Інструкція: інформація для пацієнта

МЕДРОЛ 2 мг таблетки, 4 мг таблетки, 16 мг таблетки

Метилпреднізолон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати приймати/давати дитині цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МЕДРОЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати/давати дитині МЕДРОЛ
Як приймати/давати дитині МЕДРОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕДРОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕДРОЛ і для чого його застосовують

МЕДРОЛ містить діючу речовину — метилпреднізолон. Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Кортикостероїди — це речовини, які природно утворюються в організмі і відіграють важливу роль у багатьох функціях організму.
МЕДРОЛ застосовують для лікування:

захворювань, при яких організм не здатний утворювати достатню кількість природних кортикостероїдів, наприклад, через проблеми з наднирковими залозами, такі як надниркова недостатність;
захворювань суглобів (наприклад, ревматоїдного артриту або псоріатичного артриту);
захворювань шкіри (наприклад, пемфігусу та тяжкої псоріазу);
алергічних захворювань (наприклад, алергічного риніту та бронхіальної астми);
захворювань очей (наприклад, поширеного заднього увеїту, невриту зорового нерва, іриту та іридоцикліту);
захворювань легень (наприклад, саркоїдозу та емфіземи);
захворювань крові (наприклад, лейкемії);
захворювань кишечника (наприклад, регіонарного ентериту та виразкового коліту);
захворювань мозку (наприклад, туберкульозного менінгіту).

МЕДРОЛ можуть призначити для лікування захворювань, відмінних від перелічених вище.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чому цей лікарський засіб було призначено Вам або Вашій дитині.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати/давати дитині МЕДРОЛ

Не приймайте/не давайте дитині МЕДРОЛ, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію до метилпреднізолону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
маєте інфекцію, спричинену грибками, яка поширилася на деякі органи або на весь організм.

Ви або ваша дитина не повинні вакцинуватися живими або ослабленими живими вакцинами під час лікування МЕДРОЛОМ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД ТИМ, як приймати/давати дитині МЕДРОЛ, якщо:

у вас є або була раніше туберкульоз;
ви перебуваєте в особливих умовах стресу. У такому разі лікар призначить вам або вашій дитині вищу дозу цього лікарського засобу;
у вас є синдром Кушинга — захворювання, що характеризується надмірною продукцією природних кортикостероїдів у організмі. МЕДРОЛ може погіршити ваш стан або стан вашої дитини;
ваша щитоподібна залоза працює менше, ніж зазвичай ( гіпотиреоз ). У цьому разі дози МЕДРОЛУ мають бути зменшені;
у вас є цукровий діабет;
ви страждаєте на міастенію вражену — захворювання, що спричиняє м’язову слабкість і швидку втому, або вам потрібно піддаватися операції з загальним наркозом, яка передбачає використання засобів, що блокують м’язи (наприклад, панкуронію). У цьому разі існує більший ризик того, що МЕДРОЛ спричинить проблеми з м’язами;
ви страждаєте на судоми;
у вас є інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
у вас є підвищений тиск крові ( гіпертензія);
у вас підвищений рівень жирів у крові ( дисліпідемія);
у вас є проблеми з серцем ( серцева недостатність);
ви страждаєте або схильні до утворення згорток крові у венах;
у вас є виразка шлунка або інші серйозні проблеми зі шлунком або кишечником;
у вас є цироз печінки — захворювання печінки;
у вас є проблеми з нирками;
у вас є склеродермія (також відома як системний склероз — аутоімунне захворювання), оскільки застосування кортикостероїдів може збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як ниркова криза при склеродермії;
у вас є пошкодження мозку, спричинене травмою;
ви проходите лікування нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Інші лікарські засоби та МЕДРОЛ»);
вам потрібно пройти шкірні алергопроби;
у вас є певний тип пухлини, відомий як феохромоцитома;
у вас є перитоніт або інші захворювання шлунково-кишкового тракту, оскільки глюкокортикоїдна терапія може приховувати симптоми, такі як перфорація, обструкція або панкреатит.
ваша щитоподібна залоза надмірно активна ( гіпертиреоз ). Якщо під час застосування метилпреднізолону у вас виникнуть м’язова слабкість, болі в м’язах, судоми та скованість, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксична періодична параліч, яка може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом, які лікуються метилпреднізолоном. Для полегшення цього стану може знадобитися додаткове лікування.

