Medirenoscint

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Medirenoscint 1 mg kit para la preparación de un medicamento radioterapéutico

Betiatide
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Para solicitar información adicional, consulte con el médico especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si nota la aparición de cualquier efecto adverso, informe al médico especialista en Medicina Nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso, incluso si no está listado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Medirenoscint y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Medirenoscint
3. Cómo usar Medirenoscint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Medirenoscint
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Medirenoscint y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco para uso diagnóstico.
Medirenoscint se utiliza mediante un procedimiento diagnóstico por imágenes para examinar:

• riñones
• flujo de la orina y
• vejiga

Este medicamento es un polvo. Una vez mezclado por personal cualificado con una solución de la sustancia radiactiva sodio pertecnetato ( Tc), forma el Tecnezio ( Tc) tiatida. Cuando se inyecta en el organismo, se acumula en algunos órganos como los riñones.
La sustancia radiactiva puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante el uso de máquinas especiales que proporcionan una exploración. Esta exploración muestra la distribución de la radiactividad dentro del órgano y del cuerpo. Además, proporciona al médico información útil sobre la estructura y la funcionalidad de dicho órgano.
El uso de Medirenoscint implica la exposición a una pequeña cantidad de radiactividad.
El especialista en medicina nuclear ha evaluado que el beneficio clínico que se obtiene con el procedimiento es superior al riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de usar Medirenoscint

Medirenoscint no debe utilizarse
Si es alérgico a la betiatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Medirenoscint

• Si está embarazada o sospecha que podría estarlo
• Si está en período de lactancia

Este medicamento implica una exposición a radiaciones. Su médico lo prescribirá únicamente si los beneficios superan los riesgos.
Medirenoscint es prescrito por especialistas, quienes se encargarán de adoptar todas las precauciones necesarias.
Su médico le informará si deben tomarse precauciones especiales tras la administración del medicamento. Para cualquier duda, consulte con su médico.
Antes de la administración de Medirenoscint es necesario:
Beber grandes cantidades de agua antes del inicio del examen para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al procedimiento.
Niños
Informe a su médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Medirenoscint
Informe a su médico especialista en medicina nuclear si está tomando o podría tomar otros medicamentos, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Medirenoscint:

• agentes de contraste,
• medicamentos antihipertensivos,
• medicamentos para el corazón,
• diuréticos

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si está intentando tener un hijo, consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Medirenoscint si existe la posibilidad de estar embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está en período de lactancia.
En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Embarazo
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia, ya que podría posponerse el tratamiento hasta el final de la lactancia.
El médico también podría indicarle que suspenda la lactancia durante 4 horas y deseche la leche hasta que la radioactividad ya no esté presente en su organismo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera poco probable que Medirenoscint tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Medirenoscint contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».
Dependiendo del momento en que se realice la inyección, la cantidad de sodio administrada al paciente puede en algunos casos ser superior a 1 mmol. Este hecho debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. CÓMO UTILIZAR MEDIRENOSCINT

La utilización, manipulación y eliminación de productos radiofármacos está regulada por normativas
estrictas. Medirenoscint será utilizado únicamente en áreas específicas controladas. Este producto será
manipulado y administrado solamente por personal capacitado y cualificado para su uso seguro.
El personal prestará especial atención al uso de este producto y le informará sobre el procedimiento.
El médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento decidirá la cantidad de Medirenoscint que
debe utilizarse en su caso. Será la menor cantidad posible necesaria para obtener la información deseada.
La dosis normalmente recomendada para administrar en adultos oscila entre 37-185 MBq
(MegaBecquerel, unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en niños
En niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará al peso corporal.
Administración de Medirenoscint e información sobre el procedimiento
Renoscint se inyecta por vía intravenosa.
Una única inyección es suficiente para realizar la prueba necesaria al médico.
Duración del procedimiento
Su médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración del procedimiento.
Tras la administración de Medirenoscint, es necesario
Beber y orinar con la mayor frecuencia posible antes y después del procedimiento.
Esto evitará la retención de la sustancia radiactiva en la vejiga.
Si ha recibido una dosis mayor de Medirenoscint de la debida
Una sobredosis es improbable.
Esto se debe a que se le administrará una única dosis de Medirenoscint controlada por el médico especialista en
Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, se le administrará el tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de Medirenoscint, por favor, póngase en contacto con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Medirenoscint puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
Raro: puede presentarse en 1 persona de cada 1000

• reacciones alérgicas moderadas como urticaria, edema palpebral y tos.

Este radiofármaco conlleva una baja dosis de radiación ionizante, asociada a riesgos mínimos de
cáncer y anomalías hereditarias.
Notificación de reacciones adversas
Si experimenta algún efecto no deseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
médico especialista en medicina nuclear o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos no
deseados directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos no deseados, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MEDIRENOSCINT

No deberá conservar este medicamento. El medicamento no se conservará por el paciente, sino que permanecerá bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. El almacenamiento de los radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional vigente para materiales radiactivos.
El personal hospitalario se asegurará de que el producto se conserve y se elimine correctamente, y de que no se utilice tras la fecha de caducidad.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Medirenoscint

• El principio activo es el betiatido.
• Los demás excipientes son: tartrato disódico dihidrato, cloruro estannoso (II) dihidrato y ácido clorhídrico para la regulación del pH.

Descripción del aspecto de Medirenoscint y contenido del envase
Vial de vidrio de 10 ml tipo 1 Ph. Eur., cerrado con tapón de goma de clorobutilo Ph. Eur. y sellado con cápsula de aluminio de desgarro. El vial contiene un polvo estéril blanco liofilizado.
Medirenoscint se suministra en envases de 6 o 2 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamos st. 10-12
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Este prospecto fue aprobado por última vez el
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La siguiente información está destinada a profesionales médicos o personal sanitario:
El Resumen de las Características del Producto completo de Medirenoscint se incluye como documento
separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios la
información científica y práctica relativa a la administración y al uso de este radiofármaco.
Consulte el Resumen de las Características del Producto.