Медрол: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

МЕДРОЛ 2 мг таблетки, 4 мг таблетки, 16 мг таблетки

Метилпреднизолон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать/давать ребенку этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребенка, или к фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребенка, или к фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Медрол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом/применением Медрола у ребенка
Как принимать/давать ребенку Медрол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Медрол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Медрол и для чего он применяется

Медрол содержит действующее вещество — метилпреднизолон. Метилпреднизолон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Кортикостероиды — это вещества, которые естественным образом вырабатываются организмом и играют важную роль во многих функциях организма.
Медрол применяется для лечения следующих заболеваний:

заболеваний, при которых организм не способен вырабатывать достаточное количество естественных кортикостероидов, например, при заболеваниях надпочечников, таких как недостаточность коры надпочечников;
заболеваний суставов (например, ревматоидный артрит или псориатический артрит);
заболеваний кожи (например, пемфигус и тяжелая форма псориаза);
аллергических заболеваний (например, аллергический ринит и бронхиальная астма);
глазных заболеваний (например, диффузный задний увеит, неврит зрительного нерва, ирит и иридоциклит);
заболеваний лёгких (например, саркоидоз и эмфизема);
заболеваний крови (например, лейкемия);
заболеваний кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит);
заболеваний головного мозга (например, туберкулёзный менингит).

Медрол может быть назначен для лечения других заболеваний, не перечисленных выше.
Обратитесь к врачу, если вы не уверены, по какой причине это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку.

2. Что нужно знать перед приемом/применением Медрола у ребенка

Не принимайте/не давайте ребенку Медрол, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилпреднизолон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
имеете инфекцию, вызванную грибками, распространившуюся на некоторые органы или на весь организм.

Во время лечения Медролом вам или вашему ребенку не следует делать прививки живыми или ослабленными живыми вакцинами.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту ДО начала приема/применения Медрола у ребенка, если:

имеете или ранее имели туберкулез;
находитесь в состоянии особого стресса. В этом случае врач может назначить вам или вашему ребенку более высокую дозу этого препарата;
имеете синдром Кушинга — заболевание, характеризующееся избыточной выработкой естественных кортикостероидов в организме. Медрол может усугубить ваше или ребенка состояние;
у вас снижена функция щитовидной железы ( гипотиреоз). В этом случае дозы Медрола должны быть уменьшены;
имеете сахарный диабет;
страдаете от миастении — заболевания, вызывающего мышечную слабость и повышенную утомляемость, или вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией с использованием препаратов, блокирующих мышцы (например, панкурония). В этом случае возрастает риск развития побочных эффектов Медрола на мышцы;
страдаете от судорог;
имеете инфекцию глаз, вызванную вирусом Herpes simplex;
страдаете от повышенного артериального давления ( гипертензия);
имеете повышенный уровень жиров в крови ( дислипидемия);
имеете проблемы с сердцем ( сердечная недостаточность);
страдаете или склонны к образованию тромбов в венах;
имеете язву желудка или другие серьезные проблемы желудка или кишечника;
имеете цирроз печени — заболевание печени;
имеете проблемы с почками;
страдаете от склеродермии (также известной как системная склероз — аутоиммунное заболевание), поскольку применение кортикостероидов может повысить риск развития тяжелого осложнения, называемого почечной кризом при склеродермии;
имеете повреждение головного мозга, вызванное травмой;
проходите лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Медрол»);
вам предстоит проведение кожных аллергических проб;
имеете опухоль, называемую феохромоцитомой;
страдаете от перитонита или других заболеваний желудочно-кишечного тракта, поскольку глюкокортикоидная терапия может маскировать такие симптомы, как перфорация, непроходимость или панкреатит;
у вас повышенная функция щитовидной железы ( гипертиреоз). Если во время применения метилпреднизолона у вас появляются мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксической периодической параличей, которое может развиться у пациентов с гипертиреозом, получающих метилпреднизолон. Для устранения этого состояния может потребоваться дополнительное лечение.

Если у вас рак, вы имеете высокий риск развития синдрома лизиса опухоли, который может возникнуть при применении кортикостероидов во время лечения опухоли.
Сообщите врачу, если у вас рак и вы испытываете симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение, потеря зрения или нарушения зрения, одышка.
Сообщите врачу или лечащему врачу вашего ребенка, если какое-либо из следующих состояний появляется или ухудшается ВО ВРЕМЯ лечения Медролом (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

