Medikinet

Ulotka: informacja dla pacjenta

MEDIKINET 5 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, 10 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, 20 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, 30 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, 40 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

metylofenydian chlorowodorek
Przed zażyciem lub podaniem leku dziecku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MEDIKINET i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem dziecku MEDIKINET
3. Jak stosować MEDIKINET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MEDIKINET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MEDIKINET I DO CZEGO SŁUŻY

Do czego służy
MEDIKINET stosuje się w leczeniu zaburzenia hiperkinetycznego z niedostatecznością uwagi (ADHD);

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych;
• stosuje się dopiero po próbie leczenia niefarmakologicznego, takiego jak terapia wspierająca i behawioralna, które okazały się niewystarczające. MEDIKINET nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa
MEDIKINET poprawia aktywność niektórych części mózgu, które charakteryzują się niedostateczną aktywnością.
Lek może pomóc w poprawie progu uwagi i koncentracji oraz w zmniejszeniu zachowań impulsywnych.
Lek stosuje się w ramach programu terapeutycznego, który zwykle obejmuje środki psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Leczenie MEDIKINETEM należy rozpocząć wyłącznie pod kierunkiem lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak lekarz pediatra, psychiatra dziecięcy i młodzieży lub psychiatra, i powinno być prowadzone pod jego kontrolą. Konieczne jest dokładne badanie przez takiego lekarza. Jeśli jako dorosły nie był Pan(i) wcześniej leczony(a), lekarz przeprowadzi testy, aby potwierdzić, że ADHD występowało u Pana(i) od dzieciństwa.
Choć ADHD nie można wyleczyć, możliwe jest skuteczne zarządzanie tym stanem poprzez odpowiednie programy terapeutyczne.
Informacje o ADHD
Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z siedzeniem w spokoju;
• trudności z koncentracją. Nie jest to ich wina, jeśli im się to nie udaje.

Pacjenci mogą mieć ADHD w różnym nasileniu, z objawami takimi jak:

• brak koncentracji;
• niepokój;
• nadaktywność;
• impulsywność;
• niestabilność emocjonalna;
• nieuporządkowane myślenie.

Objawy te przejawiają się na przykład:

• trudno się skoncentrować;
• zapominanie;
• nadmierne mówienie;
• trudności w planowaniu i wykonywaniu zadań;
• działanie bez zastanowienia;
• niecierpliwość. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

2. CO TO TRZEBA WIEDZIEĆ PRZED ZAAWANSOWANIEM LUB PODANIEM LEKU SWOJEMU DZIECKU

MEDIKINET
Nie przyjmuj MEDIKINET, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• macie problemy z tarczycą
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• cierpicie na guz nadnerczy (feochromocytoma)
• macie trudności z odżywianiem się, gdy nie macie apetytu lub gdy chcecie jeść, np. przy „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub urodziliście się z wadą serca
• mieliście problem z naczyniami mózgowymi, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie ścian naczyń krwionośnych (aneurysma), zwężenie lub zator naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń (zapalenie naczyń)
• aktualnie przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy): zobacz sekcję „Inne leki i MEDIKINET”
• macie problemy psychiczne, takie jak:
  • zaburzenia „osobowości psychopatycznej” lub „borderline”
  • nietypowe myśli lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy poważnego zaburzenia nastroju, takie jak: myśli samobójcze lub ciężka depresja (np. uczucie smutku, bezwartościowości i braku nadziei) lub mania (np. uczucie nadmiernej pobudliwości, nadaktywności i braku hamowania)
• macie historię ciężkiego niedoboru soków żołądkowych (achlorhydria żołądka) z wartością pH powyżej 5,5
• przyjmujecie leki obniżające wydzielanie soków żołądkowych lub leczące nadmierną kwasowość żołądka (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leki na nadkwasotę).

