Ulotka: informacje dla pacjenta

MEDROL 2 mg tabletki, 4 mg tabletki, 16 mg tabletki

Metyprednizolon
Przed zażyciem/ podaniem dziecku tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Medrol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem/ podaniem dziecku Medrol
Jak stosować Medrol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Medrol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medrol i do czego służy

Medrol zawiera substancję czynną metylprednizolon. Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to substancje naturalnie wytwarzane przez organizm, które odgrywają ważną rolę w wielu funkcjach organizmu.
Medrol stosuje się w leczeniu:

chorób, w których organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości naturalnych glikokortykosteroidów, np. z powodu problemów z gruczołami nadnerczowymi, takich jak niewydolność nadnerczy;
chorób stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy);
chorób skóry (np. pęcherzyca lub ciężka łuszczycy);
chorób alergicznych (np. rinitu alergicznego lub astmy oskrzelowej);
chorób oczu (np. uveitis posterior diffusa, zapalenia nerwu wzrokowego, zapalenia tęczówki i zapalenia teczno-cyklity);
chorób płuc (np. sarkoidozy i emfizyemu);
chorób krwi (np. białaczki);
chorób jelit (np. zapalenia jelita regionarnego i wrzodziejącego zapalenia jelita);
chorób mózgu (np. gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).

Medrol może być przepisywany w leczeniu chorób innych niż wymienione powyżej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten lek został przepisany tobie lub twojemu dziecku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem Medrol dziecku

Nie przyjmuj/wyłączaj Medrol dziecku, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

jesteście uczuleni na metylprednizolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
macie infekcję spowodowaną grzybami, która rozprzestrzeniła się na niektóre narządy lub na cały organizm.

Ty lub Twoje dziecko nie powinni być szczepieni szczepionkami „żywymi” lub „żywymi osłabionymi” w trakcie leczenia Medrol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED zażyciem/wyłączeniem Medrol dziecku, jeśli:

macie lub mieliście w przeszłości gruźlicę;
jesteście narażeni na szczególne sytuacje stresu. W takim przypadku lekarz może przepisać Tobie lub Twojemu dziecku wyższą dawkę tego leku;
macie zespoł Cushinga, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją naturalnych kortykosteroidów w organizmie. Medrol może nasilić stan Twojego lub dziecka;
Twoja tarczyca działa słabo ( hipotyreozę ). W takim przypadku dawki Medrol należy zmniejszyć;
macie cukrzycę;
cierpicie na miastenię posoczną, chorobę powodującą osłabienie mięśni i łatwość męczenia się, lub macie być poddani operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, która wymaga leków blokujących działanie mięśni (np. pancuronium). W takim przypadku istnieje większe ryzyko, że Medrol spowoduje problemy z mięśniami;
cierpicie na drapania;
macie infekcję w oczach spowodowaną wirusem Herpes simplex;
cierpicie na wysokie ciśnienie krwi ( nadciśnienie);
macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi ( dyslipidemia);
macie problemy z sercem ( niewydolność serca);
cierpicie lub macie predyspozycje do rozwoju zakrzepów krwi w żyłach;
macie wrzód żołądka lub inne poważne problemy żołądka lub jelit;
macie cirrhosis wątroby, chorobę wątroby;
macie problemy z nerkami;
macie sztywnicę (znane również jako twardzina systemowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą sztywniczą;
macie uszkodzenie mózgu spowodowane urazem;
jesteście leczeni lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt „Inne leki i Medrol”);
macie być poddani testom uczuleniowym na skórze;
macie rodzaj nowotworu zwany feochromocytoma;
cierpicie na zapalenie otrzewnej lub inne choroby przewodu pokarmowego, ponieważ terapia glukokortykosteroidowa może maskować objawy takie jak przebicie, obturacja lub zapalenie trzustki.
Twoja tarczyca jest nadczynna ( nadczynność tarczycy ). Jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpi osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycy toksyczną, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych metylprednizolonem. Aby złagodzić ten stan, może być konieczne dodatkowe leczenie.

Jeśli masz nowotwór, masz wysokie ryzyko rozwoju zespołu lizy guza, który może wystąpić, gdy kortykosteroidy są stosowane podczas leczenia nowotworu.
Powiadom lekarza, jeśli masz nowotwór i występują objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia wzroku i duszność.
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi lub nasili się W TRAKCIE leczenia Medrol (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

infekcje. Ten lek może obniżyć odporność na różne infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, nasilać trwające infekcje lub powodować nawrót lub nasilenie ukrytych starych infekcji. Podczas stosowania Medrol mogą również pojawiać się nowe infekcje. W związku z tym niektóre infekcje mogą wystąpić łatwiej podczas leczenia, np. odrę i różyczkę. Infekcje te mogą być łagodne, ciężkie i czasem śmiertelne. Lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój infekcji i rozważy, jeśli to konieczne, przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki;
sarkoma Kaposiego, nowotwór skóry. W takim przypadku przerwij leczenie Medrol;
ciężkie reakcje alergiczne;
opuchlizny w różnych częściach ciała, szczególnie w nogach i kostkach, lub zmiany normalnych poziomów soli mineralnych we krwi;
pojawienie się lub nasilenie się zaburzeń psychicznych (np. depresji). Powiadom osoby mieszkające z Tobą o możliwych działaniach tego leku;
problemy z oczami;
ciężkie zapalenie trzustki;
osteoporozę (kruche kości);
nagromadzenie tłuszczu, które uciska rdzeń kręgowy;
choroby hepatobilinarne (odwracalne po przerwaniu leczenia);
zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Ty lub Twoje dziecko nie powinni być szczepieni szczepionkami „żywymi” lub „żywymi osłabionymi” w trakcie leczenia Medrol (zobacz punkt „Nie przyjmuj/wyłączaj Medrol dziecku, jeśli Ty lub Twoje dziecko”). Możecie jednak poddać się szczepieniu szczepionkami martwymi lub nieaktywnymi, choć skuteczność tych szczepionek może być zmniejszona.
Leki przeciwpłytkowe doustne (leków przyjmowanych doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), jeśli stosowane razem z Medrol, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach skuteczność leków przeciwpłytkowych doustnych może być zmniejszona. Lekarz może być zmuszony do częstszego monitorowania ryzyka krwawienia, wykonując dodatkowe badania krwi podczas leczenia Medrol. Może również być konieczna korekta dawki Medrol, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingu.
Noworodki i dzieci
Długotrwałe leczenie Medrol lub stosowanie wysokich dawek u noworodków i dzieci może powodować opóźnienia w rozwoju, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki i zapalenie trzustki.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, długotrwałe leczenie Medrol może zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy, nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie i podwyższenia ciśnienia krwi. Lekarz oceni stan Twojego zdrowia i poda ten lek ostrożnie.
Inne leki i Medrol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście lub moglibyście przyjąć inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Medrol i lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Medrol lub Medrol może wpływać na skuteczność i/lub toksyczność następujących leków:

izoniazyd, troleandomycyna, klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki);
ryfampycyna (antybiotyk przeciwko gruźlicy);
fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwko drapaniom);
aprepitant i fosaprepitant (leki przeciwko wymiotom);
itraconazol, ketoconazol i amfoterycyna B (leki przeciwko infekcjom grzybiczym);
leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, rytonawir i kobicystat (leki przeciwko wirusowi HIV);
aminoglutetymid (lek przeciwko nadmiernemu wydzielaniu naturalnych kortykosteroidów);
dyltiazem (lek stosowany w leczeniu problemów serca lub nadciśnienia);
etyniloestradiol/noretynon (hormony stosowane w połączeniu jako doustne środki antykoncepcyjne);
cyklosporyna, cyklofosfamid i takrolimus, leki przeciwko odrzuceniu przeszczepionych narządów i chorobom autoimmunologicznym;
leki przeciwpłytkowe doustne (leki przyjmowane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi);
blokery neuromięśniowe (leki powodujące rozluźnienie mięśni);
przeciwpodesterynowe (leki przeciwko chorobom mięśni, takim jak miastenia posoczna i choroba Alzheimera);
przeciwcukrzycowe (leki przeciwko cukrzycy);
aspiryna (kwas acetylosalicylowy);
moczopędne (leki zwiększające wydzielanie moczu);
ksantyny i beta-2-agonisty (leki przeciwko astmie).

Medrol i napoje
Ty lub Twoje dziecko nie powinni pić soku grejpfrutowego w trakcie leczenia Medrol, ponieważ skuteczność i toksyczność tego leku mogą wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie przez dłuższy czas, Twoje dziecko może wykazywać działania niepożądane po urodzeniu. Dlatego lekarz przepisze Ci Medrol tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Medrol przechodzi do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka. Jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze Ci Medrol tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Płodność
Na podstawie dostępnych dotychczas informacji ten lek może zmniejszać płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Medrol wystąpią zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku i zmęczenie.
Medrol zawiera laktozę i sacharozę
Medrol zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera laktozę pochodzącą z mleka krowiego i może zawierać śladowe ilości białek mleka. Jeśli lekarz zdiagnozował lub podejrzewa alergię na białka mleka krowiego, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować/wprowadzić lek Medrol dziecku

Przyjmuj/przydzielaj dziecku ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa waha się od 4 mg do 48 mg dziennie. W zależności od stanu pacjenta lub dziecka oraz od rodzaju choroby lekarz zaleci odpowiednią dawkę, liczbę dawkowań dziennie oraz czas trwania leczenia lekiem Medrol.
Gdy lekarz uzna, że stan chorego się poprawił, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki (dawki utrzymania).
Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilość wody. Nie należy żuć ani dzielić tabletek.
Jeśli zastosujesz więcej Medrol niż należałoby
Bardzo ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko nigdy nie przyjmowały większej liczby tabletek niż przepisano.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę Medrol.
Jeśli zapomnisz przyjąć Medrol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś o dawce, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Medrol
Ty lub Twoje dziecko nie powinni nagle przestać przyjmować Medrol. Stosowanie Medrol może prowadzić do zmniejszenia czynności kory nadnerczy produkującej naturalne kortykosteroidy, a nagła przerwa w leczeniu może prowadzić do śmierci.
Ponadto, w przypadku nagłego przerwania leczenia Medrol, Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć objawów odstawienia, takich jak: anoreksja, nudności, wymioty, senność, ból głowy, gorączka, ból mięśni i stawów, łuszczenie się skóry, spadek masy ciała, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia psychiczne.
W przypadku przerwania leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz poda Ci właściwy sposób, w jaki należy to zrobić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

infekcje, w tym infekcje pojawiające się, gdy odporność organizmu jest bardzo obniżona
zwiększenie liczby białych krwinek we krwi
zapalenie jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
nadwrażliwość na lek
ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami połykania i oddychania (angioobrzęk)
okrągła twarz lub twarz przypominająca pełny księżyc (wygląd cushingoidny)
zmniejszona sekrecja hormonów przez przysuszek (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu)
zespół odstawienia leku (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Medrol”)
zaburzenia spowodowane zaburzeniem równowagi między hormonami produkowanymi przez przysuszek a hormonami produkowanymi przez nadnercza
utrata lub zwiększone wydzielanie substancji kwasowych z organizmu
zatrzymanie płynów i sodu w organizmie
podwyższony poziom tłuszczów we krwi
obniżenie poziomu potasu we krwi
zaburzenia metabolizmu glukozy (zaburzona tolerancja glukozy)
nasilenie istniejącej już cukrzycy
gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała
zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
zaburzenia psychiczne, takie jak: zaburzenia emocjonalne (depresja, euforia, uzależnienie emocjonalne i od leku, myśli samobójcze), zachowanie maniakalne, delirium, halucynacje, schizofrenia, zaburzenia myślenia, zmiany osobowości, dezorientacja, lęk, wahania nastroju, nietypowe zachowanie, bezsenność, drażliwość
gromadzenie się tłuszczu, które uciska rdzeń kręgowy
zwiększone ciśnienie płynu w czaszce
napady padaczkowe
trudności z pamięcią
zaburzenia myślenia umożliwiającego świadomość rzeczywistości
zawroty głowy
zawroty głowy (łaciatki)
ból głowy
zaćma
wystające oczy
zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
pogorszenie widzenia w środkowej części pola widzenia
choroby siatkówki i błony naczyniowej
zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi
uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (rumień)
zwiększone krzepnięcie krwi
szlochawka
powstawanie skrzeplin krwi w żyłach i płucach
zaburzenia żołądka i jelit, takie jak owrzodzenia żołądka z możliwością krwawienia i perforacji
napięcie i ból brzucha
biegunka, nudności
trudności trawienne
krwawienie z żołądka
perforacja jelita
zapalenie przełyku z lub bez owrzodzeń
zapalenienie trzustki
siniaki
zaczerwienienie skóry, wysypka
nadmiar owłosienia
nadmierne pocenie się
pojawienie się drobnych czerwonych plamek lub cienkich fioletowych pręg na skórze
świąd
pokrzywka
trądzik
zanik skóry
zaburzenia poziomu wody i elektrolitów. Ten stan może rzadko prowadzić do podwyższonego ciśnienia krwi i problemów z sercem (niewydolność serca)
osłabienie mięśni
ból mięśni i stawów, choroby mięśni, zmniejszenie masy mięśniowej
kruche kości (osteoporoza), martwica i utrata tkanki kostnej
pęknięcie stawów (szczególnie stopy), powodujące ból i/lub obrzęk
złamania kręgów (przez uraz lub samoistne), pęknięcie ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa
nieregularne miesiączkowanie
opóźnione gojenie ran
osłabienie
złe samopoczucie
zaburzenia wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
zwiększenie poziomu wapnia w moczu
osłabiona odpowiedź na testy skórne
zwiększenie poziomu mocznika we krwi
tendencja do utraty z organizmu większej ilości białek niż wprowadzanych z pożywieniem (acidoza metaboliczna)
zamazane widzenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

opóźnienie wzrostu
zaburzenia wzrostu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Medrol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze i butelce po „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Medrol
Substancją czynną jest metylprednizolon.
Każda tabletka Medrol 2 mg zawiera 2 mg metylprednizolonu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, sacharoza (patrz punkt 2 „Medrol zawiera laktozę i sacharozę”), skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą wysuszoną, stearynian wapnia, mieszaninę barwników (New Rose).
Każda tabletka Medrol 4 mg zawiera 4 mg metylprednizolonu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, sacharoza (patrz punkt 2 „Medrol zawiera laktozę i sacharozę”), skrobię kukurydzianą, stearynian wapnia.
Każda tabletka Medrol 16 mg zawiera 16 mg metylprednizolonu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, sacharoza (patrz punkt 2 „Medrol zawiera laktozę i sacharozę”), parafinę ciekłą, stearynian wapnia, skrobię kukurydzianą.
Opis wyglądu Medrol i zawartości opakowania
Tabletki Medrol 2 mg to tabletki eliptyczne, różowego koloru, z wygrawerowanym napisem „UPJOHN” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletki dostępne są w blisterach z przezroczystego PVC i folii aluminiowej, w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.
Tabletki Medrol 4 mg to tabletki półowalne, eliptyczne, białego koloru, z wygrawerowanym napisem „MEDROL 4” po jednej stronie i krzyżem podziału po drugiej stronie. Tabletki dostępne są w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierających 10 tabletek lub w blisterach z przezroczystego PVC i folii aluminiowej, w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.
Tabletki Medrol 16 mg to tabletki wypukłe, eliptyczne, białego koloru, z wygrawerowanym napisem „MEDROL 16” po jednej stronie i krzyżem podziału po drugiej stronie. Tabletki dostępne są w blisterach z przezroczystego PVC i folii aluminiowej, w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto 63100
Ascoli Piceno (AP)