Мектови

Инструкция по применению: информация для пациента

Мектови 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 45 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

биниметиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Мектови и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Мектови
3. Как принимать Мектови
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Мектови
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мектови и для чего он применяется

Мектови — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество биниметиниб. Препарат применяется у взрослых в сочетании с другим лекарственным средством, содержащим энкорафениб, для лечения одного из видов рака кожи, называемого меланомой, или одного из видов опухоли лёгкого, называемого немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), когда опухоль:
имеет определённый тип изменения (мутацию) в гене, называемом BRAF, и
распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём.
Мутации в гене BRAF могут приводить к образованию белков, вызывающих рост опухоли. Мектови воздействует на другой белок, называемый «MEK», который стимулирует рост опухолевых клеток. При применении Мектови в сочетании с энкорафенибом, который направлен на белок, продуцируемый изменённым геном «BRAF», такое сочетание замедляет или блокирует развитие опухоли.

2. Что следует знать перед применением Мектови

Перед началом лечения врач проверит наличие мутации BRAF.
Поскольку Мектови должен применяться в сочетании с энкорафенибом, внимательно прочитайте как инструкцию по применению энкорафениба, так и настоящую инструкцию.

Не принимайте Мектови,
если у вас аллергия на биниметиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Мектови сообщите врачу, фармацевту или медсестре о наличии у вас заболеваний, в частности, если у вас есть одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем
• проблемы с кровотечением или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать кровотечение
• проблемы с глазами, включая глаукому или повышенное внутриглазное давление
• проблемы с мышцами
• повышенное артериальное давление
• тромбы в крови
• проблемы с лёгкими или дыханием
• проблемы с печенью

Сообщите врачу, если у вас когда-либо была закупорка вены, отвечающей за отток крови из глаза (окклюзия вены сетчатки), поскольку Мектови не рекомендуется в этом случае.
Сообщите врачу, если у вас ранее был диагностирован рак иного типа, чем меланома или немелкоклеточный рак лёгкого, поскольку биниметиниб в сочетании с энкорафенибом может усугубить некоторые другие виды опухолей.

Обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приема этого лекарства у вас появятся следующие симптомы:

Проблемы с сердцем: Мектови может ухудшить работу сердца или усугубить уже существующие сердечные заболевания. Врач проверит функцию сердца до начала и во время лечения этим препаратом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы сердечных проблем, такие как головокружение, усталость, ощущение потери сознания, одышка, ощущение сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения, отёк ног.

Проблемы с кровотечением: Мектови может вызвать серьёзные кровотечения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки кровотечения, такие как кашель с кровью, сгустки крови, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», красный или чёрный дёгтеобразный стул, кровь в моче, боль в животе (абдоминальная боль), необычные вагинальные кровотечения. Также сообщите врачу, если у вас появятся головная боль, головокружение или слабость.

Проблемы с глазами: Мектови может вызвать серьёзные проблемы со зрением. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение, потеря зрения или другие нарушения зрения (например, цветные пятна в поле зрения), ореолы (размытые контуры предметов). Ваш врач будет проверять ваши глаза на наличие нарушений зрения во время приёма Мектови.

Проблемы с мышцами: Мектови может вызвать разрушение мышц (рабдомиолиз). Врач будет проводить анализы крови для проверки состояния мышц до и во время лечения. В качестве меры предосторожности пейте достаточное количество жидкости во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в мышцах, судороги, скованность, спазмы, тёмная моча.

Повышенное артериальное давление: Мектови может повысить артериальное давление. Врач или медсестра будут измерять ваше давление до начала и во время лечения Мектови. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сильная головная боль, головокружение, ощущение потери сознания или если измеренное в домашних условиях давление значительно выше нормы.

Тромбы в крови: Мектови может вызвать образование тромбов в руках или ногах, а если тромб попадёт в лёгкие, это может привести к смерти. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боль в груди, внезапная одышка, затруднение дыхания, боль в ногах с отёком или без него, отёк рук и ног, бледность руки или ноги.
При необходимости врач может временно приостановить лечение или прекратить его полностью.

Проблемы с лёгкими или дыханием: это лекарство может вызвать проблемы с лёгкими или дыханием, включая воспаление лёгких (пневмонию или интерстициальную болезнь лёгких); симптомы могут включать: кашель, одышку, усталость. При необходимости врач может временно приостановить лечение или прекратить его полностью.

Изменения кожи: Мектови при приёме вместе с энкорафенибом может вызвать другие виды рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Врач будет осматривать вашу кожу до начала лечения, каждые два месяца во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения приёма препарата, чтобы выявить любые новые опухоли кожи. Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения вы заметите любые изменения кожи, включая: новую бородавку, болезненную кожу, красноватое выпуклое образование, которое кровоточит или не заживает, или изменение размера или цвета родинки.

