Ulotka: informacja dla pacjenta

Medipo 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Simvastatyna
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MEDIPO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MEDIPO
Jak stosować MEDIPO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MEDIPO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEDIPO i do czego służy

MEDIPO zawiera substancję czynną simwastatynę. Medipo to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto MEDIPO zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). MEDIPO należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Podczas leczenia tym lekiem należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
MEDIPO stosuje się w połączeniu z dietą w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli występują:

podwyżiszone poziomy cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyżiszone poziomy tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)
choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne stosowanie innych metod leczenia
choroba niedokrwienna serca (CHD) lub wysokie ryzyko wystąpienia CHD (np. z powodu cukrzycy, udaru mózgu lub innej choroby naczyń krwionośnych). MEDIPO może wydłużyć przeżycie poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z chorobą serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, notować wartości cholesterolu i ustalać cele terapeutyczne z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MEDIPO

Nie przyjmuj MEDIPO:

jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Skład leku i inne informacje);
jeśli aktualnie ma problemy wątrobowe;
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią;
jeśli aktualnie przyjmuje lek(i) zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
o itraconazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
o erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji);
o inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV);
o boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C);
o nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
o kobicystat;
o gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu);
o cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu);
o danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy – stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą);
jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lub został mu podany lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej).
Nie przyjmuj więcej niż 40 mg MEDIPO, jeśli przyjmuje lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).

Pytaj lekarza, jeśli nie jest pewien, czy lek, który aktualnie przyjmuje, znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem MEDIPO.
Powiadom lekarza:

o wszystkich stanach zdrowia, w tym o alergiach;
jeśli spożywa duże ilości alkoholu;
jeśli kiedykolwiek chorował na chorobę wątroby. W takim przypadku MEDIPO może nie być dla niego odpowiedni;
jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania MEDIPO;
jeśli jest Azjatą, ponieważ może być mu potrzebna inna dawka.

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania MEDIPO oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Badanie to służy do kontroli czynności wątroby.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby po rozpoczęciu przyjmowania MEDIPO.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się przy wysokim stężeniu cukru i tłuszczów we krwi, nadwadze i podwyższonym ciśnieniu tętniczym.
Powiadom lekarza, jeśli cierpi na ciężką chorobę płuc.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa niewyjaśnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Jest to konieczne, ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne i obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki śmierci.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach MEDIPO, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy go którykolwiek z poniższych stanów:

spożywa duże ilości alkoholu;
ma problemy nerkowe;
ma problemy tarczycy;
ma 65 lat lub więcej;
jest kobietą;
miał wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub „fibrami”;
on lub jego bliscy krewni chorują na dziedziczną chorobę mięśni.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli ma trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność MEDIPO zostały zbadane u chłopców i dziewcząt w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które mają miesiączkowanie od co najmniej jednego roku (zobacz punkt 3: Jak przyjmować MEDIPO). MEDIPO nie był badany u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i MEDIPO
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z leków zawierających jeden z następujących substancji czynnych. Przyjmowanie MEDIPO w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w punkcie „Nie przyjmuj MEDIPO”):

cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu);
danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy – stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą);
leki zawierające substancję czynną taką jak itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
fibry zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fuzydowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Nie przyjmuj kwasu fuzydowego podczas stosowania tego leku. Zobacz również punkt 2 tego ulotki;
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV);
boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C);
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
leki zawierające substancję czynną kobicystat;
amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innych stanów serca);
lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu);
kolchacyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje lek(i) zawierający(e) którykolwiek z następujących substancji czynnych:

leki zawierające substancję czynną stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwwstrząsłowych);
fenofibryl (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu);
niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu);
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje niacynę (kwas nikotynowy) lub produkt zawierający niacynę i jeśli jest Chińczykiem. Powiadom lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmuje MEDIPO.
MEDIPO i pokarmy oraz napoje
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób, w jaki organizm przetwarza niektóre leki, w tym MEDIPO. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.
Powiadom lekarza, jeśli spożywa duże ilości alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj MEDIPO w czasie ciąży, jeśli planuje się zajść w ciążę lub jeśli podejrzewa się ciążę. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia MEDIPO, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj MEDIPO w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że MEDIPO wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak pamiętać, że po przyjmowaniu MEDIPO zgłaszano zawroty głowy.
MEDIPO zawiera laktozę
Tabletki MEDIPO zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił mu diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować MEDIPO

Lekarz dobierze dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie, uwzględniając stan Twojego zdrowia,
obecne leczenie oraz indywidualny profil ryzyka.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia MEDIPO należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom
cholesterolu.
Zalecana dawka to MEDIPO 10 mg, 20 mg lub 40 mg doustnie, raz dziennie.
Dorośli:
Zwykle zalecana dawka początkowa to 10, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach, maksymalnie do 80 mg dziennie.
Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wymienionych wyżej leków lub masz pewne problemy z nerkami.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Dla dzieci (wiek 10–17 lat) zalecana zwykle dawka początkowa to 10 mg dziennie, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.
Sposób podania:
MEDIPO należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez. Kontynuuj przyjmowanie MEDIPO, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli lekarz przepisał Ci MEDIPO w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować MEDIPO co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmiesz więcej MEDIPO niż powinieneś
W przypadku zażycia/zażycia nadmiernych dawek Medipo natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć MEDIPO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę; przyjmij tylko zwykłą dawkę MEDIPO następnego dnia, w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie MEDIPO

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MEDIPO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne i mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu;
reakcje nadwrażliwości (alergie), obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk); silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków lub bioder; wysypkę skórną towarzyszącą osłabieniu nóg i mięśni szyi; ból lub zapalenie stawów (polimialgia rzutnicza); zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit); nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na działanie słońca, gorączkę, rumień;
duszność (dyspneę) i uczucie niedoboru samopoczucia; zespół objawów przypominających toczeń (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów oraz objawy ze strony komórek krwi);
zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemne mocz, jasne stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko);
zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działanie niepożądane:

ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksję).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
mrowienie lub osłabienie rąk i nóg;
ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);
wysypkę skórną, świąd, wypadanie włosów;
osłabienie;
utratę pamięci, dezorientację.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

trudności z zaśnięciem (bardzo rzadko);
osłabienie pamięci (bardzo rzadko).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia erekcji;
depresję;
zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność oraz gorączkę;
problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary;
trudności seksualne;
cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem;
ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie, które są trwałe i mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia MEDIPO (częstość nieznana).

Wartości laboratoryjne
Obserwowano wzrost niektórych wartości w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby oraz wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kreatynokinazy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MEDIPO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEDIPO
Substancją czynną jest simwastatyna (10 mg, 20 mg, 40 mg).
Substancjami pomocniczymi są: butylohydroksyjanisol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy jednowodny (E330), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia modyfikowana, stearynian magnezu (E572) i laktoza jednowodna. Powłoka tabletek zawiera hydroksypropylocelulozę (E463), tytan dioksyd (E171) i talk (E553b). Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). Tabletki o mocy 40 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza czerwony.
Opis wyglądu MEDIPO i zawartości opakowania
MEDIPO 10 mg
Opakowania blisterowe z folii trójwarstwowej składającej się z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/polichlorku winylidenu (PVDC), z folią aluminiową jako pokryciem, w opakowaniach zawierających 20 tabletek.
MEDIPO 20 mg
Opakowania blisterowe z folii trójwarstwowej składającej się z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/polichlorku winylidenu (PVDC), z folią aluminiową jako pokryciem, w opakowaniach zawierających 10 i 28 tabletek.
MEDIPO 40 mg
Opakowania blisterowe z folii trójwarstwowej składającej się z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/polichlorku winylidenu (PVDC), z folią aluminiową jako pokryciem, w opakowaniach zawierających 10 i 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie serii do obrotu
Medipo 10 mg tabletki powlekane :
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via Emilia 21 - 27100 Pavia
Medipo 20 mg tabletki powlekane :
Doppel farmaceutici S.r.l.– Via Volturno 48, Quinto dè Stampi - 20089 Rozzano (Milano)
Vamfarma S.r.l.- Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)
Medipo 40 mg tabletki powlekane :
Doppel farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, Quinto dè Stampi - 20089 Rozzano (Milano)
Vamfarma S.r.l.- Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)