Инструкция по применению: информация для пациента

Медикинет 5 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением, 10 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением, 20 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением, 30 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением, 40 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

метилфенидата гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать препарат вам или вашему ребёнку,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам или вашему ребёнку индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Медикинет и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Медикинета или перед тем, как дать его вашему ребёнку
Как принимать Медикинет
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Медикинет
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МЕДИКИНЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Для чего применяется
МЕДИКИНЕТ применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);

применяется у детей в возрасте от 6 лет и старше, а также у взрослых;
применяется только после неэффективности нелекарственных методов лечения, таких как поддерживающая и поведенческая терапия. Препарат Медикинет не показан для лечения СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет.

Как действует препарат
Медикинет улучшает активность определённых участков мозга, которые характеризуются пониженной активностью.
Препарат может способствовать улучшению порога внимания и концентрации, а также снижению импульсивного поведения.
Лечение препаратом Медикинет проводится в рамках комплексной терапевтической программы, которая, как правило, включает психологические, образовательные и социальные меры.
Начинать лечение препаратом Медикинет должен исключительно врач, специализирующийся на лечении СДВГ, например, опытный педиатр, детский и подростковый психиатр или психиатр, и лечение должно осуществляться под его наблюдением. Необходим тщательный осмотр со стороны врача. Если вы, будучи взрослым, ранее не проходили лечение, врач проведёт тесты, чтобы подтвердить, что у вас был СДВГ с детства.
Хотя излечить СДВГ невозможно, его можно контролировать с помощью комплексных терапевтических программ.

Информация о СДВГ
Дети и подростки с СДВГ могут:

испытывать трудности в том, чтобы сидеть спокойно;
испытывать трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, если у них это не получается.

Пациенты могут иметь СДВГ в различной степени выраженности с такими симптомами, как:

отсутствие концентрации внимания;
беспокойство;
гиперактивность;
импульсивность;
эмоциональная нестабильность;
неорганизованность мышления.

Это может проявляться, например, в следующем:

трудности с концентрацией внимания;
забывчивость;
чрезмерная разговорчивость;
трудности в планировании и выполнении заданий;
поступки «не глядя» (без обдумывания последствий);
нетерпеливость.
СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИЛИ ПРИМЕНЕНИЕМ ДЛЯ ВАШЕГО РЕБЕНКА

Медикинет
Не принимайте Медикинет, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилфенидат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
имеете заболевания щитовидной железы
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
страдаете опухолью надпочечников (феохромоцитомой)
имеете проблемы с приемом пищи при отсутствии аппетита или при желании поесть, например, «нервную анорексию»
имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врожденные пороки сердца
имели проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенок сосудов (аневризма), сужение или блокирование сосудов или воспаление сосудов (васкулит)
в настоящее время принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы): см. раздел «Другие лекарственные средства и Медикинет»
имеете психические расстройства, такие как:
- «психопатическое расстройство личности» или «пограничное расстройство»
- необычные мысли или галлюцинации или заболевание, называемое «шизофрения»
- признаки серьезных нарушений настроения, такие как: суицидальные мысли или тяжелая депрессия, т.е. чувство сильной грусти, бесполезности и безнадежности, или мания, т.е. чувство необычной возбудимости, гиперактивности и отсутствия самоконтроля
имеете в анамнезе тяжелую недостаточность желудочного сока (ахлоргидрию желудка) со значением pH выше 5,5
принимаете лекарства для снижения секреции желудочного сока или для лечения избыточной кислотности желудка (блокаторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы или средства против изжоги).

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если
у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения или применения для вашего ребенка
метилфенидата, поскольку метилфенидат может усугубить такие проблемы.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Медикинета, если вы или ваш ребенок:

