Медимиби

Инструкция: информация для пользователя

Медимиби 0,5 мг (500 микрограммов) Комплект для приготовления радиофармацевтического препарата
Тетрафторборат тетрамиба меди
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот препарат, потому что
она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Медимиби и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Медимиби
3. Как применяется Медимиби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Медимиби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Медимиби и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Медимиби содержит вещество под названием тетрафторборат тетрамиба меди, которое используется для изучения функционирования и кровотока (перфузии миокарда) сердца посредством получения изображения сердца (сцинтиграфии), например, при выявлении сердечных приступов (инфарктов миокарда) или при заболеваниях, приводящих к снижению кровоснабжения сердечной мышцы (или её части) (ишемия). Медимиби также применяется для диагностики аномалий молочных желёз в сочетании с другими диагностическими методами, если результаты вызывают сомнения. Медимиби может также использоваться для определения локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз (желёз, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови).
После введения Медимиби препарат временно накапливается в определённых участках организма. Этот радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивного вещества, которое может быть обнаружено снаружи с помощью специального оборудования. Врач-радиолог получит изображение (сцинтиграфию) интересующего органа, которое может предоставить важную информацию о структуре и функционировании органа или о локализации, например, опухоли.
Применение Медимиби связано с воздействием небольших доз радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с облучением.

2. Что следует знать перед применением Медимиби

Применение Медимиби противопоказано

• при аллергии на тетрафторборат тетрамида меди или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Медимиби

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью,
• если у вас есть заболевания почек или печени.

Обязательно сообщите врачу-радиологу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.
Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после применения
препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом.
Перед введением Медимиби необходимо

• соблюдать голодание не менее 4 часов, если препарат будет использоваться для получения изображений сердца,
• пить много воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Обратитесь к врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Медимиби
Некоторые лекарства, продукты и напитки могут негативно повлиять на результат предстоящего исследования.
Поэтому рекомендуется обсудить с лечащим врачом, какие лекарства следует временно прекратить принимать перед исследованием и когда можно будет возобновить их приём. Также сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства в настоящее время, принимали ли их недавно или планируете принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.
Особенно важно сообщить врачу-радиологу, если вы принимаете лекарства, влияющие на работу и/или кровоток в сердце.
Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом-радиологом.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу-радиологу до введения Медимиби, если есть вероятность, что вы беременны, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. При наличии сомнений важно обратиться к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны,
врач-радиолог назначит вам этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Если вы кормите грудью,
сообщите об этом врачу-радиологу, который может порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Это происходит примерно за 24 часа. Молоко, полученное в этот период, необходимо утилизировать. Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Считается маловероятным, что Медимиби может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав Медимиби: натрий
Введение этого препарата может содержать более 23 мг натрия. Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия. Проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом.

3. Как применяют Медимиби

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Медимиби будет использоваться только в специально оборудованных и контролируемых зонах. Обращение с препаратом и его введение будут осуществляться только обученным и квалифицированным персоналом, имеющим право безопасного обращения с радиофармацевтическими средствами. Эти специалисты будут особо внимательно соблюдать правила безопасности при работе с препаратом и информировать вас о своих действиях.
Врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры, определит необходимую для вас дозу препарата Медимиби. Будет использована минимально возможная доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида исследования и составляет от 200 до 2 000 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза препарата будет корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение препарата Медимиби и проведение процедуры
Препарат Медимиби вводится внутривенно в вену руки или ноги. Для проведения необходимого исследования, как правило, достаточно одной или двух инъекций. После инъекции вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.
Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии сомнений обращайтесь к врачу-радиологу. Готовый к применению раствор будет введен вам внутривенно перед проведением сцинтиграфии. Сканирование может быть выполнено в течение 5–10 минут или до 6 часов после инъекции — в зависимости от типа исследования.

При исследовании сердца могут потребоваться две инъекции: одна — в состоянии покоя, другая — при нагрузке (например, во время физической активности или фармакологического стресса). Между двумя инъекциями должно пройти не менее двух часов, а общая доза не должна превышать 2 000 МБк (однодневный протокол). Также возможно проведение исследования по двухдневному протоколу.

При сцинтиграфии аномалий молочной железы введение дозы 750–1 100 МБк осуществляется в вену руки, противоположной поражённой молочной железе, или в вену ноги.

Для определения локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз вводимая активность составляет от 185 до 1 100 МБк в зависимости от применяемого метода.

Если препарат используется для получения изображений сердца, вам будет рекомендовано воздержаться от приёма пищи по крайней мере за 4 часа до обследования. После инъекции, но до получения изображения (сцинтиграфии), вам будет предложено при возможности употребить лёгкую жирную пищу или выпить один-два стакана молока, чтобы снизить уровень радиоактивности в печени и улучшить качество изображения.

Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности обследования.

После введения препарата Медимиби вы должны:

• избегать близких контактов с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии сомнений обращайтесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели больше Медимиби, чем необходимо
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата Медимиби точно контролируется врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог может порекомендовать вам обильное питьё для ускорения выведения препарата Медимиби из организма.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обращайтесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Редко наблюдались аллергические реакции, такие как одышка, сильная усталость, рвота (обычно в течение 2 часов после введения), отёк подкожных тканей в таких областях, как лицо и конечности (ангионевротический отёк), перекрывающий дыхательные пути, а также реакции, приводящие к опасному снижению артериального давления (гипотензия) и замедлению сердечного ритма (брадикардия). Врачи осведомлены о такой возможности и располагают средствами неотложной помощи для применения в этих случаях. Также редко отмечались местные кожные реакции: зуд, крапивница, высыпания, отёк и покраснение. Если у вас появятся какие-либо из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу-радиологу.
Другие возможные побочные эффекты приведены ниже в порядке частоты их возникновения:

Радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с низким риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Медимиби

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Данный лекарственный препарат не следует использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Медимиби

• Действующее вещество: тетрафтороборат тетрамиби меди.
• Каждый флакон содержит 0,5 мг тетрафторобората тетрамиби меди.
• Другие компоненты: хлорид олова (II) дигидрат, пирофосфат тетранатрия декагидрат, L-цистеин гидрохлорид моногидрат, глицин, хлорид натрия.

Описание внешнего вида Медимиби и содержимое упаковки
Препарат представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Медимиби состоит из белого лиофилизированного порошка, который необходимо растворить и смешать с раствором радиоактивного технеция перед введением. После добавления раствора натрия пертехнетата (^99mTc) в флакон получают технеций (^99mTc) секстамиби. Полученный раствор готов к инъекции.
Упаковки:
1 упаковка содержит 6 флаконов
Госпитальные упаковки:
Коробка из 2 упаковок по 6 флаконов
Коробка из 4 упаковок по 6 флаконов
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.
2040 Будаёрш, ул. Гьяр 2.
Венгрия
[email protected]

Производитель:
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Эрд, ул. Шамош 10–12.
Венгрия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Полная инструкция по применению радиофармацевтического препарата Медимиби предоставляется в виде отдельного документа в упаковке с целью предоставления специалисту дополнительной научно-практической информации о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.