Інструкція: інформація для пацієнта

Медіпо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Медіпо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Медіпо
Як застосовувати Медіпо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Медіпо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Медіпо і для чого воно призначається

Медіпо містить активну речовину симвастатин. Медіпо — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Медіпо підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Медіпо належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ХДЛ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Такий блок кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Медіпо застосовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія)
спадкове захворювання (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування
захворювання коронарних артерій серця (ХСХ) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХСХ (оскільки маєте цукровий діабет, перенесли інсульт або маєте інше захворювання судин). Медіпо може продовжити тривалість життя шляхом зниження ризику ускладнень, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, незалежно від рівнів холестерину в крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не спричиняє негайних симптомів. Лікар може виміряти Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, відстежуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Медіпо

Не приймайте Медіпо:

якщо Ви алергійні (гіперчутливі) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація);
якщо в даний час у Вас є захворювання печінки;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо приймаєте лікарський(і) засіб(и) з одним або більше з таких діючих речовин:
o ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
o еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
o інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
o боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
o нефазодон (використовується для лікування депресії);
o кобіцистат;
o гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
o циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
o даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до тієї, що вистилає матку, розвивається поза межами матки);
якщо Ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали або Вам було введено лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції).
Не приймайте більше 40 мг Медіпо, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи належить лікарський засіб, який Ви приймаєте, до перелічених вище.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Медіпо.

Повідомте лікареві:

про всі свої захворювання, включаючи алергії;
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю;
якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. У такому разі Медіпо може бути Вам не підходити;
якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Медіпо на короткий час;
якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза.

Лікар призначить Вам аналіз крові перед початком прийому Медіпо та у разі появи симптомів ураження печінки під час лікування. Це робиться для контролю функції печінки.

Лікар також може призначити Вам аналізи крові для перевірки функції печінки після початку прийому Медіпо.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не з’явиться ризик його розвитку. Якщо існує ризик розвитку діабету, особливо при наявності високого рівня цукру та жирів у крові, зайвої ваги та підвищеного артеріального тиску.

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте нез’ясовані болі, болючість або слабкість у м’язах. Це необхідно, оскільки в окремих випадках м’язові ураження можуть бути серйозними і включати пошкодження м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні вищих доз Медіпо, особливо дози 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є будь-яка з таких умов:

Ви вживаєте значні кількості алкоголю;
у Вас є проблеми з нирками;
у Вас є проблеми з щитовидною залозою;
Вам 65 років або більше;
Ви жінка;
у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування лікарськими засобами для зниження холестерину — «статинами» або «фібратами»;
у Вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Медіпо досліджувалися у підлітків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. розділ 3: Як приймати Медіпо). Медіпо не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші лікарські засоби та Медіпо

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним із таких діючих речовин. Прийом Медіпо разом з будь-яким із цих лікарських засобів може збільшити ризик м’язових уражень (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Медіпо»):

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до тієї, що вистилає матку, розвивається поза межами матки);
лікарські засоби з діючими речовинами ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузідінова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Не приймайте фузідінову кислоту під час застосування цього лікарського засобу. Див. також розділ 2 цього листка-вкладення;
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
лікарські засоби з діючою речовиною кобіцистат;
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця);
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину);
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і у випадку з переліченими вище лікарськими засобами, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарський(і) засіб(и) з одним із таких діючих речовин:

лікарські засоби з діючою речовиною, що запобігає утворенню згустків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ніацин (нікотинова кислота) або продукт, що містить ніацин, і якщо Ви — китаєць. Повідомте лікареві, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Медіпо.

Медіпо та їжа, напої

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб, яким організм використовує деякі лікарські засоби, у тому числі Медіпо. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Медіпо під час вагітності, якщо плануєте вагітність або якщо підозрюєте, що вагітні. Якщо Ви завагітніли під час лікування Медіпо, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.

Не приймайте Медіпо під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Медіпо впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що після прийому Медіпо повідомлялося про запаморочення.

