Інструкція: інформація для пацієнта

Мелатонін АДОГ 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Мелатонін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Мелатонін АДОГ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Мелатоніну АДОГ
Як застосовувати Мелатонін АДОГ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Мелатонін АДОГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мелатонін АДОГ і для чого він призначений

Діючою речовиною препарату Мелатонін АДОГ є мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.
Мелатонін АДОГ застосовується окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння (тривалі труднощі заснути або підтримувати сон, або низька якість сну) у пацієнтів віком від 55 років. Під «первинною» мається на увазі, що не було виявлено жодної причини безсоння, включаючи медичні, психічні або екологічні причини.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мелатонін АДОГ

Не приймайте Мелатонін АДОГ

якщо Ви маєте алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мелатонін АДОГ.

Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок. Дослідження щодо застосування Мелатонін АДОГ у людей із захворюваннями печінки або нирок не проводилися; зверніться до лікаря перед прийомом Мелатонін АДОГ, оскільки його застосування не рекомендовано.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів.
Якщо Вам поставили діагноз аутоімунного захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). Дослідження щодо Мелатонін АДОГ у людей із аутоімунними захворюваннями не проводилися, тому перед прийомом зверніться до лікаря, оскільки його застосування не рекомендовано.
Мелатонін АДОГ може викликати сонливість; будьте обережні, якщо відчуваєте сонливість, оскільки це може погіршити Ваші здібності під час виконання діяльності, наприклад, керування транспортними засобами.
Паління може зменшити ефективність Мелатонін АДОГ, оскільки компоненти тютюнового диму можуть прискорювати перетворення мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його не досліджували, і його дія не відома. Дітям віком від 2 до 18 років може бути доцільніше застосування іншого лікарського засобу, що містить мелатонін; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Мелатонін АДОГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До таких засобів належать:

Флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, наприклад, псоріазу (червонуваті лускаті плями на шкірі)), циметидин (використовується для лікування шлункових проблем, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в контрацептивних засобах або гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
Адренергічні агоністи/антагоністи (наприклад, деякі види ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, деконгестанти, ліки для зниження артеріального тиску), опіоїдні агоністи/антагоністи (наприклад, ліки, що використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголь.
Бензодіазепіни та небензодіазепінові засоби для засипання (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
Тіорідазин (для лікування шизофренії) та іміпрамін (для лікування депресії).

Мелатонін АДОГ із їжею, напоями та алкоголем
Приймайте Мелатонін АДОГ після їжі. Не вживайте алкоголь до, під час або після прийому Мелатонін АДОГ, оскільки він зменшує ефективність Мелатонін АДОГ.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Мелатонін АДОГ, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте грудьми. Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мелатонін АДОГ може викликати сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами. Якщо сонливість триває довго, зверніться до лікаря.

Мелатонін АДОГ містить моногідрат лактози
Мелатонін АДОГ містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мелатонін АДОГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — одна таблетка Мелатоніну АДОГ (2 мг), яку потрібно приймати внутрішньо щодня після їжі, за 1–2 години до сну. Таку дозу можна застосовувати протягом періоду до тринадцяти тижнів.
Таблетку потрібно ковтати цілком. Таблетки Мелатоніну АДОГ не слід дробити або ділити навпіл.
Якщо ви прийняли більше Мелатоніну АДОГ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або аптекаря.
Якщо ви прийняли дозу лікарського засобу, що перевищує максимально рекомендовану, у вас може виникнути сонливість.
Якщо ви забули прийняти Мелатонін АДОГ
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, але до сну, або почекайте до наступного прийому, а потім продовжуйте за звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Мелатоніном АДОГ
Небажаних ефектів при припиненні або передчасній зупинці лікування не виявлено. Після завершення терапії симптоми відміни Мелатоніну АДОГ не спостерігалися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться
негайно до лікаря:
Нечасті : (можуть впливати до 1 особи з 100)

Біль у грудях

Рідкісні : (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

Втрата свідомості або непритомність
Сильний біль у грудях, спричинений стенокардією
Відчуття серцебиття
Депресія
Порушення зору (включаючи зниження гостроти зору)
Розмитість зору
Дезорієнтація
Запаморочення (відчуття обертовання)
Наявність червоних кров'яних тілець у сечі
Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного кровотечіння або появи синців
Псоріаз (червоні шкіряні плями з лущенням)

Якщо виник один із наступних несерйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або проконсультуйтеся з лікарем:
Нечасті : (можуть впливати до 1 особи з 100)
Подразливість, нервозність, непокій, безсоння, незвичайні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль,
летаргія (втому, відчуття виснаження), непокій, пов’язаний з підвищеною активністю, запаморочення,
втому, гіпертензія, біль у верхній частині живота, погане травлення, виразки в роті,
сухість у роті, нудота, зміна складу крові, що може призвести до жовтуватого забарвлення шкіри або очей,
запалення шкіри, нічна пітність, свербіж, висип, сухість шкіри, біль у кінцівках, симптоми менопаузи,
відчуття слабкості, наявність цукру в сечі, надлишок білка в сечі, відхилення у тестах функції печінки та збільшення маси тіла.
Рідкісні : (можуть впливати до 1 особи з 1 000)
Герпес зостер (опоясуючий лишай), підвищення рівня жирів у крові, низький рівень кальцію в сироватці, низький рівень натрію в крові, зміни настрою, агресивність, збудження, плач, симптоми стресу, підйом вранці, підвищення лібідо (підвищений сексуальний потяг), депресія настрою, порушення пам'яті, порушення уваги, стан, схожий на сон, синдром безспокійних ніг, погана якість сну, відчуття поколювання, підвищене сльозовиділення, постуральне запаморочення (запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення), припливи гарячого, кислотний рефлюкс, розлади шлунку, виразки в роті, виразки на язиці, неприємні відчуття в шлунку, блювота, кишкові шуми, кишкові гази, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, біль у животі, розлади шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, шкірний висип, дерматит на руках, сверблячий висип, порушення нігтів, артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення простати, втому, біль, спрага, підвищене виділення сечі, нічне сечовипускання, підвищені рівні ферментів печінки, відхилення у тестах електролітів крові та відхилення в лабораторних дослідженнях.
Частота невідома: (не може бути визначена на основі наявних даних)
Реакція гіперчутливості, набряк рота або язика, шкірний набряк та аномальне виділення молока.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів (Agenzia Italiana del Farmaco), вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мелатонін АДОГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мелатонін АДОГ

Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцію гідрогенфосфат дигідрат, сополімер амонію метакрилату типу В, силіція (колоїдний безводний) (Е551), тальк (Е553b) та магнію стеарат (Е470b).

Опис зовнішнього вигляду Мелатоніну АДОГ та вміст упаковки
Мелатонін АДОГ 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням, доступні у вигляді таблеток діаметром 8 мм, білого або майже білого кольору, круглих, двовипуклих. Кожна пачка таблеток містить три блистери по 10 таблеток кожен (упаковка 30 таблеток). Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Нідерланди
Виробник:
MIPHARM S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Мілано (MI)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Мелатонін АДОГ 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Нідерланди Melatonine ADOH 2 mg, tabletten met verlengde afgifte