Folleto informativo: información para el paciente

MEDROL 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos, 16 mg comprimidos

Metilprednisolona
Lea atentamente este folleto antes de tomar/administrar al niño este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que trata al niño o al farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si usted o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte al médico o al médico que trata al niño o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Medrol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Medrol
Cómo tomar/administrar al niño Medrol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Medrol
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Medrol y para qué se utiliza

Medrol contiene el principio activo metilprednisolona. La metilprednisolona pertenece a un
grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Los corticosteroides son sustancias producidas
naturalmente por el organismo y son importantes para muchas funciones del cuerpo.
Medrol se utiliza para el tratamiento de:

enfermedades en las que el organismo no es capaz de producir una cantidad suficiente de corticosteroides naturales, debido por ejemplo a problemas en las glándulas suprarrenales, como la insuficiencia suprarrenal;
enfermedades de las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide o artritis psoriásica);
enfermedades de la piel (por ejemplo, penfigo y psoriasis grave);
enfermedades alérgicas (por ejemplo, rinitis alérgica y asma bronquial);
enfermedades oculares (por ejemplo, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, iritis e iridociclitis);
enfermedades pulmonares (por ejemplo, sarcoidosis y enfisema);
enfermedades de la sangre (por ejemplo, leucemia);
enfermedades intestinales (por ejemplo, enteritis regional y colitis ulcerosa);
enfermedades cerebrales (por ejemplo, meningitis tuberculosa).

Medrol puede recetarse para tratar patologías distintas de las mencionadas anteriormente.
Consulte a su médico si no está seguro del motivo por el que este medicamento le ha sido recetado
a usted o a su hijo.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo Medrol

No tome/administre a su hijo Medrol si usted o su hijo:

son alérgicos a la metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tienen una infección causada por hongos que se ha diseminado a varios órganos o al organismo en general.

Usted o su hijo no deben vacunarse con vacunas "vivas" o "vivas atenuadas" durante el tratamiento con Medrol.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de tomar/administrar a su hijo Medrol si:

usted o su hijo ha tenido o tiene tuberculosis;
están sometidos a situaciones especiales de estrés. En tal caso, el médico podría recetarle a usted o a su hijo una dosis más alta de este medicamento;
tiene el síndrome de Cushing, una enfermedad caracterizada por la producción excesiva de corticosteroides naturales en el cuerpo. Medrol podría empeorar su estado o el de su hijo;
su tiroides funciona por debajo de lo normal ( hipotiroidismo ). En este caso, las dosis de Medrol deben reducirse;
tiene diabetes;
padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad y fatiga muscular, o debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general que incluya el uso de medicamentos que bloquean los músculos (por ejemplo, pancuronio). En este caso, existe un mayor riesgo de que Medrol cause problemas musculares;
padece convulsiones;
tiene una infección ocular causada por el virus Herpes simplex;
padece presión arterial alta ( hipertensión);
tiene niveles elevados de grasas en sangre ( dislipidemia);
tiene problemas cardíacos ( insuficiencia cardíaca);
padece o tiene predisposición a desarrollar coágulos sanguíneos en las venas;
tiene una úlcera gástrica u otros problemas graves en el estómago o intestino;
tiene cirrosis hepática, una enfermedad del hígado;
tiene problemas renales;
padece esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que el uso de corticosteroides puede aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal por esclerodermia;
tiene una lesión cerebral causada por un traumatismo;
está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) (véase el apartado "Otros medicamentos y Medrol");
debe someterse a pruebas cutáneas de sensibilidad;
tiene un tipo de tumor llamado feocromocitoma;
padece peritonitis u otras enfermedades gastrointestinales, ya que la terapia con glucocorticoides puede enmascarar síntomas como perforación, obstrucción o pancreatitis;
su tiroides está hiperactiva ( hipertiroidismo ). Si durante el tratamiento con metilprednisolona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez, consulte inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una condición llamada parálisis periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con metilprednisolona. Para aliviar esta condición podría ser necesario un tratamiento adicional.

