MEDIRENOSCINT

ULOTKA OPISOWA

Ulotka opisowa: Informacja dla użytkownika

Medirenoscint 1 mg zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Betiatide
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, powiadom lekarza medycyny nuklearnej. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Medirenoscint i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Medirenoscint
3. Jak stosować Medirenoscint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Medirenoscint
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medirenoscint i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki.
Medirenoscint stosuje się w procedurze diagnostycznej obrazowej w celu badania:

• nerek
• przepływu moczu oraz
• pęcherza moczowego

Ten lek ma postać proszku. Po zmieszaniu przez wykwalifikowany personel z roztworem radioaktywnej substancji, małego perteknetanu sodu (Tc), tworzy tietyd (Tc) technetu. Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się on w niektórych narządach, takich jak nerki.
Radioaktywność tej substancji można obrazować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych urządzeń, które pozwalają na uzyskanie skanu. Skan ten pokazuje rozmieszczenie radioaktywności w narządzie i całym ciele. Ponadto dostarcza lekarzowi użytecznych informacji o strukturze i funkcji danego narządu.
Stosowanie Medirenoscint wiąże się z narażeniem na niewielką ilość promieniowania radioaktywnego.
Specjalista medycyny nuklearnej ocenił, że korzyści kliniczne wynikające z tej procedury są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Medirenoscint

Medirenoscint nie powinien być stosowany
Jeśli jest Pan(i) uczulony na betiatydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność w przypadku stosowania Medirenoscint

• Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub podejrzewa ciążę
• Jeśli karmi Pan(i) piersią

Ten lek wiąże się z narażeniem na promieniowanie. Lekarz przepisze go tylko wtedy, gdy korzyści będą przewyższały ryzyko.
Medirenoscint jest przepisywany przez specjalistów, którzy podejmą wszystkie niezbędne środki ostrożności.
Lekarz poinformuje Pana(ią) o konieczności podjęcia szczególnych środków ostrożności po podaniu leku. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
Przed podaniem Medirenoscint należy:
Pociągnąć dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po procedurze.
Dzieci
Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli ma Pan(i) mniej niż 18 lat.
Inne leki i Medirenoscint
Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmuje Pan(i) lub może przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Następujące leki mogą oddziaływać z Medirenoscint:

• środki kontrastowe,
• leki przeciwhypertensyjne,
• leki na serce,
• diuretyki

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed przyjęciem leku.
Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Medirenoscint o możliwości ciąży, o opóźnionym cyklu menstruacyjnym lub karmieniu piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
Ciąża
Lekarz nuklearny poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższyłyby ryzyko.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi Pan(i) piersią, ponieważ leczenie może zostać odroczone do zakończenia karmienia.
Lekarz może również poprosić o przerwanie karmienia przez 4 godziny i o odrzucenie mleka, aż radioaktywność nie będzie już obecna w organizmie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby Medirenoscint miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Medirenoscint zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
W zależności od momentu podania, zawartość sodu podanego pacjentowi może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli jest Pan(i) na diecie o niskiej zawartości sodu.

3. JAK STOSOWAĆ MEDIRENOSCINT

Stosowanie, manipulowanie i usuwanie leków radiofarmaceutycznych podlega rygorystycznym przepisom.
Medirenoscint będzie stosowany wyłącznie w wyznaczonych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, uprawniony do bezpiecznego posługiwania się nim.
Personel zadba o odpowiednie stosowanie tego produktu i poinformuje Pana/Panią o procedurze.
Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę określi ilość Medirenoscintu niezbędną w Pana/Pani przypadku.
Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj od 37 do 185 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Stosowanie u dzieci
U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała.
Podanie Medirenoscintu i informacje dotyczące procedury
Renoscint jest wstrzykiwany do żyły.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza do wykonania badania potrzebnego lekarzowi.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o czasie trwania procedury.
Po podaniu Medirenoscintu należy
Pijać dużo płynów i jak najczęściej oddawać mocz przed i po procedurze.
Pomaga to uniknąć nagromadzenia się substancji radioaktywnej w pęcherzu moczowym.
Jeśli podano dawkę większą niż zalecana
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Wynika to z faktu, że podana zostanie jedna dawka Medirenoscintu, kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, podano odpowiednie leczenie.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania Medirenoscintu, prosimy o kontakt z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA UBÓCZNE

Tak jak wszystkie leki, Medirenoscint może powodować działania uboczne, choć nie u wszystkich je występują.
Działania uboczne mogą występować w następujących częstościach:
Rzadko: może występować u 1 osoby na 1000

• umiarkowane reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.

Ten lek radiofarmaceutyczny wiąże się z niską dawką promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem
raka i zaburzeń dziedzicznych.
Zgłaszanie reakcji niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MEDIRENOSCINT

Nie należy przechowywać tego leku. Lek jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich miejscach. Magazynowanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Personel szpitalny zadba o to, aby produkt był odpowiednio przechowywany i utylizowany oraz nie był stosowany po dacie przydatności do użycia.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ORAZ INNE INFORMACJE

Co zawiera Medirenoscint

• Substancją czynną jest betiatyd
• Pozostałe substancje pomocnicze to: diwodorotlenek tartrianu sodu, dwuwodorotlenek chlorku cyny(II) oraz kwas solny do regulacji pH

Opis wyglądu Medirenoscint i zawartość opakowania
Fiolka szklana o pojemności 10 ml typ 1 Ph. Eur., zamknięta butylową korkową zatyczką Ph. Eur. i uszczelniona aluminiową kapselką z odpływem. Fiolka zawiera biały, sterylizowany, liofilizowany proszek.
Medirenoscint jest dostarczany w opakowaniach zawierających 6 lub 2 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamos st. 10-12
Węgry
Lek ten jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)
oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje są przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny skrót charakterystyki produktu Medirenoscint jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu i ma na celu dostarczenie personelowi medycznemu informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania oraz stosowania tego leku radiacyjnego. Należy zapoznać się ze skrótem charakterystyki produktu.