Інструкція: інформація для пацієнта

Медікінет 5 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням, 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням, 20 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням, 30 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням, 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

метилфенідату хлорид
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб або давати його своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

Що таке Медікінет і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийманням або перед тим, як давати Медікінет своїй дитині
Як приймати Медікінет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Медікінет
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Медікінет І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Для чого призначений
Медікінет застосовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (ADHD);

застосовується у дітей від 6 років і старших та у дорослих;
застосовується лише після спроби нелікарських методів лікування, таких як підтримуюча та поведінкова терапія, які виявилися недостатніми. Медікінет не показаний для лікування ADHD у дітей молодше 6 років.

Як діє препарат
Медікінет покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність.
Препарат може сприяти покращенню порогу уваги та концентрації, а також зменшенню імпульсивної поведінки.
Лікування Медікінетом проводиться в рамках терапевтичної програми, яка зазвичай включає психологічні заходи, освітні заходи та соціальну терапію.
Лікування Медікінетом має розпочинатися виключно лікарем, який спеціалізується на лікуванні ADHD, наприклад, дитячим неврологом, психіатром дитячого та підліткового віку або психіатром, і має проводитися під його контролем. Необхідне ретельне обстеження такого лікаря. Якщо ви, будучи дорослим, раніше не лікувались, лікар проведе тести, щоб підтвердити, що ви страждали на ADHD ще з дитинства.
Хоча повного вилікування ADHD не існує, його можна ефективно контролювати за допомогою терапевтичних програм.
Інформація про ADHD
Діти та підлітки з ADHD мають:

труднощі з тим, щоб сидіти спокійно;
труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, якщо вони не можуть цього зробити.

Пацієнти можуть мати ADHD різного ступеня тяжкості з такими симптомами, як:

відсутність концентрації;
непосидючість;
гіперактивність;
імпульсивність;
емоційну нестабільність;
неорганізований спосіб мислення.

Це може виявлятися, наприклад, у:

труднощах з концентрацією;
забудькуватості;
надмірній розмовливості;
труднощах із плануванням та виконанням завдань;
«діях навздогад»;
нетерплячості. ADHD не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ АБО ДАВАТИ ДИТИНІ

Медікінет
Не приймайте Медікінет, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте проблеми з щитовидною залозою
маєте підвищений внутрішній тиск у оці (гліома)
маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому)
маєте проблеми з харчуванням, коли не відчуваєте апетиту або коли хочете їсти, наприклад, «нервову анорексію»
маєте дуже високий кров’яний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках і ногах
мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярний серцевий ритм, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або якщо ви народилися з вадами серця
мали проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, розширення або ослаблення судин (аневризма), звуження або блокування судин або запалення судин (васкуліт)
зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази): див. розділ «Інші лікарські засоби та Медікінет»
маєте психічні розлади, такі як:
- «психопатична особистість» або «borderline»
- незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»
- ознаки серйозних порушень настрою, наприклад: суїцидальні думки або важка депресія, тобто відчуття глибокої сумної, безнадійної та безглуздої поведінки, або манію, тобто відчуття надмірної збудливості, гіперактивності та відсутності самоконтролю
маєте історію важкого дефіциту шлункового соку (ахлоридія шлунка) з рівнем pH понад 5,5
приймаєте ліки для зниження секреції шлункового соку або для лікування надмірної кислотності шлунка (блокатори H2-рецепторів, інгібітори протонної помпи або засоби проти кислотності).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо
у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати або давати дитині
метилфенідат, оскільки метилфенідат може погіршити ці проблеми.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Медікінету, якщо ви або ваша дитина:

маєте проблеми з печінкою або нирками
маєте труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих капсул
мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які аномалії за результатами електроенцефалограми (ЕЕГ)
коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або вуличними наркотиками або були до них залежні
є жінкою і вже почали мати менструації (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
маєте повторювані, важкоконтрольовані судоми в будь-якій частині тіла або повторюєте звуки та слова (тик)
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте серцевий розлад, який не зазначений у попередньому розділі «Не приймайте»
маєте психічне захворювання, яке не зазначено у попередньому розділі «Не приймайте». Інші проблеми психічного здоров’я включають:
- стрибки настрою (від манії до депресії: це називається «біполярним розладом»)
- агресивність і ворожість або погіршення агресивності
- бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
- вірити в те, що не є правдою (бред)
- нераціональні підозри (параноя)
- збудження, тривожність або напруження
- депресію або почуття провини.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком або початком лікування вашої дитини. Метилфенідат може погіршити ці проблеми. Лікар захоче контролювати дію
лікарського засобу на вас або вашу дитину.
Під час лікування підлітки та молоді дорослі можуть несподівано відчувати тривалі ерекції, які можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.
Якщо у вас або вашої дитини розвинулася нечітка зірність або інші порушення зору, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість припинення лікування Медікінетом.
Обстеження, які проводить лікар перед початком лікування метилфенідатом
Ці обстеження потрібні, щоб вирішити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Лікар поговорить з вами:

про інші ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
про випадки раптової незрозумілої смерті в сім’ї
про інші клінічні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у вас або вашої сім’ї
про те, як ви або ваша дитина почуваєтеся, чи почуваєтеся весело чи пригнічено, чи маєте дивні думки та чи відчували ви або ваша дитина будь-які з цих станів у минулому
про випадки «тиків» у сім’ї (повторювані, важкоконтрольовані судоми в будь-якій частині тіла або повторення звуків або слів)
про будь-які проблеми психічного здоров’я або поведінки, які були у вас, вашої дитини або вашої сім’ї.

Лікар обговорить, чи ви або ваша дитина перебуваєте в групі ризику різких стрибків настрою (від манії до депресії: це називається «біполярним розладом»). Він перевірить історію психічного здоров’я вас або вашої дитини та виявить, чи були в сім’ї випадки самогубств, біполярних розладів або депресії.
Дуже важливо, щоб ви надали якомога більше інформації, щоб дозволити лікарю вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Лікар може вирішити провести додаткові клінічні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу. У разі дорослих пацієнтів, які вперше приймають Медікінет, лікар може направити їх до кардіолога.
Тести на допінг
Цей лікарський засіб може дати позитивний результат у допінг-тестах.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату у допінг-тестах.
Інші лікарські засоби та Медікінет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Спільне приймання ІМАО та метилфенідату може призвести до раптового підвищення кров’яного тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їх дію або спричинити побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки для лікування:

депресії
психічних розладів
епілепсії
проблем з кров’яним тиском
кашлю або застуди. Багато засобів містять речовини, що можуть впливати на кров’яний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли купуєте ці продукти
ліків, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню згорток.

Медікінет не повинен прийматися разом із блокаторами H2-рецепторів, інгібіторами протонної помпи або антацидами, які використовуються для зниження секреції шлункового соку або нейтралізації надмірної кислотності шлунка, оскільки ця умова може призвести до швидшого вивільнення повної дози активної речовини.
Якщо ви не впевнені, чи входить будь-який із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до наведеного вище списку, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату.
У разі хірургічного втручання
Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина готуєтеся до операції.
Метилфенідат не повинен прийматися в день операції, якщо використовується певний тип анестетику, оскільки існує ризик раптового підвищення артеріального тиску під час операції.
Прийом метилфенідату разом з алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату. Майте на увазі, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, тоді як невеликий ризик серцевих вад після застосування під час перших трьох місяців вагітності не може бути виключений. Лікар може надати вам додаткову інформацію щодо цього ризику. Повідомте лікареві або фармацевту перед використанням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

сексуально активні. Лікар обговорить із вами або вашою дитиною заходи контрацепції;
вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід приймати метилфенідат;
годуєте груддю або плануєте це робити. Можливо, що метилфенідат виділяється з грудним молоком. Тому лікар вирішить, чи можете ви або ваша дитина годувати груддю під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, сонливість, проблеми з фокусуванням або нечіткий зір, галюцинації або інші побічні ефекти на центральну нервову систему під час прийому метилфенідату. Якщо це станеться, може бути небезпечно керувати транспортними засобами, використовувати механізми, їздити на велосипеді або верхом, лізти на дерево.
Медікінет містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас або вашої дитини непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ Медікінет

Ви або ваша дитина повинні завжди приймати Медікінет строго за інструкцією лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Застосування у дітей
Максимальна добова доза — 60 мг.

Лікар, як правило, починає лікування з низької дози, а потім, за необхідності, поступово її збільшує.
Лікар повідомить вам, яку дозу капсул слід приймати щодня.
Не діліть дозу однієї капсули; приймайте весь її вміст.
Медікінет не слід приймати пізно раніше, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих
Для дорослих, які раніше вже приймали Медікінет

якщо ви вже приймали Медікінет у дитинстві або підлітковому віці, може бути використана та сама добова доза (мг/добу); лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу
дорослим пацієнтам може знадобитися вища добова доза, але лікар прагнутиме призначити найменшу ефективну дозу
максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет
Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу.

лікар збільшуватиме дозу з кроком 10 мг на добу, залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат і наскільки він ефективний
метою має бути найменша доза, яка виявиться ефективною для вас
максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче)
лікар визначить для вас максимальну добову дозу — 1 мг на 1 кг маси тіла, але не більше 80 мг метилфенідату на добу.

Що робитиме ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини
Лікар проводитиме деякі обстеження

перед початком прийому Медікінету, щоб переконатися, що препарат безпечний і ефективний
після початку прийому — обстеження мають проводитися щонайменше раз на 6 місяців, але можливо частіше; також їх проводитимуть при зміні дози
ці обстеження включають:
- контроль апетиту
- вимірювання зросту та маси тіла у дітей
- вимірювання маси тіла у дорослих
- вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
- контроль наявності проблем із настроєм, психічного стану або будь-яких інших незвичайних відчуттів. Або чи погіршуються ці симптоми під час прийому Медікінету.

Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Діти повинні приймати Медікінет зранку під час сніданку або одразу після нього.
Дорослі повинні приймати Медікінет під час сніданку або одразу після нього та під час обіду.
Медікінет — це форма метилфенідату з «модифікованим вивільненням», яка поступово вивільняє діючу речовину протягом тривалого періоду часу. Прийом капсули під час їжі або одразу після неї дуже важливий для уповільнення початку дії. Капсули можна ковтати цілими з водою.
Як альтернативу, можна відкрити капсулу, висипати її вміст на невелику кількість (одну ложку) пюре з яблук і одразу прийняти. Не зберігайте суміш для подальшого використання.
Капсули та вміст капсул не слід подрібнювати або жувати.
Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення через 1 місяць після початку лікування
Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення через 1 місяць після початку лікування, повідомте лікареві. Лікар може вирішити, що вам або вашій дитині потрібне інше лікування.
Довготривале лікування
Медікінет не слід приймати постійно. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет більше року, лікар повинен хоча б раз на рік припинити лікування на короткий період. У дітей це може відбуватися під час шкільних канікул.
Таким чином можна перевірити, чи все ще потрібний препарат.
Неправильне застосування Медікінету
Якщо Медікінет використовується неправильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату.
Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або були до них залежні.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не давайте цей препарат іншим, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Медікінету, ніж потрібно
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше препарату, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу. Повідомте їм про кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога.
Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові спазми, судоми (можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, галюцинації (відчуття або сприйняття чогось, чого немає), пітливість, приливи жару, головний біль, високу температуру, зміни частоти серцевих скорочень (повільну, швидку або нерегулярну), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, м’язові спазми, гарячку та коричнево-червоне забарвлення сечі, що може свідчити про аномальне руйнування м’язів (рабдоміоліз).
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медікінет
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, просто почекайте до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви або ваша дитина припините лікування Медікінетом
Якщо ви або ваша дитина раптово припините лікування цим препаратом, симптоми СДВГ можуть повернутися або виникнути побічні ефекти, наприклад депресія. Можливо, лікар поступово зменшуватиме дозу препарату кожного дня перед повним припиненням. Перш ніж припиняти лікування Медікінетом, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар розповість вам про ці побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із наступних побічних ефектів,
негайно зверніться до лікаря.
Поширені (відбуваються у менш ніж 1 із 10 людей)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни особистості
надмірне скрипіння зубами (бруксизм).
Непоширені (відбуваються у менш ніж 1 із 100 людей)
суїцидальні думки або бажання
сприйняття або чуття речей, які не існують; це ознаки психозу
неконтрольовані мова та рухи тіла (синдром Туретта) або погіршення цих станів
біль у грудях
ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свист або труднощі з диханням
зміни настрою або перепади настрою.
Рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 людей)
відчуття незвичайного збудження, гіперактивності та відсутності стримування (манія).
Дуже рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 людей)
інфаркт
напади (припадки, епілепсія з судомами)
шкірне шелушіння або червонувато-фіолетові плями
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, спричинені тимчасовим відсутністю притоку крові до мозку
параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (це можуть бути ознаки ураження судин мозку), тимчасове відсутність адекватного крово- та кисневопостачання (ішемія) мозку
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), що може збільшити схильність до інфекцій та спричинити легке кровоточіння та синці
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Невідомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, які можуть прийматися разом з метилфенідатом.
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
небажані думки, які продовжують повторюватися
незрозумілі втрати свідомості, біль у грудях, задишка (це можуть бути ознаки проблем із серцем). Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони погіршуються, повідомте лікаря або
фармацевта:
Дуже поширені: можуть відбуватися у більш ніж 1 із 10 людей

Зниження апетиту
головний біль
нервозність
неможливість заснути
сухість у роті
нездужання.

Поширені: можуть відбуватися у менш ніж 1 із 10 людей

Відчуття депресії або відсутності почуттів чи емоцій або виявлення надмірного інтересу
болі в суглобах
підвищена температура (лихоманка)
незвичайне випадіння або рідкість волосся
сонливість або запаморочення
втрата апетиту
напад паніки
знижений сексуальний потяг
біль у зубах
свербіж, висипання або збільшення сверблячих червоних плям (крапивниця)
кашель, біль у горлі або подразнення носа та горла, задишка або біль у грудях
зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений)
прискорене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги
тремтіння, запаморочення, неконтрольовані рухи, відчуття внутрішньої тривожності
незвичайна активність
агресія, хвилювання, непосидючість, емоційна нестабільність, тривожність, депресія, стрес, роздратування та аномальна поведінка, проблеми зі сном, втому
біль у животі, діарея, болі в животі, погане травлення, спрага, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і можуть бути зменшені прийомом препарату разом із їжею.
відсутність апетиту/бажання їсти
втрата ваги
надмірне потовиділення.

Непоширені: можуть відбуватися у менш ніж 1 із 100 людей

біль у м’язах, м’язові спазми, м’язове напруження
запор
дискомфорт у грудях
запалення слизових оболонок шлунка та тонкої кишки
додатковий звук під час серцевого скорочення (за результатами аналізу)
наявність крові в сечі
подвійний або розмитий зір
сухість очей
підвищення показників функції печінки (за результатами аналізу крові)
злість, бажання плакати, надмірна увага до навколишнього середовища, напруження
відчуття надмірної спокійності або сонливості
проблеми зі сном загалом
втому.

Рідкісні: можуть відбуватися у менш ніж 1 із 1 000 людей

зміни в сексуальному потягу
дезорієнтація
розширені зіниці, проблеми зі зором
набряк молочних залоз у чоловіків
почервоніння шкіри, посилення червоного висипання
біль через недостатній притік крові до серця
проблеми/зміни в менструаціях.
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, підковзування шкіри (так зване skin picking), повторювані та небажані думки, відчуття, образи або імпульси (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів (компульсії))

Дуже рідкісні: можуть відбуватися у менш ніж 1 із 10 000 людей

інфаркт
раптову смерть
м’язові судоми
дрібні червоні плями на шкірі
запалення або блокування артерій мозку
аномальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність і кому
зміни в результатах аналізів, включаючи аналізи крові та функції печінки
спроба самогубства (включаючи вдале самогубство), аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
відчуття виснаження
відчуття суму на короткий час
неприємні, холодні пальці рук і ніг із відчуттям поколювання та зміною кольору (від білого до блакитного, потім червоного) при впливі холоду (феномен Рейно).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

мігрень
дуже висока температура
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
великі епілептичні напади («великий злісний припадок»)
бачення речей, які не існують, сплутаність свідомості
сумні/похмурі думки
фізична потреба в препараті або відчуття його відсутності
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна оклюзія)
еректильна дисфункція
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
неконтрольована надмірна мова
після припинення лікування можуть повернутися симптоми СДВГ або виникнути побічні ефекти, такі як депресія
відчуття поколювання
проблеми з мовою та промовою
нудота
розлад уваги
хвороба, схожа на грип
втрата енергії / відчуття слабкості
спрага
підвищення рівня тиреотропного гормону в крові
біль у роті та горлі
носові кровотечі
серцевий дискомфорт
підвищення тиску в оці
захворювання очей, які можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерву (гліома)
стрес у стосунках з партнером/у сім’ї
біль у грудях
приливи гарячого повітря/червонота
дзвін у вухах (шум)
зловживання
панцитопенія (аномальне зниження рівнів усіх типів кров’яних клітин).
неможливість утримати сечу (неконтрольованість)
спазм жувальних м’язів, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання.

Ефекти на ріст
При застосуванні понад рік метилфенідат може спричинити затримку росту у деяких дітей. Цей стан виникає у менш ніж 1 із 10 дітей.

Може спостерігатися відсутність збільшення ваги або зросту.
Лікар уважно контролюватиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчовий раціон.
Якщо ви або ваша дитина не ростете, як очікувалося, може бути тимчасово призупинено лікування метилфенідатом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Медікінет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після напису «Scad.» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Медікінет:
Діюча речовина: гідрохлорид метилфенідату.
Медікінет 5 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду метилфенідату,
що еквівалентно 4,35 мг метилфенідату.
Медікінет 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду метилфенідату,
що еквівалентно 8,65 мг метилфенідату.
Медікінет 20 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду метилфенідату,
що еквівалентно 17,30 мг метилфенідату.
Медікінет 30 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 30 мг гідрохлориду метилфенідату,
що еквівалентно 25,95 мг метилфенідату.
Медікінет 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду метилфенідату,
що еквівалентно 34,60 мг метилфенідату.
Допоміжні речовини:
Вміст капсули:
Цукрові кульки (що містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), метакрилова кислота – етилакрилат
кополімер (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, натрію
гідроксид, натрію лаурилсульфат, диметикон, колоїдний безводний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота,
алюмінієвий лак індігоцину (Е 132).
Оболонка капсули:
Желатин, діоксид титану (Е 171), натрію лаурилсульфат, очищена вода.
Крім того, в оболонці капсул Медікінет 10 мг та 20 мг:
Еритрозин (Е 127), патентований синій V (Е 131).
Крім того, в оболонці капсул Медікінет 30 мг та 40 мг:
Еритрозин (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172), індігоцин (Е 132).
Опис зовнішнього вигляду Медікінету та вмісту упаковки
Медікінет 5 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Тіло капсули непрозоре біле / ковпачок капсули непрозорий білий (15,9 мм), що містить білі та сині гранули.
Медікінет 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Тіло капсули непрозоре біле / ковпачок капсули непрозорий блакитно-рожевий (15,9 мм), що містить білі та сині гранули.
Медікінет 20 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Тіло капсули непрозорий блакитно-рожевий / ковпачок капсули непрозорий блакитно-рожевий (15,9 мм), що містить білі та сині гранули.
Медікінет 30 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Тіло капсули непрозоре світло-сіре / ковпачок капсули непрозорий темно-фіолетовий (15,9 мм), що містить білі та сині гранули.
Медікінет 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Тіло капсули непрозоре сіре / ковпачок капсули непрозорий темно-фіолетовий (18,0 мм), що містить білі та сині гранули.
Форми упаковки:
Блістерні упаковки, що містять 28 або 30 твердих капсул з модифікованим вивільненням, виготовлені з ПВХ/ПВдС з алюмінієвою фольгою.
Можливо, що не всі форми упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина
Постачальник:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Мілано
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Medikinet retard 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг тверді капсули зі зміненим вивільненням діючої речовини
Бельгія Medikinet retard 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг капсули з регульованим вивільненням, тверді
Естонія Medikinet XL 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг
Франція Medikinet 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг капсули з модифікованим вивільненням
Ірландія Medikinet MR 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг модифіковані капсули з подовженим вивільненням, тверді
Італія Medikinet 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Латвія Medikinet XL 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
Литва Medikinet XL 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Португалія Medikinet 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг капсули з модифікованим вивільненням