Medipo

Folleto informativo: información para el paciente

Medipo 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MEDIPO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MEDIPO
3. Cómo tomar MEDIPO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEDIPO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MEDIPO y para qué se utiliza

MEDIPO contiene el principio activo simvastatina. MEDIPO es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterolemia total, de colesterolemia "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, MEDIPO aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). MEDIPO pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas.

El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.

MEDIPO se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol cuando presenta:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos
• enfermedad coronaria del corazón (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un accidente cerebrovascular o padece otra enfermedad de los vasos sanguíneos). MEDIPO puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no causa síntomas inmediatos. Su médico puede medir su nivel de colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Acuda regularmente a su médico, anote los valores de su colesterol y establezca objetivos terapéuticos con él.

2. Qué debe saber antes de tomar MEDIPO

No tome MEDIPO:

• si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6: Contenido del envase y otras informaciones);
• si actualmente tiene problemas hepáticos;
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) alguno de los siguientes principios activos:
  - itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
  - eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones);
  - inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH);
  - boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C);
  - nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
  - cobicistato;
  - gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol);
  - ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos);
  - danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• si está tomando, ha tomado en los últimos 7 días o le ha sido administrado un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
  No tome más de 40 mg de Medipo si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol).

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Medipo.

Informe a su médico:

• de todas sus afecciones médicas, incluyendo alergias;
• si consume grandes cantidades de alcohol;
• si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, MEDIPO podría no ser adecuado para usted;
• si va a someterse a una cirugía. Podría necesitar suspender temporalmente la toma de MEDIPO;
• si es de ascendencia asiática, ya que podría requerir una dosis diferente.

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar Medipo y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Esto se realiza para controlar la función hepática.

Su médico también podría realizarle análisis de sangre para comprobar la función de su hígado después de que haya comenzado a tomar Medipo.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Si tiene riesgo de desarrollar diabetes, niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o presión arterial alta.

Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. Esto es necesario porque, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular que puede provocar daño renal; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.

El riesgo de lesión muscular es mayor con las dosis más elevadas de MEDIPO, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes.

Hable con su médico si alguno de los siguientes factores le afecta:

• consume grandes cantidades de alcohol;
• tiene problemas renales;
• tiene problemas de tiroides;
• tiene 65 años o más;
• es mujer;
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol llamados "estatinas" o "fibratos";
• usted o un familiar directo padece una enfermedad hereditaria del músculo.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de MEDIPO han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido la menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver apartado 3: Cómo tomar MEDIPO). MEDIPO no ha sido estudiado en niños menores de 10 años. Para más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y MEDIPO

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar MEDIPO junto con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en el apartado "No tome MEDIPO"):

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados de órganos);
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). No tome ácido fusídico mientras esté utilizando este medicamento. Vea también el apartado 2 de este prospecto;
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH);
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• medicamentos con el principio activo cobicistato;
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón);
• lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol);
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

En particular, informe a su médico si está tomando un (o varios) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol);
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Además, informe a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina y si es de origen chino. Informe también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando MEDIPO.

MEDIPO con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluido MEDIPO. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

No tome MEDIPO si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con MEDIPO, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

No tome MEDIPO durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que MEDIPO interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se ha notificado la aparición de mareos tras la toma de MEDIPO.

MEDIPO contiene lactosa

Las tabletas de MEDIPO contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MEDIPO

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su estado clínico,
su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con MEDIPO, debe seguir una dieta que ayude a reducir los niveles de
colesterol.
La dosis recomendada es MEDIPO de 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial recomendada es habitualmente de 10, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día.
Es posible que su médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día.
No tome más de 80 mg al día.
Su médico podría recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los
medicamentos mencionados anteriormente o si tiene ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles muy altos de
colesterol y alto riesgo de enfermedad cardiaca, que no han alcanzado su nivel óptimo de
colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día,
administrada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Modo de administración:
Tome MEDIPO por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Continúe tomando MEDIPO a
menos que su médico le indique interrumpir el tratamiento.
Si su médico le ha recetado MEDIPO junto con otro medicamento para reducir el colesterol que
contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar MEDIPO al menos 2 horas antes o
4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más MEDIPO del que debe
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de MEDIPO, contacte inmediatamente con su
médico o farmacéutico.
Si olvida tomar MEDIPO
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó; tome únicamente la dosis habitual de
MEDIPO al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con MEDIPO

• Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MEDIPO puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el
tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano.

• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves y pueden incluir lesión del tejido muscular con daño renal resultante; y muy raramente se han producido casos de fallecimiento;
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que comprenden: o hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema); o fuerte dolor muscular, generalmente en hombros o caderas; o erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello; o dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática); o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis); o moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos; o dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar; o conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara);
• inflamación del páncreas, frecuentemente asociada con fuerte dolor abdominal.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:

• una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo (anafilaxia).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas;
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo;
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos);
• erupción cutánea, picor, caída del cabello;
• debilidad;
• pérdida de memoria, confusión.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• dificultad para conciliar el sueño (muy raro);
• problemas de memoria (muy raro).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disfunción eréctil;
• depresión;
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre;
• problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• dificultades sexuales;
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si padece sobrepeso y tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento;
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad persistentes que pueden no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con MEDIPO (frecuencia desconocida).

Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función
hepática y en un enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MEDIPO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MEDIPO
El principio activo es simvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg).
Los excipientes son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (E572) y lactosa monohidrato. El recubrimiento de la tableta contiene hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b). Las tabletas de 10 mg y 20 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Las tabletas de 40 mg contienen también óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de MEDIPO y contenido del envase
MEDIPO 10 mg
Envases en blíster de película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta, en envases de 20 tabletas.

MEDIPO 20 mg
Envases en blíster de película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta, en envases de 10 y 28 tabletas.

MEDIPO 40 mg
Envases en blíster de película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta, en envases de 10 y 28 tabletas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Medipo 10 mg tabletas recubiertas con película:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via Emilia 21 - 27100 Pavía

Medipo 20 mg tabletas recubiertas con película:
Doppel farmacéuticos S.r.l. – Via Volturno 48, Quinto dè Stampi - 20089 Rozzano (Milán)
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)

Medipo 40 mg tabletas recubiertas con película:
Doppel farmacéuticos S.r.l. – Via Volturno 48, Quinto dè Stampi - 20089 Rozzano (Milán)
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)