Melatonina Adoh

Folleto informativo: información para el paciente

Melatonina ADOH 2 mg, comprimidos de liberación prolongada

Melatonina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Melatonina ADOH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Melatonina ADOH
3. Cómo tomar Melatonina ADOH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonina ADOH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Melatonina ADOH y para qué se utiliza

El principio activo de Melatonina ADOH, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Melatonina ADOH se utiliza solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para mantenerlo, o una calidad del sueño deficiente), en pacientes a partir de 55 años de edad. «Primario» significa que no se ha identificado ninguna causa para el insomnio, incluidas causas de naturaleza médica, mental o ambiental.

2. Qué debe saber antes de tomar Melatonina ADOH

No tome Melatonina ADOH

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Melatonina ADOH.

• Si padece problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de Melatonina ADOH en personas con enfermedades del hígado o renales; consulte a su médico antes de tomar Melatonina ADOH, ya que su uso no está recomendado.
• Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares.
• Si se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es "atacado" por sus propias defensas inmunitarias). No se han realizado estudios sobre Melatonina ADOH en personas con enfermedades autoinmunes; por tanto, consulte a su médico antes de tomar Melatonina ADOH, ya que su uso no está recomendado.
• Melatonina ADOH puede causar somnolencia; tenga precaución si nota somnolencia, ya que esto puede afectar su capacidad para realizar actividades como conducir vehículos.
• El tabaquismo puede reducir la eficacia de Melatonina ADOH, ya que los componentes del humo del tabaco son capaces de aumentar la transformación de la melatonina por el hígado.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 0 y 18 años de edad, ya que no ha sido evaluado y sus efectos no son conocidos. En niños de entre 2 y 18 años podría ser más adecuado administrar otro medicamento que contenga melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y Melatonina ADOH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Dichos medicamentos incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para tratar enfermedades de la piel, por ejemplo, psoriasis (manchas rojizas y escamosas en la piel)), cimetidina (utilizada para tratar problemas estomacales, como úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos u hormonoterapia sustitutiva) y carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia).
• Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial), agonistas/antagonistas de los opioides (como medicamentos utilizados para tratar la adicción a drogas), inhibidores de prostaglandinas (como antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona).
• Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión).

Melatonina ADOH con alimentos, bebidas y alcohol
Tome Melatonina ADOH después de haber comido. No consuma alcohol antes, durante ni después de la toma de Melatonina ADOH, ya que reduce su eficacia.

Embarazo y lactancia
No tome Melatonina ADOH si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ni tampoco si está en período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Melatonina ADOH puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Si experimenta somnolencia prolongada, consulte a su médico.

Melatonina ADOH contiene lactosa monohidrato
Melatonina ADOH contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Melatonina ADOH

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido de Melatonina ADOH (2 mg) que debe tomarse por vía oral cada
día después de la comida, 1-2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede mantenerse durante un período de hasta
trece semanas.
El comprimido debe tragarse entero. Los comprimidos de Melatonina ADOH no deben partirse, masticarse ni
dividirse.
Si toma más Melatonina ADOH de la que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
Si ha tomado una dosis superior a la dosis máxima recomendada, podría experimentar somnolencia.
Si olvida tomar Melatonina ADOH
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se dé cuenta, antes de acostarse, o espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis y continúe según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Melatonina ADOH
No se conocen efectos perjudiciales en caso de interrupción o suspensión prematura del tratamiento.
No se conocen síntomas de abstinencia tras la finalización de la terapia con Melatonina ADOH.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor torácico

Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Pérdida de conciencia o desmayo
• Dolor torácico intenso causado por angina
• Palpitaciones (latidos cardíacos perceptibles)
• Depresión
• Alteración (incluida reducción) de la vista
• Visión borrosa
• Desorientación
• Vértigo (sensación de mareo)
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución de plaquetas, con el consiguiente aumento de hemorragias o aparición de moretones
• Psoriasis (placas rojizas y escamosas en la piel)

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o pida consejo médico:
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anómalos, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), inquietud asociada a un aumento de la actividad, mareo, fatiga, hipertensión, dolor abdominal superior, indigestión, ulceración de la boca, sequedad bucal, náuseas, alteración en la composición de la sangre que puede provocar una coloración amarilla de la piel o de los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picazón, erupción cutánea, sequedad de la piel, dolores en las extremidades, síntomas de la menopausia, sensación de debilidad, presencia de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, alteraciones en las pruebas de función hepática y aumento de peso corporal.
Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Herpes zóster (fuego de San Antonio), aumento de los niveles de grasas en sangre, bajos niveles de calcio sérico, bajos niveles de sodio en sangre, alteraciones del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar precoz por la mañana, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), depresión del estado de ánimo, déficit de memoria, trastornos de atención, estado soñador, síndrome de las piernas inquietas, sueño de baja calidad, sensación de hormigueo, aumento de la lagrimation, vértigo postural (vértigo al adoptar la posición de pie o sentado), sofocos, reflujo ácido, trastornos gástricos, ulceraciones en la boca, ulceraciones en la lengua, molestias gástricas, vómitos, ruidos intestinales, flatulencias, producción excesiva de saliva, mal aliento, dolor abdominal, trastornos estomacales, inflamación de la mucosa gástrica, eccema, erupción cutánea, dermatitis en las manos, erupción pruriginosa, alteraciones en las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento de la producción de orina, micción nocturna, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en las pruebas de electrolitos en sangre y alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Frecuencia no conocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción de hipersensibilidad, hinchazón de boca o lengua, edema cutáneo y secreción anormal de leche.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melatonina ADOH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30 °C. Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Melatonina ADOH

• El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fosfato dibásico de calcio dihidrato, copolímero de metacrilato de amonio tipo B, sílice (anhidra coloidal) (E551), talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).

Descripción del aspecto de Melatonina ADOH y contenido del envase
Melatonina ADOH 2 mg comprimidos de liberación prolongada están disponibles en forma de comprimidos de 8 mm, de color blanco a blancuzco, redondos y biconvexos. Cada estuche contiene tres tiras blíster blancas con 10 comprimidos cada una (envase de 30 comprimidos). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Países Bajos
Fabricante:
MIPHARM S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Milán (MI)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Melatonina ADOH 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Países Bajos Melatonine ADOH 2 mg, tabletten met verlengde afgifte