IMBRUVICA

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde

ibrutynib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest IMBRUVICA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IMBRUVICA
3. Jak stosować IMBRUVICA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMBRUVICA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMBRUVICA i do czego służy

Co to jest IMBRUVICA
IMBRUVICA to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ibrutynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz białkowych.
Do czego służy IMBRUVICA
IMBRUVICA stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi:

• Chłoniak pierścieniowy (MCL), rodzaj nowotworu wpływającego na węzły chłonne. IMBRUVICA stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu MCL i u których przeszczepienie komórek macierzystych krwiotwórczych byłoby odpowiednie, albo gdy choroba nawraca lub nie odpowiada na leczenie.
• Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), rodzaj nowotworu wpływającego na białe krwinki zwane limfocytami, który może również obejmować węzły chłonne. IMBRUVICA stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu CLL lub gdy choroba nawraca lub nie odpowiada na leczenie.
• Makroglobulinemia Waldenströma (WM), rodzaj nowotworu wpływającego na białe krwinki zwane limfocytami. Stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu WM lub gdy choroba nawraca, nie odpowiada na leczenie lub u pacjentów, u których chemioterapia w połączeniu z przeciwciałem nie jest odpowiednia.

Jak działa IMBRUVICA
W przypadku MCL, CLL i WM, IMBRUVICA działa poprzez blokowanie „kinazy tyrozynowej Brutona”, białka organizmu, które wspomaga wzrost i przeżycie nowotworowych komórek. Blokując to białko, IMBRUVICA pomaga zabijać i zmniejszać liczbę nowotworowych komórek. IMBRUVICA spowalnia również postępowanie choroby nowotworowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IMBRUVICA

Nie przyjmuj IMBRUVICA

• jeśli jest uczulony na ibrutynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje lek ziołowy zwany ziele św. Jana, stosowany w depresji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem IMBRUVICA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli miałeś/miałaś wcześniej nietypowe siniaki lub krwawienia lub przyjmujesz lek lub suplement zwiększający ryzyko krwawienia (zobacz Inne leki i IMBRUVICA),
• jeśli masz nieregularne bicie serca lub miałeś/miałaś wcześniej nieregularne bicie serca lub ciężką niewydolność serca, lub jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub przedwczesne omdlenia, ból w klatce piersiowej lub obrzęk nóg,
• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym jeśli miałeś/miałaś lub obecnie masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby B (infekcję wątroby),
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze,
• jeśli niedawno przeszedłeś/przeszłaś operację chirurgiczną, szczególnie jeśli może to wpływać na sposób wchłaniania pokarmu lub leków z żołądka lub jelit,
• jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną: lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania IMBRUVICA na krótki czas (3–7 dni przed i po operacji),
• jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem lub w trakcie przyjmowania tego leku (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas leczenia IMBRUVICA natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie: utratę pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiego, ale poważnego zakażenia mózgu, które może być śmiertelne (postępujące wielofocalne zapalenie mózgu lub PML).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie: nagłe zdrętwienie lub osłabienie kończyn (szczególnie po jednej stronie ciała), nagmąć zmieszanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy, utratę wzroku, trudności w chodzeniu, utratę równowagi lub brak koordynacji, nagły silny ból głowy bez znanego powodu. Mogą to być objawy udaru.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha (brzucha), ból pod lewą częścią klatki piersiowej lub w górnej części lewego barku (mogą to być objawy pęknięcia śledziony) po przerwaniu przyjmowania IMBRUVICA.

Działania na serce
Leczenie IMBRUVICA może wpływać na serce, szczególnie jeśli już cierpisz na choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub jesteś w zaawansowanym wieku. Działania te mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne, czasem prowadząc do nagłej śmierci. Funkcja serca będzie kontrolowana przed i w trakcie leczenia IMBRUVICA. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp, kostek lub nóg oraz osłabienie/ogarniające zmęczenie podczas leczenia IMBRUVICA, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.

