Medimibi

Folleto informativo: información para el usuario

Medi-MIBI 0,5 mg (500 microgramos) Kit para la preparación de un medicamento radiactivo
Tetrafluoroborato de tetramibi de cobre
Lea todo este prospecto atentamente antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Medi-MIBI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice Medi-MIBI
3. Cómo se utiliza Medi-MIBI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Medi-MIBI
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Medi-MIBI y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco destinado únicamente a uso diagnóstico.
Medi-MIBI contiene una sustancia denominada tetrafluoroborato de tetramibi de cobre que se utiliza para estudiar el funcionamiento y el flujo sanguíneo (perfusión miocárdica) del corazón mediante la obtención de una imagen del corazón (centellografía), por ejemplo, en la detección de ataques cardíacos (infartos de miocardio) o cuando una enfermedad reduce el aporte de sangre al músculo cardíaco (o a una parte del mismo) (isquemia). Medi-MIBI también se utiliza para el diagnóstico de anomalías en las mamas junto con otros métodos diagnósticos, cuando los resultados son dudosos. Medi-MIBI puede utilizarse asimismo para localizar las glándulas paratiroides hiperactivas (glándulas que segregan la hormona que regula los niveles de calcio en sangre).
Tras la inyección de Medi-MIBI, el producto se acumula temporalmente en determinadas partes del organismo. Este radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, que puede detectarse desde el exterior mediante equipos especiales. El médico especialista en medicina nuclear obtendrá una imagen (centellografía) del órgano afectado, que puede proporcionarle información importante sobre la estructura y el funcionamiento del órgano o sobre la localización, por ejemplo, de un tumor.
El uso de Medi-MIBI implica una exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá con este procedimiento radiactivo supera los riesgos derivados de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se use Medi-MIBI

Medi-MIBI no debe usarse

• si es alérgico al tetramibi de cobre tetrafluoroborato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Medi-MIBI

• si está embarazada o cree que podría estarlo,
• si está en período de lactancia,
• si padece una enfermedad renal o hepática.

Informe al médico especialista en medicina nuclear si alguna de estas situaciones se aplica a usted. El médico especialista en medicina nuclear le indicará si debe adoptar medidas preventivas especiales tras la administración del medicamento. Si tiene dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
Antes de la administración de Medi-MIBI debe

• permanecer en ayunas al menos 4 horas si el producto se va a utilizar para obtener imágenes del corazón,
• beber mucha agua antes del inicio del estudio para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al examen.

Niños y adolescentes
Consulte al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Medi-MIBI
Varios medicamentos, alimentos y bebidas pueden afectar negativamente el resultado del examen programado. Por ello, se recomienda discutir con el médico de referencia qué medicamentos debe suspender antes del estudio y cuándo podrá volver a tomarlos. Informe también al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes.
Informe especialmente al médico especialista en medicina nuclear si está tomando medicamentos que afecten el funcionamiento y/o el flujo sanguíneo del corazón.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
Embarazo y lactancia
Informe al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Medi-MIBI si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está en período de lactancia. En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si está embarazada,
el médico especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento si el beneficio esperado supera el riesgo.
Si está en período de lactancia,
informe al médico especialista en medicina nuclear, quien podría solicitarle que suspenda la lactancia hasta que la radioactividad haya sido eliminada del organismo. Esto ocurre aproximadamente en 24 horas. La leche producida durante este período debe desecharse. Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que Medi-MIBI altere su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Medi-MIBI contiene sodio
La administración de este medicamento puede contener más de 23 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio. Consulte a su médico especialista en medicina nuclear.

