Mektovi

Folleto informativo: información para el paciente

Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película, 45 mg comprimidos recubiertos con película

binimetinib
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Mektovi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mektovi
3. Cómo tomar Mektovi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mektovi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mektovi y para qué se utiliza

Mektovi es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo binimetinib. Se utiliza en adultos
en combinación con otro medicamento que contiene encorafenib para el tratamiento de un tipo de cáncer
de piel denominado melanoma o de un tipo de tumor de pulmón llamado carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC), cuando el tumor:
presenta una alteración específica (mutación) en un gen llamado BRAF, y
se ha diseminado a otras partes del cuerpo o no puede eliminarse mediante cirugía.
Las mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que provocan el crecimiento tumoral. Mektovi
actúa sobre otra proteína denominada "MEK", que estimula el crecimiento de las células
tumorales. Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib, que actúa sobre la proteína
producida por el gen "BRAF" mutado, la combinación ralentiza o detiene el desarrollo del tumor.

2. Qué debe saber antes de tomar Mektovi

Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la presencia de la mutación BRAF.
Dado que Mektovi debe utilizarse en combinación con encorafenib, lea atentamente tanto el prospecto de encorafenib como este prospecto.
No tome Mektovi
si es alérgico a binimetinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Mektovi, hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre su estado de salud, especialmente si padece alguna de las siguientes condiciones:
problemas cardíacos
problemas de sangrado o si está tomando medicamentos que puedan causar sangrado
problemas oculares, incluyendo glaucoma o presión ocular elevada
problemas musculares
presión arterial elevada
coágulos de sangre
problemas pulmonares o respiratorios
problemas hepáticos
Informe a su médico si ha tenido alguna vez una obstrucción de la vena que drena la sangre desde el ojo (oclusión de la vena retiniana), ya que Mektovi no se recomienda en este caso.
Informe a su médico si ha padecido un tumor de tipo distinto al melanoma o al cáncer de pulmón de células no pequeñas, ya que binimetinib, cuando se toma con encorafenib, podría empeorar ciertos tipos de tumores.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si presenta cualquiera de las siguientes condiciones mientras está tomando este medicamento:
Problemas cardíacos: Mektovi puede hacer que su corazón funcione peor o empeorar problemas cardíacos preexistentes. Su médico verificará que el corazón funcione correctamente antes y durante el tratamiento con este medicamento. Hable inmediatamente con su médico si presenta síntomas de problemas cardíacos como mareo, fatiga, desmayo, dificultad para respirar, sensación de palpitaciones, latidos rápidos o irregulares, o hinchazón en las piernas.
Problemas de sangrado: Mektovi puede causar problemas graves de sangrado. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos con sangre o con aspecto de "posos de café", heces rojas o negras con aspecto de alquitrán, sangre en la orina, dolor abdominal o sangrado vaginal inusual. Informe también a su médico si presenta dolor de cabeza, mareo o debilidad.
Problemas oculares: Mektovi puede causar problemas graves en los ojos. Hable inmediatamente con su médico si presenta visión borrosa, pérdida de la visión u otros trastornos visuales (por ejemplo, puntos coloreados en el campo visual) o halos (visión borrosa del contorno de los objetos). Su médico revisará sus ojos para detectar cualquier problema visual durante el tratamiento con Mektovi.
Problemas musculares: Mektovi puede causar la ruptura de los músculos (rabdomiólisis). Su médico realizará análisis de sangre para controlar posibles problemas musculares antes y durante el tratamiento. Como medida de precaución, beba abundantes líquidos durante el tratamiento. Hable inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular, calambres, rigidez, espasmos o orina oscura.
Presión arterial elevada: Mektovi puede aumentar la presión arterial. Su médico o enfermero controlará su presión arterial antes y durante el tratamiento con Mektovi. Informe inmediatamente a su médico si presenta fuerte dolor de cabeza, sensación de mareo, desmayo o si la presión arterial medida con un dispositivo en casa es mucho más alta de lo normal.
Coágulos de sangre: Mektovi puede causar coágulos de sangre en los brazos o las piernas, y si un coágulo llega a los pulmones, puede provocar la muerte. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor en el pecho, dificultad repentina para respirar, problemas para respirar, dolor en las piernas con o sin hinchazón, hinchazón en brazos y piernas, o si un brazo o pierna se vuelve pálido.
Si es necesario, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
Problemas pulmonares o respiratorios: este medicamento puede causar problemas pulmonares o respiratorios, incluyendo inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial); los signos y síntomas pueden incluir: tos, dificultad para respirar o fatiga. Si es necesario, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
Alteraciones cutáneas: Mektovi, cuando se toma con encorafenib, puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma cutáneo de células escamosas. Su médico examinará su piel antes de iniciar el tratamiento, cada dos meses durante el tratamiento y hasta 6 meses después de que deje de tomar el medicamento, para detectar cualquier nuevo tumor de piel. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier alteración en la piel durante o después del tratamiento, incluyendo: una nueva verruga, piel dolorosa, una protuberancia rojiza que sangra o no cicatriza, o un cambio en el tamaño o color de un lunar.
Su médico también deberá verificar la aparición de carcinoma cutáneo de células escamosas en la cabeza, cuello, boca y ganglios linfáticos, y usted será sometido regularmente a una tomografía axial computarizada (TAC). Esta medida es una precaución en caso de que se desarrolle un carcinoma de células escamosas dentro del cuerpo. Asimismo, se recomienda realizar un examen pélvico (en mujeres) y anal antes de iniciar y al finalizar el tratamiento.
Problemas hepáticos: Mektovi puede causar alteraciones en los resultados de las pruebas sanguíneas del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas). Su médico realizará análisis de sangre para controlar la función hepática antes y durante el tratamiento.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una condición potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y fatiga.
Estos síntomas pueden deberse a un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de degradación de las células tumorales que mueren (síndrome de lisis tumoral, TLS), y que pueden llevar a alteraciones en la función renal (ver también sección 4. Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Mektovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Mektovi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Mektovi actúa o aumentar la probabilidad de que presente efectos adversos. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o cualquier otro medicamento:
• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como rifampicina, ciprofloxacino
• medicamentos habitualmente usados para tratar la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina
• ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH, como indinavir, atazanavir
• un medicamento para el tratamiento del cáncer llamado sorafenib
• un tratamiento a base de hierbas para la depresión: hierba de San Juan
• un medicamento para tratar la depresión, como la duloxetina
• medicamentos habitualmente usados para tratar el colesterol alto, como la pravastatina
• un medicamento para tratar problemas respiratorios, la teofilina