инфекции. Это лекарственное средство может снизить сопротивляемость различным инфекциям, маскировать некоторые симптомы инфекции, усугублять текущие инфекции или вызывать рецидив или ухудшение скрытых хронических инфекций. Во время применения Медрола могут возникать и новые инфекции. Поэтому некоторые инфекции могут возникать легче во время лечения, например, ветряная оспа и корь. Эти инфекции могут быть легкими, тяжелыми и иногда смертельными. Врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием инфекций и при необходимости может рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы;
саркома Капоши — опухоль кожи. В этом случае прекратите лечение Медролом;
тяжелые аллергические реакции;
отеки в различных частях тела, особенно в ногах и лодыжках, или нарушения нормальных уровней минеральных солей в крови;
появление или ухудшение психических расстройств (например, депрессии). Сообщите членам семьи о возможных побочных эффектах этого лекарственного средства;
проблемы со зрением;
тяжелое воспаление поджелудочной железы;
остеопороз (хрупкость костей);
накопление жира, сдавливающего спинной мозг;
заболевания печени и желчевыводящих путей (обратимые после прекращения приема);
нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Во время лечения Медролом вам или вашему ребенку не следует делать прививки живыми или ослабленными живыми вакцинами (см. раздел «Не принимайте/не давайте ребенку Медрол, если вы или ваш ребенок»). Однако вы можете быть привиты инактивированными или убитыми вакцинами, хотя эффективность таких вакцин может быть снижена.
Оральные антикоагулянты (препараты, принимаемые внутрь для предотвращения свертывания крови), если принимаются одновременно с Медролом, могут повысить риск кровотечения. В некоторых случаях эффективность оральных антикоагулянтов может снизиться. Врач может потребовать регулярно контролировать риск кровотечения, проводя дополнительные анализы крови во время лечения Медролом. Также может потребоваться корректировка дозы Медрола при необходимости.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Новорожденные и дети
Длительное лечение Медролом или применение в высоких дозах у новорожденных и детей может вызвать задержку роста, повышение внутричерепного давления и воспаление поджелудочной железы.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, длительное лечение Медролом может повысить риск развития остеопороза, чрезмерного накопления жидкости в организме и повышения артериального давления. Врач оценит ваше состояние и будет осторожно назначать вам это лекарственное средство.
Другие лекарственные средства и Медрол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые препараты могут усиливать действие Медрола, и врач может потребовать тщательного наблюдения при их одновременном применении.
Следующие лекарственные средства могут влиять на активность Медрола или Медрол может влиять на эффективность и/или токсичность следующих препаратов:

изониазид, тролеандомицин, кларитромицин и эритромицин (антибиотики);
рифампицин (антибиотик против туберкулеза);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты против судорог);
апрепитант и фосапрепитант (препараты против рвоты);
итраконазол, кетоконазол и амфотерицин В (препараты против грибковых инфекций);
препараты для лечения ВИЧ, такие как индинавир, ритонавир и кобицитстат (препараты против вируса иммунодефицита человека);
аминоглутетимид (препарат против избыточной выработки естественных кортикостероидов);
дилтиазем (препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления);
этинилэстрадиол/норэтистерон (гормоны, применяемые в комбинации как оральные контрацептивы);
циклоspорин, циклофосфамид и такролимус — препараты против отторжения трансплантата и аутоиммунных заболеваний;
оральные антикоагулянты (препараты, принимаемые внутрь для предотвращения свертывания крови);
блокаторы нейромышечной передачи (препараты, вызывающие расслабление мышц);
антихолинэстеразные препараты (препараты против заболеваний мышц, таких как миастения и болезнь Альцгеймера);
гипогликемические препараты (препараты против диабета);
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи);
ксантины и бета-2-агонисты (препараты против астмы).

Медрол и напитки
Во время лечения Медролом вам или вашему ребенку не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку эффективность и токсичность этого препарата могут увеличиться.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы принимаете этот препарат во время беременности, особенно длительное время, у вашего ребенка могут возникнуть побочные эффекты при рождении. Поэтому врач назначит Медрол только при строгой необходимости.
Грудное вскармливание
Медрол проникает в грудное молоко, что может вызвать побочные эффекты у ребенка. Если вы кормите грудью, врач назначит Медрол только при строгой необходимости.
Фертильность
На основании имеющихся данных, этот препарат может снижать фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время лечения Медролом у вас возникают головокружение, вестибулярные нарушения, нарушения зрения и утомляемость.
Медрол содержит лактозу и сахарозу
Медрол содержит лактозу и сахарозу — два вида сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит лактозу, полученную из коровьего молока, и может содержать следы белков молока. Если врач диагностировал или подозревает у вас аллергию на белки коровьего молока, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Медрол ребёнку

Принимайте/давайте этот препарат ребёнку строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет от 4 мг до 48 мг в сутки. В зависимости от состояния ребёнка и характера заболевания врач определит дозу, частоту приёма препарата и продолжительность лечения Медролом.
Когда врач убедится в улучшении состояния, он порекомендует постепенно уменьшить дозу до минимальной эффективной дозы поддержания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не разламывайте таблетки.

Если вы приняли Медрол в дозе больше, чем положено
Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок не принимали больше таблеток, чем было предписано.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребёнок случайно приняли слишком большую дозу Медрола.

