Medikinet

Prospecto: información para el paciente

MEDIKINET 5 mg cápsulas duras de liberación modificada, 10 mg cápsulas duras de liberación modificada, 20 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 mg cápsulas duras de liberación modificada, 40 mg cápsulas duras de liberación modificada

metilfenidato clorhídrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar o administrar a su hijo este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MEDIKINET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar o administrar a su hijo MEDIKINET
3. Cómo tomar MEDIKINET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEDIKINET
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES MEDIKINET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Para qué sirve
MEDIKINET se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH):

• Se utiliza en niños a partir de 6 años y en adultos;
• Solo se utiliza tras haber probado tratamientos no farmacológicos, como terapia conductual y de apoyo, que no hayan resultado suficientes. MEDIKINET no está indicado como tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años.

Cómo funciona
MEDIKINET mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que presentan una hipofunción.
El medicamento puede ayudar a mejorar el umbral de atención y la concentración, así como a reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra en el marco de un programa terapéutico que habitualmente incluye medidas psicológicas, educativas y terapia social.
El tratamiento con MEDIKINET debe iniciarse exclusivamente por un médico especializado en el tratamiento del TDAH, como un pediatra con experiencia, un psiquiatra infantil y de adolescentes o un psiquiatra, y debe utilizarse bajo su supervisión. Es necesario un examen cuidadoso por parte de este médico. Si usted como adulto no ha sido tratado previamente, el médico realizará pruebas para confirmar que ha padecido TDAH desde la infancia.
Aunque no existen curas para el TDAH, es posible controlarlo mediante programas terapéuticos.
Información sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH presentan:

• Dificultad para permanecer sentados y quietos
• Dificultad para concentrarse. No es culpa suya si no lo consiguen.

Los pacientes pueden presentar el TDAH en distintos grados, con síntomas que incluyen:

• Falta de concentración
• Inquietud
• Hiperactividad
• Impulsividad
• Inestabilidad emocional
• Pensamiento desorganizado.

Esto se manifiesta, por ejemplo, en:

• Dificultad para concentrarse
• Olvidos frecuentes
• Hablar en exceso
• Dificultad para planificar y realizar tareas
• "Acciones sin pensar"
• Impaciencia. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o adolescente.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR O DE DAR A SU HIJO

MEDIKINET
No tome MEDIKINET si usted o su hijo:

• es alérgico al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• tiene problemas de tiroides
• tiene un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma)
• padece un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• tiene problemas para alimentarse cuando no tiene apetito o cuando desea comer, como la “anorexia nerviosa”
• tiene la presión arterial muy alta o una estrechez de los vasos sanguíneos que puede causar dolor en brazos y piernas
• ha tenido problemas cardíacos, como infarto, latidos irregulares del corazón, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca, o si nació con anomalías cardíacas
• ha tenido problemas en los vasos sanguíneos del cerebro, como un accidente cerebrovascular, dilatación o debilidad de parte de los vasos sanguíneos (aneurisma), estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• está tomando actualmente, o ha tomado en los últimos 14 días, un antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa): véase la sección “Otros medicamentos y MEDIKINET”
• tiene problemas de salud mental como:
  • un trastorno de “personalidad psicopática” o “borderline”
  • pensamientos o alucinaciones anormales o una enfermedad llamada “esquizofrenia”
  • signos de un trastorno grave del estado de ánimo como: pensamientos suicidas o depresión severa, es decir, sentirse muy triste, inútil y sin esperanza, o manía, es decir, sentirse inusualmente excitado, hiperactivo y sin inhibiciones
• tiene antecedentes de una grave carencia de jugos gástricos (aclorhidria gástrica) con un valor de pH superior a 5,5
• está tomando medicamentos para reducir la secreción de jugos gástricos o para tratar la acidez excesiva del estómago (bloqueantes de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones o tratamiento contra la acidez).