Врачу также необходимо проверять наличие плоскоклеточного рака кожи на голове, шее, во рту и в лимфатических узлах, и вам будет регулярно проводиться компьютерная томография (КТ). Это мера предосторожности на случай развития плоскоклеточного рака внутри организма. Также рекомендуется проведение гинекологического осмотра (для женщин) и анального осмотра до начала и после окончания лечения.

Проблемы с печенью: Мектови может вызвать изменения в результатах анализов крови, связанных с функцией печени (повышение уровня печеночных ферментов). Врач будет проводить анализы крови для проверки состояния печени до и во время лечения.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на опасное для жизни состояние: тошнота, участвённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча, уменьшение количества мочи, усталость.
Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении рака и быть обусловлены продуктами распада погибающих опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли (TLS)), что может привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки
Мектови не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет. Препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Мектови
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Некоторые лекарства могут повлиять на действие Мектови или повысить вероятность побочных эффектов. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов или другие лекарства:
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин, ципрофлоксацин
• препараты, обычно применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин
• некоторые лекарства от ВИЧ, такие как индинавир, атазанавир
• лекарство от рака под названием сорабениб
• растительное средство от депрессии — зверобой
• лекарство от депрессии, такое как дулоксетин
• препараты, обычно применяемые при высоком холестерине, такие как правастатин
• лекарство от проблем с дыханием — теофиллин

Беременность
Мектови не рекомендуется во время беременности. Он может вызвать необратимые повреждения или врождённые пороки у плода.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Мектови и продолжать использовать надёжный метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приёма Мектови.

Грудное вскармливание
Мектови не рекомендуется во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли Мектови в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Мектови может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте вождения или работы с механизмами, если у вас есть проблемы со зрением или другие побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность к управлению (см. раздел 4), во время приёма Мектови. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в своей способности управлять транспортным средством.

Мектови содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мектови

Сколько принимать
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Мектови составляет 45 мг (3 таблетки по 15 мг или одна таблетка 45 мг) два раза в день, с интервалом около 12 часов, что соответствует суточной дозе 90 мг. Вам также будет назначаться другой препарат — энкорафениб.
Если у вас возникнут тяжелые побочные эффекты (например, проблемы с сердцем, глазами или кожей), врач может принять решение о снижении дозы или временном или окончательном прекращении лечения.

Как принимать Мектови
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Мектови можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете растворить таблетки Мектови по 15 мг в стаканчике (около 10 мл, примерно 2 чайные ложки) воды, апельсинового сока или яблочного сока и немедленно выпить. Стакан следует ополоснуть дополнительно 10 мл (примерно 2 чайные ложки) воды, апельсинового сока или яблочного сока, и немедленно выпить содержимое.
Если смесь не была использована в течение 30 минут, её необходимо выбросить и приготовить новую.

В случае рвоты
Если у вас возникла рвота в любое время после приёма Мектови, не принимайте повторную дозу препарата. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком.

Если вы приняли Мектови в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. По возможности покажите им данный листок-вкладыш и упаковку препарата.

Если вы забыли принять Мектови
Если вы забыли принять дозу Мектови, примите её, как только вспомните. Однако, если с момента пропущенной дозы прошло более 6 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Далее продолжайте принимать таблетки в обычном режиме, с регулярными интервалами.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Мектови
Важно продолжать приём Мектови в течение всего времени, на которое он был вам назначен врачом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не скажет вам об этом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Мектови может вызывать тяжелые побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся впервые или усугубятся следующие побочные эффекты (см. также раздел 2):
Проблемы с сердцем: Мектови может влиять на работу сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут включать:

• ощущение головокружения, усталости или оглушения
• одышку
• ощущение сильного сердцебиения, учащенного или нерегулярного сердцебиения
• отеки ног

Повышенное артериальное давление: Мектови может вызывать повышение артериального давления. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут сильные головные боли, ощущение головокружения или оглушения, либо если измеренное в домашних условиях артериальное давление значительно выше нормы.
Сгустки крови: Мектови может вызывать образование сгустков крови (венозная тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии); признаки и симптомы могут включать:

• боль в груди
• внезапную одышку или затруднения при дыхании
• боль в ногах с отеком или без него
• отеки рук и ног
• если одна рука или нога становятся холодными, бледными

