podawaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MELATONINA DOC
Nie są znane żadne szkodliwe skutki związane z przerwaniem lub przedwczesnym zakończeniem
leczenia. Nie są znane objawy odstawienia MELATONINA DOC po zakończeniu terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z następujących poważnych skutków ubocznych, należy natychmiast
przestać przyjmować lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Niekomune: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ból w klatce piersiowej

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Utrata przytomności lub omdlenie
Silny ból w klatce piersiowej spowodowany przez dławicę
Wyczuwalne bicie serca
Depresja
Zaburzenia wzroku
Zamazanie wzroku
Dezorientacja
Omdlenie (uczucie zawrotu głowy)
Obecność czerwonych krwinek w moczu
Zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego krwawienia lub pojawienia się siniaków
Łuszczycę

Częstość nieznana: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Reakcje nadwrażliwości
Opuchlizna w okolicy ust lub języka
Opuchlizna skóry

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z następujących niepoważnych skutków ubocznych, należy skontaktować się z lekarzem i/lub poprosić o poradę medyczną:
Niekomune: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Irrytability, niepokój, bezsenność, senność, niepokój, sny niepokojące, koszmary, lęk, migrenę, ból głowy,
letarg, niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, senność,
nadciśnienie, ból brzucha, ból w górnym brzuchu, wzdęcia, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach,
nudności, zmiany składu krwi, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry lub oczu,
zapalenie skóry, nocne poty, swędzenie, wysypka, suchość skóry, bóle kończyn, objawy menopauzy,
uczucie osłabienia, obecność glukozy w moczu, nadmiar białka w moczu, zaburzenia w badaniach
czynności wątroby oraz przyrost masy ciała.
Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Płaskącz (ognica), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy, niski poziom sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze budzenie się rano, zwiększone pożądanie seksualne, obniżenie nastroju, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, stan marzycielstwa, zespół niespokojnych nóg, sen niskiej jakości, uczucie mrowienia, zwiększone wydzielanie łez, zawroty głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, uderzenia gorąca, odbijanie się kwasu, zaburzenia żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, dolegliwości żołądka, wymioty, dźwięki jelitowe, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, ból brzucha, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne, długotrwała erekcja, która może być bolesna, zapalenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększone wydzielanie moczu, nocne oddawanie moczu, podwyższone enzymy wątroby, zaburzenia w badaniach elektrolitów we krwi oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Nieprawidłowe wydzielanie mleka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakikolwiek skutek uboczny, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MELATONINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MELATONINA DOC

Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonowego typ B, wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearyna magnezu.

Opis wyglądu MELATONINA DOC i zawartość opakowania
MELATONINA DOC 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado-białego.
Każde opakowanie zawiera 7, 20, 21 lub 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano, Italia
Producent
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, Polska.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Polska Meldream PR
Cypr MELATONIN MEDICAIR
Dania Melatonin Senaxa
Finlandia Melatonin Senaxa
Francja MELATONINE VENIPHARM LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Niemcy Melatonin Senaxa 2 mg Retardtabletten
Grecja MELATONIN/MEDICAIR
Włochy MELATONINA DOC
Malta Meldream PR
Norwegia Melatonin Senaxa
Hiszpania Melatonin Senaxa
Szwecja Melatonin Senaxa