Якщо у вас є рак, існує високий ризик розвитку синдрому лізису пухлини, який може виникнути, коли кортикостероїди використовуються під час лікування пухлини.
Повідомте лікареві, якщо у вас є рак і ви відчуваєте симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, нерегулярне серцебиття, втрата зору або зорові розлади, задиха.
Повідомте лікареві або лікареві, який лікує вашу дитину, якщо будь-яка з наступних умов виникає або погіршується ПІД ЧАС лікування МЕДРОЛОМ (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

інфекції. Цей лікарський засіб може знижувати стійкість до різних інфекцій, приховувати деякі симптоми інфекції, погіршувати наявні інфекції або спричиняти рецидив або погіршення старих прихованих інфекцій. Під час застосування МЕДРОЛУ можуть виникати також нові інфекції. Тому під час лікування можуть легше виникати певні інфекції, наприклад, вітряна віспа та корь. Ці інфекції можуть бути легкими, серйозними та іноді фатальними. Лікар уважно спостерігатиме за виникненням інфекцій і, за необхідності, може розглянути припинення лікування або зменшення дози;
саркома Капоші — пухлина шкіри. У цьому разі припиніть лікування МЕДРОЛОМ;
серйозні алергічні реакції;
набряки в різних частинах тіла, особливо в ногах і щиколотках, або зміни в нормальних рівнях мінеральних солей у крові;
виникнення або погіршення порушень психіки (наприклад, депресії). Повідомте про це людей, які живуть разом із вами;
проблеми з очима;
серйозний панкреатит;
остеопороз (крихкі кістки);
накопичення жиру, що стискає спинний мозок;
гепатобіліарні захворювання (які можуть зникнути після припинення лікування);
розмитість зору або інші зорові розлади.

Ви або ваша дитина не повинні вакцинуватися живими або ослабленими живими вакцинами під час лікування МЕДРОЛОМ (див. розділ «Не приймайте/не давайте дитині МЕДРОЛ, якщо ви або ваша дитина»). Ви можете вакцинуватися мертвими або інактивованими вакцинами, хоча ефективність цих вакцин може бути зниженою.
Пероральні антикоагулянти (ліки, які приймаються перорально для запобігання згортанню крові), якщо їх приймати разом з МЕДРОЛОМ, можуть збільшити ризик кровотечі. У деяких випадках ефективність пероральних антикоагулянтів може бути знижена. Лікар може потребувати часто перевіряти ризик кровотечі, проводячи додаткові аналізи крові під час лікування МЕДРОЛОМ. Можливо, йому доведеться також коригувати дозу МЕДРОЛУ, якщо це необхідно.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Новонароджені та діти
Тривале лікування МЕДРОЛОМ або застосування високих доз може спричинити у новонароджених і дітей затримку росту, підвищення тиску всередині черепа та запалення підшлункової залози.
Літні люди
Якщо ви літня людина, тривале лікування МЕДРОЛОМ може збільшити ризик розвитку остеопорозу, надмірного затримання рідини в організмі та підвищення артеріального тиску. Лікар оцінить ваш стан і призначить цей препарат обережно.
Інші лікарські засоби та МЕДРОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію МЕДРОЛУ, і лікар може потребувати уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці засоби.
Наступні ліки можуть впливати на дію МЕДРОЛУ або МЕДРОЛ може впливати на ефективність і/або токсичність наступних ліків:

ізоніазид, тролеандоміцин, кларитроміцин та еритроміцин (антибіотики);
ріфампіцин (антибіотик проти туберкульозу);
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (ліки проти судом);
апрепітант та фосапрепітант (ліки проти блювоти);
ітраконазол, кетоконазол та амфотерцин В (ліки проти грибкових інфекцій);
ліки для лікування ВІЛ, такі як індинавір, ритонавір та кобіцістат (ліки проти вірусу ВІЛ);
аміноглутетимід (ліки проти надмірної продукції природних кортикостероїдів);
дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску);
етинілестрадіол/норетиндрон (гормони, що використовуються в комбінації як оральні контрацептиви);
циклоспорин, циклофосфамід та такролімус — ліки проти відторгнення після трансплантації органів і проти аутоімунних захворювань;
пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання згортанню крові);
блокатори нейром’язових зв’язків (ліки, що спричиняють розслаблення м’язів);
антихолінестеразні (ліки проти захворювань м’язів, таких як міастенія вражена та хвороба Альцгеймера);
гіпоглікемічні (ліки проти цукрового діабету);
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
ксантини та бета-2-агоністи (ліки проти астми).