Si tiene cáncer, tiene un alto riesgo de desarrollar el síndrome de lisis tumoral, que puede ocurrir cuando se utilizan corticosteroides durante el tratamiento de un tumor.
Informe a su médico si tiene cáncer y presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, latidos cardíacos irregulares, pérdida de la vista o alteraciones visuales y dificultad para respirar.

Informe a su médico o al médico que atiende a su hijo si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE el tratamiento con Medrol (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

infecciones. Este medicamento puede reducir la resistencia a diversas infecciones, enmascarar algunos síntomas de infección, empeorar infecciones existentes o provocar la reaparición o agravamiento de infecciones latentes. Durante el uso de Medrol también pueden aparecer nuevas infecciones. Por lo tanto, la aparición de ciertas infecciones podría ser más frecuente durante el tratamiento, por ejemplo, varicela y sarampión. Estas infecciones pueden ser leves, graves e incluso fatales en algunos casos. El médico lo vigilará cuidadosamente para detectar cualquier infección y, si es necesario, podría considerar la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis;
sarcoma de Kaposi, un tumor de la piel. En este caso, interrumpa el tratamiento con Medrol;
reacciones alérgicas graves;
hinchazón en distintas partes del cuerpo, especialmente en las piernas y tobillos, o alteraciones en los niveles normales de electrolitos en sangre;
aparición o empeoramiento de trastornos mentales (por ejemplo, depresión). Informe a las personas que conviven con usted sobre los posibles efectos de este medicamento;
problemas oculares;
inflamación grave del páncreas;
osteoporosis (huesos frágiles);
acumulación de grasa que comprime la médula espinal;
enfermedades hepatobiliares (reversibles tras la interrupción del tratamiento);
visión borrosa u otros trastornos visuales.

Usted o su hijo no deben vacunarse con vacunas "vivas" o "vivas atenuadas" durante el tratamiento con Medrol (véase el apartado "No tome/administre a su hijo Medrol si usted o su hijo"). Sin embargo, pueden vacunarse con vacunas muertas o inactivadas, aunque la eficacia de estas vacunas podría estar reducida.
Los anticoagulantes orales (medicamentos tomados por vía oral para prevenir la coagulación sanguínea) pueden aumentar el riesgo de hemorragia si se toman junto con Medrol. En algunos casos, la eficacia de los anticoagulantes orales puede reducirse. Su médico podría necesitar realizar controles frecuentes del riesgo de sangrado mediante análisis de sangre adicionales durante el tratamiento con Medrol. También podría ser necesario ajustar la dosis de Medrol, si fuera necesario.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Recién nacidos y niños
Los tratamientos prolongados o con dosis elevadas de Medrol en recién nacidos y niños pueden provocar retrasos en el crecimiento, aumento de la presión intracraneal e inflamación del páncreas.

Ancianos
Si usted es mayor, un tratamiento prolongado con Medrol puede aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis, retención excesiva de líquidos en el organismo y aumento de la presión arterial. Su médico evaluará su estado y le administrará este medicamento con precaución.

Otros medicamentos y Medrol
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Medrol, por lo que el médico podría necesitar vigilarlo estrechamente si está tomando estos medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la actividad de Medrol o Medrol puede afectar la eficacia y/o la toxicidad de los siguientes medicamentos:

isoniacida, troleandomicina, claritromicina y eritromicina (antibióticos);
rifampicina (antibiótico contra la tuberculosis);
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos contra las convulsiones);
aprepitant y fosaprepitant (medicamentos contra las náuseas y vómitos);
itraconazol, ketoconazol y anfotericina B (medicamentos contra infecciones fúngicas);
medicamentos para el tratamiento del VIH como indinavir, ritonavir y cobicistat (medicamentos contra el virus del VIH);
aminoglutetimida (medicamento contra la producción excesiva de corticosteroides naturales);
diltiazem (medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos o hipertensión);
etinilestradiol/noretindrona (hormonas utilizadas en combinación como anticonceptivos orales);
ciclosporina, ciclofosfamida y tacrolimus, medicamentos para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos y para enfermedades autoinmunes;
anticoagulantes orales (medicamentos tomados por vía oral para prevenir la coagulación sanguínea);
bloqueantes neuromusculares (medicamentos que provocan relajación muscular);
anticolinesterásicos (medicamentos contra enfermedades musculares, como la miastenia grave y el Alzheimer);
antidiabéticos (medicamentos contra la diabetes);
aspirina (ácido acetilsalicílico);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
xantinas y agonistas beta-2 (medicamentos contra el asma).