Embarazo
Mektovi no se recomienda durante el embarazo. Puede causar daños permanentes o defectos congénitos en el feto.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Mektovi y debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes después de la última dosis. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Mektovi.
Lactancia
Mektovi no se recomienda durante la lactancia. No se sabe si Mektovi pasa a la leche materna. Si está lactando o planea lactar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Mektovi puede afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria. Evite conducir o usar maquinaria si presenta problemas visuales o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar su capacidad (ver sección 4), mientras esté tomando Mektovi. Hable con su médico si no está seguro de si puede conducir.
Mektovi contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Mektovi

Cuánto debe tomar
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Mektovi es de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg o un comprimido de 45 mg) dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas, lo que equivale a una dosis diaria total de 90 mg. También se le administrará otro medicamento, encorafenib.
Si presenta efectos adversos graves (como problemas cardíacos, oculares o cutáneos), su médico podrá decidir reducir la dosis, o interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento.

Cómo tomar Mektovi
Trague los comprimidos enteros con agua. Mektovi puede tomarse con alimentos o entre comidas.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede dispersar los comprimidos de Mektovi de 15 mg en un vaso pequeño (aproximadamente 10 mL, unos 2 cucharaditas) de agua, zumo de naranja o zumo de manzana, y tomarlo inmediatamente. El vaso debe enjuagarse con otros 10 mL (aproximadamente 2 cucharaditas) de agua, zumo de naranja o zumo de manzana, y beberse inmediatamente el contenido.
Si la mezcla no se utiliza dentro de los 30 minutos siguientes, deseche la mezcla y prepare una nueva.

En caso de vómito
Si vomita en cualquier momento tras haber tomado Mektovi, no tome otra dosis del medicamento. Tome la siguiente dosis según lo programado.

Si toma más Mektovi del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero. Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.

Si olvida tomar Mektovi
Si olvida tomar una dosis de Mektovi, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si han pasado más de 6 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual. A continuación, continúe tomando los comprimidos a intervalos regulares como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Mektovi
Es importante que continúe tomando Mektovi durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado. No lo interrumpa a menos que su médico le diga que lo haga.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Efectos adversos graves
Mektovi puede causar efectos adversos graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, por primera vez o si empeoran (véase también el apartado 2):
Problemas cardíacos: Mektovi puede afectar al funcionamiento del corazón (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo); los signos y síntomas pueden incluir:

• sensación de mareo, fatiga o aturdimiento
• dificultad para respirar
• sensación de que el corazón late con fuerza, aceleradamente o de forma irregular
• hinchazón en las piernas

Aumento de la presión arterial: Mektovi puede elevar la presión sanguínea. Informe inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores de cabeza, sensación de mareo o aturdimiento, o si la presión arterial medida con un dispositivo en su hogar es mucho más alta de lo normal.
Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, incluida embolia pulmonar); los signos y síntomas pueden incluir:

