МЕДІМІБІ

Інструкція: інформація для користувача

Medi-MIBI 0,5 мг (500 мікрограмів) Комплект для приготування радіофармацевтичного засобу
Тетрафторборат тетрамібу міді
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він
містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке МЕДІМІБІ і для чого він застосовується
2. Що вам слід знати перед застосуванням МЕДІМІБІ
3. Як застосовується МЕДІМІБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕДІМІБІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕДІМІБІ і для чого він застосовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
МЕДІМІБІ містить речовину під назвою тетрафторборат тетрамібу міді, яку використовують для
дослідження функціонування та кровотоку (перфузії міокарда) серця шляхом отримання зображення серця (сцинтиграфії), наприклад, для виявлення серцевих нападів (інфарктів міокарда) або коли захворювання зменшує приплив крові до серцевого м'язу (або його частини) (ішемія). МЕДІМІБІ також використовують для діагностики аномалій молочних залоз разом з іншими діагностичними методами, якщо результати є сумнівними. МЕДІМІБІ може також використовуватися для визначення місця розташування гіперактивних паращитовидних залоз (залоз, що виділяють гормон, який регулює рівень кальцію в крові).
Після введення МЕДІМІБІ препарат тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні за допомогою спеціального обладнання. Лікар-радіолог отримає зображення (сцинтиграфію) відповідного органа, що може надати важливу інформацію про структуру та функціонування органа або про місце розташування, наприклад, пухлини.
Застосування МЕДІМІБІ пов'язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризики, пов’язані з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде застосовано МЕДІМІБІ

МЕДІМІБІ не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на тетрамібі тетрафторборат міді або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні МЕДІМІБІ

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо у Вас захворювання нирок або печінки.

Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас.
Лікар з ядерної медицини повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися особливих захисних заходів після застосування
лікарського засобу. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини.
Перед введенням МЕДІМІБІ слід

• дотримуватися голодування принаймні 4 години, якщо препарат застосовується для отримання зображень серця,
• пити багато води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечитися протягом перших годин після процедури.

Діти та підлітки
Зверніться до лікаря з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та МЕДІМІБІ
Різні ліки, їжа та напої можуть негативно вплинути на результат запланованого дослідження.
Тому рекомендується обговорити з лікарем, які ліки слід припинити приймати перед дослідженням та коли можна відновити їх застосування. Також повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Зокрема повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на роботу і/або кровотік серця.
Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікаря з ядерної медицини перед введенням МЕДІМІБІ, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо пропустили менструацію або якщо годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо звернутися до лікаря з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні,
лікар з ядерної медицини призначить Вам цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує можливий ризик.
Якщо Ви годуєте грудьми,
повідомте лікаря з ядерної медицини, який може порадити Вам припинити годування грудьми, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це відбувається приблизно за 24 години. Молоко, отримане протягом цього періоду, слід вилити. Запитайте лікаря з ядерної медицини, коли можна відновити годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що МЕДІМІБІ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
МЕДІМІБІ містить натрій
Застосування цього лікарського засобу може містити понад 23 мг натрію. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію. Проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини.

3. Як застосовується МЕДІМІБІ

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. МЕДІМІБІ
використовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Продукт оброблятимуть та
вводитимуть вам лише кваліфіковані та спеціально підготовлені працівники, які мають досвід безпечного
обігу з ним. Ці працівники особливу увагу приділятимуть безпечному використанню препарату та
інформуватимуть вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну кількість МЕДІМІБІ для вашого випадку.
Це буде найменша кількість, достатня для отримання потрібної інформації. Зазвичай рекомендована
доза для введення дорослим залежить від виду дослідження та становить від 200 до 2 000 МБк (мегабекерелі —
одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків дозу вводять з урахуванням маси тіла.
Введення МЕДІМІБІ та проведення процедури
МЕДІМІБІ вводять у вену руки або ноги (внутрішньовенно). Для проведення дослідження, яке вам
потрібне, достатньо однієї або двох ін'єкцій. Після ін'єкції вам запропонують випити рідину та попроситимуть
сходити в туалет перед дослідженням. Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися
особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до
лікаря-радіолога. Готовий розчин вводитимуть вам у вену перед проведенням сцинтиграфії.
Сканування може бути виконане протягом 5–10 хвилин або до 6 годин після ін'єкції — залежно від
виду дослідження.
Для дослідження серця може знадобитися дві ін'єкції — одна у стані спокою та одна під час навантаження
(наприклад, під час фізичного навантаження або фармакологічного стресу). Ін'єкції проводять із
інтервалом не менше ніж дві години, а загальна доза не перевищує 2 000 МБк (протокол одного дня).
Можливий також дводенний протокол.
Для сцинтиграфії патологій молочної залози вводять одну дозу 750–1 100 МБк у вену руки, протилежної
ураженій молочній залозі, або у вену ноги.
Для визначення місця розташування гіперактивних паращитоподібних залоз доза становить від
185 до 1 100 МБк — залежно від використаного методу.
Якщо препарат застосовується для отримання зображень серця, вас попросять не їсти щонайменше
за 4 години до дослідження. Після ін'єкції, але до отримання зображення (сцинтиграфії), вам запропонують
вживити легкий жирний прийом їжі або випити один-два склянки молока, якщо це можливо, щоб
зменшити рівень радіоактивності в печінці та поліпшити якість зображення.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість дослідження.
Після введення МЕДІМІБІ вам необхідно:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції,
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього
лікарського засобу. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.
Якщо вам ввели більше МЕДІМІБІ, ніж потрібно
Передозування практично неможливе, оскільки дозу МЕДІМІБІ точно встановлює та контролює
лікар-радіолог, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено
відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може порадити вам
багато пити, щоб прискорити виведення МЕДІМІБІ з організму.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Рідко спостерігалися алергічні реакції, такі як задишка, сильна втому, блювота (зазвичай у перші 2 години після введення), набряк підшкірних тканин у ділянках, наприклад, обличчя та кінцівок (ангіоневротичний набряк), що може призводити до перекриття дихальних шляхів, або реакції, які викликають небезпечне зниження артеріального тиску (гіпотензія) та уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Лікарі знають про цю можливість і мають під рукою засоби невідкладної допомоги для лікування таких станів. Також рідко спостерігалися місцеві шкірні реакції зі свербіжем, кропив’янкою, висипом, набряком і почервонінням шкіри. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря-радіолога.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку їхньої частоти:

Радіофармацевтичний засіб виділяє невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов'язане з низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕДІМІБІ

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в підходящих умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівця.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕДІМІБІ

• Діюча речовина: тетрафторборат тетрамібу міді.
• Кожен флакон містить 0,5 мг тетрафторборату тетрамібу міді.
• Інші компоненти: хлорид олову (II) дигідрат, пірофосфат тетранатрію декагідрат, L-цистеїну гідрохлорид моногідрат, гліцин, натрію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду МЕДІМІБІ та вміст упаковки
Продукт є набором для приготування радіофармацевтичного засобу.
МЕДІМІБІ складається з білої ліофілізованої порошкоподібної речовини, яку необхідно розчинити та змішати з розчином радіоактивного технецію перед ін'єкцією. Після додавання розчину натрію пектекнетату (^99mTc) до флакону утворюється технецій (^99mTc) сестамібі. Цей розчин готовий до ін'єкції.
Упаковки:
1 упаковка містить 6 флаконів
Госпітальні упаковки:
Коробка з 2 упаковками по 6 флаконів
Коробка з 4 упаковками по 6 флаконів
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.
2040 Budaörs, Gyár u. 2.
Угорщина
[email protected]
Виробник:
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Повний виклад характеристик продукту МЕДІМІБІ надається як окремий документ у пачці з метою надання спеціалісту додаткової науково-практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.