Medrol y bebidas
Usted o su hijo no deben beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Medrol, ya que la eficacia y la toxicidad de este medicamento podrían aumentar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si toma este medicamento durante el embarazo, especialmente durante un período prolongado, su bebé podría presentar efectos adversos al nacer. Por lo tanto, su médico solo le recetará Medrol si es estrictamente necesario.

Lactancia
Medrol pasa a la leche materna y podría causar efectos adversos en el bebé. Si está amamantando, su médico solo le recetará Medrol si es estrictamente necesario.

Fertilidad
Según la información disponible hasta ahora, este medicamento podría reducir la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Medrol experimenta mareos, vértigo, trastornos visuales o fatiga.

Medrol contiene lactosa y sacarosa
Medrol contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa derivada de la leche de vaca y puede contener trazas de proteínas de la leche. Si su médico le ha diagnosticado o sospecha una alergia a las proteínas de la leche de vaca, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar/administrar Medrol al niño

Tome/administre al niño este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada varía entre 4 mg y 48 mg al día. Según su estado o el del niño y el tipo de enfermedad, el médico le indicará la dosis adecuada, la frecuencia con la que debe tomar/administrar el medicamento y la duración del tratamiento con Medrol.
Cuando el médico considere que la mejoría de la enfermedad es satisfactoria, le aconsejará reducir la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis mínima adecuada (dosis de mantenimiento).
Trague las tabletas enteras con un poco de agua. No mastique ni rompa las tabletas.
Si toma más Medrol del que debe
Es importante que ni usted ni el niño tomen nunca más tabletas de las prescritas.
Acuda inmediatamente al médico si usted o el niño han tomado accidentalmente una dosis excesiva de Medrol.
Si olvida tomar Medrol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis, consulte al médico.
Si interrumpe el tratamiento con Medrol
Usted o el niño no deben dejar de tomar Medrol de forma repentina. La toma de Medrol puede provocar una disminución de la actividad de las glándulas suprarrenales que producen los corticosteroides naturales, y la interrupción brusca del tratamiento puede conducir a la muerte.
Además, si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Medrol, usted o el niño podrían desarrollar síntomas de abstinencia, tales como: anorexia, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular y articular, descamación de la piel, pérdida de peso, descenso de la presión sanguínea y trastornos mentales.
En caso de suspensión del tratamiento, las dosis deben reducirse progresivamente. El médico le indicará la forma adecuada de hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infecciones, incluidas infecciones que aparecen cuando las defensas inmunitarias del organismo están muy bajas
aumento del número de glóbulos blancos en sangre
inflamación del abdomen (peritonitis)
hipersensibilidad al medicamento
reacción alérgica grave, por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema)
cara redonda o aspecto de luna llena (aspecto cushingoide)
disminución de la secreción de hormonas por la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro)
síndrome de retirada del tratamiento (ver sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con Medrol»)
trastornos debidos a alteraciones en el equilibrio entre las hormonas producidas por la hipófisis y las producidas por las glándulas suprarrenales
pérdida o aumento de sustancias ácidas del organismo
retención de líquidos y sodio en el organismo
elevada cantidad de grasas en sangre
disminución de los niveles de potasio en sangre
anomalía en el metabolismo de la glucosa (tolerancia alterada a la glucosa)
empeoramiento de la diabetes preexistente
acumulación de tejido adiposo en zonas localizadas del cuerpo
aumento del apetito y del peso corporal
trastornos mentales tales como: trastornos en la vivencia de las emociones (depresión, euforia, dependencia afectiva y medicamentosa, ideación suicida), comportamiento maníaco, delirio, alucinaciones, esquizofrenia, trastornos del pensamiento, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamiento anómalo, insomnio, irritabilidad
acumulación de grasa que comprime la médula espinal
aumento de la presión del líquido presente en el cráneo
convulsiones
dificultad para recordar
trastornos del pensamiento que permite la conciencia de la realidad
mareo
vértigo
dolor de cabeza
catarata
ojos saltones
aumento de la presión interna del ojo (glaucoma)
disminución de la visión en la parte central del campo visual
enfermedades de la retina y de la membrana coroidea
aumento o disminución de la presión sanguínea
calor y enrojecimiento de la piel (rubor)
aumento de la coagulación sanguínea
hipo
formación de coágulos de sangre en venas y pulmones
trastornos del estómago y del intestino, como úlceras gástricas con posible sangrado y perforación
distensión y dolor abdominal
diarrea, náuseas
dificultad para digerir
sangrado del estómago
perforación del intestino
inflamación del esófago con o sin úlceras
inflamación del páncreas
moretones
enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas
aumento del vello
sudoración excesiva
aparición de pequeñas manchas rojas o de finas líneas violáceas en la piel
picor
urticaria
acné
atrofia de la piel
alteración de los niveles de agua y sales minerales. Esta condición puede provocar raramente presión sanguínea elevada y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
debilidad muscular
dolor muscular y articular, enfermedades musculares, reducción de la masa muscular
fragilidad de los huesos (osteoporosis), muerte y pérdida de tejido óseo
rotura de las articulaciones (especialmente del pie) que causa dolor y/o hinchazón
fracturas vertebrales (por traumatismo o espontáneas), rotura de tendones, especialmente del tendón de Aquiles
menstruaciones irregulares
retraso en la cicatrización de heridas
fatiga
malestar
alteración de las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
aumento de las enzimas hepáticas
aumento de los niveles de calcio en la orina
respuesta reducida a las pruebas cutáneas
aumento de la urea en sangre
tendencia a perder del organismo más proteínas de las ingeridas con la dieta (acidosis metabólica)
visión borrosa

