MEFOXIN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Mefoxin 1 g / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego, 2 g / 20 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego

cefoxitina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Mefoxin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mefoxin
3. Jak stosować Mefoxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mefoxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mefoxin i do czego służy

Substancją czynną Mefoxin jest cefoksytyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami beta-laktamowymi. Cefoksytyna działa przeciwko ciężkim infekcjom wywołanym przez określony typ bakterii zwanych Gram-ujemnymi, uznawanych za trudne do leczenia, lub przez bakterie mieszane, w tym bakterie Gram-ujemne oporne na najczęściej stosowane antybiotyki.
Mefoxin stosuje się szczególnie u pacjentów osłabionych (zobojętniałych) i/lub o obniżonej odporności (immunodepresyjnych).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Mefoxin

Nie stosuj Mefoxin

• jeśli jest uczulony na cefoksytynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na cefalosporyny;
• jeśli jest uczulony na lidokainę i stosuje roztwór do wstrzykiwań domięśniowych (zawierający lidokainę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Mefoxin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem terapii Mefoxin lekarz powinien dokładnie zbadać, czy w przeszłości nie występowały u Ciebie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na antybiotyki beta-laktamowe. Nie można wykluczyć pojawienia się ciężkiej, szybko rozwijającej się reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny).
Jeśli leczenie Mefoxin jest długotrwałe, lekarz będzie regularnie kontrolować funkcje wątroby i nerek, szczególnie funkcje nerek, jeśli jednocześnie stosujesz leki mogące powodować uszkodzenia nerek (leków nefrotoksycznych).
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi bakterii opornych na ten lek (w tym grzybów). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem w celu podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Mefoxin:

• Jeśli masz problemy z nerkami. Dawkę dzienną Mefoxin należy zmniejszyć, jeśli Twoje nerki funkcjonują niedostatecznie, a wydalanie moczu jest zmniejszone (tymczasowo lub trwale) (patrz „Jak stosować Mefoxin”). W przypadku dawek normalnych może bowiem dojść do nadmiaru leku w organizmie przy obniżonej czynności nerek.
• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę, ponieważ istnieje możliwość częściowego krzyżowego uczulenia między różnymi antybiotykami, takimi jak penicyliny i cefalosporyny (przyjmując antybiotyk beta-laktamowy, jak Mefoxin, możesz rozwinąć uczulenie na inny antybiotyk i odwrotnie).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie jakiekolwiek reakcje alergiczne, szczególnie na leki, nawet inne niż Mefoxin. Jeśli po zastosowaniu Mefoxin pojawi się reakcja alergiczna, natychmiast przerwij podawanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobę przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie jelita grubego. Zespół pseudobłoniasty zapalenia jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków) obserwowano niemal przy wszystkich antybiotykach i może on się różnić stopniem nasilenia od łagodnego do stanu zagrażającego życiu. Jeśli podczas leczenia Mefoxin pojawi się u Ciebie biegunka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ biegunka może być objawem zespołu pseudobłoniastego zapalenia jelita grubego.

Odporność bakterii
Cefalosporyny trzeciej generacji, podobnie jak inne beta-laktamy, mogą powodować zjawiska, w wyniku których drobnoustroje stają się oporne na niektóre antybiotyki (oporność mikrobiologiczna). Zjawisko to występuje częściej u mikroorganizmów typu Enterobacteriaceae i Pseudomonas u pacjentów z obniżoną odpornością (immunodepresja) oraz prawdopodobnie przy jednoczesnym stosowaniu kilku antybiotyków tego samego typu (beta-laktamów).

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Mefoxin nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Jeśli podejrzewasz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, skontaktuj się z lekarzem w celu doboru odpowiedniego antybiotyku.

Interakcje z innymi lekami
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• inne antybiotyki, np. penicyliny, cefalosporyny lub antybiotyki aminoglikozydowe; Mefoxin może oddziaływać z tymi lekami, nasilając ich toksyczne działanie na nerki.
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), fenylbutazon (stosowany w stanach zapalnych) lub inne leki przeciwzapalne w wysokich dawkach, ponieważ mogą one zwiększać stężenie Mefoxin we krwi.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Mefoxin może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, powodując fałszywie pozytywne wyniki testów oznaczania poziomu glukozy w moczu (glikozuria) metodami Benedicta, Fehlinga i Clinitest.
Jeśli musisz poddać się temu badaniu, powiadom personel laboratorium, że jesteś w trakcie leczenia Mefoxin, ponieważ w tym przypadku badanie powinno być przeprowadzone metodą enzymatyczną.
Wysokie stężenia cefoksytyny w moczu mogą wpływać na oznaczanie 17-wydroksy-kortykosteroidów (składników niektórych hormonów ludzkich) w reakcji Porter-Silber (reakcja chemiczna stosowana w ocenie czynności hormonalnej) i powodować fałszywe, nieznaczne zwiększenie oznaczonych poziomów.
Mefoxin może powodować pozytywne wyniki (czasem fałszywe) testów Coombsa (test laboratoryjny służący do wykrywania obecności pewnych przeciwciał).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią stosuj Mefoxin tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Unikaj karmienia piersią w trakcie leczenia Mefoxin, ponieważ cefoksytyna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mefoxin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Mefoxin 1 g / 2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych, zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Mefoxin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie może być rozpoczęte przed uzyskaniem wyników testów wrażliwości.
Mefoxin może być podawany do żyły (podanie dożylne) lub do mięśnia (podanie wewnątrzmięśniowe) (zobacz sposoby rekonstytucji dla każdej drogi podania).
Dawkę oraz drogę podania ustala lekarz, biorąc pod uwagę ciężkość zakażenia, wrażliwość czynnika wywołującego zakażenie oraz stan zdrowia pacjenta.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 g lub 2 g Mefoxinu co 8 godzin.
Zwykła dawka dla dorosłych

Stosowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek (niewydolność nerek)
Jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek, początkową dawkę ładującą można podać w dawce 1–2 g. Następnie należy stosować się do wskazówek dotyczących dawki utrzymanej (patrz tabela poniżej).
Dawka utrzymana u dorosłych
z obniżoną czynnością nerek

