MEDIMIBI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Medi-MIBI 0,5 mg (500 mikrogramów) Zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Copper tetramibi tetrafluoroborate
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Medi-MIBI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Medi-MIBI
3. Jak stosuje się Medi-MIBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Medi-MIBI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medi-MIBI i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Medi-MIBI zawiera substancję o nazwie Copper tetramibi tetrafluoroborate, która jest stosowana do
badania funkcjonowania i przepływu krwi (perfuzji miokardium) serca poprzez uzyskanie obrazu serca (scyntygrafia), np. w celu wykrycia zawałów serca (zawałów mięśnia sercowego) lub w przypadku choroby ograniczającej dopływ krwi do mięśnia sercowego (lub jego części) (ischemia). Medi-MIBI stosuje się również do rozpoznawania nieprawidłowości w gruczołach piersiowych w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki są niejednoznaczne. Medi-MIBI może być również stosowany do lokalizacji nadaktywnych gruczołów przytarczycznych (gruczołów wydzielających hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).
Po wstrzyknięciu Medi-MIBI produkt ten tymczasowo gromadzi się w określonych częściach organizmu. Radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, które można wykryć z zewnątrz za pomocą specjalistycznego sprzętu. Lekarz medycyny nuklearnej uzyska obraz (scyntygrafię) dotkniętego organu, który może dostarczyć istotnych informacji na temat struktury i funkcjonowania organu lub lokalizacji, np. guza.
Zastosowanie Medi-MIBI wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Twój lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Medi-MIBI

Medi-MIBI nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na miedzi tetramibi tetrafluoroboran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Medi-MIBI

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu leku.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Przed podaniem Medi-MIBI należy

• być na czczo przez co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma być użyty do uzyskania obrazów serca,
• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież
Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Medi-MIBI
Różne leki, żywność i napoje mogą negatywnie wpływać na wynik zaplanowanego badania.
Dlatego zaleca się omówienie z lekarzem prowadzącym, które leki należy odstawić przed badaniem oraz kiedy można ponownie rozpocząć ich przyjmowanie.
Powiadom także lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
W szczególności powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz leki wpływające na funkcjonowanie i/lub przepływ krwi w sercu.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Medi-MIBI, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś cykl miesięczny lub jeśli karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży,
lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Jeśli karmisz piersią,
powiadom lekarza medycyny nuklearnej, który może zalecić przerwanie karmienia do momentu, aż radioaktywność zostanie wydalona z organizmu.
Dzieje się to w ciągu około 24 godzin. Mleko wytwarzane w tym okresie należy wylać.
Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, zwróć się do lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby Medi-MIBI wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Medi-MIBI zawiera sód
Podanie tego leku może zawierać więcej niż 23 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.
Zapytaj swojego lekarza medycyny nuklearnej.

3. Jak stosować Medi-MIBI

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Medi-MIBI będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Produkt będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowaną i przeszkoloną osobę, która będzie go bezpiecznie używać. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie produktu i poinformują Panią/Paną o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę Medi-MIBI odpowiednią dla Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Zwykle zalecana dawka podawania dorosłym zależy od rodzaju badania i wynosi od 200 do 2 000 MBq (megabekereli, jednostka miary aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę podawaną dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie Medi-MIBI i wykonywanie procedury
Medi-MIBI podaje się do żyły w ramieniu lub stopie (podanie dożylne). Do wykonania badania wymaganego przez lekarza wystarczy jedna lub dwie iniekcje. Po wstrzyknięciu zaproponuje się Pani/Panu picie i poprosi o natychmiastowe oddanie moczu tuż przed badaniem. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Gotowy roztwór wstrzyknie się do żyły przed wykonaniem scyntygrafii. Obrazowanie można wykonać w ciągu 5–10 minut lub nawet do 6 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju badania.

W przypadku badania serca może być konieczne podanie dwóch dawek – jednej w stanie spoczynku i drugiej pod obciążeniem (np. podczas wysiłku fizycznego lub farmakologicznego). Obie dawki podaje się z odstępem co najmniej dwóch godzin, a łączna dawka nie przekroczy 2 000 MBq (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.

W przypadku scyntygrafii nieprawidłowości w piersiach, dawkę 750–1 100 MBq podaje się do żyły w ramieniu po przeciwnej stronie niż dotknięta pierś lub do żyły w stopie.

W celu lokalizacji nadaktywnych przytarczyc podawaną aktywność dobiera się w zakresie od 185 do 1 100 MBq, w zależności od zastosowanej metody.

Jeśli lek stosuje się do uzyskania obrazów serca, zaleci się Pani/Panu nie spożywać pokarmów co najmniej przez 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem obrazowania (scyntygrafią), poproszą Panią/Pana o spożycie lekko tłustej potrawy lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, jeśli to możliwe, w celu zmniejszenia aktywności promieniotwórczej w wątrobie i poprawy jakości obrazu.

Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o typowym czasie trwania badania.

Po podaniu Medi-MIBI należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli podano Pani/Panu więcej Medi-MIBI niż należało
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ dawkę Medi-MIBI dokładnie kontroluje lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma się odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić obfite picie w celu przyspieszenia eliminacji Medi-MIBI z organizmu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, takie jak duszność, skrajne zmęczenie, wymioty (zazwyczaj w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk pod powierzchnią skóry w okolicach takich jak twarz i kończyny (angioedem), który może zablokować drogi oddechowe, lub reakcje powodujące niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i spowolnienie rytmu serca (bradykardia). Lekarze są świadomi tej możliwości i posiadają środki do leczenia w nagłych przypadkach. Rzadko obserwowano również lokalne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk i zaczerwienienie. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania:

Radiofarmaceutyk wydziela niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.
Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek Medi-MIBI

Nie należy przechowywać tego leku. Lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie leków promieniotwórczych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Medi-MIBI

• Substancją czynną jest: mibi tetramibi tetrafluoroboran miedzi.
• Każdy fiolka zawiera 0,5 mg mibi tetramibi tetrafluoroboranu miedzi.
• Pozostałe składniki to: chlorek cyny(II) dwuwodny, pirofosforan tetrasodu dekahydrat, L-cysteina chlorowodorek monohydrat, glicyna, chlorek sodu.

Opis wyglądu produktu Medi-MIBI i zawartości opakowania
Produkt stanowi zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.
Medi-MIBI składa się z białego proszku liofilizowanego, który należy rozpuścić i zmieszać z roztworem radioaktywnego technetu przed wstrzyknięciem. Po dodaniu roztworu nadtechnetu (Tc) do fiolki otrzymuje się sestamibi technetu (Tc). Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.
Opakowania:
1 opakowanie zawiera 6 fiol
Opakowania szpitalne:
Pudełko zawierające 2 opakowania po 6 fiol
Pudełko zawierające 4 opakowania po 6 fiol
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.
2040 Budaörs, Gyár u. 2.
Węgry
[email protected]
Producent:
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny skrót charakterystyki produktu Medi-MIBI jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu w celu udostępnienia specjalistom dodatkowych informacji praktyczno-naukowych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.