имеете проблемы с печенью или почками
имеете трудности с проглатыванием или с приемом капсул целиком
имели приступы (судороги, эпилепсию) или любые аномалии по данным электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
имели злоупотребление алкоголем, лекарствами по рецепту или уличными наркотиками, или были зависимы от них
являетесь женщиной и у вас началась менструация (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)
имеете повторяющиеся, трудно контролируемые спазмы в любой части тела или повторяете звуки и слова (тик)
имеете повышенное артериальное давление
имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»
имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:
- перепады настроения (от мании до депрессии: это называется «биполярное расстройство»)
- агрессивность и враждебность или усиление агрессивности
- видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
- вера в несуществующие вещи (бред)
- необоснованные подозрения (паранойя)
- возбуждение, тревожность или напряжение
- депрессию или чувство вины.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к вам или вашему
ребенку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала или начала лечения
вашего ребенка. Метилфенидат может усугубить такие проблемы. Врач захочет контролировать
действие препарата на вас или на вашего ребенка.
Во время лечения подростки и дети могут неожиданно испытывать
продолжительные эрекции, которые могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно
если она болезненна.
Если у вас или вашего ребенка развивается нечеткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу, который
может рассмотреть возможность прекращения лечения Медикинетом.
Обследования, проводимые врачом перед началом лечения метилфенидатом
Эти обследования помогают определить, является ли метилфенидат подходящим лекарственным средством для вас или вашего
ребенка. Врач поговорит с вами:

о других лекарствах, которые вы или ваш ребенок принимаете
о случаях внезапной необъяснимой смерти в вашей семье
о других клинических проблемах (например, сердечных), которые могут быть у вас или вашей семьи
о самочувствии, чувствуете ли вы себя счастливым или подавленным, есть ли у вас странные мысли, и испытывали ли вы или ваш ребенок подобные ощущения в прошлом
о случаях в семье «тиков» (повторяющихся, трудно контролируемых спазмов в любой части тела или повторении звуков и слов)
о любых психических или поведенческих расстройствах, от которых страдали вы, ваш ребенок или ваша семья.

Врач обсудит, есть ли у вас или вашего ребенка риск перепадов настроения (от мании до
депрессии: это называется «биполярное расстройство»). Он проверит вашу или историю психического здоровья вашего ребенка и выяснит, были ли в вашей семье случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.
Важно предоставить как можно больше информации, чтобы помочь врачу решить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку. Врач может решить провести дополнительные клинические обследования до начала приема этого лекарства. В случае взрослых пациентов, впервые принимающих Медикинет, врач может направить их к кардиологу.
Антидопинговые тесты
Это лекарственное средство может дать положительный результат в антидопинговых тестах.
Для спортсменов: применение препарата без терапевтической необходимости является допингом и может привести к положительному результату в антидопинговых тестах.
Другие лекарственные средства и Медикинет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии. Совместный прием ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать нежелательные эффекты. Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства для лечения:

депрессии
психических расстройств
эпилепсии
проблем с артериальным давлением
кашля или простуды. Многие средства содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких продуктов
лекарств, разжижающих кровь, для предотвращения образования тромбов.

Медикинет не следует принимать одновременно с блокаторами H2-рецепторов, ингибиторами протонной помпы или антацидами, которые используются для снижения секреции желудочного сока или нейтрализации избыточной кислотности в желудке, поскольку это может привести к более быстрому высвобождению всей дозы активного вещества.
Если вы не уверены, относится ли какое-либо из лекарств, которые вы или ваш ребенок принимаете, к вышеперечисленным, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема метилфенидата.
Перед хирургическим вмешательством
Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок собираетесь пройти хирургическую операцию.
Метилфенидат не следует принимать в день операции, если используется определенный тип анестетика, поскольку существует риск резкого повышения артериального давления во время операции.
Прием метилфенидата с алкоголем
Не употребляйте алкоголь при приеме этого препарата. Алкоголь может усилить нежелательные эффекты этого лекарства. Имейте в виду, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врожденных дефектов,
однако не исключено небольшое повышение риска сердечных пороков при применении в первые три месяца беременности. Врач может предоставить дополнительную информацию об этом риске. Сообщите врачу или фармацевту до применения метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете сексуальную активность. Врач обсудит с вами или вашей дочерью контрацептивные меры;
беременны или подозреваете, что беременны. Врач решит, следует ли принимать метилфенидат;
кормите грудью или планируете это делать. Метилфенидат может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, можно ли вам или вашей дочери кормить грудью при приеме метилфенидата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, сонливость, проблемы с фокусировкой
или нечеткость зрения, галлюцинации или другие нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы
при приеме метилфенидата. Если это произойдет, может быть опасно управлять транспортом,
пользоваться механизмами, ездить на велосипеде или верхом или лезть на дерево.
Медикинет содержит сахарозу
Если врач поставил вам или вашему ребенку диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до приема этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ МЕДИКИНЕТ

Вы или ваш ребенок должны принимать Медикинет строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Применение у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Врач обычно начинает лечение с низкой дозы, постепенно увеличивая её при необходимости.
Врач сообщит вам, какую дозу капсул следует принимать каждый день.
Не делите содержимое капсулы пополам; принимайте всё содержимое целиком.
Медикинет не следует принимать поздним утром, поскольку это может вызвать нарушения сна.