Infekcje
Podczas leczenia IMBRUVICA możesz doświadczyć infekcji wirusowych, bakteryjnych lub grzybiczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, dreszcze, osłabienie, dezorientację, bóle całego ciała, objawy przeziębienia lub grypy, uczucie zmęczenia lub duszności, żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczkę). Mogą to być objawy infekcji.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)
Zgłaszano przypadki nadmiernej aktywacji białych krwinek związanej z zapaleniem (hemofagocytarna lymfohistiocytoza), które może być śmiertelne, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli wystąpią u Ciebie różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, siniaki lub wysypka skórna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Badania i kontrole przed i w trakcie leczenia

Zespół lizy nowotworowej (TLS): zaobserwowano nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia nowotworu, a czasem również bez leczenia. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawkowych. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia TLS.

Limfocytoza: badania laboratoryjne mogą wykazać wzrost białych krwinek (tzw. „limfocytów”) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to zjawisko oczekiwane i może trwać kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie, że choroba hematologiczna się nasila. Lekarz sprawdzi liczbę komórek krwi przed lub w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie innego leku. Zapytaj lekarza o wyjaśnienie wyników badań.

Zaburzenia związane z wątrobą: lekarz zaleci badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, wykluczyć infekcję wątroby zwaną wirusowym zapaleniem wątroby lub sprawdzić, czy wirusowe zapalenie wątroby B stało się ponownie aktywne, ponieważ może to być śmiertelne.

Dzieci i młodzież
IMBRUVICA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży.

Inne leki i IMBRUVICA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, leki ziołowe i suplementy. Dzieje się tak, ponieważ IMBRUVICA może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie IMBRUVICA.

IMBRUVICA może zwiększać ryzyko krwawienia. Oznacza to, że musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Obejmują one:

• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub naproksen,
• leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe,
• suplementy diety zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub nasiona lniane.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA.

Dodatkowo poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – działanie IMBRUVICA lub innych leków może być zaburzone, jeśli przyjmujesz IMBRUVICA w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków:

• leki zwane antybiotykami, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: klaritromycyna, telitromycyna, cyplofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna,
• leki na infekcje grzybicze: posakonazol, ketoconazol, itrakonazol, fluconazol lub worykonazol,
• leki na infekcję HIV: rytonawir, kobicystat, indynawir, nelwinawir, saqwinawir, amprenawir, atazanawir lub fosamprenawir,
• leki na zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią: aprepitant,
• leki na depresję: nefazodon,
• leki zwane inhibitorami kinaz, stosowane w leczeniu innych nowotworów: kryzotynib lub imatynib,
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych, stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej: dyltiazem lub werapamil,
• leki zwane statynami, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu: rosuwastatyna,
• leki na zaburzenia rytmu serca: amiodaron lub dronedaron,
• leki na zapobieganie lub leczenie napadów padaczki lub leki na leczenie bolesnego stanu twarzy zwanego neuralgią nerwu trójdzielnego: karbamazepina lub fenytoina.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA.

Jeśli przyjmujesz digoksynę, lek stosowany w chorobach serca, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych nowotworów i w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy je przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po IMBRUVICA.

IMBRUVICA i jedzenie

Nie przyjmuj IMBRUVICA z grejfrutem ani pomarańczami gorzkimi (pomarańcze gorzkie), co oznacza jedzenie ich, picie ich soku lub przyjmowanie suplementów, które mogą je zawierać. Dzieje się tak, ponieważ mogą one zwiększać stężenie IMBRUVICA we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie rozpoczynaj ciąży w trakcie leczenia tym lekiem.
IMBRUVICA nie powinno być stosowane w czasie ciąży.
Brak informacji na temat bezpieczeństwa IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez trzy miesiące po zakończeniu przyjmowania IMBRUVICA, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę.
• Nie karm piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zażyciu IMBRUVICA możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.

