МЕФОКСИН

Інструкція: інформація для пацієнта

МЕФОКСИН 1 г / 2 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення, 1 г / 10 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення, 2 г / 20 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення

цефокситин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕФОКСИН і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням МЕФОКСИНУ
3. Як застосовувати МЕФОКСИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕФОКСИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕФОКСИН і для чого він призначається

Діючою речовиною препарату МЕФОКСИН є цефокситин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-лактамні антибіотики. Цефокситин діє проти тяжких інфекцій, спричинених певним видом бактерій, відомих як грамнегативні бактерії, які вважаються важкими для лікування, або змішаним типом бактерій із наявністю грамнегативних бактерій, стійких до найпоширеніших антибіотиків.
МЕФОКСИН особливо використовується у пацієнтів, що вичерпані (дефіцитні), і/або зі зниженими природними захисними функціями організму (імунодепресивний стан).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕФОКСИНУ

Не застосовуйте МЕФОКСИН

• якщо Ви маєте алергію до цефокситину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до цефалоспоринів;
• якщо Ви маєте алергію до лідокаїну та застосовуєте розчин для внутрішньом’язового введення (що містить лідокаїн).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням МЕФОКСИНУ.
Перш ніж розпочати терапію МЕФОКСИНОМ, лікар повинен ретельно з’ясувати, чи не було у Вас у минулому алергійних реакцій (гіперчутливості) до бета-лактамних антибіотиків.
Не можна виключити можливість раптової виникнення тяжкої алергійної реакції (анапілактичний шок).
Якщо Вам необхідно довготривале лікування МЕФОКСИНОМ, Ваш лікар регулярно контролюватиме функцію печінки та нирок, зокрема нирок, якщо Ви також приймаєте ліки, що можуть спричинити ушкодження нирок (нефротоксичні ліки).
Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале використання може сприяти розвитку бактерій, стійких до цього лікарського засобу (включаючи грибки). У такому разі зверніться до лікаря для визначення відповідних терапевтичних заходів.
Особлива обережність при застосуванні МЕФОКСИНУ:
Якщо у Вас є проблеми з нирками. Добову дозу МЕФОКСИНУ слід зменшити, якщо у Вас знижена функція нирок із зменшеним виділенням сечі (як тимчасовим, так і постійним) (див. «Як застосовувати МЕФОКСИН»). При звичайних дозах може виникнути надмірна концентрація лікарського засобу в організмі при зниженій функції нирок.
Якщо Ви маєте алергію до пеніциліну, оскільки існує можливість часткової перехресної алергії між двома різними антибіотиками — пеніцилінами та цефалоспоринами (при застосуванні бета-лактамного антибіотика, такого як МЕФОКСИН, може виникнути алергія на інший антибіотик іншого типу, і навпаки).
Якщо у минулому у Вас виникали алергійні реакції, особливо на ліки, навіть іншого типу, ніж МЕФОКСИН. Якщо після застосування МЕФОКСИНУ у Вас виникла алергійна реакція, негайно припиніть застосування лікарського засобу та зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є анамнез захворювань шлунково-кишкового тракту, зокрема запалення кишечника. Псевдомембранозний коліт (запалення кишечника, пов’язане з застосуванням антибіотиків) спостерігався практично при застосуванні всіх антибіотиків і може варіювати за тяжкістю від легкої форми до стану, що загрожує життю. Якщо під час лікування МЕФОКСИНОМ у Вас розвинулася діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту.

Стійкість бактерій
Цефалоспорини третього покоління, як і інші бета-лактами, можуть спричиняти розвиток стійкості мікроорганізмів до деяких антибіотиків (мікробіальна стійкість). Це частіше спостерігається у мікроорганізмів типу Enterobacteriaceae та Pseudomonas у пацієнтів зі зниженим імунітетом (імунодепресивних) і, ймовірно, при поєднаному застосуванні кількох антибіотиків одного типу (бета-лактамів).

Менінгіт
МЕФОКСИН не рекомендований для лікування менінгіту. Якщо Ви підозрюєте менінгіт, зверніться до лікаря для призначення відповідного антибіотика.