Применение у взрослых
Для взрослых, ранее уже принимавших Медикинет

если вы принимали Медикинет в детстве или подростковом возрасте, может быть использована та же суточная доза (мг/сутки); врач будет регулярно контролировать, требуется ли коррекция дозы
взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач будет стремиться назначить минимальную эффективную дозу
максимальная суточная доза зависит, в том числе, от массы вашего тела (см. ниже)

Для взрослых, ранее не принимавших Медикинет
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день.

врач будет увеличивать дозу по 10 мг в день в зависимости от переносимости и эффективности препарата
цель — подобрать минимальную дозу, которая окажется эффективной для вас
максимальная суточная доза зависит, в том числе, от массы вашего тела (см. ниже)
врач определит для вас максимальную суточную дозу — 1 мг на 1 кг массы тела, но не более 80 мг метилфенидата в день.

Что будет делать ваш врач во время лечения вас или вашего ребенка
Врач проведёт ряд обследований

до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности препарата Медикинет
после начала лечения — не реже чем раз в 6 месяцев, а возможно и чаще; обследования также проводятся при изменении дозы
к таким обследованиям относятся:
- контроль аппетита
- измерение роста и массы тела у детей
- измерение массы тела у взрослых
- измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
- контроль на наличие нарушений настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих симптомов при приёме Медикинета

Способ применения
Этот лекарственный препарат предназначен для приёма внутрь.
Дети должны принимать Медикинет утром во время завтрака или сразу после него.
Взрослые должны принимать Медикинет во время завтрака или сразу после него и во время обеда.
Медикинет — это форма метилфенидата с модифицированным высвобождением, при которой препарат постепенно высвобождается в течение длительного периода времени. Очень важно принимать капсулу во время еды или сразу после неё, чтобы замедлить начало её действия. Капсулы можно проглатывать целиком, запивая водой.
Альтернативно, капсулу можно открыть, высыпать её содержимое на небольшое количество (одну столовую ложку) яблочного пюре и немедленно принять. Не храните смесь для последующего применения.
Капсулы и их содержимое нельзя раздавливать или жевать.
Если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения
Если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Врач может решить, что вам или вашему ребенку требуется иное лечение.
Длительное лечение
Медикинет не следует принимать постоянно. Если вы или ваш ребенок принимаете Медикинет более одного года, врач должен на короткий период прекратить лечение как минимум один раз в год. У детей это может происходить во время школьных каникул. Это необходимо для того, чтобы проверить, требуется ли препарат до сих пор.
Несанкционированное применение Медикинета
При неправильном использовании Медикинет может вызывать аномальное поведение. Также возможно развитие зависимости от препарата у вас или вашего ребенка.
Сообщите врачу, если у вас или вашего ребенка в прошлом был случай злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, или если была зависимость от них.
Этот препарат предназначен только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши.
Если вы или ваш ребенок приняли Медикинет в большей дозе, чем следовало
Если вы или ваш ребенок приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или вызовите «скорую помощь». Сообщите, какое количество было принято. Может потребоваться медицинская помощь.
Признаки передозировки могут включать: рвоту, возбуждение, дрожь, усиление непроизвольных движений, мышечные спазмы, судороги (возможно с последующим комой), ощущение чрезмерного счастья, спутанность сознания, зрительные галлюцинации, ощущение или восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), потливость, приливы жара, головную боль, высокую температуру, нарушения ритма сердца (медленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту, мышечные спазмы, лихорадку и буровато-красную мочу, которая может быть признаком патологического разрушения мышц (рабдомиолиз).
Если вы или ваш ребенок забыли принять Медикинет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребенок забыли принять дозу, подождите до следующего приёма по расписанию.
Если вы или ваш ребенок прекратите приём Медикинета
Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вернуться, а также могут возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Возможно, врач постепенно снизит дозу препарата перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Медикинета.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Часто (возникает менее чем у 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
изменения личности
чрезмерное скрежетание зубами (бруксизм). Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек)
суицидальные мысли или желания
ощущение или восприятие вещей, которых нет (галлюцинации); это признаки психоза
неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта) или ухудшение этих состояний
боль в груди
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание
изменения настроения или перепады настроения. Редко (возникает менее чем у 1 из 1 000 человек)
ощущение необычной возбужденности, гиперактивности и потери самоконтроля (мания). Очень редко (возникает менее чем у 1 из 10 000 человек)
инфаркт
судороги (припадки, эпилепсия с судорогами)
шелушение кожи или красно-фиолетовые пятна
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вызванные временным нарушением кровоснабжения мозга
паралич или нарушения движений и зрения, трудности с речью (это могут быть признаки нарушений сосудов головного мозга), временное нарушение кровоснабжения и недостаток кислорода (ишемия) в мозге
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может повысить восприимчивость к инфекциям и способствовать более легкому возникновению кровотечений и синяков
внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Неясно, вызывается ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, которые могут применяться одновременно с метилфенидатом. Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
навязчивые мысли, которые продолжают повторяться
необъяснимые обмороки, боль в груди, одышка (это могут быть признаки проблем с сердцем). Если у вас появляется один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