Проблемы с глазами: Мектови может вызывать накопление жидкости под сетчаткой глаза, что приводит к отслоению нескольких слоев глаза (отслойка пигментного эпителия сетчатки), что может проявляться следующими симптомами:

• нечеткость зрения, потеря зрения или другие нарушения зрения (например, цветные пятна в поле зрения)
• ореолы вокруг объектов (размытые края объектов)
• боль, отек или покраснение глаз

Проблемы с мышцами: Мектови может вызывать разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек и быть смертельным; признаки и симптомы могут включать:

• мышечную боль, судороги, скованность или спазмы
• темную мочу

Проблемы с кровотечением: Мектови может вызывать тяжелые нарушения кровотечения. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необычные кровотечения или признаки кровотечения, включая:

• головную боль, головокружение или слабость
• кашель с кровью или сгустками крови
• рвоту с кровью или рвоту, похожую на «кофейную гущу»
• красные или черные, похожие на деготь, каловые массы
• кровь в моче
• боль в животе (абдоминальная боль)
• необычные вагинальные кровотечения

Другие опухоли кожи: при одновременном приеме Мектови с энкорафенибом могут развиваться различные виды рака кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти опухоли кожи (см. также раздел 2) ограничены небольшой областью и могут быть удалены хирургическим путем, а лечение Мектови (и энкорафенибом) может продолжаться без перерыва.
Синдром лизиса опухоли: лечение Мектови может вызывать быстрое разрушение опухолевых клеток, что у некоторых пациентов может быть смертельным. Симптомы могут включать тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, потемнение мочи, снижение выделения мочи и усталость.
Другие побочные эффекты при одновременном приеме Мектови и энкорафениба
Помимо перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, у пациентов, принимающих Мектови и энкорафениб одновременно, могут возникать следующие побочные эффекты.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• поражение нервов, проявляющееся болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах
• головная боль
• головокружение
• кровотечения в различных частях тела
• нарушения зрения (ухудшение зрения)
• боль в животе
• диарея
• рвота
• тошнота
• запор
• зуд
• сухость кожи
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• различные виды кожной сыпи
• утолщение наружных слоев кожи
• боли в суставах (артралгия)
• мышечные расстройства
• боль в спине
• боль в конечностях
• лихорадка
• отеки рук или ног (периферические отеки), локализованные отеки
• усталость
• отклонения в лабораторных показателях функции печени
• отклонения в лабораторных показателях креатинкиназы, указывающие на повреждение сердца и мышц

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• некоторые виды опухолей кожи, такие как кожный папиллома
• аллергическая реакция, которая может включать отек лица и затрудненное дыхание
• изменения восприятия вкуса
• воспаление глаза (увеит)
• воспаление толстой кишки (колит)
• покраснение, трещины или шелушение кожи
• воспаление жирового слоя под кожей, симптомы включают мягкие узелки на коже
• кожная сыпь, проявляющаяся в виде плоских обесцвеченных участков или высыпаний, напоминающих акне (акнеформный дерматит)
• покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и подошвах (эритродизестезия ладоней и стоп или синдром «рука-нога»)
• проблемы с почками
• отклонения в лабораторных показателях функции почек (повышение креатинина)
• отклонения в лабораторных показателях функции печени (щелочная фосфатаза)
• отклонения в лабораторных показателях функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Не часто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• некоторые виды опухолей кожи, такие как базальноклеточный рак
• слабость и паралич мышц лица
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мектови

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и на коробке после надписи Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мектови
­ Активное вещество: биниметиниб.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мектови 15 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг биниметиниба.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мектови 45 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 45 мг биниметиниба.
­ Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидный диоксид кремния (Е551), кроскармеллоза натрия (Е468) и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 «Мектови содержит лактозу».
• Пленочная оболочка таблетки:
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мектови 15 мг: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мектови 45 мг: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), карбонат кальция (Е170), тальк (Е533b).

Описание внешнего вида Мектови и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мектови 15 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют жёлтый/тёмно-жёлтый цвет, двояковыпуклые, гладкие, овальноидные, с тиснением «A» с одной стороны и «15» — с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мектови 15 мг, выпускаются в упаковках по 84 таблетки (7 блистеров по 12 таблеток каждый) или 168 таблеток (14 блистеров по 12 таблеток каждый).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мектови 45 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, гладкие, овальноидные, с тиснением «45» с одной стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мектови 45 мг, выпускаются в упаковках по 28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток каждый) или 56 таблеток (4 блистера по 14 таблеток каждый).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕ
Ле Коку,
81500 Лавор,
Франция
Производитель
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕ ПРОДАКШН
Сайт Прожифарм, рю дю Лице
45500 Жьян,
Франция
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.