Медіпо містить лактозу

Таблетки Медіпо містять цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Медіпо

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та профілю ризику.
Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Медіпо вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня
холестерину.
Рекомендована доза становить Медіпо 10 мг, 20 мг або 40 мг перорально один раз на добу.
Дорослі:
Початкова рекомендована доза зазвичай становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу.
Лікар може підібрати дозу не раніше ніж через 4 тижні, збільшивши її до максимальної дози 80 мг на добу.
Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з перерахованих вище лікарських засобів або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при нижчих дозах не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.
Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (віком 10–17 років) звичайна початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу, яку приймають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Приймайте Медіпо увечері. Ви можете приймати його як під час їди, так і без її прийому. Продовжуйте приймати Медіпо, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Медіпо разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Медіпо принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Медіпо, ніж потрібно
У разі передозування препарату Медіпо негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Медіпо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку; прийміть лише звичайну дозу Медіпо наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування препаратом Медіпо

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медіпо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

біль, болючість, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними та включати ураження м’язової тканини, що призводить до ушкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті;
реакції гіперчутливості (алергії), що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк); сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або сідницях; висип на шкірі разом із слабкістю ніг та м’язів шиї; біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична); запалення судин (васкуліт); незвичайні синці, висип, набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи;
задишка (диспнея) та почуття недомоги; сукупність симптомів, схожих на вовчаку (включає висип на шкірі, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини);
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світке забарвлення калу, почуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко);
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Було повідомлено про наступний дуже рідкий серйозний побічний ефект:

тяжка алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення (анафілаксія).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
оніміння або слабкість рук і ніг;
головний біль, почуття поколювання, запаморочення;
порушення травлення (біль у животі, запори, метеоризм, важкість у шлунку, діарея, нудота, блювота);
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся;
слабкість;
втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

труднощі заснути (дуже рідко);
погіршення пам’яті (дуже рідко).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

еректильна дисфункція;
депресія;
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку та лихоманку;
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни-кошмари;
статеві проблеми;
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде вас спостерігати.
м’язовий біль, болючість або слабкість, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування Медіпо (частота невідома).

Лабораторні показники
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, пов’язаних із функцією печінки та ферментом м’язів (креатинкіназа).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Медіпо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Медіпо
Діючою речовиною є симвастатин (10 мг, 20 мг, 40 мг).
Допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію (Е572) та лактоза моногідрат. Плівкове вкриття таблетки містить гіпромелозу (Е464), гідроксипропілцелюлозу (Е463), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b). Таблетки 10 мг та 20 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172). Таблетки 40 мг також містять червоний оксид заліза.
Опис зовнішнього вигляду Медіпо та вміст упаковки
Медіпо 10 мг
Упаковки у вигляді блистерів із тришарової плівки, що складається з полівінілхлориду (ПВХ)/поліетилену (ПЕ)/полівініліденхлориду (ПВДХ), з алюмінієвою фольгою як кришкою, у пачках по 20 таблеток.
Медіпо 20 мг
Упаковки у вигляді блистерів із тришарової плівки, що складається з полівінілхлориду (ПВХ)/поліетилену (ПЕ)/полівініліденхлориду (ПВДХ), з алюмінієвою фольгою як кришкою, у пачках по 10 та 28 таблеток.
Медіпо 40 мг
Упаковки у вигляді блистерів із тришарової плівки, що складається з полівінілхлориду (ПВХ)/поліетилену (ПЕ)/полівініліденхлориду (ПВДХ), з алюмінієвою фольгою як кришкою, у пачках по 10 та 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Медіпо 10 мг таблетки плівкові :
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via Emilia 21 - 27100 Павія
Медіпо 20 мг таблетки плівкові :
Doppel farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, Quinto dè Stampi - 20089 Роздзано (Мілано)
Vamfarma S.r.l.- Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (Лоді)
Медіпо 40 мг таблетки плівкові :
Doppel farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, Quinto dè Stampi - 20089 Роздзано (Мілано)
Vamfarma S.r.l.- Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (Лоді)