К другим побочным эффектам относятся следующие. Сообщите врачу или фармацевту, если они усугубляются:
Очень часто: может возникать более чем у 1 из 10 человек

Снижение аппетита
головная боль
нервозность
бессонница
сухость во рту
общее недомогание.

Часто: может возникать менее чем у 1 из 10 человек

ощущение подавленности, отсутствие чувств или эмоций или чрезмерный интерес
боли в суставах
повышенная температура (лихорадка)
необычная потеря или истончение волос
необычная сонливость или головокружение
потеря аппетита
приступы паники
снижение полового влечения
зубная боль
зуд, сыпь или усиление зудящих красных высыпаний (крапивница)
кашель, боль в горле или раздражение носа и горла, одышка или боль в груди
изменения артериального давления (обычно повышение)
учащенное сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги
дрожь и тремор, головокружение, неконтролируемые движения, ощущение внутреннего беспокойства
необычная активность
агрессивность, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревожность, депрессия, стресс, раздражительность и аномальное поведение, нарушения сна, усталость
боль в животе, диарея, боль в желудке, расстройство желудка, жажда, рвота. Обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены при приеме препарата во время еды.
отсутствие аппетита/нежелание есть
потеря веса
чрезмерное потоотделение.

Нечасто: может возникать менее чем у 1 из 100 человек

боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечное напряжение
запор
дискомфорт в груди
воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника
дополнительный шум при сердцебиении (по результатам обследования)
кровь в моче
двоение или нечеткость зрения
сухость глаз
повышение показателей функции печени (по результатам анализа крови)
раздражительность, желание плакать, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, напряжение
ощущение чрезмерной сонливости или сонливости
проблемы со сном в целом
усталость.

Редко: может возникать менее чем у 1 из 1 000 человек

изменения либидо
дезориентация
расширение зрачков, проблемы со зрением
увеличение молочных желез у мужчин
покраснение кожи, усиление красной сыпи
боль, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца
проблемы/изменения менструаций
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание выщипывать волосы, расчесывание кожи (так называемое skin picking), повторяющиеся и нежелательные мысли, ощущения, образы или импульсы (навязчивые мысли), выполнение повторяющихся действий или ментальных ритуалов (компульсии))

Очень редко: может возникать менее чем у 1 из 10 000 человек

инфаркт
внезапная смерть
мышечные судороги
мелкие красные пятна на коже
воспаление или закупорка артерий головного мозга
нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
изменения в результатах анализов, включая анализы крови и функции печени
попытки суицида (включая завершенный суицид), необычные мысли, отсутствие чувств или эмоций
отсутствие энергии
кратковременное чувство грусти
онемение и холодные ощущения в пальцах рук и ног, покалывание и изменение цвета кожи (от белого к синему, затем к красному) при воздействии холода (феномен Рейно).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