Jeśli poddawany jesteś dializie krwi (hemodializie), dawkę załadunkową 1–2 g należy podawać
po każdej sesji dializy (filtracji krwi za pomocą urządzeń) i dawki utrzymania
należy podawać zgodnie z wskazaniami w poprzedniej tabeli.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci od 3. miesiąca życia wynosi 20–40 mg/kg co 6–8 godzin.
W przypadku ciężkich infekcji całkowita dzienna dawka może być zwiększona do 200 mg/kg, ale nie powinna
przekraczać 12 g dziennie.
U dzieci z obniżoną czynnością nerek (niewydolność nerek) częstotliwość dawkowania należy zmniejszyć zgodnie z zaleceniami dla dorosłych.
Sposób stosowania
Podanie dożylne (do żyły):
Podanie dożylne powinno być wykonywane wyłącznie przez personel medyczny.
Odtwórz proszek wodą do wstrzykiwania: 1 g rozpuszcza się w 2 ml. Chociaż Mefoxin jest bardzo dobrze rozpuszczalny, do zastosowania dożylnego zaleca się dodanie 10 ml wody do wstrzykiwania do fiolki 1 g oraz 20 ml wody do wstrzykiwania do fiolki 2 g.
Zamieszaj, aby rozpuścić, i za pomocą strzykawki odsysz całą zawartość fiolki. Mefoxin może być powoli wstrzykiwany do żyły w ciągu 3–5 minut. To lekarstwo może być również podawane przez infuzję.
Gdy Mefoxin jest stosowany jednocześnie z innym antybiotykiem, ważne jest, aby nie mieszać ich w tej samej strzykawce ani w tym samym pojemniku do infuzji, podobnie jak w przypadku większości antybiotyków beta-laktamowych.
Podanie do mięśnia (do mięśnia):
Odtwórz 1 g Mefoxinu w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwania lub w roztworze chlorowodorku lidokainy 0,5%. Chlorowodorek lidokainy może być stosowany jako rozcieńczalnik wyłącznie przy podawaniu do mięśnia i nigdy nie powinien być używany przy podawaniu dożylnym.
Jeśli użyjesz więcej Mefoxin niż powinieneś
Nie zaobserwowano toksycznych skutków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podania zbyt dużej dawki Mefoxinu, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę albo zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Mefoxin
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mefoxin jest ogólnie dobrze tolerowany. Działania niepożądane rzadko wymagały przerwania leczenia i najczęściej miały charakter przemijający oraz łagodny.
Najczęstsze działania niepożądane to reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.
Podczas stosowania Mefoxin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• tromboflebita (zapalenie żył powierzchownych, z możliwym zaczerwienieniem i obrzękiem w okolicy) (po podaniu do żyły);
• ból, zacieńczenie i uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia (po podaniu do mięśnia);
• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie (rash), łuszczące się zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa), pokrzywka, swędzenie, gorączka oraz inne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna);
• obniżenie ciśnienia (hipotensja);
• objawy kolity pseudomembranacejnej (takie jak biegunka), które mogą wystąpić podczas lub po terapii antybiotykiem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• nudności i wymioty;
• zaburzenia krwi: wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, w tym granulocytopenia i neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) oraz zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku);
• dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa (test laboratoryjny służący do wykrywania obecności pewnych przeciwciał), szczególnie u pacjentów z nadmiarem związków azotowych we krwi (hiperazotemia);
• przemijające podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (SGOT, SGPT, LDH surowicy, fosfatazy alkalicznej surowicy) oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i białka oczu) spowodowana zaburzeniami funkcji wątroby;
• podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub poziomu azotu mocznikowego we krwi (wzrosty te wskazują na zaburzenia funkcji nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mefoxin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wazh.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Po odtworzeniu Mefoxin jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 48 godzin w temperaturze lodówkowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mefoxin
Mefoxin 1 g / 2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

• Substancją czynną jest cefoksyna sodowa. Każdy fiolka zawiera 1,05 g cefoksyny sodowej (co odpowiada 1,0 g kwasu cefoksynowego).
• Składniki fiolki: chlorowodorek lidokainy, chlorek sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwanych.

Mefoxin 1 g / 10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego

• Substancją czynną jest cefoksyna sodowa. Każdy fiolka zawiera 1,05 g cefoksyny sodowej (co odpowiada 1,0 g kwasu cefoksynowego).
• Fiolkę zawiera wodę do sporządzania środków wstrzykiwanych.

Mefoxin 2 g / 20 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego

• Substancją czynną jest cefoksyna sodowa. Każdy fiolka zawiera 2,10 g cefoksyny sodowej (co odpowiada 2,0 g kwasu cefoksynowego).
• Fiolkę zawiera wodę do sporządzania środków wstrzykiwanych.

Opis wyglądu Mefoxin i zawartość opakowania
Mefoxin 1 g / 2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku sterylnego + jedną fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 2 ml
Mefoxin 1 g / 10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku sterylnego + jedną fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 10 ml
Mefoxin 2 g / 20 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku sterylnego + jedną fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 20 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Producent
Fiolka
Vianex S.A., Plant D,
Ag. Stephanos 25018 – Patrasso – Grecja
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 22/30
00134 Roma
Fiolki z rozpuszczalnikiem
Vianex S.A., Plant A,
12 Km Atene, Lamia National Road
14451 Metamorphossi Attiki, Atene - Grecja
Injectalia S.r.l.
Via Castagnetta, 7
00040 Pomezia (RM)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.R.L.
Via Dante Alighieri 71
18038 – Sanremo
Włochy
„Tylko dla opakowania 1 g/10 ml”
Pakowanie i wydanie
Vianex S.A., Plant D,
Ag. Stephanos 250 18 – Patrasso - Grecja
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 22/30
00134 Roma