Мектові

Інструкція: інформація для пацієнта

Мектові 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

binimetinib
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це лікарство призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Мектові та для чого призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Мектові
3. Як приймати Мектові
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мектові
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мектові і для чого цей засіб призначений

Мектові — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину бініметініб. Його застосовують у дорослих у комбінації з іншим лікарським засобом, що містить енкорафеніб, для лікування певного типу раку шкіри, який називається меланома, або певного типу пухлини легень, яка називається немалоклітинний рак легень (НДКЛ), коли пухлина:
має певну зміну (мутацію) у гені під назвою BRAF, і
поширюється на інші частини організму або не може бути видалена хірургічним шляхом.
Мутації в гені BRAF можуть призводити до утворення білків, що спричиняють ріст пухлини. Мектові діє на інший білок, який називається «MEK» і стимулює ріст пухлинних клітин. Коли Мектові застосовується у комбінації з енкорафенібом, що спрямований на білок, утворений зміненим геном «BRAF», ця комбінація уповільнює або зупиняє розвиток пухлини.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мектові

Перед початком лікування лікар перевірить наявність мутації BRAF.
Оскільки Мектові має застосовуватися у поєднанні з енкорафенібом, уважно прочитайте як інструкцію з енкорафенібу, так і цю інструкцію.
Не приймати Мектові
якщо Ви маєте алергію на бінеметиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Перед прийомом Мектові проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо Вашого стану здоров’я, зокрема, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:
проблеми з серцем
проблеми з кровотечею або Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити кровотечу
проблеми з очима, включаючи глаукому або підвищений очний тиск
проблеми з м’язами
підвищений артеріальний тиск
кров’яні згустки
проблеми з легенями або дихальні проблеми
проблеми з печінкою
Повідомте лікареві, якщо коли-небудь у Вас була оклюзія вени, що відводить кров від ока (оклюзія вени сітківки), оскільки Мектові не рекомендовано у цьому випадку.
Повідомте лікареві, якщо у Вас був пухлинний захворювання іншого типу, ніж меланома або немаляточний рак легені, оскільки бінеметиніб у поєднанні з енкорафенібом може погіршити деякі інші види пухлин.
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть будь-які з наступних станів:
Проблеми з серцем: Мектові може знижувати ефективність роботи серця або погіршувати наявні серцеві проблеми. Лікар перевірить, чи правильно працює Ваше серце, до початку та під час лікування цим лікарським засобом. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми серцевих проблем, такі як почуття запаморочення, втому, оглушення, задиху, відчуття, що серце сильно, швидко або нерівномірно б’ється, або набряки ніг.
Проблеми з кровотечею: Мектові може спричинити серйозні проблеми з кровотечею. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми кровотечі, такі як кашель із кров’ю, кров’яні згустки, блювота з кров’ю або, що нагадує «мокку кофе», червоні або чорні калові маси, схожі на смолу, кров у сечі, біль у животі (абдомінальний), незвичайна вагінальна кровотеча. Також повідомте лікареві, якщо у Вас головний біль, запаморочення або слабкість.
Проблеми з очима: Мектові може спричинити серйозні проблеми з очима. Негайно проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникне розмите зору, втрата зору або інші порушення зору (наприклад, кольорові плями в полі зору), ореоли (розмиті контури предметів). Ваш лікар буде перевіряти Ваші очі на наявність будь-яких порушень зору під час прийому Мектові.
Проблеми з м’язами: Мектові може спричинити руйнування м’язів (рабдоміоліз). Лікар буде проводити аналізи крові для перевірки стану м’язів до початку та під час лікування. Як захід обережності, під час лікування пити багато рідини. Негайно проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникнуть болі в м’язах, судоми, напруження, спазми, темна сеча.
Підвищений артеріальний тиск: Мектові може підвищувати артеріальний тиск. Лікар або медсестра перевірятимуть Ваш артеріальний тиск до початку та під час лікування Мектові. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне сильний головний біль, почуття запаморочення, оглушення або якщо артеріальний тиск, виміряний пристроєм для вимірювання тиску вдома, значно вищий за норму.
Кров’яні згустки: Мектові може спричинити утворення кров’яних згустків у руках або ногах, і якщо згусток потрапить у легені, це може призвести до смерті. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне біль у грудях, раптовий задих, труднощі з диханням, біль у ногах з набряком або без нього, набряки ніг та рук або блідість руки чи ноги.
За необхідності лікар може тимчасово призупинити лікування або припинити його остаточно.
Проблеми з легенями або дихальні проблеми: цей лікарський засіб може спричинити проблеми з легенями або дихальні проблеми, включаючи запалення легень (пневмонію або інтерстиційну хворобу легень); ознаки та симптоми можуть включати: кашель, задих, втому. За необхідності лікар може тимчасово призупинити лікування або припинити його остаточно.
Зміни шкіри: Мектові у поєднанні з енкорафенібом може спричинити інші види пухлин шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Лікар буде перевіряти Вашу шкіру до початку лікування, кожні два місяці під час лікування та до 6 місяців після припинення прийому лікарського засобу, щоб виявити будь-які нові пухлини шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Ви помітили будь-які зміни шкіри, зокрема: нові бородавки, болючу шкіру, червонуваті пухирі, що кровоточать або не загоюються, або зміни у розмірі чи кольорі родимки.
Лікар також повинен перевірити на наявність плоскоклітинного раку шкіри на голові, шиї, у роті та лімфатичних вузлах, і Вам будуть регулярно проводити КТ. Це захід обережності на випадок, якщо у Вас розвинеться плоскоклітинний рак всередині тіла. Також рекомендовано проходити гінекологічне обстеження (для жінок) та анальне обстеження до початку та після закінчення лікування.
Проблеми з печінкою: Мектові може спричинити зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки (підвищення рівнів печінкових ферментів). Лікар буде проводити аналізи крові для перевірки стану печінки до початку та під час лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про стан, небезпечний для життя: нудота, задих, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, потемніння сечі, зниження кількості сечі та втому.
Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, зокрема продуктами розпаду мертвих пухлинних клітин (синдром лізису пухлини (TLS)), що може призвести до порушень функції нирок (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Мектові не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Мектові
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Деякі ліки можуть впливати на ефективність Мектові або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків або будь-який інший лікарський засіб:
• деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як рифампіцин, ципрофлоксацин
• ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін
• деякі ліки для лікування ВІЛ, такі як індінавір, атазанавір
• лікарський засіб для лікування раку під назвою сорафеніб
• рослинний засіб для лікування депресії: звіробій
• лікарський засіб для лікування депресії, такий як дулоксетин
• ліки, що зазвичай використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як правастатин
• лікарський засіб для лікування дихальних проблем — теофілін