МЕДРОЛ та напої
Ви або ваша дитина не повинні пити сік грейпфрута під час лікування МЕДРОЛОМ, оскільки ефективність і токсичність цього лікарського засобу можуть збільшитися.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо тривалий час, ваша дитина може мати побічні ефекти після народження. Тому, якщо ви вагітні, лікар призначить МЕДРОЛ лише у разі крайньої необхідності.
Годування груддю
МЕДРОЛ проникає в грудне молоко, і це може спричинити побічні ефекти у дитини. Якщо ви годуєте груддю, лікар призначить МЕДРОЛ лише у разі крайньої необхідності.
Фертильність
Згідно з наявною інформацією, цей лікарський засіб може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування МЕДРОЛОМ у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або втому.
МЕДРОЛ містить лактозу та сахарозу
МЕДРОЛ містить лактозу та сахарозу — два види цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить лактозу, отриману з коров’ячого молока, і може містити сліди білків молока. Якщо лікар діагностував або підозрює алергію на білки коров’ячого молока, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати/давати дитині МЕДРОЛ

Приймайте/давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить від 4 мг до 48 мг на добу. Залежно від стану вашого здоров’я або стану вашої дитини та типу захворювання лікар порадить вам відповідну дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування МЕДРОЛОМ.
Коли лікар переконається у покращенні стану захворювання, він порадить поступово зменшити дозу до найменшої ефективної підтримувальної дози.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте і не дробіть таблетки.
Якщо ви прийняли/дали дитині більше МЕДРОЛУ, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина не приймали більше таблеток, ніж передбачено рецептом.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну дозу МЕДРОЛУ.
Якщо ви забули прийняти/дати дитині МЕДРОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припиняєте лікування МЕДРОЛОМ
Ви або ваша дитина не повинні припиняти прийом МЕДРОЛУ раптово. Прийом МЕДРОЛУ може призвести до зниження функції надниркових залоз, які виробляють природні кортикостероїди, а різке припинення лікування може призвести до смерті.
Крім того, при різкому припиненні лікування МЕДРОЛОМ ви або ваша дитина можете розвинути симптоми відміни, такі як: анорексія, нудота, блювота, сонливість, головний біль, лихоманка, біль у м’язах і суглобах, шелушіння шкіри, зниження ваги, зниження артеріального тиску та психічні розлади.
У разі припинення лікування дози мають поступово зменшуватися. Лікар порадить вам правильний спосіб це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

