Инструкция по применению: информация для пациента

Мелатонин Адох 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Мелатонин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мелатонин Адох и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Мелатонин Адох
Как принимать Мелатонин Адох
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мелатонин Адох
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мелатонин Адох и для чего он применяется

Действующее вещество Мелатонин Адох — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.
Мелатонин Адох применяется самостоятельно для краткосрочного лечения первичной бессонницы (стойкие трудности с засыпанием или сохранением сна либо низкое качество сна) у пациентов в возрасте от 55 лет. Под термином «первичная» подразумевается, что причина бессонницы не установлена, включая медицинские, психические или внешнесредовые факторы.

2. Что следует знать перед приемом Мелатонин Адох

Не принимайте Мелатонин Адох

если у вас аллергия на мелатонин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мелатонин Адох.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками. Исследования применения Мелатонин Адох у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; обратитесь к врачу перед приемом Мелатонин Адох, поскольку его применение не рекомендуется.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров.
Если вам поставлен диагноз аутоиммунного заболевания (при котором организм «атакуется» собственной иммунной системой). Исследования Мелатонин Адох у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились, поэтому обратитесь к врачу перед приемом Мелатонин Адох, поскольку его применение не рекомендуется.
Мелатонин Адох может вызывать сонливость; будьте осторожны, если вы ощущаете сонливость, поскольку это может ухудшить вашу способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств.
Курение может снизить эффективность Мелатонин Адох, поскольку компоненты табачного дыма способны усиливать метаболизм мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не было исследовано, и его эффекты неизвестны. Детям в возрасте от 2 до 18 лет может быть более целесообразно назначить другое лекарственное средство, содержащее мелатонин; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Мелатонин Адох
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. К ним относятся:

Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (применяются при лечении кожных заболеваний, например, псориаза (появление красных чешуйчатых пятен на коже)), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язва), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
Адренергические агонисты/антагонисты (например, некоторые виды лекарственных средств, применяемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, назальные деконгестанты, лекарства для снижения артериального давления), опиоидные агонисты/антагонисты (например, лекарства, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (такие как нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
Бензодиазепины и небензодиазепиновые снотворные (лекарственные средства, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
Тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

Мелатонин Адох с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте Мелатонин Адох после еды. Не употребляйте алкоголь до, во время или после приема Мелатонин Адох, поскольку он снижает эффективность Мелатонин Адох.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Мелатонин Адох, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мелатонин Адох может вызывать сонливость. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если вы испытываете продолжительную сонливость, обратитесь к врачу.

Мелатонин Адох содержит моногидрат лактозы
Мелатонин Адох содержит моногидрат лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мелатонин Адох

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Мелатонин Адох (2 мг), которую следует принимать внутрь каждый день после еды, за 1–2 часа до сна. Такую дозу можно применять в течение периода до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки Мелатонин Адох нельзя измельчать или делить пополам.
Если вы приняли Мелатонин Адох в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли дозу препарата, превышающую максимально рекомендованную, у вас может появиться сонливость.
Если вы забыли принять Мелатонин Адох
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните, но до того как ляжете спать, или подождите и примите следующую таблетку в обычное время, далее продолжайте приём в соответствии с инструкцией.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратили приём Мелатонин Адох
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях при преждевременном прекращении лечения. Неизвестны симптомы отмены Мелатонин Адох после завершения терапии.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникает один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь немедленно к врачу:
Нечасто : (может встречаться у до 1 человека из 100)

Боль в груди

Редко : (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

Потеря сознания или обморок
Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
Ощущение сердцебиения
Депрессия
Нарушение зрения (включая его снижение)
Затуманенность зрения
Ориентационные расстройства
Головокружение (ощущение вращения)
Появление эритроцитов в моче
Снижение числа лейкоцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов, приводящее к увеличению кровотечений или появлению синяков
Псориаз (красные шелушащиеся участки кожи)

Если у вас возникает один из следующих непрямо опасных побочных эффектов, обратитесь к врачу и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:
Нечасто : (может встречаться у до 1 человека из 100)
Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, летаргия (слабость, отсутствие энергии), беспокойство, сопровождающееся повышенной активностью, головокружение, усталость, артериальная гипертензия, боль в верхней части живота, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту, тошнота, нарушение состава крови, которое может вызывать желтушность кожи или глаз, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, сыпь, сухость кожи, боли в конечностях, симптомы менопаузы, ощущение слабости, наличие глюкозы в моче, избыток белка в моче, нарушения показателей функции печени и увеличение массы тела.
Редко : (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Опоясывающий герпес («огненный лишай»), повышение уровня жиров в крови, низкий уровень кальция в сыворотке, низкий уровень натрия в крови, нарушения настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение утром, повышение либидо (повышенное сексуальное влечение), подавленное настроение, нарушения памяти, нарушения концентрации внимания, состояние, похожее на сон, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение покалывания, повышенное слезотечение, постуральное головокружение (головокружение при переходе в вертикальное или сидячее положение), приливы жара, кислая отрыжка, расстройства желудка, язвы во рту, язвы на языке, дискомфорт в желудке, рвота, кишечные шумы, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боль в животе, расстройства желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, кожная сыпь, дерматит рук, зудящая сыпь, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, утомляемость, боль, жажда, увеличение выработки мочи, ночное мочеиспускание, повышение активности печеночных ферментов, нарушения показателей электролитов в крови и отклонения в результатах лабораторных исследований.
Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакция гиперчувствительности, отёк рта или языка, кожные отёки и аномальная лактация.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мелатонин Адох

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мелатонин Адох

Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, дигидрат фосфата кальция, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата типа В, диоксид кремния (коллоидный безводный) (Е551), тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).

Описание внешнего вида Мелатонин Адох и содержимое упаковки
Таблетки Мелатонин Адох 2 мг с пролонгированным высвобождением — это таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм. Каждая картонная пачка содержит три блистерные полоски по 10 таблеток белого цвета (упаковка 30 таблеток). Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Нидерланды

Производитель:
MIPHARM S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Milano (MI)
Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Мелатонин Адох 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Нидерланды: Melatonine ADOH 2 mg, tabletten met verlengde afgifte