Ulotka: informacje dla pacjenta

Melatonina ADOH 2 mg, tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Melatonina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Melatonina ADOH i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Melatonina ADOH
Jak stosować Melatonina ADOH
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Melatonina ADOH
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Melatonina ADOH i do czego służy

Substancją czynną Melatonina ADOH jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów
wytwarzanych przez organizm.
Melatonina ADOH stosowana jest samodzielnie w krótkoterapijnym leczeniu bezsenności pierwotnej
(trudności w zaśnięciu lub utrzymaniu snu, albo niska jakość snu), u pacjentów w wieku od 55 lat.
„Pierwotna” oznacza, że nie stwierdzono żadnej przyczyny bezsenności, w tym przyczyn o charakterze medycznym, psychicznym lub środowiskowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Melatonina ADOH

Nie przyjmuj Melatonina ADOH

jeśli jest uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Melatonina ADOH.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Melatonina ADOH u osób z chorobami wątroby lub nerek; skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Melatonina ADOH, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów.
Jeśli powiedziano Ci, że cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań nad Melatonina ADOH u osób z chorobami autoimmunologicznymi, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
Melatonina ADOH może powodować senność; bądź ostrożny, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpływać na Twoje umiejętności w działaniach takich jak prowadzenie pojazdów.
Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Melatonina ADOH, ponieważ składniki dymu tytoniowego zwiększają przemianę melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on przetestowany, a jego działanie nie jest znane. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być wskazane podanie innego leku zawierającego melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Melatonina ADOH
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Obejmują one:

Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy – czerwonych, łuszczących się plam na skórze), cytydynę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane w antykoncepcji lub terapii hormonalnej zastępczej) oraz karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
Agonisty/antagonisty adrenergiczne (np. niektóre leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi przez zwężanie naczyń krwionośnych, leki przeciwdrgawkowe, leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty/antagonisty opioidowe (np. leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), antydepresanty, tryptofan i alkohol.
Benzodiazepiny i niemieszczące benzodiazepin hipnotyki (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon).
Tiorodazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).

Melatonina ADOH z pożywieniem, napojami i alkoholem
Przyjmuj Melatonina ADOH po posiłku. Nie spożywaj alkoholu przed, podczas ani po przyjmowaniu Melatonina ADOH, ponieważ zmniejsza on skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Melatonina ADOH, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Melatonina ADOH może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Jeśli odczuwasz długotrwałą senność, skontaktuj się z lekarzem.

Melatonina ADOH zawiera laktozę monohydrat
Melatonina ADOH zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Melatonina ADOH

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Melatonina ADOH (2 mg) podawana doustnie każdego dnia po posiłku,
1–2 godziny przed pójściem spać. Dawkowanie to może być stosowane przez okres do trzynastu tygodni.
Tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno rozdrabniać ani dzielić tabletek Melatonina ADOH na pół.
Jeśli wziąłeś więcej Melatonina ADOH niż należy
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz dawkę leku przekraczającą maksymalną zalecaną dawkę, możesz odczuwać senność.
Jeśli zapomnisz zażyć Melatonina ADOH
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zażyj ją tak szybko, jak tylko zauważysz, przed pójściem spać, lub odczekaj
do momentu zażycia następnej dawki i kontynuuj stosowanie w sposób zwykły.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Melatonina ADOH
Nie znane są żadne szkodliwe skutki w przypadku przerwania lub przedwczesnego zakończenia leczenia.
Nie znane są objawy związane z odstawieniem Melatonina ADOH po zakończeniu terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z poniższych poważnych działań ubocznych, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ból w klatce piersiowej

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Utrata przytomności lub omdlenie
Silny ból w klatce piersiowej spowodowany przez anginę
Wyczuwalne uderzenia serca
Depresja
Zaburzenia wzroku (w tym jego osłabienie)
Zamazanie widzenia
Dezorientacja
Omdlenie (uczucie zawrotów głowy)
Obecność czerwonych krwinek w moczu
Zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
Obniżenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego krwawienia lub pojawienia się siniaków
Łuszczycy (czerwone, łuszczące się plamy na skórze)

Jeśli wystąpi jedno z poniższych niepoważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o poradę medyczną:
Nieczone: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Irrytability, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migreny, ból głowy,
letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększonym poziomem aktywności, zawroty głowy,
zmęczenie, nadciśnienie, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, owrzodzenie jamy ustnej,
suchość w ustach, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą powodować żółtaczki skóry lub oczu,
zapalenie skóry, nocne poty, swędzenie, wysypka, suchość skóry, bóle kończyn, objawy menopauzy, uczucie osłabienia,
obecność glukozy w moczu, nadmiar białka w moczu, zaburzenia w badaniach czynności wątroby oraz przyrost masy ciała.
Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Opryszczka półpasiec (zoster), wzrost poziomu tłuszczu we krwi, niski poziom wapnia w surowicy, niski poziom sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze budzenie się rano, zwiększone libido (zwiększone pragnienie seksualne), depresja nastroju, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, stan marzycielski, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie mrowienia, zwiększone wydzielanie łez, zawroty głowy związane z pozycją (zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu), uderzenia gorąca, odbijanie kwasu, zaburzenia żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, dolegliwości żołądka, wymioty, dźwięki jelitowe, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, ból brzucha, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne, długotrwała erekcja, która może być bolesna, zapalenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększone wydzielanie moczu, nocne oddawanie moczu, podwyższone enzymy wątroby, zaburzenia badań elektrolitów we krwi oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry i nietypowe wydzielanie mleka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Melatoninę ADOH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Melatonina ADOH

Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, kopolimer metakrylanu amonu Typ B, krzemionka (bezwodna krzemionka koloidalna) (E551), talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Opis wyglądu Melatonina ADOH i zawartości opakowania
Melatonina ADOH 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne jako tabletki 8 mm
o kolorze od białego do prawie białego, okrągłe, dwuwypukłe. Każde pudełko zawiera trzy błękitne paski blisterowe po 10 tabletek (opakowanie 30 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Holandia
Producent:
MIPHARM S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Milano (MI)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Melatonina ADOH 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Holandia Melatonine ADOH 2 mg, tabletten met verlengde afgifte