Вагітність
Мектові не рекомендовано при вагітності. Він може спричинити постійні ушкодження або вроджені вади у плоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Мектові та продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції щонайменше 1 місяць після прийому останньої дози. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому Мектові.
Грудне вигодовування
Мектові не рекомендовано під час грудного вигодовування. Невідомо, чи проникає Мектові в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мектові може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору або інші побічні ефекти, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати (див. розділ 4), під час прийому Мектові. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи можете керувати.
Мектові містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мектові

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Рекомендована доза Мектові становить 45 мг (3 таблетки по 15 мг або одна таблетка 45 мг) двічі на добу, приблизно через 12 годин, що відповідає добовій дозі 90 мг. Вам також буде призначено інший лікарський засіб — енкорафеніб.
Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти (наприклад, проблеми з серцем, очима або шкірою), лікар може вирішити зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.

Як застосовувати Мектові
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Мектові можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі.
Якщо ви не можете ковтнути цілі таблетки, ви можете розчинити таблетки Мектові по 15 мг у склянці (приблизно 10 мл, тобто близько 2 чайних ложок) води, апельсинового соку або яблучного соку та негайно прийняти. Склянку слід промити ще 10 мл (приблизно 2 чайні ложки) води, апельсинового соку або яблучного соку, і цей розчин також негайно випити.
Якщо суміш не використана протягом 30 хвилин, її слід викинути, а нову приготувати заново.

У разі блювоти
Якщо у вас виникла блювота в будь-який час після прийому Мектові, не приймайте додаткову дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо ви прийняли більше Мектові, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Якщо можливо, покажіть їм цей листок-вкладку та упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Мектові
Якщо ви забули прийняти дозу Мектові, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо минуло більше 6 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Продовжуйте приймати таблетки регулярно, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мектові
Дуже важливо продовжувати приймати Мектові протягом усього часу, на який це призначив вам лікар. Не припиняйте лікування самостійно, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Мектові може спричиняти серйозні побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, вперше або якщо вони погіршуються (див. також розділ 2):
Проблеми з серцем: Мектові може впливати на роботу серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка); ознаки та симптоми можуть включати:

• відчуття запаморочення, втому або ослаблення
• задишку
• відчуття, ніби серце сильно б’ється, прискорюється або б’ється нерівномірно
• набряки ніг

Підвищений артеріальний тиск: Мектові може підвищувати тиск крові. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильні головні болі, відчуття запаморочення або ослаблення, або якщо тиск крові, виміряний пристроєм для вимірювання тиску, який є у вас вдома, значно вищий за норму.
Згортання крові: Мектові може спричиняти утворення тромбів (венозна тромбоемболія, включаючи тромбоемболію легеневної артерії); ознаки та симптоми можуть включати:

• біль у грудях
• раптову задишку або труднощі з диханням
• біль у ногах із або без набряку
• набряки рук і ніг
• якщо одна рука або нога стає холодною, блідою

Проблеми з очима: Мектові може спричиняти накопичення рідини під сітківкою ока, що призводить до відшарування різних шарів ока (відшарування пігментного епітелію сітківки), що може призводити до таких симптомів:

• розмите зору, втрата зору або інші зорові порушення (наприклад, кольорові плями в полі зору)
• зорові ореоли (розмите зображення країв предметів)
• біль, набряк або почервоніння очей

Проблеми з м’язами: Мектові може спричиняти руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок і бути смертельним; ознаки та симптоми можуть включати:

• біль у м’язах, судоми, скованість або спазми
• темне забарвлення сечі

Проблеми з кровотечею: Мектові може спричиняти серйозні проблеми з кровотечею. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незвичайні кровотечі або ознаки кровотечі, зокрема:

• головний біль, запаморочення або слабкість
• кашель із кров’ю або згустками крові
• блювота з кров’ю або, що нагадує «осад кави»
• червоні або чорні калові маси, схожі на смолу
• кров у сечі
• біль у животі (абдомінальний біль)
• незвичайна кровотеча з піхви

Інші пухлини шкіри: коли Мектові приймається разом з енкорафенібом, можуть розвинутися різні типи раку шкіри, наприклад, плоскоклітинний рак шкіри. Зазвичай ці пухлини шкіри (див. також розділ 2) обмежені невеликою ділянкою і можуть бути видалені хірургічно, а лікування Мектові (та енкорафенібом) може продовжуватися без перерви.
Синдром лізису пухлини: лікування Мектові може спричинити швидке руйнування пухлинних клітин, що в деяких випадках може бути смертельним. Симптоми можуть включати нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, потемніння сечі, зниження кількості сечі та втому.
Інші побічні ефекти, коли Мектові та енкорафеніб приймаються разом
Крім вищезазначених серйозних побічних ефектів, люди, які приймають Мектові та енкорафеніб разом, можуть відчувати також наступні побічні ефекти.
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• ураження нервів, що призводить до болю, втрати чутливості або поколювання в руках і ногах
• головний біль
• запаморочення
• кровотечі в різних частинах тіла
• порушення зору
• біль у животі
• діарея
• блювота
• нудота
• запор
• свербіж
• сухість шкіри
• випадіння або рідіння волосся (алопеція)
• різноманітні висипання на шкірі
• ущільнення зовнішніх шарів шкіри
• болі в суглобах (артралгія)
• м’язові розлади
• біль у спині
• біль у кінцівках
• гарячка
• набряки рук або ніг (периферичний набряк), локалізовані набряки
• втому
• змінені результати лабораторних тестів на функцію печінки
• змінені результати лабораторних тестів на креатінкіназу, що вказує на ураження серця та м’язів

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• деякі типи пухлин шкіри, наприклад, папілома шкіри
• алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та труднощі з диханням
• зміни в сприйнятті смаку
• запалення очей (увеїт)
• запалення товстої кишки (коліт)
• почервоніння, тріщини або шелушіння шкіри
• запалення шару жиру під шкірою, симптоми включають м’які вузлики на шкірі
• висипання з плоскими блідими ділянками або виступаючими висипаннями, схожими на вугрі (акнеформний дерматит)
• почервоніння, шелушіння шкіри або міхурі на руках і ногах (еритродизестезія пальмово-підошовна або синдром «рука-нога»)
• проблеми з нирками
• змінені результати лабораторних тестів нирок (підвищення креатиніну)
• змінені результати лабораторних тестів на функцію печінки (лужна фосфатаза)
• змінені результати лабораторних тестів на функцію підшлункової залози (амілаза, ліпаза)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• деякі типи пухлин шкіри, наприклад, базальноклітинний рак
• слабкість і параліч м’язів обличчя
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що спричиняє сильний біль у животі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мектові

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мектові
­ Активна речовина — бінеметиніб.
Мектові 15 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг бінеметинібу.
Мектові 45 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 45 мг бінеметинібу.
­ Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), силіцій діоксид колоїдний безводний (E551), натрію кроскармелоза (E468) та магнію стеарат (E470b). Див. розділ 2 «Мектові містить лактозу».
• Плівкова оболонка: Мектові 15 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: полівініловий спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), титану діоксид (E171), тальк (E533b), заліза оксид жовтий (E172) та заліза оксид чорний (E172). Мектові 45 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: полівініловий спирт (E1203), макрогол 4000 (E1521), кальцію карбонат (E170), тальк (E533b).

Опис зовнішнього вигляду Мектові та вміст упаковки
Мектові 15 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого/темно-жовтого кольору, двоопуклі, гладкі, овальної форми, з гравіюванням «A» на одному боці та «15» — на іншому.
Мектові 15 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступні в упаковках по 84 таблетки (7 блістерів по 12 таблеток кожен) або 168 таблеток (14 блістерів по 12 таблеток кожен).
Мектові 45 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, гладкі, овальної форми, з гравіюванням «45» на одному боці.
Мектові 45 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступні в упаковках по 28 таблеток (2 блістери по 14 таблеток кожен) або 56 таблеток (4 блістери по 14 таблеток кожен).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Франція
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.