Інструкція: інформація для пацієнта

ІМБРУВІКА 140 мг тверді капсули

ібрутиніб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ІМБРУВІКА та для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ІМБРУВІКА
Як застосовувати ІМБРУВІКА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІМБРУВІКА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого використовується

Що таке ІМБРУВІКА
ІМБРУВІКА — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину ібрутиніб. Він належить до
класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкіназ.
Для чого використовується ІМБРУВІКА
ІМБРУВІКА застосовується у дорослих пацієнтів для лікування таких гематологічних пухлин:

Мантійноклітинної лімфоми (МКЛ) — типу пухлини, що уражає лімфатичні вузли. ІМБРУВІКА використовується у пацієнтів, які раніше не лікувалися з приводу МКЛ і для яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була б доцільною, або коли захворювання рецидивує або не відповідає на лікування.
Хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ) — типу пухлини, що уражає білі кров’яні тільця, так звані лімфоцити, і також впливає на лімфатичні вузли. ІМБРУВІКА застосовується у пацієнтів, які раніше не отримували лікування ХЛЛ, або коли захворювання рецидивує або не відповідає на лікування.
Макроглобулінемії Вальденстрьома (МВ) — типу пухлини, що уражає білі кров’яні тільця, так звані лімфоцити. Застосовується у пацієнтів, які раніше не лікувалися з приводу МВ або коли захворювання рецидивує, не відповідає на лікування, або для пацієнтів, яким хіміотерапія у поєднанні з антитілом не є доречним.

Як працює ІМБРУВІКА
При МКЛ, ХЛЛ та МВ ІМБРУВІКА діє шляхом блокування «тірозинкінази Брутону» — білка організму, який сприяє росту та виживанню цих злоякісних клітин. Шляхом блокування цього білка ІМБРУВІКА допомагає знищувати злоякісні клітини та зменшувати їхню кількість. ІМБРУВІКА також сповільнює прогресування раку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ІМБРУВІКА

Не приймайте ІМБРУВІКА

якщо Ви маєте алергію на ібрутиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте рослинний засіб під назвою звіробій, який використовується при депресії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІМБРУВІКА:

якщо Ви коли-небудь мали незвичайне синцювання або кровотечі або приймаєте ліки або добавки, які підвищують ризик кровотечі (див. розділ Інші лікарські засоби та ІМБРУВІКА )
якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм або Ви коли-небудь мали нерегулярний серцевий ритм або тяжку серцеву недостатність, або якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних станів: задишка, слабкість, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, втрату свідомості або передозіння, біль у грудях або набряки ніг
якщо у Вас є проблеми з печінкою, зокрема, якщо Ви коли-небудь мали або маєте зараз інфекцію гепатиту В (інфекція печінки)
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск
якщо Ви недавно перенесли хірургічну операцію, особливо якщо це може вплинути на те, як Ви засвоюєте їжу або ліки з шлунка або кишечника
якщо Ви повинні пройти планову хірургічну операцію: лікар може порадити Вам тимчасово припинити прийом ІМБРУВІКА (за 3–7 днів до та після операції)
якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених пунктів (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом або під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ Можливі побічні ефекти ).
Під час лікування ІМБРУВІКА негайно повідомте лікаря, якщо Ви або хтось інший помітите: втрату пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрату зору — ці симптоми можуть бути спричинені рідкісною, але тяжкою інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви помітите або хтось інший помітить у Вас: раптове оніміння або слабкість у кінцівках (особливо з одного боку тіла), раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, втрату зору, труднощі з ходьбою, втрату рівноваги або координації, раптовий сильний головний біль без відомої причини. Це можуть бути ознаки інсульту.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота (череві), біль під лівою частиною грудної клітки або у верхній частині лівого плеча (можуть бути симптомами розриву селезінки) після припинення прийому ІМБРУВІКА.
Ефекти на серце
Лікування ІМБРУВІКА може впливати на серце, особливо якщо Ви вже маєте серцеві захворювання, такі як порушення ритму, серцева недостатність, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет або Ви похилого віку. Ефекти можуть бути тяжкими і навіть смертельними, іноді призводячи до раптової смерті. Функцію Вашого серця будуть контролювати до початку та під час лікування ІМБРУВІКА. Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте задишку, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки ніг, стоп або щиколоток та слабкість/втому під час лікування ІМБРУВІКА, оскільки це можуть бути ознаки серцевої недостатності.
Інфекції
Під час лікування ІМБРУВІКА у Вас можуть виникнути вірусні, бактеріальні або грибкові інфекції.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас підвищена температура, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, загальний біль у тілі, симптоми застуди або грипу, відчуття втоми або задишки, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки інфекції.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Повідомлялося про випадки надмірної активації білих кров’яних клітин, пов’язаної з запаленням (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза), яка може бути смертельною, якщо її не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо Ви відчуваєте кілька симптомів, таких як підвищена температура, набряклі залози, синці або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.
Тести та обстеження до та під час лікування
Синдром лізису пухлини (TLS): під час лікування пухлин спостерігалося незвичайне підвищення рівнів хімічних речовин у крові через швидке руйнування пухлинних клітин, іноді навіть без лікування. Це може призвести до порушення функції нирок, нерегулярного серцевого ритму або судом. Лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для перевірки на наявність TLS.
Лімфоцитоз: лабораторні аналізи можуть показати підвищення білих кров’яних клітин (так званих «лімфоцитів») у крові протягом перших тижнів лікування. Це очікуваний ефект і може тривати кілька місяців. Це не обов’язково означає, що гематологічна пухлина погіршується. Лікар перевірить кількість клітин крові до або під час лікування, і в рідких випадках може знадобитися прийом іншого лікарського засобу. Запитайте у лікаря пояснення щодо результатів аналізів.
Події, пов’язані з печінкою: лікар призначить Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи правильно працює печінка, виключити вірусний гепатит (інфекція печінки) або перевірити, чи не активізувався знову гепатит В, оскільки це може бути смертельним.
Діти та підлітки
ІМБРУВІКА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та ІМБРУВІКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає безрецептурні препарати, рослинні засоби та добавки. Це пов’язано з тим, що ІМБРУВІКА може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію ІМБРУВІКА.
ІМБРУВІКА може сприяти кровотечі. Це означає, що Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які підвищують ризик кровотечі. До них належать:

ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або напроксен
розрідники крові, такі як варфарин, гепарин або інші антикоагулянти
харчові добавки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, риб’ячий жир, вітамін Е або насіння льону.

Якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених пунктів (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІМБРУВІКА.
Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків — ефекти ІМБРУВІКА або інших ліків можуть змінитися, якщо Ви приймаєте ІМБРУВІКА разом з будь-яким із наступних ліків:

ліки, що називаються антибіотиками, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій: кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин
ліки від грибкових інфекцій: позаконазол, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або воріконазол
ліки від інфекції ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, індинавір, нельфінавір, саквінавір, ампренавір, атазанавір або фосампренавір
ліки для запобігання нудоті та блювоті, пов’язаних з хіміотерапією: апремантин
ліки від депресії: нефазодон
ліки, що називаються інгібіторами кіназ, для лікування інших пухлин: крізотиніб або іматиніб
ліки, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, для лікування гіпертонії або стенокардії: дилтіазем або верапаміл
ліки, що називаються статинами, для лікування високого рівня холестерину: розувастатин
ліки від аритмій: аміодарон або дронедарон
ліки для профілактики або лікування епілептичних нападів або ліки для лікування болю в обличчі, що називається трійчастим невралгічним болем: карбамазепін або фенітоїн.

Якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених пунктів (або Ви сумніваєтеся щодо цього), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІМБРУВІКА.
Якщо Ви приймаєте дигоксин, ліки, що використовуються при серцевих захворюваннях, або метотрексат, ліки, що використовуються для лікування інших пухлин та для зниження активності імунної системи (наприклад, при ревматоїдному артриті або псоріазі), їх слід приймати щонайменше за 6 годин до або після прийому ІМБРУВІКА.
ІМБРУВІКА та їжа
Не приймайте ІМБРУВІКА разом із грейпфрутом або сивилійськими апельсинами (гіркими апельсинами), тобто не їжте їх, не пийте їхній сік і не приймайте добавки, що можуть їх містити. Це пов’язано з тим, що вони можуть підвищити кількість ІМБРУВІКА в крові.
Вагітність та годування груддю
Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом.
ІМБРУВІКА не повинен застосовуватися під час вагітності.
Немає інформації щодо безпеки ІМБРУВІКА у вагітних жінок.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час прийому ІМБРУВІКА та протягом трьох місяців після його припинення, щоб уникнути вагітності під час лікування.

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви вагітні.
Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому ІМБРУВІКА Ви можете відчувати втому або запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
ІМБРУВІКА містить натрій
ІМБРУВІКА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати ІМБРУВІКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування
Мантлеклітинна лімфома (MCL)
Рекомендована доза ІМБРУВІКА становить чотири капсули (560 мг) один раз на добу.
Хронічна лімфолейкемія (CLL)/Макроглобулінемія Вальденстрьома (WM)
Рекомендована доза ІМБРУВІКА становить три капсули (420 мг) один раз на добу.
Лікар може змінити дозу.
Застосування цього лікарського засобу

Приймайте капсули перорально, запиваючи склянкою води.
Приймайте капсули щодня приблизно в один і той самий час.
Ковтайте капсули цілими; не розкривайте, не подрібнюйте та не жуйте їх.

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть капсули та цей листівку.
Якщо ви забули прийняти ІМБРУВІКА

Якщо ви пропустили прийом, його можна відновити якомога швидше в той самий день, а наступного дня повернутися до звичайного графіку.
Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо у вас виникли сумніви щодо часу наступного прийому, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування ІМБРУВІКА
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо цього не сказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-який із перерахованих нижче побічних ефектів,
негайно припиніть прийом ІМБРУВІКА та зверніться до лікаря:
нестабільна висипка та свербіж, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
Це може бути алергічною реакцією на препарат.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Хворі, які лікуються ІМБРУВІКОЮ від пухлин В-клітин:
Дуже поширено (впливає на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

підвищення температури, озноб, м’язові болі, відчуття втоми, симптоми застуди або грипу, задишка — це можуть бути ознаки інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). Можуть виникати інфекції носа, навколоносових пазух або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів), легень або шкіри
кров у шлунку, кишечнику, калі або сечі, інтенсивніші менструації або незупинне кровоточіння з рани
синці або схильність до їх утворення
виразки в роті
запаморочення
головний біль
запор
нудота або блювота
розлад травлення
діарея: лікар може призначити рідину та солі або інший препарат
висип на шкірі
болі в руках або ногах
біль у спині або суглобах
м’язові спазми, болі або судоми
підвищення температури
аналізи крові, що показують знижену кількість клітин, які допомагають крові згортатися (тромбоцити), дуже низьку кількість лейкоцитів
аналізи крові, що показують підвищення кількості або відсотка лейкоцитів
набряк кистей, щиколоток або стоп
підвищений кров’яний тиск
підвищений рівень «креатиніну» у крові.

Поширено (може впливати до 1 із 10 пацієнтів)

тяжкі інфекції по всьому організму (сепсис)
інфекції сечовивідних шляхів
кровотеча з носа, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
серцева недостатність
нерегулярне серцебиття, слабкі або нерегулярні пульсації, розгубленість, задишка, неприємні відчуття в грудях (симптоми порушень серцевого ритму)
низька кількість лейкоцитів із підвищенням температури (жовтнева нейтропенія)
пухлини шкіри, окрім меланоми, найчастіше — плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак
розмите зору
почервоніння шкіри
запалення легень, що може призвести до постійного ушкодження; підвищений рівень «сечової кислоти» у крові (виявляється при аналізах крові), що може призвести до подагри
відшарування нігтів
кропив’янка
раптове ушкодження нирок
слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах або інших частинах тіла (периферична нейропатія).

Нечасто (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)

печінкова недостатність, що включає випадки з летальним наслідком
тяжкі грибкові інфекції
«реактивація» гепатиту В (якщо ви раніше хворіли на гепатит В, він може повернутися)
кровотеча на поверхні мозку
сплутаність свідомості, головний біль із порушенням мови або відчуттям непритомності: можуть бути ознаками серйозного внутрішньомозкового кровотечі
незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування (синдром лізису пухлини)
алергічна реакція, іноді тяжка, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, сверблячу висипку на шкірі (кропив’янку)
запалення підшкірної жирової тканини
тимчасовий епізод зниження функції мозку або нервів, спричинений зниженим кровотоком, інсульт
кровотеча в око (у деяких випадках — з втратою зору)
зупинка серця (серце припиняє битися)
надмірно швидке серцебиття
болючі виразки на шкірі (піодермія гангренозна) або болючі червоні висипання на шкірі, підвищення температури та збільшення лейкоцитів (можуть бути ознаками гострої фебрильної нейтрофільної дерматози або синдрому Світа)
невелика червона пухирця на шкірі, яка легко кровоточить (піогенна гранульома)
запалені судини під шкірою, що можуть призвести до висипу (шкірний васкуліт).

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

сильне підвищення кількості лейкоцитів у крові, що може призвести до їх агрегації
тяжка висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Хворі, які лікуються ІМБРУВІКОЮ від МКЛ, що раніше не лікувалися
Дуже поширено (впливає на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

аналізи крові, що показують знижену кількість клітин, які допомагають крові згортатися (тромбоцити), дуже низьку кількість лейкоцитів
низька кількість лейкоцитів із підвищенням температури (жовтнева нейтропенія)
нудота або блювота
діарея: лікар може призначити рідину та солі або інший препарат
виразки в роті
запор
підвищення температури
підвищення температури, озноб, м’язові болі, відчуття втоми, симптоми застуди або грипу, задишка — це можуть бути ознаки інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). Можуть виникати інфекції легень або шкіри
підвищений рівень «креатиніну» у крові
біль у руках або ногах
слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах або інших частинах тіла (периферична нейропатія)
головний біль
раптове ушкодження нирок
висип на шкірі
кров у шлунку, кишечнику, калі або сечі, інтенсивніші менструації або незупинне кровоточіння з рани
підвищений кров’яний тиск.

Поширено (може впливати до 1 із 10 пацієнтів)

підвищення кількості лейкоцитів
інфекції носа, навколоносових пазух або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів)
нерегулярне серцебиття, слабкі або нерегулярні пульсації, розгубленість, задишка, неприємні відчуття в грудях (симптоми порушень серцевого ритму)
серцева недостатність
розлад травлення
набряк кистей, щиколоток або стоп
запалення легень, що може призвести до постійного ушкодження
тяжкі інфекції по всьому організму (сепсис)
інфекції сечовивідних шляхів
підвищений рівень «сечової кислоти» у крові (виявляється при аналізах крові), що може призвести до подагри
незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування (синдром лізису пухлини)
м’язові спазми, болі або судоми
біль у спині або суглобах
пухлини шкіри, окрім меланоми, включаючи базальноклітинний рак шкіри
запаморочення
почервоніння шкіри
відшарування нігтів
кропив’янка
синці або схильність до їх утворення
кровотеча з носа, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 пацієнтів)

розмите зору
тяжкі грибкові інфекції
кровотеча в око
тимчасовий епізод зниження функції мозку або нервів, спричинений зниженим кровотоком, інсульт
алергічна реакція, іноді тяжка, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, сверблячу висипку на шкірі (кропив’янку)
запалені судини під шкірою, що можуть призвести до висипу (шкірний васкуліт)
запалення підшкірної жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку
цього препарату.

5. Як зберігати ІМБРУВІКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
пляшки після напису СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІМБРУВІКА

Діюча речовина: ібрутиніб. Кожна тверда капсула містить 140 мг ібрутинібу.
Інші компоненти:
вміст капсули: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та натрію лаурилсульфат (Е487)
капсула: желатин та титану діоксид (Е171)
друкований чорнило: шелак, заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду ІМБРУВІКА та вміст упаковки
ІМБРУВІКА являє собою непрозорі білі тверді капсули, з надписом «ibr 140 mg» чорнилом
на одній стороні.
Капсули розміщені в пластиковій банці з кришкою з поліпропілену, що захищає від дітей. Кожна банка містить 90 або 120 капсул. Кожна картонна коробка містить одну банку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Бельгія
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 45 94 82 82 Тел: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел: +43 1 610 300
Тел: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800 688 777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел: +371 678 93561
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 280 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 420 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 560 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ібрутиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ІМБРУВІКА та для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ІМБРУВІКА
Як приймати ІМБРУВІКА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІМБРУВІКА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІМБРУВІКА і для чого використовується

Що таке ІМБРУВІКА
ІМБРУВІКА — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину ібрутиніб. Він належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкіназ.
Для чого використовується ІМБРУВІКА
ІМБРУВІКА застосовується у дорослих пацієнтів для лікування таких гематологічних пухлин:

Мантійноклітинного лімфоми (МКЛ) — типу пухлини, що уражає лімфатичні вузли. ІМБРУВІКА використовується у пацієнтів, які раніше не лікувалися від МКЛ і для яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була б доцільною, або коли захворювання рецидивує або не піддається лікуванню.
Хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ) — типу пухлини, що уражає білі кров’яні клітини, так звані лімфоцити, і також впливає на лімфатичні вузли. ІМБРУВІКА застосовується у пацієнтів, які раніше не лікувалися від ХЛЛ, або коли захворювання рецидивує або не піддається лікуванню.
Макроглобулінемії Вальденстрьома (МВ) — типу пухлини, що уражає білі кров’яні клітини, так звані лімфоцити. Застосовується у пацієнтів, які раніше не лікувалися від МВ, або коли захворювання рецидивує, не піддається лікуванню, або для пацієнтів, яким хіміотерапія в поєднанні з антитілом не є доречна.

Як працює ІМБРУВІКА
При МКЛ, ХЛЛ та МВ ІМБРУВІКА діє шляхом блокування «тірозинкінази Брутону» — білка організму, який сприяє росту та виживанню цих ракових клітин. Шляхом блокування цього білка ІМБРУВІКА допомагає знищувати ракові клітини та зменшувати їхню кількість. ІМБРУВІКА також сповільнює прогресування раку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ІМБРУВІКА

Не приймайте ІМБРУВІКА

якщо Ви маєте алергію на ібрутиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте рослинний засіб під назвою звіробій, що використовується при депресії. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІМБРУВІКА:

якщо Ви коли-небудь мали незвичайне синцювання або кровотечі або приймаєте ліки чи добавки, що підвищують ризик кровотечі (див. розділ Інші лікарські засоби та ІМБРУВІКА );
якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм або були в минулому нерегулярний серцевий ритм або серйозна серцева недостатність, або якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних станів: задишка, слабкість, запаморочення, відчуття «порожнечі в голові», запаморочення або передозір, біль у грудях або набряків ніг;
якщо у Вас є проблеми з печінкою, зокрема, якщо Ви коли-небудь мали або маєте зараз інфекцію гепатиту В (інфекція печінки);
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск;
якщо Ви недавно перенесли хірургічну операцію, особливо якщо це може вплинути на те, як Ви засвоюєте їжу чи ліки з шлунка або кишечника;
якщо Ви маєте пройти планову хірургічну операцію: лікар може порадити Вам тимчасово припинити прийом ІМБРУВІКА (на 3–7 днів до та після операції);
якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо на будь-який з вищезазначених пунктів Ви відповідаєте ствердно (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом або під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ Можливі побічні ефекти).
Під час лікування ІМБРУВІКА негайно повідомте лікаря, якщо Ви або хтось інший помітите: втрату пам’яті, труднощі у мисленні, труднощі при ходьбі або втрату зору — ці симптоми можуть бути спричинені рідкісною, але серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або PML).
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви помітите або хтось інший помітить у Вас: раптове оніміння або слабкість у кінцівках (особливо з одного боку тіла), раптову сплутаність свідомості, труднощі у мовленні або розумінні мови, втрату зору, труднощі при ходьбі, втрату рівноваги або відсутність координації, раптовий сильний головний біль без відомої причини. Це можуть бути ознаки інсульту.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота (череві), біль під лівою частиною грудної клітки або у верхній частині лівого плеча (можуть бути симптомами розриву селезінки) після припинення прийому ІМБРУВІКА.

Ефекти на серце
Лікування ІМБРУВІКА може впливати на роботу серця, особливо якщо Ви вже маєте серцеві захворювання, такі як порушення ритму, серцева недостатність, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет або маєте похилий вік. Ефекти можуть бути серйозними і навіть смертельними, іноді призводячи до раптової смерті. Функцію Вашого серця буде перевірено до початку та під час лікування ІМБРУВІКА. Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте задишку, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки стоп, щиколоток або ніг, слабкість/втому під час лікування ІМБРУВІКА, оскільки це можуть бути ознаки серцевої недостатності.

Інфекції
Під час лікування ІМБРУВІКА у Вас можуть виникнути вірусні, бактеріальні або грибкові інфекції.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас підвищена температура, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, загальні болі в тілі, симптоми застуди або грипу, відчуття втоми або задишки, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки інфекції.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Повідомлялися випадки надмірної активації білих кров’яних тілець, пов’язаної з запаленням (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза), яка може бути смертельною, якщо не діагностувати і не лікувати вчасно. Якщо у Вас виникнуть кілька симптомів, таких як гарячка, набряклі залози, синці або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Тести та обстеження перед початком і під час лікування

Синдром лізису пухлин (TLS): під час лікування пухлин спостерігалися незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин, іноді навіть без лікування. Це може призводити до порушень функції нирок, нерегулярного серцевого ритму або судом. Лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для перевірки на TLS.

Лімфоцитоз: лабораторні аналізи можуть показати підвищення білих кров’яних тілець (так званих «лімфоцитів») у крові протягом перших тижнів лікування. Це очікуваний ефект, який може тривати кілька місяців. Це не обов’язково означає, що гематологічна пухлина погіршується. Лікар перевірить кількість клітин крові до або під час лікування, і в рідких випадках може знадобитися призначення іншого лікарського засобу. Попросіть лікаря пояснити значення результатів аналізів.

Події, пов’язані з печінкою: лікар призначить Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи правильно працює печінка, виключити вірусний гепатит (інфекцію печінки) або перевірити, чи не відбулося повторне активування гепатиту В, оскільки це може бути смертельним.

Діти та підлітки
ІМБРУВІКА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та ІМБРУВІКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки без рецепта, рослинні засоби та добавки. Це пов’язано з тим, що ІМБРУВІКА може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію ІМБРУВІКА.

ІМБРУВІКА може сприяти кровотечі. Це означає, що Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що підвищують ризик кровотечі. До них належать:

ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або напроксен;
розрідники крові, такі як варфарин, гепарин або інші антикоагулянти;
харчові добавки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад, риб’ячий жир, вітамін Е або насіння льону.

Якщо на будь-який з вищезазначених пунктів Ви відповідаєте ствердно (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІМБРУВІКА.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків — ефект ІМБРУВІКА або інших ліків може змінюватися, якщо Ви приймаєте ІМБРУВІКА разом з будь-яким із наступних ліків:

ліки, що називаються антибіотиками, для лікування бактеріальних інфекцій: кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин або рифампіцин;
ліки від грибкових інфекцій: позаконазол, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол або воріконазол;
ліки від ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат, індінавір, нельфінавір, саквінавір, ампренавір, атазанавір або фосампренавір;
ліки для профілактики нудоти та блювання, пов’язаних з хіміотерапією: апремантин;
ліки від депресії: нефазодон;
ліки, що називаються інгібіторами кіназ, для лікування інших пухлин: крізотиніб або іматиніб;
ліки, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, при гіпертонії або стенокардії: дилтіазем або верапаміл;
ліки, що називаються статинами, для лікування високого рівня холестерину: розувастатин;
ліки від аритмій: аміодарон або дронедарон;
ліки для профілактики або лікування епілептичних нападів або для лікування болю в обличчі, що називається тригемінальна невралгія: карбамазепін або фенітоїн.

Якщо на будь-який з вищезазначених пунктів Ви відповідаєте ствердно (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІМБРУВІКА.
Якщо Ви приймаєте дигоксин — ліки, що використовуються при захворюваннях серця, або метотрексат — ліки, що використовуються для лікування інших пухлин і для зниження активності імунної системи (наприклад, при ревматоїдному артриті або псоріазі), — їх слід приймати щонайменше за 6 годин до або після прийому ІМБРУВІКА.

ІМБРУВІКА та їжа
Не приймайте ІМБРУВІКА разом із грейпфрутом або біттером (горьким апельсином) — це означає, що не слід їсти ці фрукти, пити їхній сік або приймати добавки, що можуть їх містити. Це пов’язано з тим, що вони можуть підвищувати кількість ІМБРУВІКА в крові.

Вагітність та годування груддю
Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом. ІМБРУВІКА не повинен застосовуватися під час вагітності.
Немає інформації щодо безпеки ІМБРУВІКА у вагітних жінок.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час прийому та протягом трьох місяців після припинення прийому ІМБРУВІКА, щоб уникнути вагітності під час лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо вагітність настала.
Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому ІМБРУВІКА Ви можете відчувати втому або запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

ІМБРУВІКА містить лактозу
ІМБРУВІКА містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ІМБРУВІКА містить натрій
ІМБРУВІКА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ІМБРУВІКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування
Мантійна лімфома (МЛ)
Рекомендована доза ІМБРУВІКА становить 560 мг один раз на добу.
Хронічна лімфолейкемія (ХЛЛ)/Макроглобулінемія Вальденстрьома (МВ)
Рекомендована доза ІМБРУВІКА становить 420 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозу.
Застосування цього лікарського засобу

Приймайте таблетки перорально зі склянкою води.
Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Ковтайте таблетки цілими; таблетки не можна ділити, жувати або розтирати.

Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ІМБРУВІКА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть таблетки та цей листок.
Якщо ви забули прийняти ІМБРУВІКА

Якщо ви забули прийняти дозу, її можна прийняти якомога швидше в той самий день, а наступного дня повернутися до звичайного графіку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли сумніви щодо часу прийому наступної дози, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування ІМБРУВІКА
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не сказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-який із побічних ефектів, перерахованих у цій інструкції,
негайно припиніть прийом ІМБРУВІКА та зв’яжіться з лікарем:
незвичайна свербляча висипка, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
Це може бути алергічною реакцією на препарат.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Пацієнти, яким лікування ІМБРУВІКОЮ проводилося при пухлинах В-клітин:
Дуже часто (впливає на більше 1 пацієнта з 10)

підвищення температури, озноб, м’язові болі, відчуття втоми, симптоми застуди або грипу, задишка — це можуть бути ознаки інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). Можуть виникати інфекції носа, навколоносових пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), легень або шкіри
кров у шлунку, кишечнику, калі або сечі, більш інтенсивні менструації або кровотеча, яку не можна зупинити, з рани
синці або підвищена схильність до утворення синців
виразки у роті
запаморочення
головний біль
запор
нудота або блювота
розлад шлунку
діарея: лікар може призначити рідину та солі або інший препарат
висип на шкірі
болі в руках або ногах
біль у спині або суглобах
м’язові спазми, болі або судоми
підвищення температури
аналізи крові, що показують низьку кількість клітин, які допомагають крові згортатися (тромбоцити), дуже низьку кількість лейкоцитів
аналізи крові, що показують підвищення кількості або відсотка лейкоцитів
набряк кистей рук, щиколоток або стоп
підвищений кров’яний тиск
підвищений рівень «креатиніну» у крові.

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

тяжкі інфекції, що поширюються по всьому організму (сепсис)
інфекції сечових шляхів
кровотеча з носа, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
серцева недостатність
нерегулярне серцебиття, слабкі або нерегулярні пульсації, розгубленість, задишка, дискомфорт у грудях (симптоми порушень серцевого ритму)
низька кількість лейкоцитів із підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
пухлина шкіри, не меланома, найчастіше — плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак
розмите зору
почервоніння шкіри
кропив’янка
запалення легень, що може призвести до постійного ушкодження
підвищений рівень «сечової кислоти» у крові (виявляється при аналізах крові), що може спричинити подагру
відшарування нігтів
раптове ушкодження нирок
слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах або інших частинах тіла (периферична нейропатія).

Не часто (може впливати до 1 пацієнта з 100)

печінкова недостатність, що включає випадки з летальним наслідком
тяжкі грибкові інфекції
«реактивація» гепатиту В (якщо ви раніше хворіли на гепатит В, він може знову проявитися)
кровотеча на поверхні мозку
сплутаність свідомості, головний біль із порушенням мови або відчуттям непритомнення: це можуть бути ознаки серйозної внутрішньомозкової кровотечі
незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування пухлини, а іноді й без лікування (синдром лізису пухлини)
алергічна реакція, іноді тяжка, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, сверблячу висипку на шкірі (кропив’янку)
запалення підшкірної жирової тканини
тимчасовий епізод зниження функції мозку або нервів, спричинений зниженням притоку крові, інсульт
кровотеча в око (у деяких випадках пов’язана з втратою зору)
зупинка серця (серце перестає битися)
надмірно швидке серцебиття
болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозна) або болючі червоні виступаючі плями на шкірі, підвищення температури та збільшення лейкоцитів (можуть бути ознаками гострої фебрильної нейтрофільної дерматози або синдрому Світа)
дрібна червона пухлина на шкірі, яка легко кровоточить (піогенна гранульома)
запалені судини в шкірі, що можуть призвести до висипу (шкірний васкуліт).

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)

сильне підвищення кількості лейкоцитів у крові, що може призвести до згортання клітин
тяжка висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Пацієнти, яким ІМБРУВІКА призначалася при МКЛ, що раніше не лікувалася
Дуже часто (впливає на більше 1 пацієнта з 10)

аналізи крові, що показують низьку кількість клітин, які допомагають крові згортатися (тромбоцити), дуже низьку кількість лейкоцитів
низька кількість лейкоцитів із підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
нудота або блювота
діарея: лікар може призначити рідину та солі або інший препарат
виразки у роті
запор
підвищення температури
підвищення температури, озноб, м’язові болі, відчуття втоми, симптоми застуди або грипу, задишка — це можуть бути ознаки інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). Можуть виникати інфекції легень або шкіри
підвищений рівень «креатиніну» у крові
біль у руках або ногах
слабкість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах або інших частинах тіла (периферична нейропатія)
головний біль
раптове ушкодження нирок
висип на шкірі
кров у шлунку, кишечнику, калі або сечі, більш інтенсивні менструації або кровотеча, яку не можна зупинити, з рани
підвищений кров’яний тиск.

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

підвищення кількості лейкоцитів
інфекції носа, навколоносових пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
нерегулярне серцебиття, слабкі або нерегулярні пульсації, розгубленість, задишка, дискомфорт у грудях (симптоми порушень серцевого ритму)
серцева недостатність
розлад шлунку
набряк кистей рук, щиколоток або стоп
запалення легень, що може призвести до постійного ушкодження
тяжкі інфекції, що поширюються по всьому організму (сепсис)
інфекції сечових шляхів
підвищений рівень «сечової кислоти» у крові (виявляється при аналізах крові), що може спричинити подагру
незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин під час лікування пухлини, а іноді й без лікування (синдром лізису пухлини)
м’язові спазми, болі або судоми
біль у спині або суглобах
пухлина шкіри, не меланома, включаючи базальноклітинний рак шкіри
запаморочення
почервоніння шкіри
відшарування нігтів
кропив’янка
синці або підвищена схильність до утворення синців
кровотеча з носа, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою.

Не часто (може впливати до 1 пацієнта з 100)

розмите зору
тяжкі грибкові інфекції
кровотеча в око
тимчасовий епізод зниження функції мозку або нервів, спричинений зниженням притоку крові, інсульт
алергічна реакція, іноді тяжка, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, сверблячу висипку на шкірі (кропив’янку)
запалені судини в шкірі, що можуть призвести до висипу (шкірний васкуліт)
запалення підшкірної жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІМБРУВІКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІМБРУВІКА

Діючою речовиною є ібрутиніб.
ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 140 мг ібрутинібу.
ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 280 мг ібрутинібу.
ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 420 мг ібрутинібу.
ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 560 мг ібрутинібу.
Інші компоненти:
Вміст таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «ІМБРУВІКА містить лактозу»), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію лаурилсульфат (Е487).
Плівкове покриття таблеток: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171); таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ІМБРУВІКА 140 мг та ІМБРУВІКА 420 мг також містять чорний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172); таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ІМБРУВІКА 280 мг також містять чорний заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172); таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ІМБРУВІКА 560 мг також містять червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду ІМБРУВІКА та вміст упаковки
ІМБРУВІКА 140 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Круглі таблетки від жовто-зеленого до зеленого кольору (9 мм), з написом "ibr" з одного боку та "140" — з іншого боку.
Кожна пачка на 28 днів містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 2 блістерах, по 14 таблеток у кожному.
Кожна пачка на 30 днів містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 3 блістерах, по 10 таблеток у кожному.
ІМБРУВІКА 280 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Овальні фіолетові таблетки (15 мм у довжину та 7 мм у ширину), з написом "ibr" з одного боку та "280" — з іншого боку.
Кожна пачка на 28 днів містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 2 блістерах, по 14 таблеток у кожному.
Кожна пачка на 30 днів містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 3 блістерах, по 10 таблеток у кожному.
ІМБРУВІКА 420 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Овальні таблетки від жовто-зеленого до зеленого кольору (17,5 мм у довжину та 7,4 мм у ширину), з написом "ibr" з одного боку та "420" — з іншого боку.
Кожна пачка на 28 днів містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 2 блістерах, по 14 таблеток у кожному.
Кожна пачка на 30 днів містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 3 блістерах, по 10 таблеток у кожному.
ІМБРУВІКА 560 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Овальні таблетки жовто-помаранчевого кольору (19 мм у довжину та 8,1 мм у ширину), з написом "ibr" з одного боку та "560" — з іншого боку.
Кожна пачка на 28 днів містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 2 блістерах, по 14 таблеток у кожному.
Кожна пачка на 30 днів містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 3 блістерах, по 10 таблеток у кожному.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777 / +39 02 2510 1 Тел./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.