No tome metilfenidato si usted o su hijo se encuentran en alguna de las condiciones anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o dar a su hijo metilfenidato, ya que el metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MEDIKINET si usted o su hijo:

• tiene problemas hepáticos o renales
• tiene dificultad para tragar o para ingerir cápsulas enteras
• ha tenido convulsiones (ataques, crisis, epilepsia) o anomalías en el electroencefalograma (EEG)
• ha abusado alguna vez de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilícitas, o ha sido dependiente de ellos
• es mujer y ha comenzado a tener la menstruación (véase la sección “Embarazo y lactancia”)
• tiene espasmos repetitivos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repite sonidos y palabras (tics)
• tiene la presión arterial elevada
• tiene un problema cardíaco que no se menciona en la sección anterior “No tome”
• tiene un problema de salud mental que no se menciona en la sección anterior “No tome”. Otros problemas de salud mental incluyen:
  • cambios de humor (de la manía a la depresión: se llama “trastorno bipolar”)
  • agresividad y hostilidad o empeoramiento de la agresividad
  • ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
  • creer en cosas que no son verdaderas (delirios)
  • sospechas infundadas (paranoia)
  • agitación, ansiedad o tensión
  • depresión o sentimientos de culpa.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted o a su hijo, consulte a su médico o farmacéutio antes de comenzar o hacer comenzar el tratamiento a su hijo. El metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá controlar el efecto del medicamento en usted o en su hijo.
Durante el tratamiento, los niños y adolescentes pueden experimentar de forma inesperada erecciones prolongadas que pueden ser dolorosas y ocurrir en cualquier momento. Es importante que consulte al médico inmediatamente si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.
Si usted o su hijo desarrollan visión borrosa u otros trastornos visuales, contacte con su médico, quien podría considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Medikinet.

Controles realizados por el médico antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato
Estos controles sirven para decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted o para su hijo. El médico hablará con usted:

• sobre otros medicamentos que usted o su hijo esté tomando
• sobre antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada
• sobre otros problemas clínicos (como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener
• sobre cómo se siente usted o su hijo, si se siente alegre o triste, si tiene pensamientos extraños y si usted o su hijo han experimentado alguna vez estas sensaciones
• sobre casos familiares de “tics” (espasmos repetitivos, difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos o palabras)
• sobre cualquier problema de salud mental o conductual que usted, su hijo o su familia hayan tenido.

El médico analizará si usted o su hijo tienen riesgo de presentar cambios de humor (de la manía a la depresión: se llama “trastorno bipolar”). Revisará su historial clínico mental o el de su hijo y comprobará si en su familia ha habido casos de suicidio, trastorno bipolar o depresión.
Es importante que proporcione el mayor número posible de informaciones para permitir al médico decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted o para su hijo. El médico puede decidir someterlo o someter a su hijo a otros exámenes clínicos antes de comenzar a tomar este medicamento. En el caso de pacientes adultos que comienzan por primera vez con Medikinet, el médico prescriptor puede derivarlos a un cardiólogo.

Pruebas antidopaje
Este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y MEDIKINET
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome metilfenidato si usted o su hijo:

• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO), utilizado para tratar la depresión. La administración simultánea de un IMAO y metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la presión arterial.

Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar su mecanismo de acción o provocar efectos adversos. Informe a su médico si usted o su hijo están tomando medicamentos para tratar:

• depresión
• problemas de salud mental
• epilepsia
• problemas de presión arterial
• tos o resfriados. Muchos remedios contienen sustancias que pueden afectar la presión arterial. Es importante consultar con el farmacéutico al adquirir alguno de estos productos
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos.

MEDIKINET no debe tomarse junto con bloqueantes de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones o antiácidos que se utilizan para reducir la secreción de jugos gástricos o para neutralizar la excesiva acidez estomacal, ya que esta condición puede provocar una liberación más rápida de la cantidad total del principio activo.
Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que usted o su hijo está tomando está incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

En caso de intervención quirúrgica
Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una intervención quirúrgica.
No debe tomar metilfenidato el día de la operación si se va a utilizar cierto tipo de anestésico, ya que existe la posibilidad de un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.

Toma de metilfenidato con bebidas alcohólicas
No beba bebidas alcohólicas al tomar este medicamento. El alcohol puede empeorar los efectos adversos de este medicamento. Tenga en cuenta que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo y lactancia
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo total de malformaciones congénitas, aunque no se puede descartar un pequeño incremento del riesgo de malformaciones cardíacas tras el uso durante los primeros tres meses de embarazo. Su médico le podrá proporcionar más información sobre este riesgo. Informe a su médico o farmacéutico antes de usar metilfenidato si usted o su hija:

• es sexualmente activa. El médico hablará con usted o con su hija sobre métodos anticonceptivos;
• está embarazada o sospecha estarlo. El médico decidirá si debe tomar metilfenidato;
• está amamantando o piensa hacerlo. Es posible que el metilfenidato se excrete en la leche materna humana. Por tanto, el médico decidirá si usted o su hija pueden amamantar mientras toman metilfenidato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Usted o su hijo pueden experimentar mareos, somnolencia, dificultad para enfocar o visión borrosa, alucinaciones u otros efectos adversos sobre el sistema nervioso central al tomar metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o subir a un árbol.

MEDIKINET contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado a usted o a su hijo una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR MEDIKINET

Usted o su niño deben tomar MEDIKINET siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Dosificación
Uso en niños
La dosis máxima diaria es de 60 mg.

• El médico comenzará normalmente el tratamiento con una dosis baja, aumentándola gradualmente si es necesario.
• El médico le indicará qué dosis de cápsula debe tomar cada día.
• No divida el contenido de la cápsula; tome todo su contenido completo.
• MEDIKINET no debe tomarse a media mañana o más tarde porque podría provocar trastornos del sueño.

Uso en adultos
Para adultos que ya han tomado MEDIKINET anteriormente

• Si usted ya tomó MEDIKINET durante la infancia o la adolescencia, puede utilizarse la misma dosis diaria (mg/día); el médico realizará controles periódicos para ver si se necesitan ajustes.
• Los pacientes adultos podrían requerir una dosis diaria más elevada, pero el médico intentará administrarle la dosis más baja eficaz.
• La dosis máxima diaria se basa, entre otros factores, en su peso corporal (ver más abajo).

Para adultos que no han tomado MEDIKINET previamente
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

• El médico aumentará la dosis en incrementos de 10 mg por día, según la tolerancia y la eficacia del medicamento.
• El objetivo debe ser la dosis más baja que resulte eficaz para usted.
• La dosis máxima diaria se basa, entre otros factores, en su peso corporal (ver más abajo).
• El médico determinará su dosis máxima diaria, que será de 1 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 80 mg de metilfenidato al día.

Controles que realizará su médico durante el tratamiento
El médico realizará algunos exámenes

• Antes de que usted o su niño comiencen el tratamiento, para asegurarse de que MEDIKINET es seguro y eficaz.
• Después de iniciar el tratamiento, deberán realizarse al menos cada 6 meses, aunque posiblemente con mayor frecuencia. También se realizarán cuando se modifique la dosis.
• Estos exámenes incluyen:
  • Control del apetito.
  • Medición de la altura y el peso en niños.
  • Medición del peso en adultos.
  • Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
  • Control de problemas de ánimo, estado mental o cualquier otra sensación inusual, o si estos síntomas empeoran durante el tratamiento con MEDIKINET.

Vía de administración
Este medicamento es para uso oral.
Los niños deben tomar MEDIKINET por la mañana en el desayuno o inmediatamente después.
Los adultos deben tomar MEDIKINET en el desayuno o inmediatamente después y en la comida.
MEDIKINET es una forma de metilfenidato de liberación modificada, que libera el fármaco gradualmente durante un período prolongado. Es muy importante tomar la cápsula con las comidas o inmediatamente después para retrasar su efecto. Las cápsulas pueden tragarse enteras con agua.
Alternativamente, puede abrirse la cápsula, esparcir su contenido sobre una pequeña cantidad (una cucharada) de puré de manzana y tomarse inmediatamente. No lo conserve para usos posteriores.
Las cápsulas y el contenido de las cápsulas no deben triturarse ni masticarse.
Si usted o su niño no mejoran tras 1 mes de tratamiento
Si usted o su niño no mejoran tras 1 mes de tratamiento, informe a su médico. El médico podría decidir que usted o su hijo necesiten un tratamiento diferente.
Tratamiento a largo plazo
MEDIKINET no debe tomarse indefinidamente. Si usted o su niño toman MEDIKINET durante más de un año, el médico debe interrumpir el tratamiento al menos una vez al año durante un breve período. En los niños, esto podría hacerse durante las vacaciones escolares.
De esta forma, se puede comprobar si el medicamento sigue siendo necesario.
Uso inadecuado de MEDIKINET
Si MEDIKINET no se utiliza correctamente, puede provocar comportamientos anómalos. También puede significar que usted o su niño comiencen a desarrollar dependencia del medicamento.
Informe a su médico si usted o su niño han abusado anteriormente de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilícitas, o si han sido dependientes de alguna sustancia.
Este medicamento es solo para usted. No dé este medicamento a otras personas, aunque sus síntomas parezcan similares a los suyos.
Si usted o su niño toman más MEDIKINET del que deben
Si usted o su niño toman más medicamento del indicado, acuda inmediatamente al médico o llame a una ambulancia. Informe de la cantidad ingerida. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de movimientos involuntarios, espasmos musculares, crisis convulsivas (que pueden ir seguidas de coma), sensación de felicidad extrema, confusión, alucinaciones visuales, sensación o percepción de cosas que no son reales (alucinaciones), sudoración, sofocos, dolor de cabeza, fiebre alta, alteraciones del ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), presión arterial elevada, pupilas dilatadas, sequedad nasal y bucal, espasmos musculares, fiebre y orina de color marrón-rojizo, que podrían ser signos de una destrucción anómala del músculo (rabdomiólisis).
Si usted o su niño olvidan tomar MEDIKINET
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si usted o su niño olvidan tomar una dosis, espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis programada.
Si usted o su niño interrumpen el tratamiento con MEDIKINET
Si usted o su niño interrumpen bruscamente el tratamiento con este medicamento, los síntomas del TDAH pueden reaparecer o pueden presentarse efectos adversos, como depresión. Es posible que el médico reduzca gradualmente la dosis del medicamento cada día antes de suspenderlo completamente. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con MEDIKINET.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
Frecuente (se presenta en menos de 1 de cada 10 personas)

• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
• cambios en la personalidad
• rechinamiento excesivo de los dientes (bruxismo). No frecuente (se presenta en menos de 1 de cada 100 personas)
• pensamientos o deseos suicidas
• percibir u oír cosas que no existen; estos son signos de psicosis
• habla y movimientos corporales incontrolados (síndrome de Tourette) o empeoramiento de estos
• dolor torácico
• signos de alergia como erupción cutánea, picor u urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo. Raro (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 personas)
• sensación de excitación inusual, hiperactividad e inhibición (manía). Muy raro (se presenta en menos de 1 de cada 10.000 personas)
• infarto
• crisis (ataques, epilepsia con convulsiones)
• descamación de la piel o manchas rojo-violáceas
• espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza, cuello, cuerpo y sistema nervioso, debidos a una falta temporal de flujo sanguíneo al cerebro
• parálisis o problemas de movimiento y visión, dificultad para hablar (esto puede ser signo de problemas en los vasos sanguíneos del cerebro), falta temporal de sangre y oxígeno adecuados (isquemia) al cerebro
• reducción del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), lo que puede aumentar su predisposición a infecciones y provocar hemorragias y moretones con mayor facilidad
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones graves ("síndrome neuroléptico maligno"). No está claro si este efecto adverso es causado por el metilfenidato o por otros medicamentos que pueden tomarse junto con el metilfenidato. Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• pensamientos indeseados que persisten y se repiten
• desmayos inexplicables, dolor en el pecho, dificultad para respirar (esto puede ser signo de problemas cardíacos). Si aparece alguno de estos efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si empeoran, informe a su médico o farmacéutico:
Muy frecuente: puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Disminución del apetito
• dolor de cabeza
• nerviosismo
• incapacidad para dormir
• boca seca
• malestar.

Frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• Sentirse deprimido o sin sentimientos o emociones, o mostrar poco interés
• dolores articulares
• temperatura elevada (fiebre)
• pérdida inusual o adelgazamiento del cabello
• somnolencia o aturdimiento inusual
• pérdida del apetito
• ataque de pánico
• deseo sexual reducido
• dolor de muelas
• picor, erupción cutánea o aumento de ronchas rojas y pruriginosas (urticaria)
• tos, dolor de garganta o irritación de nariz y garganta, dificultad para respirar o dolor torácico
• cambios en la presión sanguínea (normalmente presión arterial elevada)
• latidos cardíacos acelerados (taquicardia), manos y pies fríos
• temblor y temblores, aturdimiento, movimientos incontrolables, sensación de inquietud interna
• actividad inusual
• agresividad, agitación, inquietud, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad y comportamiento anómalo, problemas para dormir, fatiga
• dolor de estómago, diarrea, dolor abdominal, indigestión, sed, vómitos. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden reducirse si toma el medicamento con alimentos.
• falta de apetito/no ganas de comer
• pérdida de peso
• sudoración excesiva.

No frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• dolor muscular, espasmos musculares, tensión muscular
• estreñimiento
• molestias en el pecho
• inflamación de las mucosas del estómago y del intestino delgado
• sonido adicional durante el latido cardíaco (basado en los resultados del análisis)
• sangre en la orina
• visión doble o borrosa
• ojo seco
• aumento de los niveles de función hepática (detectados en análisis de sangre)
• ira, ganas de llorar, conciencia excesiva del entorno, tensión
• sentirse muy tranquilo o somnoliento
• problemas generales con el sueño
• fatiga.

Raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones de la libido
• desorientación
• pupilas dilatadas, problemas visuales
• hinchazón de las mamas en hombres
• enrojecimiento de la piel, aumento de la erupción cutánea roja
• dolor debido a un flujo sanguíneo insuficiente al corazón
• problemas/cambios en la menstruación.
• Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (incluye impulso irresistible de arrancarse el vello corporal, pellizcar la piel (conocido como skin picking), pensamientos, sensaciones, imágenes o impulsos recurrentes e indeseados en la mente (pensamientos obsesivos), realización de comportamientos repetitivos o rituales mentales (compulsiones))

Muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas

• infarto
• muerte súbita
• calambres musculares
• pequeñas manchas rojas en la piel
• inflamación o bloqueo de las arterias del cerebro
• función hepática anómala, incluyendo insuficiencia hepática y coma
• alteraciones en los resultados de pruebas, incluyendo análisis de sangre y función hepática
• intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado), pensamientos anómalos, ausencia de sentimientos o emociones
• falta de energía
• sentirse triste durante un breve período de tiempo
• dedos de las manos y de los pies insensibles y fríos, con hormigueo y cambio de color (de blanco a azul, luego a rojo), en presencia de frío (fenómeno de Raynaud).

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• migraña
• fiebre muy alta
• latidos cardíacos lentos, rápidos o extrasístoles
• crisis epilépticas mayores ("convulsiones de gran mal")
• ver cosas que no existen, confusión
• pensamientos tristes/oscuros
• sentir necesidad física del medicamento o sensación de ausencia del mismo
• problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, arteritis cerebral u oclusión cerebral)
• disfunción eréctil
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento en el número de erecciones
• hablar excesivamente de forma incontrolada
• tras la interrupción del tratamiento pueden reaparecer los síntomas del TDAH o pueden manifestarse efectos adversos como la depresión
• sensación de hormigueo
• problemas con el lenguaje y la habla
• náuseas
• trastorno de atención
• enfermedad similar a la gripe
• pérdida de energía / sensación de debilidad
• tener sed
• aumento de los niveles de hormona estimulante de la tiroides en sangre
• dolor en la zona de la boca y la garganta
• pérdida de sangre por la nariz
• molestias cardíacas
• aumento de la presión ocular
• enfermedades oculares que pueden causar pérdida de visión debido a daño en el nervio óptico (glaucoma)
• estrés con la pareja/familia
• dolor en el pecho
• sofoco/enrojecimiento
• zumbido en los oídos (acúfeno)
• abuso
• pancitopenia (disminución anormal de todos los tipos de células sanguíneas)
• incapacidad para retener la orina (incontinencia)
• espasmo de los músculos mandibulares que dificulta abrir la boca (trismo)
• tartamudez.

Efectos sobre el crecimiento
Si se utiliza durante más de un año, el metilfenidato puede provocar un retraso del crecimiento en algunos niños. Esta condición se presenta en menos de 1 niño de cada 10.

• Es posible observar la ausencia de aumento de peso o estatura.
• Su médico controlará cuidadosamente la altura y el peso suyo o de su hijo, así como la dieta suya o de su hijo.
• Si usted o su hijo no crecen como se esperaba, puede suspenderse temporalmente el tratamiento con metilfenidato.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MEDIKINET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras "Cad.: ". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene MEDIKINET:
El principio activo es: clorhidrato de metilfenidato.
MEDIKINET 5 mg cápsulas duras de liberación modificada
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 5 mg de clorhidrato de metilfenidato,
equivalentes a 4,35 mg de metilfenidato.
MEDIKINET 10 mg cápsulas duras de liberación modificada
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato,
equivalentes a 8,65 mg de metilfenidato.
MEDIKINET 20 mg cápsulas duras de liberación modificada
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato,
equivalentes a 17,30 mg de metilfenidato.
MEDIKINET 30 mg cápsulas duras de liberación modificada
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato,
equivalentes a 25,95 mg de metilfenidato.
MEDIKINET 40 mg cápsulas duras de liberación modificada
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato,
equivalentes a 34,60 mg de metilfenidato.

Los excipientes son:
Contenido de la cápsula:
Esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, alcohol polivinílico, macrogol 3350, polisorbato 80, hidróxido sódico, laurilsulfato sódico, simeticona, sílice coloidal anhidra, metilcelulosa, ácido sórbico, laca de aluminio que contiene indigotina (E 132).

Cubierta de la cápsula
Gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, agua purificada.
Además, en la cubierta de las cápsulas de MEDIKINET 10 mg y 20 mg:
Eritrosina (E 127), azul patentado V (E 131).
Además, en la cubierta de las cápsulas de MEDIKINET 30 mg y 40 mg:
Eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172), indigotina (E 132).

Descripción del aspecto de MEDIKINET y contenido del envase
MEDIKINET 5 mg cápsulas duras de liberación modificada
Cuerpo de la cápsula de color blanco mate/capucha de la cápsula de color blanco mate (15,9 mm), que contiene gránulos blancos y azules.
MEDIKINET 10 mg cápsulas duras de liberación modificada
Cuerpo de la cápsula de color blanco mate/capucha de la cápsula de color malva mate (15,9 mm), que contiene gránulos blancos y azules.
MEDIKINET 20 mg cápsulas duras de liberación modificada
Cuerpo de la cápsula de color malva mate/capucha de la cápsula de color malva mate (15,9 mm), que contiene gránulos blancos y azules.
MEDIKINET 30 mg cápsulas duras de liberación modificada
Cuerpo de la cápsula de color gris claro mate/capucha de la cápsula de color violeta oscuro mate (15,9 mm), que contiene gránulos blancos y azules.
MEDIKINET 40 mg cápsulas duras de liberación modificada
Cuerpo de la cápsula de color gris mate/capucha de la cápsula de color violeta oscuro mate (18,0 mm), que contiene gránulos blancos y azules.

Presentaciones disponibles:
Estuches que contienen 28 ó 30 cápsulas duras de liberación modificada, envasadas en blísters de PVC/PVdC con lámina de aluminio.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania

Distribuidor autorizado:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milán
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bélgica Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Estonia Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Francia Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération modifiée
Irlanda Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified release capsules, hard
Italia Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Letonia Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lituania Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Portugal Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertação modificada