Инструкция по применению: информация для пациента

Медипо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МЕДИПО и для чего оно применяется
Что следует знать перед началом приема МЕДИПО
Как принимать МЕДИПО
Возможные побочные эффекты
Как хранить МЕДИПО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Медипо и для чего он применяется

Медипо содержит активное вещество — симвастатин. Медипо — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Медипо повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Медипо относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одна из многих жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью блокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.

ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время лечения этим лекарственным средством Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Медипо применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у Вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в Вашей крови. Возможно, Вы также проходите другие виды лечения;
заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Медипо может увеличить продолжительность жизни за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечными заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Врач может определить Ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом устанавливайте цели терапии.

2. Что Вы должны знать перед применением Медипо

Не принимайте Медипо:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Состав упаковки и другая информация);
если у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
если Вы беременны или кормите грудью;
если Вы принимаете одно (или несколько) лекарственных средств, содержащих один из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при инфекциях ВИЧ);
- бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
- нефазодон (используется для лечения депрессии);
- кобицистат;
- гемфиброзил (используется для снижения холестерина);
- циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
- даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается вне её);
если Вы принимаете, или в течение последних 7 дней принимали, или Вам было введено лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции).
Не принимайте более 40 мг Медипо, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелого и редкого наследственного заболевания, связанного с холестерином).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли принимаемое Вами лекарственное средство к перечисленным выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Медипо.
Сообщите врачу:

о всех своих состояниях здоровья, включая аллергии;
если Вы употребляете значительные количества алкоголя;
если у Вас когда-либо была болезнь печени. В этом случае Медипо может Вам не подойти;
если Вам предстоит хирургическая операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием Медипо;
если Вы азиат, поскольку Вам может подойти другая доза.

Перед началом приема Медипо врач назначит Вам анализ крови, а также в случае появления симптомов заболеваний печени во время лечения Медипо. Это делается для контроля функции печени.
Врач также может назначить Вам анализы крови для проверки функции печени после начала приема Медипо.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не страдаете ли Вы диабетом или не находитесь ли в группе риска его развития. Если Вы в группе риска развития диабета, особенно при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете необъяснимую боль, болезненность или слабость в мышцах. Это необходимо, поскольку в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными и включать повреждение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Медипо, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов.
Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть одно из следующих состояний:

Вы употребляете значительные количества алкоголя;
у Вас проблемы с почками;
у Вас проблемы с щитовидной железой;
Вам 65 лет или более;
Вы женщина;
у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина, называемыми «статины» или «фибраты»;
у Вас или у одного из Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость в мышцах. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Медипо изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до этого (см. раздел 3: Как принимать Медипо). Препарат Медипо не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Медипо

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любое другое лекарственное средство, содержащее один из следующих активных компонентов. Прием Медипо вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Медипо»):

циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается вне её);
лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бефазибрин (используются для снижения холестерина);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидиновая кислота (используются для лечения бактериальных инфекций). Не принимайте фузидиновую кислоту во время применения этого препарата. См. также раздел 2 данной инструкции;
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения инфекций ВИЧ);
бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (используется для лечения депрессии);
лекарства с активным веществом кобицистат;
амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других сердечных состояний);
ломитапид (используется для лечения тяжелого и редкого наследственного заболевания, связанного с холестерином);
колхицин (используется для лечения подагры).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, что без рецепта.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно (или несколько) лекарственных средств, содержащих один из следующих активных компонентов:

лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофibrate (также используется для снижения холестерина);
ниацин (также используется для снижения холестерина);
рифампицин (используется для лечения туберкулёза).

Также сообщите врачу, если Вы принимаете ниацин (никотиновую кислоту) или продукт, содержащий ниацин, и если Вы китайского происхождения. Сообщите врачу, который назначает Вам новое лекарство, что Вы принимаете Медипо.

Медипо и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая Медипо. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.
Сообщите врачу, если Вы употребляете большое количество алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Медипо во время беременности, если планируете забеременеть или подозреваете, что беременны. Если Вы забеременели во время лечения Медипо, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Не принимайте Медипо во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не ожидается, что Медипо влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что после приёма Медипо сообщалось о появлении головокружения.

Медипо содержит лактозу

Таблетки Медипо содержат сахар под названием лактоза. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. Как принимать Медипо

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Медипо вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
Рекомендуемая доза — Медипо 10 мг, 20 мг или 40 мг внутрь один раз в день.

Взрослым:
Обычно начальная рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в день.
Не принимайте более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или имеете определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не был достигнут целевой уровень холестерина.

Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте 10–17 лет) обычная рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения:
Принимайте Медипо вечером. Можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак. Продолжайте приём Медипо, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Медипо в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающее вещество желчных кислот, вы должны принимать Медипо как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли Медипо в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Медипо немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Медипо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку; примите обычную дозу Медипо в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Медипо

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Медипо может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

боль, чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми и могут включать повреждение мышечной ткани, что приводит к нарушению функции почек; и крайне редко отмечались случаи летального исхода;
реакции повышенной чувствительности (аллергии), включающие: отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек); сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бёдер; кожная сыпь с ослаблением ног и мышц шеи; боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая); воспаление кровеносных сосудов (васкулит); необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара; одышка (диспноэ) и ощущение недомогания; комплекс симптомов, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко);
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Был отмечен следующий крайне редкий тяжелый побочный эффект:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

снижение количества эритроцитов (анемия);
онемение или слабость в руках и ногах;
головная боль, ощущение покалывания, головокружение;
нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота);
кожная сыпь, зуд, выпадение волос;
слабость;
потеря памяти, спутанность сознания.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

трудности с засыпанием (очень редко);
нарушение памяти (очень редко).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

эректильная дисфункция;
депрессия;
воспаление лёгких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку;
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас в ходе лечения этим препаратом;
мышечная боль, болезненность или слабость, которые сохраняются и могут не исчезать после прекращения лечения Медипо (частота неизвестна).

Лабораторные показатели
Наблюдались повышения некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени, и уровня фермента мышц (креатинфосфокиназа).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Медипо

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Медипо
Действующее вещество: симвастатин (10 мг, 20 мг, 40 мг).
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прежелатинированный крахмал, стеарат магния (Е572) и лактоза моногидрат. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу (Е463), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b). Таблетки 10 мг и 20 мг дополнительно содержат оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172). Таблетки 40 мг дополнительно содержат оксид железа красный.

Описание внешнего вида Медипо и содержимое упаковки
Медипо 10 мг
Упаковки в блистерах из трехслойной пленки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия, по 20 таблеток в упаковке.
Медипо 20 мг
Упаковки в блистерах из трехслойной пленки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия, по 10 и 28 таблеток в упаковке.
Медипо 40 мг
Упаковки в блистерах из трехслойной пленки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрытия, по 10 и 28 таблеток в упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Медипо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. – Via Emilia 21 – 27100 Павия
Медипо 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Doppel farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, Quinto dè Stampi – 20089 Розано (Милан)
Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (Лоди)
Медипо 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Doppel farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, Quinto dè Stampi – 20089 Розано (Милан)
Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (Лоди)