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych chorób. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaawansowaniem lub podaniem
metylfenydyny swojemu dziecku, ponieważ metylfenydyna może nasilić te problemy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zaawansowaniem MEDIKINET, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy z wątrobą lub nerkami
• macie trudności z połykaniem lub przełknięciem kapsuł w całości
• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub wszelkie nieprawidłowości stwierdzone w elektroencefalogramie (EEG)
• mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków
• jesteście płcią żeńską i rozpoczęłyście miesiączkować (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• macie powtarzające się, trudne do kontrolowania skurcze w dowolnej części ciała lub powtarzacie dźwięki i słowa (tiki)
• macie podwyższone ciśnienie tętnicze
• macie problem sercowy, który nie został wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
• macie problem psychiczny, który nie został wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:
  • wahania nastroju (od manii do depresji: tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”)
  • agresję i wrogość lub nasilenie agresji
  • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
  • wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
  • nielogiczne podejrzenia (paranoja)
  • pobudzenie, lęk lub napięcie
  • depresję lub uczucie winy.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia u siebie lub swojego dziecka. Metylfenydyna może
nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować działanie leku na Ciebie lub Twoje dziecko.
Podczas leczenia chłopcy i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych
erekcji, które mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast
skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku,
skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia Medikinetem.
Badania przeprowadzane przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną
Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub
Twojego dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą:

• o innych lekach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmujecie
• o przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• o innych problemach klinicznych (np. chorobach serca), które Ty lub Twoja rodzina mogą mieć
• o tym, jak się czujesz, czy jesteś wesoły czy smutny, czy masz dziwne myśli i czy Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek doświadczyliście czegoś podobnego
• o przypadkach „tików” w rodzinie (powtarzających się, trudnych do kontrolowania skurczów w dowolnej części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów)
• o jakichkolwiek problemach psychicznych lub behawioralnych, na które Ty, Twoje dziecko lub Twoja rodzina cierpiały.

Lekarz omówi, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na wahania nastroju (od manii do
depresji: tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”). Sprawdzi historię choroby psychicznej u Ciebie lub
Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń
dwubiegunowych lub depresji.
Ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji, aby umożliwić lekarzowi podjęcie decyzji, czy
metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować
o przeprowadzeniu dodatkowych badań klinicznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
W przypadku dorosłych pacjentów rozpoczynających leczenie Medikinetem, lekarz wystawiający
receptę może skierować ich do kardiologa.
Testy na doping
Ten lek może dać wynik pozytywny w testach na doping.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping
i może prowadzić do pozytywnego wyniku testu na doping.
Inne leki i MEDIKINET
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście
lub moglibyście przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w leczeniu depresji. Jednoczesne przyjmowanie IMAO i metylfenydyny może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie
lub może powodować niepożądane skutki uboczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko
przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy psychiczne
• padaczkę
• problemy z ciśnieniem krwi
• kaszel lub przeziębienie. Wiele leków zawiera substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich produktów
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiegać powstawaniu skrzeplin.

MEDIKINET nie powinien być przyjmowany razem z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy
protonowej ani lekami przeciwwskazanymi, stosowanymi do zmniejszania wydzielania soków
żołądkowych lub neutralizacji nadmiernej aktywności żołądka, ponieważ może to prowadzić do
szybszego uwalniania całkowitej dawki substancji czynnej.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, znajduje się
na powyższej liście, zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty przed zaawansowaniem metylfenydyny.
W przypadku zabiegu chirurgicznego
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani zabiegowi chirurgicznemu.
Metylfenydyna nie powinna być przyjmowana w dniu zabiegu, jeśli stosowane jest pewne rodzaje
znieczulenia, ponieważ istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas operacji.
Przyjmowanie metylfenydyny z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki
tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzonych, jednak nie można
wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca po stosowaniu leku w pierwszych trzech
miesiącach ciąży. Lekarz może podać więcej informacji na temat tego ryzyka. Powiadom lekarza
lub farmaceutę przed użyciem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• jesteście aktywne płciowo. Lekarz porozmawia z Tobą lub Twoją córką o środkach antykoncepcyjnych;
• jesteście w ciąży lub podejrzewacie, że jesteście w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować metylfenydynę;
• karmicie piersią lub planujecie karmienie. Metylfenydyna może być wydzielana z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz karmić piersią przyjmując metylfenydynę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczać zawrotów głowy, senności, problemów z ostrością
wzroku lub zamazanego widzenia, halucynacji lub innych niepożądanych skutków na ośrodkowy
układ nerwowy podczas przyjmowania metylfenydyny. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, może być
niebezpiecznie kierować pojazdami, obsługiwać maszyny, jeździć na rowerze, koniu lub wchodzić
na drzewa.
MEDIKINET zawiera sacharozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie lub Twojego dziecka nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się
z nim przed zaawansowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ MEDIKINET

Należy stosować MEDIKINET zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Stosowanie u dzieci
Maksymalna dobowa dawka wynosi 60 mg.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększy, jeśli będzie to konieczne.
• Lekarz poda, jaką dawkę kapsułki należy przyjmować codziennie.
• Nie należy dzielić zawartości kapsułki; należy przyjmować całą jej zawartość.
• MEDIKINET nie powinien być przyjmowany późnym rankiem, ponieważ może to powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych
Dla dorosłych, którzy wcześniej już stosowali MEDIKINET

• jeśli wcześniej stosowano MEDIKINET jako dzieci lub nastolatki, można kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie kontrolował, czy konieczne są dostosowania dawki
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dobowej, jednak lekarz będzie dążył do podania najniższej skutecznej dawki
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali MEDIKINET

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

• lekarz będzie zwiększał dawkę o 10 mg dziennie, w zależności od skuteczności leku i tolerancji przez organizm
• celem powinna być najniższa dawka, która okaże się skuteczna
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej)
• lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną — wynosi ona 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie do 80 mg metylfenydianu dziennie.

Badania, które lekarz przeprowadzi podczas leczenia u Ciebie lub Twojego dziecka
Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia u Ciebie lub Twojego dziecka, aby upewnić się, że MEDIKINET jest bezpieczny i skuteczny
• po rozpoczęciu leczenia — powinny być wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, ale częściej, jeśli to konieczne; badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki
• badania te obejmują:
  • kontrolę apetytu
  • pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci
  • pomiar masy ciała u dorosłych
  • pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • kontrolę stanu nastroju, funkcji psychicznych lub występowania jakichkolwiek nietypowych objawów, a także nasilenia tych objawów podczas przyjmowania MEDIKINET.

Sposób podania
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dzieci powinny przyjmować MEDIKINET rano podczas śniadania lub bezpośrednio po nim.
Dorośli powinni przyjmować MEDIKINET podczas śniadania lub bezpośrednio po nim i podczas obiadu.
MEDIKINET to formuła metylfenydianu o „zmodyfikowanym uwalnianiu”, która stopniowo uwalnia lek przez dłuższy okres czasu. Ważne jest przyjmowanie kapsułki podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, aby opóźnić działanie leku. Kapsułki można połknąć całe z wodą.
Alternatywnie można otworzyć kapsułkę, wymieszać jej zawartość z niewielką ilością (jedną łyżką) kompotu z jabłek i od razu spożyć. Nie należy zachowywać mieszaniny na późniejsze użycie.
Kapsułek ani ich zawartości nie wolno miażdżyć ani żuć.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie poprawy po miesiącu leczenia
Jeśli po miesiącu leczenia nie odczuwasz poprawy, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zadecydować, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.
Leczenie długoterminowe
MEDIKINET nie powinien być stosowany na stałe. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie MEDIKINET przez ponad rok, lekarz musi przerywać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres. U dzieci może to nastąpić podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ocenę, czy lek jest nadal potrzebny.
Nieprawidłowe stosowanie MEDIKINET
Nieprawidłowe stosowanie MEDIKINET może prowadzić do nietypowego zachowania. Może również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub byliście uzależnieni.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne do Twoich.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej MEDIKINET niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej leku niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę. Poinformuj o przyjętej ilości. Może być konieczne leczenie medyczne.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady padaczkowe (może następować po nich śpiączka), uczucie nadmiernej euforii, dezorientację, urojenia, uczucie lub postrzeganie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), pocenie się, napady gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączkę oraz brązowo-czerwone mocz, które mogą być objawami nietypowego rozpadu mięśni (rabdomiolizy).
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę MEDIKINET
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia leku.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować MEDIKINET
Jeśli przestaniesz nagle stosować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub pojawić się niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym odstawieniem. Przed odstawieniem MEDIKINET należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Lekarz opowie Ci o tych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częste (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• nieregularne bicie serca (kołowanie serca)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm). Nieczęste (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)
• myśli lub pragnienia samobójcze
• odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją; są to objawy psychózy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a) lub nasilenie tych objawów
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu
• zmiany nastroju lub wahania nastroju. Rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000)
• uczucie nietypowego podniecenia, nadaktywność i dezynhibicja (manię). Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)
• zawał serca
• napady (ataki, padaczka z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub czerwone, fioletowe plamy
• niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego spowodowane chwilowym brakiem dopływu krwi do mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych), tymczasowy niedobór krwi i tlenu (iszemia) w mózgu
• zmniejszona liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje i powodować łatwiejsze krwawienia i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie wiadomo, czy to działanie niepożądane jest spowodowane metylofenidatem, czy innymi lekami, które mogą być przyjmowane razem z metylofenidatem. Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
• niepożądane myśli, które powtarzają się w sposób nieustający
• nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów sercowych). Jeśli wystąpi jeden z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli się nasilają, powiadom lekarza lub
farmaceutę:
Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• pobudzenie nerwowe
• trudności ze snem
• suchość w ustach
• niedobór samopoczucia.

Częste: mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10

• Poczucie przygnębienia lub braku uczuć lub emocji lub braku zainteresowania
• bóle stawów
• podwyższona temperatura (gorączka)
• nietypowa utrata włosów lub ich rzędnienie
• nietypowa senność lub zawroty głowy
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszone popędu seksualnego
• ból zęba
• świąd, wysypka lub nasilenie czerwonych, swędzących wykwitów (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zazwyczaj podwyższone ciśnienie krwi)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia), zimne ręce i stopy
• drżenie i dreszcze, zawroty głowy, niekontrolowane ruchy, uczucie wewnętrznej niespokojności
• nietypowa aktywność
• agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, drażliwość i niestandardowe zachowanie, problemy ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, ból żołądka, niestrawność, pragnienie, wymioty. Zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku podczas posiłku.
• brak apetytu/brak chęci do jedzenia
• utrata masy ciała
• nadmierna potliwość.

Nieczeście: mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100

• ból mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśni
• zaparcia
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• dodatkowy dźwięk podczas bicia serca (na podstawie wyników analizy)
• obecność krwi w moczu
• podwójne lub zamazane widzenie
• suchość oczu
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wynikające z badania krwi)
• złość, skłonność do płaczu, nadmierne poczucie świadomości otoczenia, napięcie
• uczucie nadmiernej obojętności lub senności
• problemy ze snem w ogóle
• zmęczenie.

Rzadkie: mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1 000

• zaburzenia pożądania seksualnego
• dezorientacja
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie czerwonej wysypki
• ból spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do serca
• problemy/zmiany w cyklu miesięcznym.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym nieodparty impuls wyrywania włosów z ciała, drapanie skóry (tzw. skin picking), powtarzające się i niepożądane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w głowie (myśli obsesyjne), wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów psychicznych (kompulsje))

Bardzo rzadkie: mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10 000

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zator naczyń mózgowych
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany wyników badań, w tym badań krwi i funkcji wątroby
• próba samobójstwa (w tym dokonane samobójstwo), nietypowe myśli, brak uczuć lub emocji
• brak energii
• uczucie smutku przez krótki okres czasu
• zimne, nieczułe palce rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) w obecności zimna (zjawisko Raynauda).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• powolne, szybkie lub dodatkowe uderzenia serca (ekstrasystolie)
• duże napady padaczkowe („duszkowe drgawki”)
• widzenie rzeczy, które nie istnieją, dezorientacja
• smutne/ciemne myśli
• fizyczna potrzeba leku lub uczucie jego braku
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
• zaburzenia erekcji
• przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji
• nadmierne, niekontrolowane mówienie
• po zakończeniu leczenia mogą ponownie wystąpić objawy ADHD lub pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z mową i językiem
• odruch wymiotny
• zaburzenia uwagi
• choroba przypominająca grypę
• utrata energii / uczucie osłabienia
• uczucie pragnienia
• podwyższenie poziomu hormonu pobudzającego tarczycę we krwi
• ból w okolicy ust i gardła
• krwawienie z nosa
• dyskomfort sercowy
• podwyższone ciśnienie w oczach
• choroby oczu, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu ocznego (jaskra)
• stres z partnerem/rodziną
• ból piersi
• napady gorąca/czerwienie
• brzęczenie w uszach (szumy)
• nadużycie
• pancytopenia (nieprawidłowe zmniejszenie poziomu wszystkich typów komórek krwi).
• niemożność zatrzymania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żwaczy utrudniający otwarcie ust (trizm)
• jąkanie.

Działania na wzrost
Jeśli stosowany jest ponad rok, metylofenidat może powodować opóźnienie wzrostu u niektórych
dzieci. Stan ten występuje u mniej niż 1 dziecka na 10.

• Możesz zauważyć brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i wagę Twoją lub Twojego dziecka oraz jego lub jej dietę.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, leczenie metylofenidatem może zostać na krótki czas wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MEDIKINET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MEDIKINET:
Substancją czynną jest: chlorowodorek metylfenydatu.
MEDIKINET 5 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Każda kapsułka twarda o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku metylfenydatu,
co odpowiada 4,35 mg metylfenydatu.
MEDIKINET 10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Każda kapsułka twarda o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku metylfenydatu,
co odpowiada 8,65 mg metylfenydatu.
MEDIKINET 20 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Każda kapsułka twarda o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku metylfenydatu,
co odpowiada 17,30 mg metylfenydatu.
MEDIKINET 30 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Każda kapsułka twarda o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku metylfenydatu,
co odpowiada 25,95 mg metylfenydatu.
MEDIKINET 40 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Każda kapsułka twarda o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku metylfenydatu,
co odpowiada 34,60 mg metylfenydatu.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki:
Kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwas metakrylowy – etyloakrylan
kopolimer (1:1), talk, cytrynian trietylu, poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, simetykon, bezwodny krzemionkę koloidalną, metylocelulozę, kwas sorbowy,
lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E 132).
Otoczka kapsułki
Żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.
Dodatkowo w otoczce kapsułek MEDIKINET 10 mg i 20 mg:
Erytrozyna (E 127), patentowy niebieski V (E 131).
Dodatkowo w otoczce kapsułek MEDIKINET 30 mg i 40 mg:
Erytrozyna (E 127), czarny tlenek żelaza (E 172), indygo karmin (E 132).
Wygląd zewnętrzny MEDIKINET i zawartość opakowania
MEDIKINET 5 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Ciało kapsułki w kolorze matowobiałym / czapeczka kapsułki w kolorze matowobiałym (15,9 mm), zawierające granulki białe i niebieskie.
MEDIKINET 10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Ciało kapsułki w kolorze matowobiałym / czapeczka kapsułki w kolorze matowofiołkowym (15,9 mm), zawierające granulki białe i niebieskie.
MEDIKINET 20 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Ciało kapsułki w kolorze matowofiołkowym / czapeczka kapsułki w kolorze matowofiołkowym (15,9 mm), zawierające granulki białe i niebieskie.
MEDIKINET 30 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Ciało kapsułki w kolorze jasnoszarym matowym / czapeczka kapsułki w kolorze ciemnofioletowym matowym (15,9 mm), zawierające granulki białe i niebieskie.
MEDIKINET 40 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Ciało kapsułki w kolorze szarym matowym / czapeczka kapsułki w kolorze ciemnofioletowym matowym (18,0 mm), zawierające granulki białe i niebieskie.
Wielkości opakowań:
Pudełka zawierające 28 lub 30 kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu, zapakowanych w blisterze wykonane z PVC/PVdC z folią aluminiową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Dystrybutor:
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Mediolan
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgia Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Estonia Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Francja Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération modifiée
Irlandia Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified release capsules, hard
Włochy Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Łotwa Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Litwa Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Portugalia Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertação modificada