• dolor en el pecho
• dificultad repentina para respirar o problemas respiratorios
• dolor en las piernas con o sin hinchazón
• hinchazón en brazos y piernas
• si un brazo o una pierna se sienten fríos y pálidos

Problemas oculares: Mektovi puede causar acumulación de líquido bajo la retina del ojo, lo que provoca el desprendimiento de varias capas del ojo (desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina), lo cual podría provocar los siguientes síntomas:

• visión borrosa, pérdida de la visión u otros cambios visuales (como puntos coloreados en el campo visual)
• visión con halos (borrosidad en los bordes de los objetos)
• dolor, hinchazón o enrojecimiento en los ojos

Problemas musculares: Mektovi puede causar destrucción muscular (rabdomiólisis), lo que puede provocar daño renal y puede ser fatal; los signos y síntomas pueden incluir:

• dolor muscular, calambres, rigidez o espasmos
• orina oscura

Problemas de sangrado: Mektovi puede causar problemas graves de sangrado. Informe inmediatamente a su médico si presenta sangrado inusual o signos de hemorragia, incluyendo:

• dolor de cabeza, mareo o debilidad
• tos con sangre o coágulos de sangre
• vómitos con sangre o con aspecto de "posos de café"
• heces rojas o negras con aspecto de alquitrán
• sangre en la orina
• dolor abdominal
• sangrado vaginal inusual

Otros cánceres de piel: cuando Mektovi se toma junto con encorafenib, podría desarrollar diferentes tipos de cáncer de piel, como el carcinoma cutáneo de células escamosas. Por lo general, estos tumores cutáneos (véase también el apartado 2) se limitan a una pequeña zona y pueden eliminarse mediante cirugía, y el tratamiento con Mektovi (y encorafenib) puede continuar sin interrupción.
Síndrome de lisis tumoral: el tratamiento con Mektovi puede provocar una rápida desintegración de las células tumorales, lo cual en algunas personas puede ser fatal. Los síntomas pueden incluir náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y fatiga.
Otros efectos adversos cuando Mektovi y encorafenib se toman juntos
Además de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, las personas que toman Mektovi y encorafenib juntos pueden experimentar también los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• problemas nerviosos que provocan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies
• dolor de cabeza
• mareo
• sangrado en distintas partes del cuerpo
• trastornos visuales (alteración de la vista)
• dolor abdominal
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• estreñimiento
• picor
• piel seca
• pérdida o adelgazamiento del cabello (alopecia)
• erupciones cutáneas de diversos tipos
• engrosamiento de las capas externas de la piel
• dolores articulares (artalgia)
• trastornos musculares
• dolor de espalda
• dolor en las extremidades
• fiebre
• hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada
• fatiga
• alteraciones en los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática
• alteraciones en los análisis de laboratorio de la creatincinasa, que indican daño en el corazón y músculo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• algunos tipos de cáncer de piel, como el papiloma cutáneo
• reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
• alteraciones en la percepción del sabor
• inflamación del ojo (uveítis)
• inflamación del colon (colitis)
• enrojecimiento, fisuras o grietas en la piel
• inflamación de la capa de grasa debajo de la piel; los síntomas incluyen nódulos blandos en la piel
• erupción cutánea con manchas planas descoloridas o con protuberancias similares al acné (dermatitis acneiforme)
• enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en manos y pies (eritrodisestesia palmo-plantar o síndrome de la mano-pie)
• problemas renales
• alteraciones en los análisis de laboratorio relacionados con los riñones (aumento de la creatinina)
• alteraciones en los análisis de laboratorio de la función hepática (fosfatasa alcalina)
• alteraciones en los análisis de laboratorio de la función pancreática (amilasa, lipasa)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• algunos tipos de cáncer de piel, como el carcinoma basocelular
• debilidad y parálisis de los músculos faciales
• inflamación del páncreas (pancreatitis) que provoca un fuerte dolor abdominal

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mektovi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mektovi
­ El principio activo es binimetinib.
Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de binimetinib.
Mektovi 45 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de binimetinib.
­ Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2 «Mektovi contiene lactosa».
• Recubrimiento de película: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E533b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172). Mektovi 45 mg comprimidos recubiertos con película: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 4000 (E1521), carbonato de calcio (E170), talco (E533b).

Descripción del aspecto de Mektovi y contenido del envase
Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo/amarillo oscuro, biconvexos, lisos y ovalados, con la inscripción «A» en un lado y «15» en el otro.
Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 84 comprimidos (7 blísteres de 12 comprimidos cada uno) o 168 comprimidos (14 blísteres de 12 comprimidos cada uno).
Mektovi 45 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanco mate, biconvexos, lisos y ovalados, con la inscripción «45» en un lado.
Mektovi 45 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 comprimidos (2 blísteres de 14 comprimidos cada uno) o 56 comprimidos (4 blísteres de 14 comprimidos cada uno).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Francia

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.