Имбрувица: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ИМБРУВИЦА 140 мг капсулы твердые

ибрутиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ИМБРУВИЦА и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приема ИМБРУВИЦЫ
Как принимать ИМБРУВИЦУ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИМБРУВИЦУ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Имбрувица и для чего она применяется

Что такое Имбрувица
Имбрувица — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество ибрутиниб. Оно относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами протеинкиназ.
Для чего применяется Имбрувица
Имбрувица применяется у взрослых пациентов для лечения следующих заболеваний крови:

Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) — тип опухоли, поражающей лимфатические узлы. Имбрувица используется у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу МКЛ и которым может быть показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, а также у пациентов, у которых заболевание рецидивировало или не отвечало на лечение.
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — тип опухоли, поражающей белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, и затрагивающий также лимфатические узлы. Имбрувица применяется у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу ХЛЛ, а также у пациентов, у которых заболевание рецидивировало или не отвечало на лечение.
Макроглобулинемия Вальденстрёма (МВ) — тип опухоли, поражающей белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами. Препарат используется у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу МВ, а также у пациентов с рецидивом заболевания, у которых не было ответа на лечение, или у пациентов, которым не подходит химиотерапия в сочетании с антителом.

Как действует Имбрувица
При МКЛ, ХЛЛ и МВ Имбрувица действует путем блокирования фермента «тирозинкиназы Брутона» — белка организма, который способствует росту и выживанию этих раковых клеток. Блокируя этот белок, Имбрувица способствует гибели раковых клеток и уменьшению их количества. Имбрувица также замедляет прогрессирование ракового заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Имбрувицы

Не принимайте Имбрувицу

если у вас аллергия на ибрутиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой, используемое при депрессии. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Имбрувицы:

если у вас ранее были необычные синяки или кровотечения, или вы принимаете лекарство или добавку, повышающую риск кровотечения (см. раздел «Другие лекарства и Имбрувица»);
если у вас нерегулярный сердечный ритм или ранее был нерегулярный ритм сердца, тяжелая сердечная недостаточность, или если вы испытываете один из следующих симптомов: одышка, слабость, головокружение, ощущение пустоты в голове, обморок или предобморочное состояние, боль в груди или отеки ног;
если у вас проблемы с печенью, включая перенесённую или текущую инфекцию гепатита В (вирусное поражение печени);
если у вас высокое артериальное давление;
если вы недавно перенесли хирургическую операцию, особенно если она может повлиять на всасывание пищи или лекарств из желудка или кишечника;
если вам предстоит плановая хирургическая операция: врач может порекомендовать временно прекратить прием Имбрувицы (за 3–7 дней до и после операции);
если у вас проблемы с почками.

Если на вас распространяется любой из вышеперечисленных пунктов (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала или во время приема этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Во время лечения Имбрувицей немедленно сообщите врачу, если вы или кто-либо другой заметили: потерю памяти, затруднения в мышлении, трудности при ходьбе или потерю зрения — эти симптомы могут быть вызваны редкой, но тяжелой инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).
Немедленно сообщите врачу, если вы или кто-либо другой заметили у вас: внезапное онемение или слабость конечностей (особенно с одной стороны тела), внезапную спутанность сознания, трудности с речью или пониманием речи, потерю зрения, трудности при ходьбе, потерю равновесия или координации, внезапную сильную головную боль без известной причины. Это могут быть признаки и симптомы инсульта.
Немедленно сообщите врачу, если вы почувствовали боль в левой верхней части живота (брюшной полости), боль под левой реберной дугой или в верхней части левого плеча (это могут быть симптомы разрыва селезёнки) после прекращения приема Имбрувицы.

Влияние на сердце
Лечение Имбрувицей может оказывать влияние на сердце, особенно если у вас уже есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как нарушения ритма, сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, диабет или если вы пожилого возраста. Эти эффекты могут быть серьезными и потенциально смертельными, иногда приводя к внезапной смерти. Перед началом и во время лечения Имбрувицей будет проводиться контроль функции сердца. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения вы испытываете одышку, затруднённое дыхание в положении лежа, отеки стоп, лодыжек или ног, слабость/усталость — это могут быть признаки сердечной недостаточности.

Инфекции
Во время лечения Имбрувицей у вас могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Обратитесь к врачу, если у вас повышена температура, озноб, слабость, спутанность сознания, общие боли в теле, симптомы простуды или гриппа, ощущение усталости или затруднённого дыхания, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз
Сообщалось о случаях чрезмерной активации белых кровяных клеток, сопровождающейся воспалением (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которая может быть смертельной, если не будет своевременно диагностирована и лечена. Если у вас появляются множественные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, синяки или высыпания на коже, немедленно обратитесь к врачу.

Тесты и обследования перед и во время лечения

Синдром лизиса опухоли (СЛО): во время лечения опухоли могут наблюдаться необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток, а иногда и без лечения. Это может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Врач или другой медицинский работник может назначить вам анализы крови для контроля СЛО.

Лимфоцитоз: лабораторные анализы могут показать повышение числа белых кровяных клеток (так называемых «лимфоцитов») в крови в первые недели лечения. Это ожидаемое явление, которое может продолжаться несколько месяцев. Это не обязательно означает, что гематологическое заболевание ухудшается. Врач проверит количество клеток крови до или во время лечения, и в редких случаях может потребоваться назначение другого лекарства. Уточните у врача, что означают результаты анализов.

События, связанные с печенью: врач назначит вам анализы крови, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень, исключить вирусный гепатит или выявить повторную активацию гепатита В, поскольку это может быть смертельно опасно.

Дети и подростки
Имбрувица не должна применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Имбрувица
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает безрецептурные препараты, лекарственные растения и добавки. Это важно, поскольку Имбрувица может влиять на действие других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Имбрувицы.

Имбрувица может способствовать кровотечению. Это означает, что вы должны сообщить врачу, если принимаете другие препараты, повышающие риск кровотечения. К ним относятся:

ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или напроксен;
антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин или другие препараты, разжижающие кровь;
пищевые добавки, которые могут повысить риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или семена льна.

Если на вас распространяется любой из вышеперечисленных пунктов (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Имбрувицы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов — действие Имбрувицы или других лекарств может быть изменено, если вы принимаете Имбрувицу одновременно с любым из следующих препаратов:

антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций: кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин;
препараты для лечения грибковых инфекций: позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол;
препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир;
препараты для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апремантин;
препараты при депрессии: нефазодон;
препараты, называемые ингибиторами тирозинкиназ, для лечения других опухолей: кризотиниб или иматиниб;
препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, при гипертонии или стенокардии: дилтиазем или верапамил;
препараты, называемые статинами, для лечения высокого холестерина: розувастатин;
препараты при аритмиях: амиодарон или дронедарон;
препараты для профилактики или лечения эпилептических припадков или для лечения болевого состояния лица, называемого тригеминальной невралгией: карбамазепин или фенитоин.

Если вы принимаете дигоксин — препарат, используемый при сердечных заболеваниях, или метотрексат — препарат, применяемый для лечения других опухолей и для подавления активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), — их следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема Имбрувицы.

Имбрувица и пища

Не принимайте Имбрувицу вместе с грейпфрутом или севильскими апельсинами (горькими апельсинами), то есть не ешьте их, не пейте их сок и не принимайте добавки, которые могут их содержать. Это связано с тем, что они могут повысить концентрацию Имбрувицы в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Не начинайте беременность во время лечения этим препаратом.
Имбрувица не должна применяться во время беременности.
Данных о безопасности Имбрувицы у беременных женщин нет.
Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после его окончания, чтобы избежать беременности во время терапии Имбрувицей.

Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила.
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема Имбрувицы вы можете чувствовать усталость или головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Имбрувица содержит натрий
Имбрувица содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Имбрувицу

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Какая доза необходима
Микозное лимфома (MCL)
Рекомендуемая доза Имбрувицы составляет четыре капсулы (560 мг) один раз в день.
Хронический лимфолейкоз (CLL)/Макроглобулинемия Вальденстрёма (WM)
Рекомендуемая доза Имбрувицы составляет три капсулы (420 мг) один раз в день.
Врач может изменить дозу.
Прием этого лекарственного препарата

Принимайте капсулы внутрь, запивая стаканом воды.
Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.
Глотайте капсулы целиком; капсулы нельзя вскрывать, разламывать или жевать.

Если вы приняли Имбрувицу в большем количестве, чем следует
Если вы приняли Имбрувицу в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой капсулы и данный листок.
Если вы забыли принять Имбрувицу

Если вы пропустили приём дозы, её можно принять как можно скорее в тот же день, а на следующий день вернуться к обычному графику приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы сомневаетесь, когда принимать следующую дозу, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете лечение Имбрувицей
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Если вы заметили появление любого из перечисленных в данной инструкции побочных эффектов,
немедленно прекратите прием Имбрувицы и обратитесь к врачу:
нерегулярная зудящая сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла.
Эти симптомы могут быть признаком аллергической реакции на препарат.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Пациенты, получающие Имбрувицу при опухолях В-клеток:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

повышение температуры, озноб, мышечные боли, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка — эти признаки могут указывать на инфекцию (вирусную, бактериальную или грибковую). Инфекции могут поражать нос, околоносовые пазухи или горло (инфекции верхних дыхательных путей), а также лёгкие или кожу
кровь в желудке, кишечнике, кале или моче, более обильные менструации или кровотечение из раны, которое не останавливается
синяки или повышенная склонность к образованию синяков
язвы во рту
головокружение
головная боль
запор
тошнота или рвота
изжога
диарея: врач может назначить вам жидкости и соли или другое лекарство
сыпь
боли в руках или ногах
боль в спине или суставах
мышечные судороги, боли или спазмы
повышение температуры
анализы крови, показывающие низкое количество клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), очень низкое количество лейкоцитов
анализы крови, показывающие повышение количества или доли лейкоцитов
отёк кистей рук, лодыжек или стоп
повышенное артериальное давление
повышенный уровень «креатинина» в крови.

Часто (может наблюдаться до 1 пациента из 10)

тяжёлые инфекции, распространяющиеся по всему организму (сепсис)
инфекции мочевыводящих путей
кровотечение из носа, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
сердечная недостаточность
нерегулярное сердцебиение, слабый или нерегулярный пульс, спутанность сознания, одышка, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма)
низкое количество лейкоцитов в сочетании с лихорадкой (железисто-клеточная нейтропения)
немеланомные формы рака кожи, чаще всего плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак
нечёткость зрения
покраснение кожи
воспаление лёгких, которое может привести к необратимому повреждению
повышенный уровень «мочевой кислоты» в крови (выявляется при анализах крови), что может вызвать подагру
расслоение ногтей
крапивница
острое повреждение почек
слабость, онемение, покалывание или боль в руках, ногах или других частях тела (периферическая нейропатия).

Нечасто (может наблюдаться до 1 пациента из 100)

печеночная недостаточность, включая случаи со смертельным исходом
тяжёлые грибковые инфекции
«реактивация» гепатита В (если ранее у вас был гепатит В, он может вновь проявиться)
кровотечение на поверхности мозга
спутанность сознания, головная боль с нарушением речи или ощущением обморока: могут быть признаками серьёзного внутреннего кровотечения в мозге
необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток во время лечения опухоли, а иногда и без лечения (синдром лизиса опухоли)
аллергическая реакция, иногда тяжёлая, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, зудящую сыпь (крапивницу)
воспаление подкожной жировой ткани
кратковременный эпизод снижения функции мозга или нервной системы, вызванный уменьшением притока крови, инсульт
кровоизлияние в глаз (в некоторых случаях сопровождается потерей зрения)
остановка сердца (сердце перестаёт биться)
аномально быстрое сердцебиение
болезненные кожные язвы (пиодермия гангренозная) или болезненные возвышающиеся красные пятна на коже, повышение температуры и увеличение числа лейкоцит在玩家中 (могут быть признаками острой фебрильной нейтрофильной дерматозы или синдрома Свита)
небольшое красное выступающее образование на коже, которое легко кровоточит (пиогенная гранулема)
воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызвать сыпь (кожный васкулит).

Редко (может наблюдаться до 1 пациента из 1 000)

сильное повышение количества лейкоцитов в крови, которое может привести к их агрегации
тяжёлая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Пациенты, получающие Имбрувицу при ранее не леченной МКЛ

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

анализы крови, показывающие низкое количество клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), очень низкое количество лейкоцитов
низкое количество лейкоцитов в сочетании с лихорадкой (железисто-клеточная нейтропения)
тошнота или рвота
диарея: врач может назначить вам жидкости и соли или другое лекарство
язвы во рту
запор
повышение температуры
повышение температуры, озноб, мышечные боли, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка — эти признаки могут указывать на инфекцию (вирусную, бактериальную или грибковую). Инфекции могут поражать лёгкие или кожу
повышенный уровень «креатинина» в крови
боль в руках или ногах
слабость, онемение, покалывание или боль в руках, ногах или других частях тела (периферическая нейропатия)
головная боль
острое повреждение почек
сыпь
кровь в желудке, кишечнике, кале или моче, более обильные менструации или кровотечение из раны, которое не останавливается
повышенное артериальное давление.

Часто (может наблюдаться до 1 пациента из 10)

повышение количества лейкоцитов
инфекции носа, околоносовых пазух или горла (инфекции верхних дыхательных путей)
нерегулярное сердцебиение, слабый или нерегулярный пульс, спутанность сознания, одышка, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма)
сердечная недостаточность
изжога
отёк кистей рук, лодыжек или стоп
воспаление лёгких, которое может привести к необратимому повреждению
тяжёлые инфекции, распространяющиеся по всему организму (сепсис)
инфекции мочевыводящих путей
повышенный уровень «мочевой кислоты» в крови (выявляется при анализах крови), что может вызвать подагру
необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток во время лечения опухоли, а иногда и без лечения (синдром лизиса опухоли)
мышечные судороги, боли или спазмы
боль в спине или суставах
немеланомные формы рака кожи, включая базальноклеточный рак кожи
головокружение
покраснение кожи
расслоение ногтей
крапивница
синяки или повышенная склонность к образованию синяков
кровотечение из носа, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу.

Нечасто (может наблюдаться до 1 пациента из 100)

нечёткость зрения
тяжёлые грибковые инфекции
кровоизлияние в глаз
кратковременный эпизод снижения функции мозга или нервной системы, вызванный уменьшением притока крови, инсульт
аллергическая реакция, иногда тяжёлая, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, зудящую сыпь (крапивницу)
воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызвать сыпь (кожный васкулит)
воспаление подкожной жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Имбрувицу

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имбрувица

Действующее вещество — ибрутиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 140 мг ибрутиниба.
Другие компоненты:
содержимое капсулы: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и натрия лаурилсульфат (Е487);
капсула: желатин и диоксид титана (Е171);
печатная краска: лак, оксид железа чёрный (Е172) и пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Имбрувицы и содержимое упаковки
Имбрувица представляет собой непрозрачные белые твёрдые капсулы с надписью «ibr 140 mg», нанесённой чёрной краской с одной стороны.
Капсулы находятся в пластиковом флаконе с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 90 или 120 капсул. Каждая картонная коробка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Бельгия
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777 / +39 02 2510 1 Тел./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Имбрувица 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 280 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 420 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 560 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ибрутиниб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Имбрувица и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Имбрувицы
Как принимать Имбрувицу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Имбрувицу
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Имбрувица и для чего она применяется

Что такое Имбрувица
Имбрувица — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество ибрутиниб. Оно относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами протеинкиназ.
Для чего применяется Имбрувица
Имбрувица применяется у взрослых пациентов для лечения следующих заболеваний крови:

Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) — тип опухоли, поражающей лимфатические узлы. Имбрувица используется у пациентов, которые ранее не получали лечения по поводу МКЛ и которым может быть показано трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, а также в случае рецидива заболевания или его нечувствительности к проводимой терапии.
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — тип опухоли, поражающей белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, с вовлечением лимфатических узлов. Имбрувица применяется у пациентов, которые ранее не получали лечения по поводу ХЛЛ, а также при рецидиве заболевания или его нечувствительности к терапии.
Макроглобулинемия Вальденстрема (МВ) — тип опухоли, поражающей белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами. Препарат используется у пациентов, которые ранее не получали лечения по поводу МВ, либо при рецидиве заболевания, его нечувствительности к терапии, а также у пациентов, которым не подходит химиотерапия в сочетании с моноклональным антителом.

Как действует Имбрувица
При МКЛ, ХЛЛ и МВ Имбрувица действует путем блокирования тирозинкиназы Брутона — белка организма, способствующего росту и выживанию раковых клеток. Блокируя этот белок, Имбрувица способствует гибели раковых клеток и уменьшению их количества. Имбрувица также замедляет прогрессирование ракового заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Имбрувицы

Не принимайте Имбрувицу

если у вас аллергия на ибрутиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете растительное лекарственное средство под названием зверобой, используемое при депрессии. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Имбрувицы:

если у вас ранее были необычные синяки или кровотечения, или если вы принимаете лекарство или добавку, повышающую риск кровотечения (см. раздел «Другие лекарства и Имбрувица»);
если у вас нерегулярный сердечный ритм или ранее были нарушения ритма сердца или тяжелая сердечная недостаточность, или если вы испытываете один из следующих симптомов: одышка, слабость, головокружение, ощущение пустоты в голове, обморок или предобморочное состояние, боль в груди или отеки ног;
если у вас есть проблемы с печенью, включая наличие в анамнезе или текущую инфекцию гепатита В (вирусное поражение печени);
если у вас повышенное артериальное давление;
если вы недавно перенесли хирургическую операцию, особенно если она может повлиять на всасывание пищи или лекарств из желудка или кишечника;
если вам предстоит плановая хирургическая операция: врач может порекомендовать временно прекратить прием Имбрувицы (за 3–7 дней до и после операции);
если у вас есть проблемы с почками.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала или во время приема этого лекарства (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Во время лечения Имбрувицей немедленно сообщите врачу, если вы или кто-либо другой заметите у вас: потерю памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потерю зрения — эти симптомы могут быть вызваны редкой, но тяжелой инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).

Немедленно сообщите врачу, если вы или кто-либо другой заметите у вас: внезапное онемение или слабость конечностей (особенно с одной стороны тела), внезапную спутанность сознания, трудности с речью или пониманием речи, потерю зрения, нарушение ходьбы, потерю равновесия или координации, внезапную сильную головную боль без известной причины. Это могут быть признаки и симптомы инсульта.

Немедленно сообщите врачу, если после прекращения приема Имбрувицы вы почувствуете боль в левой верхней части живота (брюшной полости), боль под левой реберной дугой или в верхней части левого плеча (это могут быть симптомы разрыва селезенки).

Влияние на сердце
Лечение Имбрувицей может оказывать влияние на сердце, особенно если у вас уже есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как нарушения ритма, сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление, сахарный диабет или если вы пожилого возраста. Эти эффекты могут быть серьезными и иногда приводить к смерти, включая внезапную смерть. Перед началом и во время лечения Имбрувицей будет проводиться контроль функции сердца. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения вы испытываете одышку, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп, лодыжек или ног, слабость/усталость — это могут быть признаки сердечной недостаточности.

Инфекции
Во время лечения Имбрувицей у вас могут возникать вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Обратитесь к врачу, если у вас появляются: лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, общие боли в теле, симптомы простуды или гриппа, ощущение усталости или одышки, желтуха (пожелтение кожи или глаз). Это могут быть признаки инфекции.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Сообщалось о случаях чрезмерной активации белых кровяных телец, сопровождающейся воспалением (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), что может быть смертельным, если не диагностировать и не лечить вовремя. Если у вас появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, синяки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Тесты и обследования перед и во время лечения

Синдром лизиса опухоли (СЛО): во время лечения опухоли могут наблюдаться необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток, иногда даже без лечения. Это может привести к нарушению функции почек, аритмии сердца или судорогам. Врач или другой медицинский работник может назначить вам анализы крови для контроля СЛО.

Лимфоцитоз: лабораторные анализы могут показать повышение количества белых кровяных телец (так называемых «лимфоцитов») в крови в первые недели лечения. Это ожидаемое явление, которое может сохраняться в течение нескольких месяцев. Это не обязательно означает ухудшение гематологического заболевания. Врач будет контролировать количество клеток крови до или во время лечения, и в редких случаях может потребоваться назначение другого лекарства. Уточните у врача значение результатов анализов.

Печеночные нарушения: врач назначит вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени, исключить вирусный гепатит или выявить повторную активацию гепатита В, поскольку это может быть смертельно опасно.

Дети и подростки
Имбрувица не должна применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Имбрувица
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства без рецепта, растительные препараты и добавки. Это важно, поскольку Имбрувица может влиять на действие других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Имбрувицы.

Имбрувица может способствовать кровотечению. Это означает, что вы должны сообщить врачу, если принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения. К ним относятся:

ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или напроксен;
антикоагулянты (разжижители крови), такие как варфарин, гепарин или другие антикоагулянты;
пищевые добавки, которые могут повышать риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или семена льна.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Имбрувицы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств — эффекты Имбрувицы или других лекарств могут измениться, если вы принимаете Имбрувицу одновременно с любым из следующих препаратов:

антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций: кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин;
противогрибковые препараты: позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол;
препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицестат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир;
препараты для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апредитант;
антидепрессанты: нефазодон;
препараты, называемые ингибиторами киназ, для лечения других опухолей: кризотиниб или иматиниб;
препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, при гипертонии или стенокардии: дилтиазем или верапамил;
препараты, называемые статины, для лечения высокого уровня холестерина: розувастатин;
препараты для аритмий: амиодарон или дронедарон;
препараты для профилактики или лечения эпилептических припадков или лечения болевого состояния лица, называемого тригеминальной невралгией: карбамазепин или фенитоин.

Если вы принимаете дигоксин — препарат, используемый при сердечных заболеваниях, или метотрексат — препарат, применяемый для лечения других опухолей и для подавления активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), их следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема Имбрувицы.

Имбрувица и пища

Не принимайте Имбрувицу вместе с грейпфрутом или горьким апельсином (севильским апельсином), то есть не ешьте их, не пейте их сок и не принимайте добавки, которые могут их содержать. Это связано с тем, что они могут увеличить количество Имбрувицы в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Не начинайте беременность во время лечения этим препаратом. Имбрувица не должна применяться во время беременности.
Нет данных о безопасности Имбрувицы у беременных женщин.
Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после окончания приема Имбрувицы, чтобы избежать беременности во время терапии.

Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила.
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Имбрувица содержит лактозу
Имбрувица содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Имбрувицу

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, фармацевта или
медицинской сестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Суточная доза
Мантийная зона лимфомы (MCL)
Рекомендуемая доза Имбрувицы составляет 560 мг один раз в день.
Хронический лимфолейкоз (CLL)/Вальденстрёма макроглобулинемия (WM)
Рекомендуемая доза Имбрувицы составляет 420 мг один раз в день.
Ваш врач может изменить дозу.
Прием этого лекарственного препарата

Принимайте таблетки внутрь, запивая стаканом воды.
Принимайте таблетки ежедневно примерно в одно и то же время.
Проглатывайте таблетки целиком; таблетки нельзя делить или разжевывать.

Если вы приняли больше Имбрувицы, чем нужно
Если вы приняли больше Имбрувицы, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой таблетки и данный листок.
Если вы забыли принять Имбрувицу

Если вы забыли принять дозу, её можно принять как можно скорее в тот же день, а на следующий день вернуться к обычному графику приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении сомнений относительно времени приёма следующей дозы обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Если вы прекратите лечение Имбрувицей
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Если вы заметили появление любого из перечисленных в данной инструкции побочных эффектов,
немедленно прекратите прием Имбрувицы и свяжитесь с врачом:
нерегулярная зудящая сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла.
Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции на препарат.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Пациенты, получающие Имбрувицу при опухолях В-клеток:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

повышение температуры тела, озноб, мышечные боли, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка — эти симптомы могут указывать на инфекцию (вирусную, бактериальную или грибковую). Возможны инфекции носа, околоносовых пазух или горла (инфекции верхних дыхательных путей), а также инфекции лёгких или кожи
кровь в желудке, кишечнике, кале или моче, более обильные менструации или неостанавливающееся кровотечение из раны
синяки или повышенная склонность к их образованию
язвы во рту
головокружение
головная боль
запор
тошнота или рвота
расстройство пищеварения
диарея: врач может назначить вам жидкости, соли или другой препарат
высыпания на коже
боли в руках или ногах
боль в спине или суставах
мышечные спазмы, боли или судороги
повышение температуры тела
результаты анализа крови, указывающие на низкое количество клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), очень низкое количество лейкоцитов
результаты анализа крови, указывающие на повышение количества или доли лейкоцитов
отёк рук, лодыжек или стоп
повышенное артериальное давление
повышенный уровень «креатинина» в крови.

Часто (может наблюдаться у 1 пациента из 10)

тяжёлые инфекции, поражающие весь организм (сепсис)
инфекции мочевыводящих путей
кровотечение из носа, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
сердечная недостаточность
нерегулярное сердцебиение, слабый или нерегулярный пульс, спутанность сознания, одышка, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма)
низкое количество лейкоцитов в сочетании с лихорадкой (железистая нейтропения)
немеланомный рак кожи, чаще всего плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак
нечёткость зрения
покраснение кожи
крапивница
воспаление лёгких, которое может привести к необратимому повреждению
повышенный уровень «мочевой кислоты» в крови (выявляется при анализе крови), что может вызвать подагру
отслоение ногтей
острое повреждение почек
слабость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах или других частях тела (периферическая нейропатия).

Нечасто (может наблюдаться у 1 пациента из 100)

печеночная недостаточность, включая случаи со смертельным исходом
тяжёлые грибковые инфекции
«реактивация» гепатита В (если ранее у вас был гепатит В, он может вновь проявиться)
кровоизлияние на поверхности головного мозга
спутанность сознания, головная боль с нарушением речи или ощущением обморока: могут быть признаками серьёзного внутреннего кровоизлияния в мозг
необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток во время лечения опухоли, а иногда и без лечения (синдром лизиса опухоли)
аллергическая реакция, иногда тяжёлая, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, зудящую сыпь (крапивница)
воспаление подкожной жировой ткани
кратковременный эпизод снижения функции головного мозга или нервной системы, вызванный уменьшением притока крови, инсульт
кровоизлияние в глаз (в некоторых случаях сопровождается потерей зрения)
остановка сердца (сердце прекращает биться)
аномально быстрое сердцебиение
болезненные язвы на коже (пиодермия гангренозная) или болезненные возвышающиеся красные пятна на коже, повышение температуры тела и увеличение количества лейкоцитов (могут быть признаками острой фебрильной нейтрофильной дерматозы или синдрома Свита)
небольшое красное образование на коже, которое легко кровоточит (пиогенная гранулема)
воспаление кровеносных сосудов в коже, приводящее к высыпаниям (кожная васкулит).

Редко (может наблюдаться у 1 пациента из 1 000)

сильное повышение количества лейкоцитов в крови, которое может привести к их агрегации
тяжёлая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Пациенты, получающие Имбрувицу при ранее не леченной МКЛ

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

результаты анализа крови, указывающие на низкое количество клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), очень низкое количество лейкоцитов
низкое количество лейкоцитов в сочетании с лихорадкой (железистая нейтропения)
тошнота или рвота
диарея: врач может назначить вам жидкости, соли или другой препарат
язвы во рту
запор
повышение температуры тела
повышение температуры тела, озноб, мышечные боли, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка — эти симптомы могут быть признаками инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Возможны инфекции лёгких или кожи
повышенный уровень «креатинина» в крови
боль в руках или ногах
слабость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах или других частях тела (периферическая нейропатия)
головная боль
острое повреждение почек
высыпания на коже
кровь в желудке, кишечнике, кале или моче, более обильные менструации или неостанавливающееся кровотечение из раны
повышенное артериальное давление.

Часто (может наблюдаться у 1 пациента из 10)

повышение количества лейкоцитов
инфекции носа, околоносовых пазух или горла (инфекции верхних дыхательных путей)
нерегулярное сердцебиение, слабый или нерегулярный пульс, спутанность сознания, одышка, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма)
сердечная недостаточность
расстройство пищеварения
отёк рук, лодыжек или стоп
воспаление лёгких, которое может привести к необратимому повреждению
тяжёлые инфекции, поражающие весь организм (сепсис)
инфекции мочевыводящих путей
повышенный уровень «мочевой кислоты» в крови (выявляется при анализе крови), что может вызвать подагру
необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток во время лечения опухоли, а иногда и без лечения (синдром лизиса опухоли)
мышечные спазмы, боли или судороги
боль в спине или суставах
немеланомный рак кожи, включая базальноклеточный рак кожи
головокружение
покраснение кожи
отслоение ногтей
крапивница
синяки или повышенная склонность к их образованию
кровотечение из носа, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу.

Нечасто (может наблюдаться у 1 пациента из 100)

нечёткость зрения
тяжёлые грибковые инфекции
кровоизлияние в глаз
кратковременный эпизод снижения функции головного мозга или нервной системы, вызванный уменьшением притока крови, инсульт
аллергическая реакция, иногда тяжёлая, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, зудящую сыпь (крапивница)
воспаление кровеносных сосудов в коже, приводящее к высыпаниям (кожная васкулит)
воспаление подкожной жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Имбрувицу

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имбрувица

Действующее вещество — ибрутиниб.
Имбрувица 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 140 мг ибрутиниба.
Имбрувица 280 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 280 мг ибрутиниба.
Имбрувица 420 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 420 мг ибрутиниба.
Имбрувица 560 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 560 мг ибрутиниба.
Другие компоненты:
Состав таблетки: кремнезем коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Имбрувица содержит лактозу»), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат (Е487).
Пленочная оболочка таблеток: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171); таблетки Имбрувица 140 мг и таблетки Имбрувица 420 мг, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат черный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172); таблетки Имбрувица 280 мг, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат черный оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172); таблетки Имбрувица 560 мг, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Имбрувицы и содержимое упаковки
Имбрувица 140 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые таблетки от желто-зеленого до зеленого цвета (9 мм), с надписью «ibr» с одной стороны и «140» — с другой.
Каждая упаковка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 2 контейнерах по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 3 контейнерах по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Имбрувица 280 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные фиолетовые таблетки (15 мм в длину и 7 мм в ширину), с надписью «ibr» с одной стороны и «280» — с другой.
Каждая упаковка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 2 контейнерах по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 3 контейнерах по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Имбрувица 420 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные таблетки от желто-зеленого до зеленого цвета (17,5 мм в длину и 7,4 мм в ширину), с надписью «ibr» с одной стороны и «420» — с другой.
Каждая упаковка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 2 контейнерах по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 3 контейнерах по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Имбрувица 560 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные таблетки от желтого до оранжевого цвета (19 мм в длину и 8,1 мм в ширину), с надписью «ibr» с одной стороны и «560» — с другой.
Каждая упаковка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 2 контейнерах по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 3 контейнерах по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Италия

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая Единоличная Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Е.В.Е. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]