мигрень
очень высокая температура
медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
крупные эпилептические припадки («судороги большого приступа»)
зрительные галлюцинации, спутанность сознания
грустные/мрачные мысли
физическая потребность в препарате или ощущение его отсутствия
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия)
эректильная дисфункция
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций
неконтролируемая чрезмерная речь
после прекращения лечения могут вновь появиться симптомы СДВГ или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия
ощущение покалывания
проблемы с речью и языком
позывы к рвоте
нарушение внимания
гриппоподобное состояние
потеря энергии / ощущение слабости
жажда
повышение уровня тиреотропного гормона в крови
боль в области рта и горла
кровотечение из носа
сердечный дискомфорт
повышение внутриглазного давления
заболевания глаз, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)
стресс в отношениях с партнером/семьей
боль в груди
приливы жара/покраснение
шум в ушах (тиннитус)
злоупотребление
панцитопения (патологическое снижение уровня всех типов кровяных клеток)
недержание мочи (недержание)
спазм жевательных мышц, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание.

Влияние на рост
При применении более чем один год метилфенидат может вызывать задержку роста у некоторых детей. Это состояние возникает менее чем у 1 из 10 детей.

Возможно отсутствие прироста веса или роста.
Врач будет тщательно контролировать рост и вес вашего ребенка, а также его или ваш режим питания.
Если вы или ваш ребенок не растете, как ожидалось, возможно временное прекращение лечения метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МЕДИКИНЕТА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и картонной коробке после «Годен до:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Медикинет:
Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата.
Медикинет 5 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида метилфенидата,
что эквивалентно 4,35 мг метилфенидата.
Медикинет 10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата,
что эквивалентно 8,65 мг метилфенидата.
Медикинет 20 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида метилфенидата,
что эквивалентно 17,30 мг метилфенидата.
Медикинет 30 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида метилфенидата,
что эквивалентно 25,95 мг метилфенидата.
Медикинет 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида метилфенидата,
что эквивалентно 34,60 мг метилфенидата.

Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы:
Сахарные гранулы (содержащие сахарозу и крахмал кукурузный), метакриловая кислота – этилакрилат
сополимер (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия,
лаурилсульфат натрия, симетикон, кремнезём коллоидный безводный, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота,
алюминиевый лак, содержащий индиготин (Е 132).

Оболочка капсулы:
Желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода.
Кроме того, в оболочке капсул Медикинет 10 мг и 20 мг:
эритрозин (Е 127), патентный синий V (Е 131).
Кроме того, в оболочке капсул Медикинет 30 мг и 40 мг:
эритрозин (Е 127), оксид железа чёрный (Е 172), индиготин (Е 132).

Описание внешнего вида Медикинет и содержание упаковки
Медикинет 5 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Корпус капсулы белого матового цвета / колпачок капсулы белого матового цвета (15,9 мм), содержащие белые и синие гранулы.
Медикинет 10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Корпус капсулы белого матового цвета / колпачок капсулы бледно-сиреневого матового цвета (15,9 мм), содержащие белые и синие гранулы.
Медикинет 20 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Корпус капсулы бледно-сиреневого матового цвета / колпачок капсулы бледно-сиреневого матового цвета (15,9 мм), содержащие белые и синие гранулы.
Медикинет 30 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Корпус капсулы светло-серого матового цвета / колпачок капсулы тёмно-фиолетового матового цвета (15,9 мм), содержащие белые и синие гранулы.
Медикинет 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Корпус капсулы серого матового цвета / колпачок капсулы тёмно-фиолетового матового цвета (18,0 мм), содержащие белые и синие гранулы.

Формы упаковки:
Блистеры, содержащие 28 или 30 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением, упакованные в картонные коробки. Блистеры изготовлены из ПВХ/ПВдХ с алюминиевой фольгой.
Возможно, не все формы упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Компания-дистрибьютор:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Милан
Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Германия — Medikinet retard 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, твёрдые капсулы с изменённым высвобождением действующего вещества
Бельгия — Medikinet retard 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, капсулы с контролируемым высвобождением, твёрдые
Эстония — Medikinet XL 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг
Франция — Medikinet 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением
Ирландия — Medikinet MR 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Италия — Medikinet 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Латвия — Medikinet XL 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, капсулы твёрдые с пролонгированным действием
Литва — Medikinet XL 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением
Португалия — Medikinet 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением