MEKTOVI

Ulubek: informacje dla pacjenta

Mektovi 15 mg tabletki powlekane, 45 mg tabletki powlekane

binimetinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulubek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulubku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulubku

1. Co to jest Mektovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mektovi
3. Jak stosować Mektovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mektovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mektovi i do czego służy

Mektovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną binimetynib. Jest stosowany u dorosłych
w połączeniu z innym lekiem zawierającym enkorafenib w leczeniu jednego z typów raka skóry zwanego czerniakiem lub jednego z typów raka płuc zwanego niejakołatkowym rakiem płuca (NSCLC), gdy guz:
ma określoną odmianę (mutację) w genie zwanym BRAF oraz
rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Mutacje w genie BRAF mogą powodować wytwarzanie białek prowadzących do wzrostu guza. Mektovi działa na inne białko zwane „MEK”, które stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Gdy Mektovi jest stosowany w połączeniu z enkorafenibem, który działa na białko wytwarzane przez zmieniony gen „BRAF”, to połączenie zwalnia lub blokuje rozwój guza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mektovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi obecność mutacji BRAF.
Ponieważ Mektovi należy stosować w połączeniu z encorafenibem, należy dokładnie przeczytać zarówno ulotkę do encorafenibu, jak i niniejszą ulotkę do produktu leczniczego.

Nie przyjmować Mektovi

jeśli jest się uczulonym na binimetynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Mektovi należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o swoim stanie zdrowia, w szczególności, jeśli dotyczy to którejś z poniższych sytuacji:

• problemy serca
• problemy z krwawieniem lub przyjmowanie leków, które mogą powodować krwawienie
• problemy oczne, w tym jaskra lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• problemy mięśniowe
• podwyższone ciśnienie krwi
• zakrzepica
• problemy płucne lub trudności w oddychaniu
• problemy wątrobowe

Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiło zatorowe zamknięcie żyły odprowadzającej krew z oka (zatorowe zamknięcie żyły siatkówkowej), ponieważ Mektovi nie jest wówczas zalecane.

Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpił u pacjenta inny rodzaj nowotworu niż czerniak lub niewielokomórkowy rak płuca, ponieważ binimetynib w połączeniu z encorafenibem może nasilać niektóre inne typy nowotworów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią następujące objawy:

Problemy serca: Mektovi może osłabić funkcję serca lub nasilić istniejące problemy sercowe. Lekarz sprawdzi, czy serce działa prawidłowo, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tym lekiem. Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów sercowych, takie jak uczucie zawrotów głowy, zmęczenie, oszołomienie, duszność, uczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicie serca lub obrzęk nóg.

Problemy z krwawieniem: Mektovi może powodować poważne krwawienia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy krwawienia, takie jak kaszel z krwią, skrzepy krwi, wymioty z krwią lub przypominające „osady po kawie”, stolce czerwone lub czarne przypominające smołę, obecność krwi w moczu, ból brzucha, nietypowe krwawienie z dróg rodnych. Należy również poinformować lekarza o bólu głowy, zawrotach głowy lub osłabieniu.

Problemy oczne: Mektovi może powodować poważne problemy oczne. Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak zamazanie wzroku, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (np. plamki kolorowe w polu widzenia), widzenie aureoli (rozmyte kontury obiektów). Lekarz sprawdzi oczy w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia podczas przyjmowania Mektovi.

Problemy mięśniowe: Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę). Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i w trakcie leczenia. Jako środek ostrożności należy dużo pić podczas leczenia. Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią bóle mięśni, skurcze, sztywność, drgawki lub ciemne zabarwienie moczu.

Podwyższone ciśnienie krwi: Mektovi może podnieść ciśnienie krwi. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą ciśnienie krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Mektovi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból głowy, uczucie zawrotów głowy, oszołomienie lub jeśli zmierzone w domu ciśnienie krwi będzie znacznie wyższe niż normalnie.

Zakrzepica: Mektovi może powodować powstawanie skrzeplin krwi w rękach lub nogach, a jeśli skrzeplina dotrze do płuc, może to prowadzić do śmierci. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią ból w klatce piersiowej, nagła duszność, trudności w oddychaniu, ból w nogach z lub bez obrzęku, obrzęk rąk i nóg lub bladość ręki lub nogi.

W razie potrzeby lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie lub całkowicie je przerwać.

Problemy płucne lub trudności w oddychaniu: ten lek może powodować problemy płucne lub trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc (pneumonię lub chorobę płucną z przewlekłym zapaleniem miąższu płuc); objawy mogą obejmować: kaszel, duszność lub zmęczenie. W razie potrzeby lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie lub całkowicie je przerwać.

Zaburzenia skóry: Mektovi, gdy stosowane razem z encorafenibem, może powodować inne typy nowotworów skóry, takie jak naskórkowy rak płaskokomórkowy. Lekarz będzie badał skórę przed rozpoczęciem leczenia, co dwa miesiące w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku w celu wykrycia nowych zmian skórnych. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie skóry podczas i po zakończeniu leczenia, w tym: pojawienie się nowej brodawki, bolesna skóra, czerwona guzka krwawiąca lub niegojąca się rana, zmiana wielkości lub koloru znamienia.

Lekarz musi również sprawdzić możliwość wystąpienia naskórkowego raka płaskokomórkowego na głowie, szyi, w jamie ustnej i węzłach chłonnych, a pacjent będzie regularnie poddawany badaniom tomografii komputerowej (CT). Jest to środek ostrożności na wypadek rozwoju naskórkowego raka płaskokomórkowego wewnątrz organizmu. Zalecane jest również przeprowadzenie badania ginekologicznego (u kobiet) i badania odbytu przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.

Problemy wątrobowe: Mektovi może powodować zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych). Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na stan zagrożenia życia: nudności, przyspieszone oddychanie, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, napady padaczkowe, mętnienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie.

Objawy te mogą być spowodowane zespołem powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i wynikają z produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej – TLS), co może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (patrz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Mektovi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Lek ten nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Mektovi

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.

• Niektóre leki mogą wpływać na działanie Mektovi lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z leków wymienionych poniżej lub inne leki:
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, cyprofloksacyna
• leki stosowane zwykle w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, atazanawir
• lek stosowany w leczeniu nowotworów – sorafenib
• lecznicze zioło stosowane w depresji – dziurawiec zwyczajny
• lek stosowany w leczeniu depresji, taki jak duloksetyna
• leki stosowane zwykle w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak prawastatyna
• lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem – teofilina

Ciąża

Mektovi nie jest zalecane w czasie ciąży. Może powodować trwałe uszkodzenia lub wady wrodzone u płodu.

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Mektovi i kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas przyjmowania Mektovi.

Karmienie piersią

Mektovi nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Mektovi przenika do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mektovi może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli występują problemy ze wzrokiem lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4), podczas przyjmowania Mektovi. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli nie jest się pewnym, czy można prowadzić.

Mektovi zawiera laktozę

Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy porozmawiać z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mektovi

Dawka leku
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Mektovi to 45 mg (3 tabletki po 15 mg lub 1 tabletka 45 mg) dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, co odpowiada dziennej dawce 90 mg. Będzie również stosowany inny lek – encorafenib.
Jeśli wystąpią u Ciebie poważne działania niepożądane (np. problemy z sercem, oczami lub skórą), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia.
Jak stosować Mektovi
Tabletki należy połykać całe, popijając wodą. Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz rozpuścić tabletki Mektovi o dawce 15 mg w szklance (około 10 ml, tj. ok. 2 łyżeczki) wody, soku pomarańczowego lub soku jabłkowego i natychmiast wypić. Naczynie należy przepłukać dodatkowymi 10 ml (ok. 2 łyżeczki) wody, soku pomarańczowego lub soku jabłkowego, a zawartość natychmiast wypić.
Jeśli mieszanina nie zostanie użyta w ciągu 30 minut, należy ją wyrzucić i przygotować nową porcję.
W przypadku wymiotów
Jeśli wystąpią wymioty w dowolnym czasie po podaniu Mektovi, nie przyjmuj dodatkowej dawki leku. Następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Mektovi
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, pokaż im ten ulotkę oraz opakowanie leku.
Zapomnienie przyjęcia dawki Mektovi
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mektovi, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli minęło już więcej niż 6 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w regularnych odstępach czasu.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Mektovi
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Mektovi przez cały czas, na jaki został Ci przepisany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Mektovi może powodować poważne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych po raz pierwszy lub jeśli pogłębiają się (zobacz także punkt 2):
Problemy serca: Mektovi może wpływać na sposób działania serca (obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory); objawy mogą obejmować:

• uczucie zawrotów głowy, zmęczenie lub oszołomienie
• duszność
• uczucie, że serce bije silnie, przyspiesza lub bije nieregularnie
• obrzęki nóg

Podwyższone ciśnienie krwi: Mektovi może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silne bóle głowy, zawroty głowy lub oszołomienie, albo jeśli ciśnienie krwi zmierzone za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w domu jest znacznie wyższe niż normalnie.
Zakrzepica: Mektovi może powodować powstawanie skrzeplin krwi (tromboembolia żylna, w tym zakrzepica płucna); objawy mogą obejmować:

• ból w klatce piersiowej
• nagłą duszność lub trudności w oddychaniu
• ból w nogach z lub bez obrzęku
• obrzęki rąk i nóg
• zimne, blade ramię lub nogę

Problemy ze wzrokiem: Mektovi może powodować gromadzenie się płynu pod siatkówką oka, co prowadzi do oderwania się różnych warstw oka (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), co może powodować następujące objawy:

• rozmyte widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia wzroku (np. plamy kolorowe w polu widzenia)
• widzenie z obrysowaniem (rozmyte brzegi obiektów)
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie oczu

Problemy mięśniowe: Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i może być śmiertelny; objawy mogą obejmować:

• ból mięśni, skurcze, sztywność lub drgawki
• ciemne zabarwienie moczu

Problemy z krwawieniem: Mektovi może powodować poważne zaburzenia krzepnięcia krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie nietypowe krwawienie lub objawy krwawienia, w tym:

• ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• kaszel z krwią lub skrzepami krwi
• wymioty z krwią lub przypominające „osady z kawy”
• stolce czerwone lub czarne, przypominające smołę
• krew w moczu
• ból brzucha (abdominalny)
• nietypowe krwawienie z dróg rodnych

Inne nowotwory skóry: gdy Mektovi jest stosowane razem z encorafenibem, może rozwinąć się różne typy nowotworów skóry, takie jak naskórkowy rak komórek płaskich. Zazwyczaj te nowotwory skóry (zobacz także punkt 2) są ograniczone do małego obszaru i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Mektovi (i encorafenibem) może być kontynuowane bez przerwy.
Zespół rozpadu nowotworowego (zespół lizy guza): leczenie Mektovi może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych, co u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu i zmęczenie.
Inne działania niepożądane, gdy Mektovi i encorafenib są stosowane razem
Oprócz powyższych poważnych działań niepożądanych, osoby przyjmujące Mektovi i encorafenib razem mogą doświadczać również następujących działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• uszkodzenia nerwów powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach
• ból głowy
• zawroty głowy
• krwawienie w różnych częściach ciała
• zaburzenia wzroku (osłabienie widzenia)
• ból brzucha
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zaparcia
• świąd
• suchość skóry
• utrata lub rzęsienie włosów (alopecia)
• różne typy wysypek skórnych
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry
• ból stawów (artralgia)
• zaburzenia mięśniowe
• ból pleców
• ból kończyn
• gorączka
• obrzęki rąk lub stóp (obrzęk obwodowy), lokalny obrzęk
• zmęczenie
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych kinazy kreatynowej, wskazujące na uszkodzenie serca i mięśni

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak brodawki skórne
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• zmiany w postrzeganiu smaku
• zapalenie oka (uveitis)
• zapalenie jelita grubego (colitis)
• zaczerwienienie, pęknięcia lub odpryskiwanie skóry
• zapalenie warstwy tłuszczu pod skórą; objawy obejmują miękkie guzki skóry
• wysypkę z płaskimi, bladymi plamami lub wypukłymi wypryskami przypominającymi trądzik (dermatitis acneiformis)
• zaczerwienienie, złuszczanie skóry lub pęcherze na rękach i stopach (eritrodysestezja podeszwowa i trzonowa lub zespół ręka-noga)
• problemy nerkowe
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych nerek (wzrost kreatyniny)
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby (fosfataza alkaliczna)
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych funkcji trzustki (amylaza, lipaza)
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawokomórkowy
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• zapalenie trzustki (pancreatytis), powodujące silny ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mektovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po
Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mektovi
­ Substancją czynną jest binimetynib.
Mektovi 15 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 15 mg binimetynibu.
Mektovi 45 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 45 mg binimetynibu.
­ Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa (E460i), krzemionka bezwodna koloidalna (E551), sodowa croscarmeloza (E468) i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Mektovi zawiera laktozę”.
• Powłoka tablet: Mektovi 15 mg tabletki powlekane: alkohol polivinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E533b), żelazoo żółte (E172) i żelazoo czarne (E172). Mektovi 45 mg tabletki powlekane: alkohol polivinylowy (E1203), makrogol 4000 (E1521), węglan wapnia (E170), talk (E533b).

Opis wyglądu Mektovi i zawartości opakowania
Mektovi 15 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane to żółte/żółto-ciemne, dwuwypukłe, gładkie, owalne tabletki powlekane z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.
Mektovi 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki (7 blistrów po 12 tabletek) lub 168 tabletek (14 blistrów po 12 tabletek).
Mektovi 45 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane to białe lub prawie białe, dwuwypukłe, gładkie, owalne tabletki powlekane z oznaczeniem „45” po jednej stronie.
Mektovi 45 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek) lub 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Producent
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.