Мефоксин

Инструкция: информация для пациента

Мефоксин 1 г / 2 мл Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения, 1 г / 10 мл Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения, 2 г / 20 мл Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения

цефокситин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Мефоксин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Мефоксина
3. Как применять Мефоксин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мефоксин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мефоксин и для чего он применяется

Активное вещество препарата Мефоксин — цефоксетин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-лактамными антибиотиками. Цефоксетин действует против тяжелых инфекций, вызванных определенным типом бактерий, так называемых грамотрицательных, которые считаются трудноподдающимися лечению, а также против смешанных инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, устойчивыми к наиболее распространенным антибиотикам.
Мефоксин применяется преимущественно у истощенных (дефицитных) пациентов и/или с ослабленными естественными защитными силами организма (иммуносупрессивных).

2. Что Вы должны знать перед применением Мефоксина

Не используйте Мефоксин

• если у Вас аллергия на цефоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас аллергия на цефалоспорины;
• если у Вас аллергия на лидокаин и Вы используете раствор для внутримышечного введения (содержащий лидокаин).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Мефоксина.
Перед началом терапии Мефоксином врач должен тщательно выяснить, были ли у Вас в прошлом аллергические реакции (гиперчувствительность) на бета-лактамные антибиотики. Нельзя исключить возникновение тяжелой аллергической реакции быстрого развития (анафилактический шок).
Если Вы должны проходить длительную терапию Мефоксином, Ваш врач будет регулярно контролировать функцию печени и почек, особенно функцию почек, если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут вызвать повреждение почек (нефротоксичные препараты).
Как и при применении других антибиотиков, длительное использование может способствовать развитию устойчивых к этому препарату бактерий (включая грибы). В этом случае обратитесь к врачу для принятия соответствующих терапевтических мер.
Особое внимание при применении Мефоксина:
Если у Вас есть проблемы с почками. Ваша суточная доза Мефоксина должна быть снижена при нарушении функции почек, сопровождающемся уменьшением выделения мочи (как временным, так и постоянным) (см. «Как применять Мефоксин»). При обычных дозах у Вас может накапливаться избыток препарата в организме, если функция почек снижена.
Если у Вас аллергия на пенициллин, поскольку существует возможность частичной перекрестной аллергии между разными антибиотиками, такими как пенициллины и цефалоспорины (прием одного бета-лактамного антибиотика, например, Мефоксина, может вызвать аллергию на другой антибиотик, и наоборот).
Если у Вас в прошлом были какие-либо формы аллергии, особенно на лекарственные средства, даже если они отличались от Мефоксина. При возникновении аллергической реакции после применения Мефоксина немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу.
Если у Вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, в частности воспаление толстой кишки. Псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки, связанное с применением антибиотиков) наблюдался практически при всех антибиотиках и может варьировать по тяжести от легкой формы до угрожающей жизни. Если во время лечения Мефоксином у Вас развивается диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита.
Устойчивость бактерий
Цефалоспорины третьего поколения, как и другие бета-лактамы, могут вызывать явления, при которых микроорганизмы становятся устойчивыми к некоторым антибиотикам (микробная устойчивость). Это чаще наблюдается у микроорганизмов вида Enterobacteriaceae и Pseudomonas, у пациентов со сниженным иммунитетом (иммуносупрессия), а также, вероятно, при одновременном применении нескольких антибиотиков одного типа (бета-лактамов).
Менингит
Мефоксин не рекомендуется для лечения менингита. При подозрении на менингит обратитесь к врачу для назначения соответствующего антибиотика.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мефоксин
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить при приеме следующих препаратов:

• других антибиотиков, например пенициллинов, цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков; Мефоксин может взаимодействовать с этими препаратами, усиливая их токсическое действие на почки;
• пробенецида (используется для лечения подагры);
• аспирина (ацетилсалициловой кислоты), фенилбутазона (используется при воспалениях) или других противовоспалительных препаратов в высоких дозах, поскольку они могут повышать концентрацию Мефоксина в крови.

Взаимодействие с лабораторными тестами
Мефоксин может влиять на некоторые лабораторные анализы, вызывая ложноположительные результаты в тестах на определение уровня глюкозы в моче (глюкозурия) при использовании методов Бенедикта, Фелинга и Клинитест.
Если Вам необходимо пройти этот анализ, сообщите персоналу лаборатории, что Вы проходите лечение Мефоксином, поскольку в этом случае анализ должен проводиться ферментативным методом.
Высокие концентрации цефоксетина в моче могут влиять на определение 17-оксикортикостероидов (компонентов некоторых гормонов человека) при реакции Портера-Шилбера (химическая реакция, используемая для оценки гормональной функции) и вызывать незначительные ложные повышения показателей.
Мефоксин может вызывать положительные (иногда ложноположительные) результаты пробы Кумбса (лабораторный тест, используемый для выявления определенных антител).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности и грудного вскармливания применяйте Мефоксин только в случаях действительно необходимой терапии и под непосредственным контролем врача.
Избегайте грудного вскармливания во время лечения Мефоксином, поскольку цефоксетин проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мефоксин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Информация о вспомогательных веществах
Мефоксин 1 г / 2 мл Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного введения содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Мефоксин

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Терапия может быть начата до получения результатов тестов на чувствительность.
Мефоксин может вводиться внутривенно (в вену) или внутримышечно (в мышцу) (см. способы восстановления для каждого пути введения).
Доза и путь введения определяются врачом в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя инфекции и состояния Вашего здоровья.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 г или 2 г Мефоксина каждые 8 часов.
Обычная доза для взрослых

Применение у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Если у вас почечная недостаточность, может быть назначена начальная нагрузочная доза 1–2 г. Далее
следует соблюдать рекомендации по поддерживающей дозе (см. таблицу ниже).
Поддерживающая доза для взрослых
с нарушением функции почек

Если вы проходите диализ крови (гемодиализ), начальная доза 1–2 г должна вводиться после каждой сессии диализа (очистки крови с помощью аппарата), а поддерживающие дозы следует вводить в соответствии с предыдущей таблицей.
Применение у детей
Рекомендуемая доза у детей от 3 месяцев и старше составляет 20–40 мг/кг каждые 6–8 часов.
При тяжелых инфекциях общая суточная доза может быть увеличена до 200 мг/кг, однако она не должна превышать 12 г в сутки.
У детей с нарушением функции почек (почечная недостаточность) частота введения доз должна быть снижена, как указано для взрослых.
Способ применения
Внутривенное введение (в вену):
Внутривенное введение должно осуществляться исключительно медицинским персоналом.
Восстановите порошок водой для инъекций: 1 г растворяется в 2 мл. Несмотря на то, что Мефоксин очень хорошо растворим, для внутривенного применения предпочтительно добавлять 10 мл воды для инъекций к флакону объемом 1 г и 20 мл воды для инъекций к флакону объемом 2 г.
Встряхните для растворения и наберите в шприц всё содержимое флакона. Мефоксин можно медленно вводить внутривенно в течение 3–5 минут. Этот препарат также можно вводить в виде инфузии.
Когда Мефоксин вводится одновременно с другим антибиотиком, важно, чтобы они не смешивались в одном шприце или одном инфузионном контейнере, как это рекомендуется для большинства бета-лактамных антибиотиков.
Внутримышечное введение (в мышцу):
Восстановите 1 г Мефоксина 2 мл стерильной воды для инъекций или раствором 0,5% гидрохлорида лидокаина. Гидрохлорид лидокаина следует использовать в качестве разбавителя только при внутримышечном введении и ни в коем случае не при внутривенном введении.
Если вы введете больше Мефоксина, чем нужно
Токсические эффекты передозировки не сообщались.
В случае случайного приема/введения избыточной дозы Мефоксина немедленно сообщите врачу или медсестре, либо обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Мefоксин
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Мефоксин, как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты редко требовали прекращения
лечения и в большинстве случаев были преходящими и носили легкий характер.
Наиболее частыми побочными эффектами являются местные реакции в месте инъекции.
При применении Мефоксина могут возникать следующие побочные эффекты:

• тромбофлебит (воспаление поверхностных вен с возможным покраснением и местной отечностью) (после введения в вену);
• боль, уплотнение и болезненность в месте инъекции (после введения в мышцу);
• аллергические реакции, такие как покраснение (сыпь), шелушащееся раздражение кожи (экссудативный дерматит), крапивница, зуд, лихорадка и другие аллергические реакции, включая анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию, развивающуюся быстро);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• симптомы псевдомембранозного колита (например, диарея), которые могут появляться во время или после терапии антибиотиками (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• тошнота и рвота;
• изменения в составе крови: повышение числа лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения, включая гранулоцитопению и нейтропению), снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую анемию), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и нарушения продукции клеток крови (подавление костномозгового кроветворения);
• положительный результат прямого теста Кумбса (лабораторный тест, используемый для выявления определённых антител), особенно у пациентов с повышенным содержанием азотистых веществ в крови (гиперазотемия);
• преходящее повышение показателей печеночных ферментов (СГОТ, СГПТ, сывороточная ЛДГ, сывороточная щелочная фосфатаза) и желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и белков глаз вследствие нарушений функции печени (желтуха);
• повышение уровня креатинина в сыворотке и/или азотемии (повышение, указывающее на нарушение функции почек).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу,
фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему
уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мефоксин

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °С.
После восстановления Медоксин стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 48 часов при хранении в холодильнике.
Не утилизируйте какие-либо лекарства через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мефоксин
Мефоксин 1 г / 2 мл Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения

• Действующее вещество — цефоксетин натриевая соль. Каждый флакон со стерильным порошком содержит 1,05 г цефоксетина натриевой соли (что соответствует 1,0 г свободной кислоты цефоксетина).
• Компоненты ампулы: гидрохлорид лидокаина, хлорид натрия, вода для инъекций.

Мефоксин 1 г / 10 мл Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения

• Действующее вещество — цефоксетин натриевая соль. Каждый флакон со стерильным порошком содержит 1,05 г цефоксетина натриевой соли (что соответствует 1,0 г свободной кислоты цефоксетина).
• Ампула содержит воду для инъекций.

Мефоксин 2 г / 20 мл Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения

• Действующее вещество — цефоксетин натриевая соль. Каждый флакон со стерильным порошком содержит 2,10 г цефоксетина натриевой соли (что соответствует 2,0 г свободной кислоты цефоксетина).
• Ампула содержит воду для инъекций.

Описание внешнего вида Мефоксина и содержимое упаковки
Мефоксин 1 г / 2 мл Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Упаковка содержит один флакон со стерильным порошком + одну ампулу объемом 2 мл растворителя
Мефоксин 1 г / 10 мл Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения
Упаковка содержит один флакон со стерильным порошком + одну ампулу объемом 10 мл растворителя
Мефоксин 2 г / 20 мл Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения
Упаковка содержит один флакон со стерильным порошком + одну ампулу объемом 20 мл растворителя

Держатель регистрационного удостоверения I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Производитель
Флакон
Vianex S.A., Plant D,
Ag. Stephanos 25018 – Patrasso – Греция
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 22/30
00134 Roma
Ампулы с растворителем
Vianex S.A., Plant A,
12 Км Афины — Ламия, национальная трасса
14451 Metamorphossi Attiki, Афины — Греция
Injectalia S.r.l.
Via Castagnetta, 7
00040 Pomezia (RM)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.R.L.
Via Dante Alighieri 71
18038 – Сан-Ремо
Италия
«Только для упаковки 1 г/10 мл»
Фасовка и выпуск
Vianex S.A., Plant D,
Ag. Stephanos 250 18 – Patrasso — Греция
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 22/30
00134 Roma