Мелатонин Док

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мелатонин Док 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Мелатонин Док и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Мелатонин Док
3. Как принимать Мелатонин Док
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Мелатонин Док
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мелатонин Док и для чего он применяется

Действующее вещество Мелатонин Док — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.
Мелатонин Док применяется самостоятельно для краткосрочного лечения первичной бессонницы (стойких трудностей с засыпанием или сохранением сна, а также низкого качества сна) у пациентов в возрасте от 55 лет.
Под термином «первичная» подразумевается, что причина бессонницы не установлена, включая медицинские, психические или внешние факторы.

2. Что следует знать перед применением Мелатонин Док

Не принимайте Мелатонин Док:

• если у вас аллергия на мелатонин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мелатонин Док.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками. Исследования применения Мелатонин Док у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; проконсультируйтесь с врачом перед приемом Мелатонин Док, поскольку его применение не рекомендуется.
• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров.
• Если вам поставлен диагноз аутоиммунного заболевания (при котором иммунная система организма атакует собственные клетки). Исследования Мелатонин Док у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились; поэтому проконсультируйтесь с врачом перед приемом Мелатонин Док, поскольку его применение не рекомендуется.
• Мелатонин Док может вызывать сонливость; будьте внимательны, если почувствуете сонливость, поскольку это может нарушить вашу способность к управлению транспортными средствами.
• Курение может снижать эффективность Мелатонин Док, поскольку компоненты табачного дыма способствуют усилению метаболизма мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его применение не изучалось, и его эффекты неизвестны. Для этой возрастной группы может быть более подходящим другое лекарственное средство, содержащее мелатонин; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Мелатонин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. К таким препаратам относятся:

• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используются при лечении кожных заболеваний, например, псориаза), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
• Адренергические агонисты/антагонисты (например, некоторые препараты, применяемые для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, назальные деконгестанты, препараты для снижения артериального давления), опиоидные агонисты/антагонисты (например, препараты, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и небензодиазепиновые снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Мелатонин Док с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте Мелатонин Док после еды. Не употребляйте алкоголь до, во время и после приема Мелатонин Док, поскольку он снижает эффективность препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Мелатонин Док, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мелатонин Док может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении продолжительной сонливости обратитесь к врачу.

Мелатонин Док содержит моногидрат лактозы
Если вам врач поставил диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мелатонин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Мелатонин Док (2 мг) перорально каждый день после еды, за 1–2 часа до сна. Такая доза может применяться в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки Мелатонин Док нельзя измельчать или делить пополам.
Не применять данный препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у данной возрастной группы не изучены. Для этой категории пациентов может быть более подходящим другой препарат, содержащий мелатонин.
Если вы приняли Мелатонин Док в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли дозу препарата, превышающую максимальную рекомендуемую дозу, у вас может появиться сонливость.
Если вы забыли принять Мелатонин Док
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, но до того, как ляжете спать, или дождитесь следующего приёма и продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратили приём Мелатонин Док
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях при прекращении или преждевременной отмене лечения. Не описано симптомов отмены после завершения терапии Мелатонин Док.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у вас наблюдаются один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь немедленно к врачу:
Нечасто: (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Боли в груди

Редко: (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
• Ощущение сердцебиения
• Депрессия
• Нарушение зрения
• Помутнение зрения
• Дезориентация
• Головокружение (ощущение вращения)
• Присутствие эритроцитов в моче
• Снижение количества лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов, что приводит к увеличению кровотечений или появлению синяков
• Псориаз

Частота неизвестна: (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Реакции гиперчувствительности
• Отек рта или языка
• Кожные отеки

Если у вас возникают следующие незначительные побочные эффекты, обратитесь к врачу и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:
Нечасто: (может встречаться у до 1 человека из 100)
Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, вялость, беспокойство, связанное с повышенной активностью, головокружение, усталость, сонливость, артериальная гипертензия, боль в животе, боль в верхней части живота, расстройство желудка, язвы во рту, сухость во рту, тошнота, нарушения состава крови, которые могут вызвать желтушность кожи или глаз, воспаление кожи, ночное потоотделение, зуд, сыпь, сухость кожи, боли в конечностях, симптомы менопаузы, ощущение слабости, наличие глюкозы в моче, избыток белка в моче, нарушения функциональных проб печени и увеличение массы тела.
Редко: (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Опоясывающий лишай (герпес Зостер), повышение уровня жиров в крови, низкий уровень кальция в сыворотке, низкий уровень натрия в крови, нарушения настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение утром, повышение либидо (повышенное сексуальное влечение), подавленное настроение, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, мечтательность, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение покалывания, повышенное слезотечение, постуральное головокружение (головокружение при переходе в вертикальное или сидячее положение), приливы жара, кислая рефлюксия, нарушения желудка, язвы во рту, язвы на языке, дискомфорт в желудке, рвота, кишечные шумы, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боль в животе, расстройства желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, кожная сыпь, дерматит кистей рук, зудящая сыпь, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, усталость, боль, жажда, усиленное мочеотделение, ночное мочеиспускание, повышение активности печеночных ферментов, нарушения электролитов в крови и отклонения в результатах лабораторных исследований.
Частота неизвестна: (невозможно определить на основании имеющихся данных)
Патологическая лактация.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-\nreazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мелатонин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мелатонин Док

• Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и аммония типа B, дигидрат фосфата кальция, моногидрат лактозы, коллоидный диоксид кислоты кремниевой, тальк, стеарат магния.

Описание внешнего вида Мелатонин Док и содержимое упаковки
Таблетки Мелатонин Док 2 мг с пролонгированным высвобождением — круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит 7, 20, 21 или 30 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., ул. Турати, 40, 20121 Милан, Италия
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ул. Остжикожиньска, 14A, 05-170 Закрожым, Польша.

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Польша — Meldream PR
Кипр — MELATONIN MEDICAIR
Дания — Melatonin Senaxa
Финляндия — Melatonin Senaxa
Франция — MELATONINE VENIPHARM LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Германия — Melatonin Senaxa 2 mg Retardtabletten
Греция — MELATONIN/MEDICAIR
Италия — Мелатонин Док
Мальта — Meldream PR
Норвегия — Melatonin Senaxa
Испания — Melatonin Senaxa
Швеция — Melatonin Senaxa