Інші ліки та МЕФОКСИН
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Особливо обережно ставтеся, якщо приймаєте такі ліки:

• інші антибіотики, наприклад пеніциліни, цефалоспорини або аміноглікозидні антибіотики; МЕФОКСИН може взаємодіяти з цими ліками, посилюючи їхню токсичну дію на нирки;
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота), фенілбутазон (використовується при запаленнях) або інші протизапальні засоби у високих дозах, оскільки вони підвищують рівень МЕФОКСИНУ в крові.

Взаємодія з лабораторними тестами
МЕФОКСИН може впливати на деякі лабораторні тести, спричиняючи хибно-позитивні результати при визначенні рівня глюкози в сечі (глікозурія) за допомогою методів Бенедикта, Фелінга та Clinitest.
Якщо Вам необхідно пройти цей аналіз, повідомте персоналу лабораторії, що Ви проходите лікування МЕФОКСИНОМ, оскільки в цьому разі аналіз слід проводити ензиматичним методом.
Високі концентрації цефокситину в сечі можуть впливати на визначення 17-оксикортикостероїдів (компонентів деяких людських гормонів) за реакцією Портера-Шилбера (хімічна реакція, що використовується для оцінки гормональної функції) і призводити до хибного незначного підвищення показників.
МЕФОКСИН може давати позитивний результат (іноді хибно позитивний) у тестах Кумбса (лабораторний тест, що використовується для виявлення певних антитіл).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю застосовуйте МЕФОКСИН лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Уникайте годування груддю під час лікування МЕФОКСИНОМ, оскільки цефокситин проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
МЕФОКСИН не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інформація щодо допоміжних речовин
МЕФОКСИН 1 г / 2 мл Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МЕФОКСИН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Терапію можна розпочати до отримання результатів тестів чутливості.
МЕФОКСИН можна вводити у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово) (див. способи відновлення розчину для кожного шляху введення).
Дозу та шлях введення визначає лікар індивідуально залежно від тяжкості інфекції, чутливості збудника, що спричинив інфекцію, та загального стану здоров’я пацієнта.
Рекомендована доза для дорослих — 1 г або 2 г МЕФОКСИНУ кожні 8 годин.
Звичайна доза для дорослих

Застосування у пацієнтів із зниженою функцією нирок (набута ниркова недостатність)
Якщо у вас набута ниркова недостатність, може бути призначена початкова навантажувальна доза 1–2 г. Після цього
слід дотримуватися рекомендацій щодо підтримувальної дози (див. таблицю нижче).
Підтримувальна доза для дорослих
із зниженою функцією нирок

Якщо ви проходите діаліз крові (гемодіаліз), початкову дозу 1–2 г слід вводити після кожної сесії діалізу (очищення крові за допомогою апарату), а підтримуючі дози слід вводити згідно з рекомендаціями попередньої таблиці.
Використання у дітей
Рекомендована доза для дітей від 3 місяців становить 20–40 мг/кг кожні 6–8 годин.
При тяжких інфекціях загальну добову дозу можна збільшити до 200 мг/кг, але вона не повинна перевищувати 12 г на добу.
У дітей із зниженою функцією нирок (ниркова недостатність) частоту введення доз слід зменшити відповідно до рекомендацій для дорослих.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення (у вену):
Внутрішньовенне введення повинно проводитися виключно медичним персоналом.
Розчиніть порошок у воді для ін’єкцій: 1 г розчиняється у 2 мл. Хоча МЕФОКСИН дуже добре розчиняється, для внутрішньовенного застосування краще додавати 10 мл води для ін’єкцій до флакону з 1 г та 20 мл води для ін’єкцій до флакону з 2 г.
Потрясіть для розчинення та наберіть у шприц весь вміст флакону. МЕФОКСИН можна повільно вводити внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин. Цей лікарський засіб також можна вводити у вигляді інфузії.
Коли МЕФОКСИН застосовується разом з іншим антибіотиком, важливо, щоб вони не змішувалися в одному шприці чи одному контейнері для інфузії, як і більшість бета-лактамних антибіотиків.
Внутрішньом’язове введення (у м’яз):
Розчиніть 1 г МЕФОКСИНУ у 2 мл стерильної води для ін’єкцій або у розчині гідрохлориду лідокаїну 0,5%. Гідрохлорид лідокаїну слід використовувати як розчинник тільки при внутрішньом’язовому введенні і ніколи — при внутрішньовенному.
Якщо ви застосували більше МЕФОКСИНУ, ніж потрібно
Токсичних ефектів при передозуванні не повідомлялося.
У разі випадкового застосування надмірної дози МЕФОКСИНУ негайно повідомте лікаря або медсестру або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати МЕФОКСИН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
МЕФОКСИН загалом добре переноситься. Побічні ефекти рідко вимагають припинення лікування та найчастіше є тимчасовими і незначними за тяжкістю.
Найпоширенішими побічними ефектами є місцеві реакції в місці ін’єкції.
Під час застосування МЕФОКСИНУ можуть виникати такі побічні ефекти:

• тромбофлебіт (запалення поверхневих вен із можливим почервонінням і набряком у місці) (після введення в вену);
• біль, ущільнення та болючість у місці ін’єкції (після введення в м’яз); алергічні реакції, такі як почервоніння (висип), шкірне відшарування (ексфоліативний дерматит), кропив’янка, свербіж, лихоманка та інші алергічні реакції, включаючи анафілаксію (серйозну алергічну реакцію, що швидко розвивається);
• зниження тиску (гіпотензія);
• симптоми псевдомембранозної коліту (наприклад, діарея), які можуть виникати під час або після терапії антибіотиками (див. «Попередження та заходи обережності»);
• нудота та блювота;
• зміни в крові: підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія), зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, включаючи гранулоцитопенію та нейтропенію), зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія, включаючи гемолітичну анемію), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку);
• позитивний прямий тест Кумбса (лабораторний тест, що виявляє певні антитіла), особливо у пацієнтів із підвищеним вмістом азотистих сполук у крові (гіперазотемія);
• тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів (SGOT, SGPT, сироваткова LDH, сироваткова лужна фосфатаза) та жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і білів очей через порушення функції печінки (жовтяниця);
• підвищення рівнів сироваткового креатиніну та/або азотемії (показники, що вказують на порушення функції нирок).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕФОКСИН

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 30 °C.
Після відновлення розчину МЕФОКСИН стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі та 48 годин у холодильнику.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕФОКСИН
МЕФОКСИН 1 г / 2 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення

• Діючою речовиною є цефокситину натрію. Кожен флакон зі стерильним порошком містить 1,05 г цефокситину натрію (відповідає 1,0 г вільної кислоти цефокситину).
• Складники ампули: лідокаїну гідрохлорид, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

МЕФОКСИН 1 г / 10 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення

• Діючою речовиною є цефокситину натрію. Кожен флакон зі стерильним порошком містить 1,05 г цефокситину натрію (відповідає 1,0 г вільної кислоти цефокситину).
• Ампула містить воду для ін'єкційних засобів.

МЕФОКСИН 2 г / 20 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення

• Діючою речовиною є цефокситину натрію. Кожен флакон зі стерильним порошком містить 2,10 г цефокситину натрію (відповідає 2,0 г вільної кислоти цефокситину).
• Ампула містить воду для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МЕФОКСИНУ та вміст упаковки
МЕФОКСИН 1 г / 2 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Упаковка містить один флакон зі стерильним порошком + одну ампулу об'ємом 2 мл розчинника
МЕФОКСИН 1 г / 10 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
Упаковка містить один флакон зі стерильним порошком + одну ампулу об'ємом 10 мл розчинника
МЕФОКСИН 2 г / 20 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення
Упаковка містить один флакон зі стерильним порошком + одну ампулу об'ємом 20 мл розчинника
Тримач ліцензії на введення в обіг
I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Виробник
Флакон
Vianex S.A., Plant D,
Ag. Stephanos 25018 – Patrasso – Греція
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 22/30
00134 Рим
Ампули з розчинником
Vianex S.A., Plant A,
12 км Афіни, національна траса Ламія
14451 Metamorphossi Attiki, Афіни - Греція
Injectalia S.r.l.
Via Castagnetta, 7
00040 Pomezia (RM)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.R.L.
Via Dante Alighieri 71
18038 – Санремо
Італія
«Лише для упаковки 1 г/10 мл»
Фасування та випуск
Vianex S.A., Plant D,
Ag. Stephanos 250 18 – Patrasso - Греція
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 22/30
00134 Рим