IMBRUVICA zawiera sód
IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować IMBRUVICA

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka leku
Chłoniak pierścieniowokomórkowy (MCL)
Zalecana dawka leku IMBRUVICA to cztery kapsułki (560 mg) raz dziennie.
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)/makroglobulinemia Waldenströma (WM)
Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz dziennie.
Lekarz może zmienić dawkę.
Sposób przyjmowania leku

• Kapsułki przyjmuj doustnie, popijając szklanką wody.
• Kapsułki przyjmuj zawsze mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Kapsułki połkuj w całości; nie wolno ich otwierać, łamać ani żuć.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku IMBRUVICA
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku IMBRUVICA skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do szpitala.
Zabierz ze sobą kapsułki i niniejszy ulotkę.
Zapomnienie o przyjęciu dawki leku IMBRUVICA

• Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją uzupełnić tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu, wracając do normalnego harmonogramu dnia następnego.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
• W przypadku wątpliwości dotyczących terminu przyjęcia następnej dawki skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie leczenia lekiem IMBRUVICA
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z wymienionych poniżej działań niepożądanych,
natychmiast przestań przyjmować IMBRUVICA i skontaktuj się z lekarzem:
nieprawidłowe, swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z następujących
efektów niepożądanych:
Pacjenci leczeni IMBRUVICA z powodu nowotworów komórek B:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

• gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, duszność – mogą to być objawy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej). Mogą to być infekcje nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcje dróg oddechowych górnych) lub płuca lub skóry
• krew w żołądku, jelitach, stolcu lub moczu, obfite miesiączki lub niezatrzymujące się krwawienie z rany
• siniaki lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• owrzodzenia jamy ustnej
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaparcia
• nudności lub wymioty
• niestrawność
• biegunka: lekarz może podać płyny i sole lub inny lek
• wysypka skórna
• bóle w rękach lub nogach
• ból pleców lub stawów
• skurcze mięśni, bóle lub drgawki
• gorączka
• badania krwi wykazujące niską liczbę komórek pomagających w krzepnięciu krwi (płytek krwi), bardzo niską liczbę białych krwinek
• badania krwi wykazujące zwiększoną liczbę lub procent białych krwinek
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• podwyższone ciśnienie krwi
• podwyższony poziom „kreatyniny” we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• ciężkie infekcje obejmujące cały organizm (sepsa)
• infekcje dróg moczowych
• krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• niewydolność serca
• nieregularne bicie serca, słabe lub nieregularne tętno, dezorientacja, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
• niska liczba białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)
• nowotwór skóry nie-melanoma, najczęściej rak komórkowy płaski i rak podstawnokomórkowy
• zamazane widzenie
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie płuc, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia
• podwyższony poziom „kwasu moczowego” we krwi (wykazany w badaniach krwi), który może prowadzić do podagry
• pękające paznokcie
• pokrzywka
• nagłe uszkodzenie nerek
• osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach lub innych częściach ciała (neuropatia obwodowa).

Nieczone (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• niewydolność wątroby, w tym przypadki zakończone śmiercią
• ciężkie infekcje grzybicze
• „reaktywacja” zapalenia wątroby typu B (jeśli wcześniej chorowałeś na zapalenie wątroby typu B, może się ono ponownie pojawić)
• krwawienie na powierzchni mózgu
• dezorientacja, ból głowy z zaburzeniami mowy lub uczuciem omdlenia: mogą to być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia mózgu
• nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia (zespół lizy guza)
• reakcja alergiczna, czasem ciężka, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, swędzącą wysypkę skórną (pokrzywkę)
• zapalenie tkanki tłuszczowej podskórznej
• przejściowy epizod zmniejszonej funkcji mózgu lub nerwów spowodowany zmniejszonym przepływem krwi, udar mózgu
• krwawienie w oku (w niektórych przypadkach związane z utratą wzroku)
• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)
• nieprawidłowo szybkie bicie serca
• bolesne owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum) lub czerwone, bolesne wykwity na skórze, gorączka i wzrost białych krwinek (mogą to być objawy gorączkowego ostrego dermatozu neutrofilowego lub zespołu Sweeta)
• mała czerwona guzka na skórze, która łatwo może krwawić (grzybica strupowata).
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może prowadzić do wysypki (zapalenie naczyń skórnych).

Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

• ciężkie zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić do agregacji komórek
• ciężka wysypka skórna z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona).

Pacjenci leczeni IMBRUVICA z powodu MCL wcześniej nieleczonych
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

• badania krwi wykazujące niską liczbę komórek pomagających w krzepnięciu krwi (płytek krwi), bardzo niską liczbę białych krwinek
• niska liczba białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)
• nudności lub wymioty
• biegunka: lekarz może podać płyny i sole lub inny lek
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• gorączka
• gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, duszność – mogą to być objawy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej). Mogą to być infekcje płuc lub skóry
• podwyższony poziom „kreatyniny” we krwi
• ból w rękach lub nogach
• osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach lub innych częściach ciała (neuropatia obwodowa)
• ból głowy
• nagłe uszkodzenie nerek
• wysypka skórna
• krew w żołądku, jelitach, stolcu lub moczu, obfite miesiączki lub niezatrzymujące się krwawienie z rany
• podwyższone ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• zwiększenie liczby białych krwinek
• infekcje nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcje dróg oddechowych górnych)
• nieregularne bicie serca, słabe lub nieregularne tętno, dezorientacja, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
• niewydolność serca
• niestrawność
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• zapalenie płuc, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia
• ciężkie infekcje obejmujące cały organizm (sepsa)
• infekcje dróg moczowych
• podwyższony poziom „kwasu moczowego” we krwi (wykazany w badaniach krwi), który może prowadzić do podagry
• nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia (zespół lizy guza)
• skurcze mięśni, bóle lub drgawki
• ból pleców lub stawów
• nowotwór skóry nie-melanoma, w tym rak podstawnokomórkowy skóry
• zawroty głowy
• zaczerwienienie skóry
• pękające paznokcie
• pokrzywka
• siniaki lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą.

Nieczone (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• zamazane widzenie
• ciężkie infekcje grzybicze
• krwawienie w oku
• przejściowy epizod zmniejszonej funkcji mózgu lub nerwów spowodowany zmniejszonym przepływem krwi, udar mózgu
• reakcja alergiczna, czasem ciężka, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, swędzącą wysypkę skórną (pokrzywkę)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może prowadzić do wysypki (zapalenie naczyń skórnych)
• zapalenie tkanki tłuszczowej podskórznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IMBRUVICA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
butelki po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMBRUVICA

• Substancją czynną jest ibrutynib. Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: crospolwinylowa soda, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa i laurylosiarczan sodu (E487)
• kapsułka: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do druku: lak, czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd zewnętrzny IMBRUVICA i zawartość opakowania
IMBRUVICA to białe, matowe, twarde kapsułki z nadrukiem „ibr 140 mg” czarnym atramentem po jednej stronie.
Kapsułki są zawarte w butelce z tworzywa sztucznego z polipropilenową, dzieciorozumną zatyczką. Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek. Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg tabletek powlekanych, 280 mg tabletek powlekanych, 420 mg tabletek powlekanych, 560 mg tabletek powlekanych

ibrutynib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest IMBRUVICA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku IMBRUVICA
3. Jak stosować lek IMBRUVICA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IMBRUVICA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMBRUVICA i do czego służy

Co to jest IMBRUVICA
IMBRUVICA to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ibrutynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz białkowych.
Do czego służy IMBRUVICA
IMBRUVICA jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów krwi:

• Chłoniak typu mantle (MCL), rodzaj nowotworu wpływającego na węzły chłonne. IMBRUVICA jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu MCL i u których przeszczep komórek macierzystych byłby odpowiedni, albo gdy choroba nawraca lub nie odpowiada na leczenie.
• Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), rodzaj nowotworu wpływającego na białe krwinki zwane limfocytami, który obejmuje również węzły chłonne. IMBRUVICA jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu CLL lub gdy choroba nawraca lub nie odpowiada na leczenie.
• Makroglobulinemia Waldenströma (WM), rodzaj nowotworu wpływającego na białe krwinki zwane limfocytami. Jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu WM lub gdy choroba nawraca, nie odpowiada na leczenie lub u pacjentów, u których chemioterapia w połączeniu z przeciwciałem nie jest odpowiednia.

