Mefoxin

Folleto informativo: información para el paciente

Mefoxin 1 g / 2 ml Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 1 g / 10 ml Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso, 2 g / 20 ml Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

cefoxitina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mefoxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mefoxin
3. Cómo usar Mefoxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mefoxin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mefoxin y para qué se utiliza

El principio activo de Mefoxin es la cefoxitina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos beta-lactámicos. La cefoxitina actúa contra infecciones graves causadas por un tipo particular de bacterias denominadas Gram negativas, consideradas difíciles de tratar, o por bacterias de tipo mixto con presencia de bacterias Gram negativas resistentes a los antibióticos más comunes.
Mefoxin se utiliza especialmente en pacientes debilitados (defedados) y/o con capacidades reducidas de defensa natural (inmunodeprimidos).

2. Qué debe saber antes de usar Mefoxin

No use Mefoxin

• si es alérgico a la cefoxitina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a las cefalosporinas;
• si es alérgico a la lidocaína y utiliza la solución para uso intramuscular (que contiene lidocaína).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Mefoxin.
Antes de iniciar el tratamiento con Mefoxin, su médico debe realizar una evaluación cuidadosa para determinar si ha tenido en el pasado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a antibióticos beta-lactámicos. No puede descartarse la aparición de una reacción alérgica grave de aparición rápida (shock anafiláctico).
Si va a recibir un tratamiento prolongado con Mefoxin, su médico controlará periódicamente la función hepática y renal, especialmente la renal si está tomando también medicamentos que pueden causar daño renal (medicamentos nefrotóxicos).
Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede favorecer el desarrollo de bacterias resistentes a este medicamento (incluidos hongos). En tal caso, consulte a su médico para adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
Tenga especial cuidado con Mefoxin:

• Si tiene problemas renales. Su dosis diaria de Mefoxin debe reducirse si tiene una función renal disminuida, con reducción en la eliminación de orina (tanto transitoria como persistente) (ver «Cómo usar Mefoxin»). De hecho, con las dosis normales puede producirse una acumulación excesiva del medicamento en su organismo si su función renal está disminuida.
• Si es alérgico a la penicilina, ya que existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica cruzada parcial entre dos antibióticos diferentes como las penicilinas y las cefalosporinas (al tomar un antibiótico beta-lactámico como Mefoxin, puede desarrollar alergia a otro tipo de antibiótico, y viceversa).
• Si ha tenido en el pasado algún tipo de reacción alérgica, especialmente a medicamentos, aunque sean diferentes a Mefoxin. Si tiene una reacción alérgica tras el uso de Mefoxin, suspenda inmediatamente la administración del medicamento y consulte a su médico.
• Si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente inflamación del colon. La colitis pseudomembranosa (inflamación del colon asociada al uso de antibióticos) se ha observado con casi todos los antibióticos y puede variar en gravedad desde una forma leve hasta una forma potencialmente mortal. Si durante el tratamiento con Mefoxin desarrolla diarrea, consulte inmediatamente a su médico, ya que la diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa.

Resistencia bacteriana
Las cefalosporinas de tercera generación, como otras betalactámicas, pueden inducir fenómenos por los que el microorganismo se vuelve resistente a ciertos antibióticos (resistencia microbiana). Esta posibilidad es mayor frente a microorganismos del tipo Enterobacteriaceae y Pseudomonas, en pacientes con defensas inmunitarias reducidas (inmunodeprimidos) y, probablemente, al asociar varios antibióticos del mismo tipo (beta-lactámicos).

Meningitis
Mefoxin no se recomienda para el tratamiento de la meningitis. Si sospecha meningitis, consulte a su médico para que le recete un antibiótico adecuado.

Otros medicamentos y Mefoxin
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado si toma los siguientes medicamentos:

• otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o antibióticos aminoglucósidos; Mefoxin puede interactuar con estos medicamentos, potenciando su efecto tóxico sobre los riñones.
• probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota);
• aspirina (ácido acetilsalicílico), fenilbutazona (usada contra las inflamaciones) u otros antiinflamatorios en dosis elevadas, ya que aumentan los niveles de Mefoxin en sangre.

Interacciones con pruebas de laboratorio
Mefoxin puede interferir con algunas pruebas de laboratorio, causando falsos positivos en las pruebas para la determinación de glucosa en orina (glucosuria) mediante los métodos de Benedict, Fehling y Clinitest.
Si debe realizarse esta prueba, informe al personal del laboratorio que está en tratamiento con Mefoxin, ya que en este caso la prueba debe realizarse mediante métodos enzimáticos.
Concentraciones elevadas de cefoxitina en orina pueden interferir con la determinación de 17-hidroxicorticosteroides (componentes de ciertas hormonas humanas) mediante la reacción de Porter-Silber (una reacción química utilizada en la evaluación de la función hormonal), produciendo aumentos falsos leves en los valores reportados.
Mefoxin puede dar resultados positivos (a veces falsos) en las pruebas de Coombs (pruebas de laboratorio utilizadas para detectar ciertos anticuerpos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, use Mefoxin solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Evite la lactancia materna durante el tratamiento con Mefoxin, ya que la cefoxitina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mefoxin no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Información sobre excipientes
Mefoxin 1 g / 2 ml Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Mefoxin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados de las pruebas de sensibilidad.
Mefoxin puede administrarse en la vena (administración endovenosa) o en el músculo
(administración intramuscular) (ver formas de reconstitución para cada vía de administración).
La dosis y la vía de administración deben establecerse según criterio del médico en función de la gravedad
de la infección, de la sensibilidad del agente que ha causado la infección y de su estado de salud.
La dosis recomendada para adultos es de 1 g o 2 g de Mefoxin cada 8 horas.
Dosis habitual para adultos

Uso en pacientes con función renal reducida (insuficiencia renal)
Si padece de insuficiencia renal, se puede administrar una dosis de carga inicial de 1-2 g. Posteriormente, se pueden seguir las indicaciones para la dosis de mantenimiento (ver tabla que aparece más abajo).
Dosis de mantenimiento en adultos
con función renal reducida

Si está sometido a diálisis sanguínea (hemodiálisis), la dosis de carga de 1-2 g debe administrarse
tras cada sesión de diálisis (filtración de la sangre mediante maquinaria) y las dosis de mantenimiento
deben administrarse según las indicaciones de la tabla anterior.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños a partir de los 3 meses de edad es de 20-40 mg/kg cada 6-8 horas.
En infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 200 mg/kg, pero no debe superar
los 12 g al día.
En niños con función renal reducida (insuficiencia renal), la frecuencia de las dosis debe reducirse como se indica para adultos.
Modo de empleo
Administración endovenosa (en la vena):
La administración por vía endovenosa debe realizarse únicamente por personal sanitario.
Reconstituya el polvo con agua para preparaciones inyectables: 1 g es soluble en 2 ml. Aunque Mefoxin es muy soluble, para su uso endovenoso es preferible añadir 10 ml de agua para preparaciones inyectables al frasco de 1 g y 20 ml de agua para preparaciones inyectables al frasco de 2 g.
Agite para disolver y aspire con la jeringa todo el contenido del frasco. Mefoxin puede inyectarse lentamente por vía intravenosa durante 3-5 minutos. Este medicamento también puede administrarse mediante infusión.
Cuando Mefoxin se administra junto con otro antibiótico, es importante que no se mezclen en la misma jeringa ni en el mismo recipiente de infusión, como ocurre con la mayoría de los antibióticos beta-lactámicos.
Administración intramuscular (en el músculo):
Reconstituya 1 g de Mefoxin con 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o con la solución de lidocaína clorhídrica al 0,5 %. La lidocaína clorhídrica debe utilizarse como diluyente únicamente en caso de administración intramuscular y nunca debe emplearse en caso de administración endovenosa.
Si usa más Mefoxin de lo que debe
No se han notificado efectos tóxicos por sobredosificación.
En caso de ingestión/administración accidental de una dosis excesiva de Mefoxin, informe inmediatamente al médico o al enfermero, o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida usar Mefoxin
No use una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Mefoxin generalmente es bien tolerado. Los efectos adversos han requerido raramente la interrupción
del tratamiento y han resultado principalmente transitorios y de leve intensidad.
Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones locales en el sitio de inyección.
Con el uso de Mefoxin pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• tromboflebitis (inflamación de venas superficiales con posibles enrojecimientos e hinchazones locales) (tras la administración intravenosa);
• dolor, endurecimiento y dolor a la palpación en el sitio de inyección (tras la administración intramuscular);
• reacciones alérgicas tales como enrojecimiento (rash), irritación descamativa de la piel (dermatitis exfoliativa), urticaria, prurito, fiebre y otras reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia (reacción alérgica grave de aparición rápida);
• descenso de la presión arterial (hipotensión);
• síntomas de colitis pseudomembranosa (como la diarrea), que pueden presentarse durante o después del tratamiento con antibióticos (ver «Advertencias y precauciones»);
• náuseas y vómitos;
• alteraciones en la sangre: aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, incluyendo granulocitopenia y neutropenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluida anemia hemolítica), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) y trastornos en la producción de células sanguíneas (depresión medular);
• positividad en la prueba directa de Coombs (prueba de laboratorio utilizada para detectar la presencia de ciertos anticuerpos), especialmente en pacientes con exceso de sustancias nitrogenadas en sangre (hiperazotémicos);
• aumentos transitorios en los valores de las enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, LDH sérica, fosfatasa alcalina sérica) y coloración amarillenta de la piel, de las mucosas y de la esclerótica ocular debido a trastornos hepáticos (ictericia);
• aumentos en los niveles de creatinina sérica y/o en la azotemia (aumentos que indican anomalías en la función renal).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Mefoxin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 30 °C.
Después de la reconstitución, el Mefoxin es estable durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 48 horas bajo refrigeración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mefoxin
Mefoxin 1 g / 2 ml Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

• El principio activo es cefoxitina sódica. Cada frasco-ampolla de polvo estéril contiene 1,05 g de cefoxitina sódica (equivalente a 1,0 g de cefoxitina ácido libre).
• Los componentes del vial son: clorhidrato de lidocaína, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Mefoxin 1 g / 10 ml Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

• El principio activo es cefoxitina sódica. Cada frasco-ampolla de polvo estéril contiene 1,05 g de cefoxitina sódica (equivalente a 1,0 g de cefoxitina ácido libre).
• El vial contiene agua para preparaciones inyectables.

Mefoxin 2 g / 20 ml Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

• El principio activo es cefoxitina sódica. Cada frasco-ampolla de polvo estéril contiene 2,10 g de cefoxitina sódica (equivalente a 2,0 g de cefoxitina ácido libre).
• El vial contiene agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Mefoxin y contenido del envase
Mefoxin 1 g / 2 ml Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Envase con un frasco-ampolla de polvo estéril + un vial de 2 ml de disolvente
Mefoxin 1 g / 10 ml Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Envase con un frasco-ampolla de polvo estéril + un vial de 10 ml de disolvente
Mefoxin 2 g / 20 ml Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Envase con un frasco-ampolla de polvo estéril + un vial de 20 ml de disolvente
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Fabricante
Frasco-ampolla
Vianex S.A., Planta D,
Ag. Stephanos 25018 – Patras – Grecia
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 22/30
00134 Roma
Viales de disolvente
Vianex S.A., Planta A,
12 Km Carretera Nacional Atenas-Lamia
14451 Metamorphossi Attiki, Atenas - Grecia
Injectalia S.r.l.
Via Castagnetta, 7
00040 Pomezia (RM)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.R.L.
Via Dante Alighieri 71
18038 – Sanremo
Italia
“Solo para envase de 1 g/10 ml”
Envase y liberación
Vianex S.A., Planta D,
Ag. Stephanos 25018 – Patras - Grecia
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 22/30
00134 Roma