3. Cómo se utiliza Medi-MIBI

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos. Medi-MIBI se utilizará únicamente en áreas especiales controladas. El producto será manipulado y administrado solamente por personas capacitadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro del producto y le informarán sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Medi-MIBI que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada. La dosis habitualmente recomendada para la administración en adultos depende de la prueba que deba realizarse y oscila entre 200 y 2.000 MBq (megabecquerel, unidad de medida utilizada para la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis a administrar se ajustará según el peso corporal.
Administración de Medi-MIBI y realización del procedimiento
Medi-MIBI se administra por vía intravenosa en una vena del brazo o del pie. Es suficiente una o dos inyecciones para realizar el estudio que requiera el médico. Tras la inyección, se le ofrecerá líquido para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes del examen.
El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido este medicamento. En caso de dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear. La solución lista para usar se inyectará en una vena antes de realizar la gammagrafía. La exploración podrá realizarse entre 5 y 10 minutos o hasta 6 horas después de la inyección, dependiendo del tipo de examen.
Para el estudio del corazón pueden ser necesarias dos inyecciones, una en reposo y otra durante el esfuerzo (por ejemplo, durante ejercicio físico o estrés farmacológico). Ambas inyecciones se realizarán con un intervalo mínimo de dos horas entre ellas y no se administrarán más de 2.000 MBq en total (protocolo de un día). También es posible un protocolo de dos días.
Para la gammagrafía de anomalías en la mama, se administrará una inyección de 750-1.100 MBq en una vena del brazo opuesto a la mama afectada o en una vena del pie.
Para localizar la posición de las glándulas paratiroides hiperactivas, la actividad administrada oscila entre 185 y 1.100 MBq, dependiendo del método utilizado.
Si el medicamento se utiliza para obtener imágenes del corazón, se le pedirá que no ingiera alimentos al menos durante las 4 horas previas al examen. Tras la inyección, pero antes de la adquisición de la imagen (gammagrafía), se le pedirá que tome una comida ligera y grasa, si es posible, o que beba uno o dos vasos de leche, con el fin de reducir la radiactividad en el hígado y mejorar la calidad de la imagen.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen.
Tras la administración de Medi-MIBI, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas siguientes a la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido este medicamento. Si tiene dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
Si se le ha administrado más Medi-MIBI del necesario
Una sobredosis es casi imposible, ya que recibirá una dosis de Medi-MIBI controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se le proporcionará un tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento podría recomendarle que beba abundantes líquidos para facilitar la eliminación de Medi-MIBI del organismo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Rara vez se han observado reacciones alérgicas tales como dificultad para respirar, cansancio extremo,
vómitos (habitualmente dentro de las 2 horas posteriores a la administración), hinchazón debajo de la piel en zonas como la cara y las extremidades (angioedema) que obstruye las vías respiratorias, o reacciones que provocan una disminución peligrosa de la presión arterial (hipotensión) y ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia). Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para utilizar en estos casos. También se han observado con poca frecuencia reacciones cutáneas locales con picazón, urticaria, erupción cutánea, hinchazón y enrojecimiento. Si presenta alguna de estas reacciones, debe consultar inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear.
Otros posibles efectos adversos se indican a continuación por orden de frecuencia:

El radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes asociadas a un bajo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Medi-MIBI

Usted no deberá conservar este medicamento. El medicamento se conserva bajo la responsabilidad del
especialista en entornos adecuados. La conservación de radiofármacos se realizará de conformidad con la
normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Medi-MIBI

• El principio activo es: Tetramibi de cobre tetrafluoroborato.
• Cada vial contiene 0,5 mg de Tetramibi de cobre tetrafluoroborato.
• Los demás componentes son: Cloruro de estaño (II) dihidrato, Pirofosfato tetrasódico decahidrato, L-cisteína clorhidrato monohidrato, Glicina, Cloruro de sodio.

Descripción del aspecto de Medi-MIBI y contenido del envase
El producto es un kit para la preparación de un radiofármaco.
Medi-MIBI consiste en un polvo blanco liofilizado que debe disolverse y mezclarse con una solución de tecnecio radiactivo antes de su inyección. Tras la adición de la solución de pertecnetato de sodio (^{99m})Tc) al vial, se obtiene el tecnecio ((^{99m})Tc) sestamibi. Esta solución está lista para su inyección.
Envases:
1 envase contiene 6 viales
Envases hospitalarios:
Caja de 2 envases de 6 viales
Caja de 4 envases de 6 viales
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.
2040 Budaörs, Gyár u. 2.
Hungría
[email protected]

Fabricante:
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
El resumen de las características del producto completo de Medi-MIBI se proporciona como documento
separado en el envase, con el fin de poner a disposición del especialista información adicional
de carácter científico-práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.