Melatonina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

MELATONINA DOC 2 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MELATONINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MELATONINA DOC
3. Cómo tomar MELATONINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MELATONINA DOC
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MELATONINA DOC y para qué se utiliza

El principio activo de MELATONINA DOC, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
MELATONINA DOC se utiliza solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para mantenerlo, o bien una calidad deficiente del sueño) en pacientes a partir de 55 años de edad.
"Primario" significa que no se ha identificado ninguna causa del insomnio, incluyendo causas de origen médico, mental o ambiental.

2. Qué debe saber antes de tomar MELATONINA DOC

No tome MELATONINA DOC:

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MELATONINA DOC.

• Si padece problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de MELATONINA DOC en personas con enfermedades del hígado o renales; consulte a su médico antes de tomar MELATONINA DOC, ya que su uso no está recomendado.
• Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
• Si le han diagnosticado una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el organismo es "atacado" por sus propios sistemas inmunitarios). No se han realizado estudios sobre MELATONINA DOC en personas con enfermedades autoinmunes; por lo tanto, consulte a su médico antes de tomar MELATONINA DOC, ya que su uso no está recomendado.
• MELATONINA DOC puede causar somnolencia; tenga precaución si nota somnolencia, ya que esto puede afectar a su capacidad para realizar actividades como conducir vehículos.
• El tabaquismo puede reducir la eficacia de MELATONINA DOC, ya que los componentes del humo del tabaco son capaces de aumentar la transformación de la melatonina por el hígado.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 0 y 18 años de edad, ya que no ha sido
estudiado y sus efectos no son conocidos. Otro medicamento que contenga melatonina podría ser más
adecuado para esta población; consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y MELATONINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Estos medicamentos incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para tratar enfermedades de la piel, por ejemplo, la psoriasis), cimetidina (utilizada para tratar problemas estomacales, como úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos u hormonoterapia sustitutiva) y carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia).
• Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial), agonistas/antagonistas de opioides (como medicamentos utilizados para tratar la dependencia de drogas), inhibidores de prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona).
• Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión).

MELATONINA DOC con alimentos, bebidas y alcohol
Tome MELATONINA DOC después de haber comido. No consuma alcohol antes, durante ni después
de la toma de MELATONINA DOC, ya que reduce la eficacia de MELATONINA DOC.
Embarazo y lactancia
No tome MELATONINA DOC si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está
planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho. Consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
MELATONINA DOC puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni utilizar
máquinas. Si experimenta somnolencia prolongada, consulte a su médico.
MELATONINA DOC contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar MELATONINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de MELATONINA DOC (2 mg) por vía oral
cada día, después de la comida, 1-2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede mantenerse durante
un período de hasta trece semanas.
El comprimido debe tragarse entero. Los comprimidos de MELATONINA DOC no deben
triturarse ni partirse por la mitad.
No administre este medicamento a niños de entre 0 y 18 años de edad, ya que no ha sido
estudiado y sus efectos no son conocidos. Otro medicamento que contenga melatonina podría ser más
adecuado para su administración en esta población.
Si toma más MELATONINA DOC de la debida
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, acuda lo antes posible al médico o al
farmacéutico.
Si ha tomado una dosis de medicamento superior a la dosis máxima recomendada, podría experimentar
somnolencia.
Si olvida tomar MELATONINA DOC
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, antes de acostarse, o espere
el momento de tomar la siguiente dosis y continúe según lo indicado habitualmente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MELATONINA DOC
No se conocen efectos perjudiciales en caso de interrupción o suspensión prematura del tratamiento.
No se conocen síntomas de abstinencia tras la finalización de la terapia con MELATONINA DOC.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece uno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico:
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor torácico

Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida de conocimiento o desmayo
• Dolor torácico intenso causado por angina
• Palpitaciones
• Depresión
• Alteración de la visión
• Visión borrosa
• Desorientación
• Vértigo (sensación de mareo)
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución de las plaquetas, con aumento consecuente de hemorragias o aparición de moretones
• Psoriasis

Frecuencia no conocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad
• Hinchazón de boca o lengua
• Hinchazón cutánea

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o pida consejo médico:
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo, inquietud asociada a un aumento de la actividad, mareo, fatiga, somnolencia, hipertensión, dolor abdominal, dolor abdominal superior, indigestión, ulceración bucal, sequedad de boca, náuseas, alteraciones en la composición de la sangre que pueden provocar coloración amarilla de la piel o de los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dolores en las extremidades, síntomas de la menopausia, sensación de debilidad, presencia de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, alteraciones en las pruebas de función hepática y aumento de peso corporal.
Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Herpes zóster (fuego de San Antonio), aumento de los niveles de grasas en sangre, niveles bajos de calcio sérico, niveles bajos de sodio en sangre, alteraciones del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar matutino precoz, aumento de la libido (deseo sexual aumentado), depresión del estado de ánimo, déficit de memoria, trastornos de atención, estado de ensueño, síndrome de las piernas inquietas, sueño de mala calidad, sensación de hormigueo, lagrimeo excesivo, vértigo postural (vértigo al ponerse de pie o sentarse), sofocos, reflujo ácido, trastornos gástricos, ulceraciones bucales, ulceraciones en la lengua, molestias gástricas, vómitos, ruidos intestinales, flatulencia, producción excesiva de saliva, mal aliento, dolor abdominal, trastornos estomacales, inflamación de la mucosa gástrica, eccema, erupción cutánea, dermatitis de las manos, erupción pruriginosa, alteraciones en las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, fatiga, dolor, sed, aumento de la producción de orina, micción nocturna, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en las pruebas de electrolitos en sangre y alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio.
Frecuencia no conocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Secreción anómala de leche.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MELATONINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MELATONINA DOC

• El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de MELATONINA DOC y contenido del envase
MELATONINA DOC 2 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco o blanco pálido.
Cada envase contiene 7, 20, 21 ó 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán, Italia
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., 14A Ostrzykowizna Street, 05-170 Zakroczym, Polonia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Polonia Meldream PR
Chipre MELATONIN MEDICAIR
Dinamarca Melatonin Senaxa
Finlandia Melatonin Senaxa
Francia MELATONINE VENIPHARM LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Alemania Melatonin Senaxa 2 mg Retardtabletten
Grecia MELATONIN/MEDICAIR
Italia MELATONINA DOC
Malta Meldream PR
Noruega Melatonin Senaxa
España Melatonin Senaxa
Suecia Melatonin Senaxa