Медиреносцинт

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКА

Иллюстрированная листовка: Информация для пользователя

Медиреносцинт 1 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Бетиатид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок перед получением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• За дополнительной информацией обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
• Если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Это касается любых побочных эффектов, даже если они не указаны в данном листке. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Медиреносцинт и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Медиреносцинта
3. Как применять Медиреносцинт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Медиреносцинт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Медиреносцинт и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством для диагностики.
Медиреносцинт используется в диагностической процедуре визуализации для обследования:

• почек
• оттока мочи и
• мочевого пузыря

Данный препарат представляет собой порошок. После смешивания квалифицированным медицинским персоналом с раствором радиоактивного вещества натрия пертехнетата (^99mTc) он образует технеций (^99mTc) тиатид. После введения в организм препарат накапливается в некоторых органах, включая почки.
Радиоактивное вещество можно визуализировать снаружи тела с помощью специальных приборов, выполняющих сканирование. Такое сканирование показывает распределение радиоактивности в органах и организме в целом. Кроме того, оно предоставляет врачу важную информацию о структуре и функции исследуемого органа.
Применение Медиреносцинта сопряжено с воздействием небольшой дозы радиации.
Специалист по ядерной медицине оценил, что клиническая польза данной процедуры превышает риск, связанный с облучением.

2. Что следует знать перед применением Медиреносцинта

Медиреносцинт не должен применяться
Если у вас аллергия на бетиатид или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Особую осторожность следует соблюдать при применении Медиреносцинта:

• Если вы беременны или подозреваете, что беременны.
• Если вы кормите грудью.

Данный препарат связан с облучением. Ваш врач назначит его только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Медиреносцинт назначается специалистами, которые примут все необходимые меры предосторожности.
Ваш врач сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры после введения препарата. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.

Перед введением Медиреносцинта необходимо:
Употреблять большое количество воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети
Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Медиреносцинт
Сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства или можете начать их приём, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Следующие препараты могут взаимодействовать с Медиреносцинтом:

• контрастные средства,
• антигипертензивные препараты,
• сердечные препараты,
• диуретики.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением препарата.
Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Медиреносцинта, если существует вероятность беременности, если у вас был пропущен менструальный цикл или если вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Беременность
Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью, поскольку он может отложить лечение до окончания лактации.
Врач также может порекомендовать прервать грудное вскармливание на 4 часа и утилизировать молоко до тех пор, пока радиоактивность не исчезнет из вашего организма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Медиреносцинт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Медиреносцинт содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
В зависимости от времени введения, количество натрия, вводимого пациенту, в некоторых случаях может превышать 1 ммоль. Этот факт следует учитывать, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИРЕНОСЦИНТ

Применение, манипуляции и утилизация радиофармацевтических препаратов регулируются строгими нормативными требованиями.
Медиреносцинт будет использоваться только в специально выделенных контролируемых зонах.
Этот препарат будет готовиться и вводиться только квалифицированным и специально обученным персоналом, имеющим опыт безопасной работы с ним.
Персонал проследит за правильным применением препарата и проинформирует вас о процедуре.
Врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение процедуры, определит необходимое для вас количество Медиреносцинт.
Будет использован минимально возможный объём препарата, достаточный для получения требуемой диагностической информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 37 до 185 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей
У детей и подростков вводимый объём препарата будет корректироваться с учётом массы тела.

Введение Медиреносцинт и информация о процедуре
Реносцинт вводится внутривенно.
Для проведения необходимого врачу исследования достаточно одного введения.

Продолжительность процедуры
Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о продолжительности процедуры.

После введения Медиреносцинт необходимо
Пить много жидкости и как можно чаще мочиться до и после процедуры.
Это позволит избежать задержки радиоактивного вещества в мочевом пузыре.

Если вы получили дозу Медиреносцинт, превышающую рекомендованную
Передозировка маловероятна.
Это связано с тем, что вам будет введена строго контролируемая однократная доза Медиреносцинт врачом-специалистом по ядерной медицине, который осуществляет контроль за процедурой.
Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения Медиреносцинт, пожалуйста, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует процедуру.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Медиреносцинт может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Редко: может встречаться у 1 человека из 1000

• умеренные аллергические реакции, такие как крапивница, отёк век и кашель.

Данное радиофармацевтическое средство сопряжено с низкой дозой ионизирующего излучения, связанной с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данном листке, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ МЕДИРЕНОСЦИНТ

Не следует хранить этот лекарственный препарат. Препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.
Медицинский персонал должен обеспечить правильное хранение и утилизацию продукта, а также не допускать его применения после истечения срока годности.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Медиреносцинт

• Действующее вещество: бетиатид
• Вспомогательные вещества: натрия тартрат двухводный, оловянный хлорид (II) двухводный и соляная кислота для регулирования pH

Описание внешнего вида Медиреносцинта и содержимое упаковки
Флакон из бесцветного стекла объёмом 10 мл, типа I Ph. Eur., закрытый пробкой из хлорбутилкаучука Ph. Eur. и запечатанный алюминиевой крышкой с отрывной полосой. Во флаконе содержится стерильный белый лиофилизированный порошок.
Медиреносцинт поставляется в упаковках по 6 или 2 флакона.
Регистрационный держатель
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Эрд, ул. Шамош 10–12
Венгрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) и
в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена для медицинских работников или персонала здравоохранения:
Полный текст Инструкции по применению препарата Медиреносцин включён в упаковку продукта в виде отдельного документа и предназначен для предоставления медицинским специалистам научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата. Рекомендуется ознакомиться с Инструкцией по применению.