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

retraso del crecimiento
alteraciones en el crecimiento

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Medrol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en el frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Medrol
El principio activo es metilprednisolona.
Cada comprimido de Medrol de 2 mg contiene 2 mg de metilprednisolona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa (ver sección 2 "Medrol contiene lactosa y sacarosa"), almidón de maíz, almidón de maíz seco, estearato de calcio, mezcla colorante (New Rose).
Cada comprimido de Medrol de 4 mg contiene 4 mg de metilprednisolona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa (ver sección 2 "Medrol contiene lactosa y sacarosa"), almidón de maíz, estearato de calcio.
Cada comprimido de Medrol de 16 mg contiene 16 mg de metilprednisolona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa (ver sección 2 "Medrol contiene lactosa y sacarosa"), parafina líquida, estearato de calcio, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de Medrol y contenido del envase
Los comprimidos de Medrol de 2 mg son comprimidos elípticos de color rosa, con la inscripción "UPJOHN" grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC transparente y aluminio, en envases que contienen 30 comprimidos.
Los comprimidos de Medrol de 4 mg son comprimidos semiovalados, elípticos, de color blanco, con la inscripción "MEDROL 4" grabada en un lado y una cruz grabada en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 10 comprimidos, o en blísteres de PVC transparente y aluminio en envases que contienen 30 comprimidos.
Los comprimidos de Medrol de 16 mg son comprimidos convexos, elípticos, de color blanco, con la inscripción "MEDROL 16" grabada en un lado y una cruz grabada en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de PVC transparente y aluminio, en envases que contienen 20 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Productor
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto 63100
Ascoli Piceno (AP)