МЕДІРЕНОСЦІНТ

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

МЕДІРЕНОСЦІНТ 1 мг, набір для приготування радіофармацевтичного засобу

Бетіатид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Щоб отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві-радіологу. Це стосується будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕДІРЕНОСЦІНТ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МЕДІРЕНОСЦІНТ
3. Як застосовувати МЕДІРЕНОСЦІНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕДІРЕНОСЦІНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕДІРЕНОСЦІНТ і для чого використовується

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом для діагностичного застосування.
МЕДІРЕНОСЦІНТ використовується під час діагностичної процедури візуалізації для дослідження:

• нирок
• відтоку сечі та
• сечового міхура

Цей лікарський засіб — порошок. Після змішування кваліфікованими фахівцями з розчином радіоактивної речовини натрію пертехнетату (^99mTc) утворює технецій (^99mTc) тіатид. Після введення в організм він накопичується в певних органах, зокрема в нирках.
Радіоактивну речовину можна візуалізувати ззовні тіла за допомогою спеціальних пристроїв, що забезпечують сканування. Це сканування показує розподіл радіоактивності в органі та всьому організмі. Крім того, воно надає лікареві важливу інформацію про структуру та функціональність цього органа.
Застосування МЕДІРЕНОСЦІНТУ пов’язане з опроміненням невеликою кількістю радіації.
Фахівець з ядерної медицини визначив, що клінічна вигода від процедури переважає ризик, пов’язаний із випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕДІРЕНОСЦІНТ

МЕДІРЕНОСЦІНТ не повинен застосовуватися
Якщо Ви маєте алергію на бетіатид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6)
Застереження та обережність
Будьте особливо обережні при застосуванні МЕДІРЕНОСЦІНТ

• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
• Якщо Ви годуєте грудьми

Цей лікарський засіб призводить до опромінення. Ваш лікар призначить цей засіб тільки у тому випадку, якщо користь перевищує ризик.
МЕДІРЕНОСЦІНТ призначається фахівцями, які забезпечать дотримання всіх необхідних заходів обережності.
Ваш лікар повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після прийому
лікарського засобу. За будь-яких запитань звертайтеся до свого лікаря.
Перед введенням МЕДІРЕНОСЦІНТ необхідно:
Вживати велику кількість води перед початком дослідження, щоб сечитися якомога частіше протягом перших годин після процедури.
Діти
Повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та МЕДІРЕНОСЦІНТ
Повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо Ви приймаєте або можливо прийматимете інші лікарські засоби,
оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з МЕДІРЕНОСЦІНТ:

• контрастні речовини,
• антигіпертензивні засоби,
• засоби для лікування серця,
• діуретики

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти,
зверніться за порадою до свого лікаря-радіолога перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити лікарю-радіологу перед введенням МЕДІРЕНОСЦІНТ, якщо існує можливість вагітності, якщо Ви пропустили менструацію або якщо годуєте грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.
Вагітність
Лікар-радіолог призначить цей засіб під час вагітності тільки у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик.
Годування грудьми
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки може бути необхідно відстрочити лікування до закінчення годування.
Лікар також може порадити Вам припинити годування грудьми на 4 години та вилучити молоко, доки радіоактивність не зникне з Вашого організму.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що МЕДІРЕНОСЦІНТ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
МЕДІРЕНОСЦІНТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».
Залежно від часу введення, кількість натрію, введена пацієнтові, в деяких випадках може перевищувати 1 ммоль. Цей факт слід враховувати, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МЕДІРЕНОСЦІНТ

Використання, обробка та утилізація радіофармацевтичних засобів регулюються суворими нормами.
МЕДІРЕНОСЦІНТ використовуватиметься лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Цей продукт
оброблятиме та вводитиме лише спеціально навчений і кваліфікований персонал, який має досвід у безпечному поводженні з ним.
Персонал звертатиме увагу на використання цього продукту та проінформує вас про процедуру.
Лікар з ядерної медицини, відповідальний за процедуру, визначить кількість МЕДІРЕНОСЦІНТУ, яку необхідно використати у вашому випадку.
Це буде мінімальна кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 37 до 185 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Використання у дітей
У дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до маси тіла.
Введення МЕДІРЕНОСЦІНТУ та інформація про процедуру
Реносцінт вводять внутрішньовенно.
Однієї ін’єкції достатньо для проведення необхідного лікареві тесту.
Тривалість процедури
Ваш лікар з ядерної медицини повідомить вас про тривалість процедури.
Після введення МЕДІРЕНОСЦІНТУ необхідно
Багато пити та якомога частіше сходити в туалет до та після процедури.
Це запобігатиме затримці радіоактивної речовини в сечовому міхурі.
Якщо ви отримали більшу дозу МЕДІРЕНОСЦІНТУ, ніж слід
Передозування малоймовірне.
Це пов’язано з тим, що вам вводитимуть одну дозу МЕДІРЕНОСЦІНТУ, яку контролює лікар з ядерної медицини, що керує процедурою. Проте, у разі передозування, вам буде призначено відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування МЕДІРЕНОСЦІНТУ, будь ласка, зверніться до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, МЕДІРЕНОСЦІНТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Рідко: може виникнути у 1 особи з 1000

• помірні алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк повік та кашель.

Цей радіофармацевтичний засіб призводить до низької дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МЕДІРЕНОСЦІНТ

Цей лікарський засіб не потрібно зберігати. Лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Персонал лікарні повинен забезпечити належне зберігання та утилізацію продукту та не допускати його використання після закінчення терміну придатності.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить МЕДІРЕНОСЦІНТ

• Діюча речовина: бетіатид
• Інші неактивні складові: натрію тартрат дигідрат, олова(II) хлорид дигідрат та хлоридна кислота для регулювання рН

Опис зовнішнього вигляду МЕДІРЕНОСЦІНТ та вміст упаковки
Флакон скляний об'ємом 10 мл типу 1 Ph. Eur., закритий пробкою з хлоробутилу Ph. Eur. та запечатаний алюмінієвою обгорткою з відкривачем. У флаконі міститься стерильний білий ліофілізований порошок.
МЕДІРЕНОСЦІНТ постачається в упаковках по 6 або 2 флакони.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Ерд, вул. Шамош, 10-12
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Цей листок-інструкція був останній раз схвалений
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена для медичних фахівців або медичного персоналу:
Повний зведений опис характеристик препарату МЕДІРЕНОСЦІНТ включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним фахівцям наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу. Слід звертатися до Зведеного опису характеристик препарату.