Если вы забыли принять Медрол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы заметили, что пропустили приём, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Медролом
Вы или ваш ребёнок не должны резко прекращать приём Медрола. Приём Медрола может привести к снижению функции надпочечников, вырабатывающих естественные кортикостероиды, а резкая отмена может привести к летальному исходу.
Кроме того, при резкой отмене лечения Медролом у вас или вашего ребёнка могут развиться симптомы отмены, такие как: анорексия, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, лихорадка, боль в мышцах и суставах, шелушение кожи, снижение массы тела, понижение артериального давления и психические нарушения.
При прекращении приёма дозы должны снижаться постепенно. Врач порекомендует вам правильный способ постепенной отмены.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

инфекции, включая инфекции, возникающие при выраженном снижении иммунной защиты организма
повышение количества лейкоцитов в крови
воспаление брюшной полости (перитонит)
повышенная чувствительность к препарату
тяжелая аллергическая реакция, например, отек лица, языка и глотки, затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек)
округление лица или «лунообразное» лицо (кушингоидный облик)
снижение секреции гормонов гипофизом (железой, расположенной в основании мозга)
синдром отмены препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Медролом»)
нарушения, вызванные нарушением баланса между гормонами, вырабатываемыми гипофизом, и гормонами, вырабатываемыми надпочечниками
потеря или избыток кислых веществ в организме
задержка жидкости и натрия в организме
повышение уровня жиров в крови
снижение концентрации калия в крови
нарушение обмена глюкозы (нарушенная толерантность к глюкозе)
ухудшение уже существующего диабета
накопление жировой ткани в определенных участках тела
повышение аппетита и увеличение массы тела
психические расстройства, такие как: нарушения эмоциональной сферы (депрессия, эйфория, эмоциональная и медикаментозная зависимость, суицидальные мысли), маниакальное поведение, бред, галлюцинации, шизофрения, нарушения мышления, изменения личности, спутанность сознания, тревожность, перепады настроения, необычное поведение, бессонница, раздражительность
накопление жира, сдавливающего спинной мозг
повышение давления ликвора в черепе
судороги
нарушение памяти
нарушения мышления, необходимого для осознания реальности
головокружение
вертиго
головная боль
катаракта
выпученность глаз
повышение внутриглазного давления (глаукома)
снижение зрения в центральной части поля зрения
заболевания сетчатки и хориоидеи
повышение или снижение артериального давления
ощущение жара и покраснение кожи (приливы)
повышенная свертываемость крови
икота
образование тромбов в венах и легких
нарушения желудка и кишечника, такие как язвы желудка с возможным кровотечением и перфорацией
вздутие и боли в животе
диарея, тошнота
трудности с пищеварением
кровотечение из желудка
перфорация кишечника
воспаление пищевода с образованием язв или без них
воспаление поджелудочной железы
синяки
покраснение кожи, высыпания
усиленный рост волос
повышенное потоотделение
появление мелких красных пятен или тонких фиолетовых полос на коже
зуд
крапивница
акне
атрофия кожи
нарушение баланса воды и электролитов. Это состояние может редко приводить к повышению артериального давления и проблемам с сердцем (сердечная недостаточность)
мышечная слабость
боль в мышцах и суставах, заболевания мышц, снижение мышечной массы
хрупкость костей (остеопороз), отмирание и потеря костной ткани
разрыв суставов (особенно стопы), вызывающий боль и/или отек
переломы позвонков (травматические или спонтанные), разрывы сухожилий, особенно ахиллова сухожилия
нарушения менструального цикла
замедленное заживление ран
усталость
общее недомогание
изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени
повышение активности печеночных ферментов
повышение уровня кальция в моче
снижение реакции на кожные пробы
повышение уровня мочевины в крови
склонность к потере из организма большего количества белка, чем поступает с пищей (метаболический ацидоз)
нечеткость зрения

Дополнительные побочные эффекты у детей
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

задержка роста
нарушения роста

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Медрол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на блистере и на флаконе после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Медрол
Действующее вещество — метилпреднизолон.
Каждая таблетка Медрола 2 мг содержит 2 мг метилпреднизолона.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, сахароза (см. раздел 2 «Медрол содержит лактозу и сахарозу»), кукурузный крахмал, сухой кукурузный крахмал, стеарат кальция, смесь красителей (New Rose).
Каждая таблетка Медрола 4 мг содержит 4 мг метилпреднизолона.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, сахароза (см. раздел 2 «Медрол содержит лактозу и сахарозу»), кукурузный крахмал, стеарат кальция.
Каждая таблетка Медрола 16 мг содержит 16 мг метилпреднизолона.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, сахароза (см. раздел 2 «Медрол содержит лактозу и сахарозу»), жидкий парафин, стеарат кальция, кукурузный крахмал.

Описание внешнего вида Медрола и содержимое упаковки
Таблетки Медрола 2 мг — овальные, розового цвета, с надписью «UPJOHN» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из прозрачного ПВХ и алюминия, по 30 шт. в упаковке.
Таблетки Медрола 4 мг — полуовальные, эллиптические, белого цвета, с надписью «MEDROL 4» на одной стороне и крестообразной насечкой на другой стороне.
Таблетки выпускаются в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 10 шт. или в блистерах из прозрачного ПВХ и алюминия по 30 шт. в упаковке.
Таблетки Медрола 16 мг — выпуклые, эллиптические, белого цвета, с надписью «MEDROL 16» на одной стороне и крестообразной насечкой на другой стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из прозрачного ПВХ и алюминия по 20 шт. в упаковке.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto 63100
Асколи-Пичено (AP)
Италия