інфекції, включаючи інфекції, що виникають, коли імунітет людини дуже низький
підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові
запалення черевної порожнини (перитоніт)
підвищена чутливість до препарату
тяжка алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, язика та горла з утрудненим ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк)
кругле або місяцеподібне обличчя (кушингоподібний вигляд)
зниження секреції гормонів гіпофізом (залозою, розташованою в основі мозку)
синдром відміни лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування МЕДРОЛОМ»)
порушення через порушення балансу між гормонами, що виробляються гіпофізом, та гормонами, що виробляються наднирковими залозами
втрата або підвищення кількості кислотних речовин у організмі
затримка рідини та натрію в організмі
підвищений рівень жирів у крові
зниження рівня калію в крові
порушення метаболізму глюкози (порушення толерантності до глюкози)
погіршення наявного діабету
накопичення жирової тканини в певних частинах тіла
підвищення апетиту та ваги тіла
психічні порушення, такі як: порушення емоційного стану (депресія, ейфорія, емоційна та медикаментозна залежність, суїцидальні думки), маніакальна поведінка, делірій, галюцинації, шизофренія, порушення мислення, зміна особистості, сплутаність свідомості, тривожність, стрибки настрою, аномальна поведінка, безсоння, дратівливість
накопичення жиру, що стискає спинний мозок
підвищення тиску рідини в черепі
судоми
труднощі з пам'яттю
порушення мислення, що забезпечує усвідомлення реальності
запаморочення
головокруження
головний біль
катаракта
випуклі очі
підвищення внутрішнього тиску очей (глаукома)
зниження зору в центральній частині поля зору
захворювання сітківки та хоріоїда
підвищення або зниження тиску крові
відчуття тепла та почервоніння шкіри (покрасніння)
підвищена згортання крові
ікота
утворення тромбів у венах та легенях
порушення шлунка та кишечника, такі як виразки шлунка з можливим кровотечею та перфорацією
розтягнення та біль у животі
діарея, нудота
труднощі з травленням
кровотеча зі шлунка
перфорація кишечника
запалення стравоходу з виразками або без них
запалення підшлункової залози
синці
почервоніння шкіри, висипання
збільшення волосся
підвищена пітливість
виникнення дрібних червоних плям або тонких фіолетових смуг на шкірі
свербіж
кропив'янка
акне
атрофія шкіри
порушення рівнів води та мінеральних солей. Цей стан може рідко призводити до підвищення артеріального тиску та проблем із серцем (серцева недостатність)
слабкість м’язів
біль у м’язах та суглобах, захворювання м’язів, зменшення маси м’язів
крихкість кісток (остеопороз), смерть і втрата кісткової тканини
руйнування суглобів (особливо стопи), що призводить до болю та/або набряку
переломи хребців (травматичні або спонтанні), розрив сухожиль, особливо ахіллового сухожилля
нерегулярні менструації
уповільнене загоєння рани
втому
нездужання
зміни в лабораторних аналізах для оцінки функції печінки
підвищення рівня печінкових ферментів
підвищення рівня кальцію в сечі
знижена відповідь на шкірні тести
підвищення сечовини в крові
схильність до втрати з організму більшої кількості білків, ніж надходить з їжею (метаболічний ацидоз)
розмите зору

Додаткові побічні ефекти у дітей
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

затримка росту
порушення росту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕДРОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після слова «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕДРОЛ
Діючою речовиною є метилпреднізолон.
Кожна таблетка МЕДРОЛ 2 мг містить 2 мг метилпреднізолону.
Інші компоненти: моногідрат лактози, сахароза (див. розділ 2 «МЕДРОЛ містить лактозу та сахарозу»), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний висушений, кальцію стеарат, суміш барвників (New Rose).
Кожна таблетка МЕДРОЛ 4 мг містить 4 мг метилпреднізолону.
Інші компоненти: моногідрат лактози, сахароза (див. розділ 2 «МЕДРОЛ містить лактозу та сахарозу»), крохмаль кукурудзяний, кальцію стеарат.
Кожна таблетка МЕДРОЛ 16 мг містить 16 мг метилпреднізолону.
Інші компоненти: моногідрат лактози, сахароза (див. розділ 2 «МЕДРОЛ містить лактозу та сахарозу»), вазелін рідкий, кальцію стеарат, крохмаль кукурудзяний.

Опис зовнішнього вигляду МЕДРОЛ та вміст упаковки
Таблетки МЕДРОЛ 2 мг — це еліптичні таблетки рожевого кольору з гравіюванням «UPJOHN» з одного боку та рискою поділу — з іншого.
Таблетки доступні в блистерах із прозорого ПВХ та алюмінію, упаковка містить 30 таблеток.
Таблетки МЕДРОЛ 4 мг — це напівовалі еліптичні таблетки білого кольору з гравіюванням «MEDROL 4» з одного боку та хрестоподібною рискою — з іншого.
Таблетки доступні в флаконі з поліетилену високої щільності (HDPE), що містить 10 таблеток, або в блистерах із прозорого ПВХ та алюмінію, упаковка містить 30 таблеток.
Таблетки МЕДРОЛ 16 мг — це опуклі еліптичні таблетки білого кольору з гравіюванням «MEDROL 16» з одного боку та хрестоподібною рискою — з іншого.
Таблетки доступні в блистерах із прозорого ПВХ та алюмінію, упаковка містить 20 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto 63100
Ascoli Piceno (AP)