Jak działa IMBRUVICA
W przypadku MCL, CLL i WM, IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona, białka organizmu, które wspomaga wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych. Blokując to białko, IMBRUVICA pomaga zabijać i zmniejszać liczbę komórek nowotworowych. IMBRUVICA spowalnia również postęp nowotworu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IMBRUVICA

Nie przyjmuj IMBRUVICA

• jeśli jesteś uczulony na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz lek ziołowy zwany dziurawcem (Hypericum perforatum), stosowany w depresji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA:

• jeśli miałeś niezwykłe siniaki lub krwawienia, lub przyjmujesz lek lub suplement zwiększający ryzyko krwawienia (zobacz Inne leki i IMBRUVICA);
• jeśli masz nieregularny rytm serca lub miałeś wcześniej nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca, lub odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub stan przedomdleniowy, ból w klatce piersiowej lub obrzęk nóg;
• jeśli masz problemy z wątrobą, w tym jeśli miałeś lub obecnie masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli niedawno przeszedłeś operację chirurgiczną, szczególnie jeśli może to wpływać na sposób wchłaniania pokarmu lub leków z żołądka lub jelit;
• jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną: lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania IMBRUVICA na krótki czas (od 3 do 7 dni przed i po operacji);
• jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem lub w trakcie przyjmowania tego leku (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas leczenia IMBRUVICA niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie: utratę pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką, ale ciężką infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu lub PML).
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz u siebie lub inna osoba zauważy u Ciebie: nagłe zdrętwienie lub osłabienie kończyn (zwłaszcza po jednej stronie ciała), nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy, utratę wzroku, trudności w chodzeniu, utratę równowagi lub brak koordynacji, nagłe silne bóle głowy bez znanej przyczyny. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha (nadbrzusze), ból pod lewą częścią klatki piersiowej lub w górnej części lewego barku (mogą to być objawy pęknięcia śledziony) po przerwaniu przyjmowania IMBRUVICA.

Działania na serce
Leczenie IMBRUVICA może wpływać na pracę serca, szczególnie jeśli już cierpisz na choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu, niewydolność serca, nadciśnienie, cukrzyca lub jesteś starszy. Działania te mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne, czasem prowadząc do nagłej śmierci. Funkcja Twojego serca będzie kontrolowana przed i w trakcie leczenia IMBRUVICA. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp, kostek lub nóg oraz osłabienie/wyziębienie podczas leczenia IMBRUVICA, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.

Infekcje
W trakcie leczenia IMBRUVICA możesz doświadczyć infekcji wirusowych, bakteryjnych lub grzybiczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, dreszcze, osłabienie, dezorientację, bóle całego ciała, objawy przeziębienia lub grypy, uczucie zmęczenia lub duszności, żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy infekcji.

Hemofagocytująca lymfohistiocytoza (HLH)
Zgłaszano przypadki nadmiernej aktywacji białych krwinek związanej z zapaleniem (hemofagocytująca lymfohistiocytoza), które może być śmiertelne, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli pojawią się u Ciebie różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, siniaki lub wypryski skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Badania i kontrole przed i w trakcie leczenia

Zespół lizy nowotworowej (TLS): zaobserwowano niepokojące stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawkowych. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia może zalecić badania krwi w celu kontrolowania TLS.

Limfocytoza: badania laboratoryjne mogą wykazać wzrost liczby białych krwinek (tzw. „limfocytów”) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to zjawisko oczekiwane i może trwać kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie, że choroba hematologiczna się nasila. Lekarz sprawdzi liczbę komórek krwi przed lub w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie dodatkowego leku. Zapytaj lekarza o wyjaśnienie wyników badań.

Zaburzenia związane z wątrobą: lekarz zaleci badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, wykluczyć wirusowe zapalenie wątroby lub kontrolować, czy zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B nie stało się ponownie aktywne, ponieważ może to być śmiertelne.

Dzieci i młodzież
IMBRUVICA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży.

Inne leki i IMBRUVICA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, leki ziołowe i suplementy. Wynika to z faktu, że IMBRUVICA może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie IMBRUVICA.

IMBRUVICA może zwiększać ryzyko krwawienia. Oznacza to, że musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Obejmuje to:

• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub naproxen;
• leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwkrzepliwe;
• suplementy diety, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub nasiona lniane.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA.

Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – działanie IMBRUVICA lub innych leków może być zmienione, jeśli przyjmujesz IMBRUVICA w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków:

• leki zwane antybiotykami, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna;
• leki na infekcje grzybicze: posakonazol, ketoconazol, itrakonazol, fluconazol lub worykonazol;
• leki na zakażenie HIV: rytonawir, kobicistat, indynawir, nelfinawir, saqwinawir, amprenawir, atazanawir lub fosamprenawir;
• leki na zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią: aprepitant;
• leki na depresję: nefazodon;
• leki zwane inhibitorami kinaz stosowane w leczeniu innych nowotworów: kryzotynib lub imatynib;
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych na nadciśnienie lub dławicę piersiową: dyltiazem lub werapamil;
• leki zwane statynami na obniżenie wysokiego poziomu cholesterolu: rosuwastatyna;
• leki na zaburzenia rytmu serca: amiodaron lub dronedaron;
• leki na zapobieganie lub leczenie napadów padaczki lub leki na ból twarzy zwany neuralgią nerwu trójdzielnego: karbamazepina lub fenytoina.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA.

Jeśli przyjmujesz derywaty cyfosteryny, lek stosowany w chorobach serca, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych nowotworów i w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy je przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po IMBRUVICA.

IMBRUVICA i pokarm

Nie przyjmuj IMBRUVICA z grejfrutem ani z pomarańczy gorzkich (Seville), co oznacza ich jedzenie, picie ich soku lub przyjmowanie suplementów, które mogą je zawierać. Wynika to z faktu, że mogą one zwiększyć stężenie IMBRUVICA we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie rozpoczynaj ciąży w trakcie leczenia tym lekiem. IMBRUVICA nie powinno być stosowane w czasie ciąży.
Brak danych na temat bezpieczeństwa IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez trzy miesiące po zakończeniu przyjmowania IMBRUVICA, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia.

• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.
• Nie karm piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu IMBRUVICA możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.

IMBRUVICA zawiera laktozę
IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

IMBRUVICA zawiera sód
IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować IMBRUVICA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka

Chłoniak pierścieniowokomórkowy (MCL)
Zalecana dawka IMBRUVICA wynosi 560 mg jednorazowo dziennie.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)/Makroglobulinemia Waldenströma (WM)
Zalecana dawka IMBRUVICA wynosi 420 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę.

Sposób zażywania leku

• Przyjmuj tabletki doustnie, popijając szklanką wody.
• Przyjmuj tabletki co dzień w mniej więcej tym samym czasie.
• Tabletki należy połknąć całe; nie wolno ich dzielić ani żuć.

Przyjęcie zbyt dużej dawki IMBRUVICA
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zabierz ze sobą tabletki i ten ulotkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki

• Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją uzupełnić tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu, wracając do normalnego harmonogramu dnia następnego.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• W przypadku wątpliwości dotyczących terminu przyjęcia następnej dawki skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie leczenia lekiem IMBRUVICA
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z wymienionych poniżej działań niepożądanych,
natychmiast przestań przyjmować IMBRUVICA i skontaktuj się z lekarzem:
wyprysk skórny nieregularny i swędzący, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z następujących
działaoń niepożądanych:
Pacjenci leczeni IMBRUVICA z powodu nowotworów komórek B:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, duszność – mogą to być objawy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej). Mogą to być infekcje nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcje dróg oddechowych górnych) lub płuca lub skóry
• krew w żołądku, jelitach, stolcu lub moczu, obfite miesiączkowanie lub krwawienie nieustające z rany
• siniaki lub zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• owrzodzenia jamy ustnej
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaparcia
• nudności lub wymioty
• niestrawność
• biegunka: lekarz może podać Ci płyny i sole lub inny lek
• wyprysk skórny
• bóle rąk lub nóg
• ból pleców lub stawów
• skurcze mięśni, bóle lub skurcze
• gorączka
• badania krwi wykazujące niską liczbę komórek pomagających w krzepnięciu krwi (płytek krwi), bardzo niską liczbę białych krwinek
• badania krwi wykazujące zwiększenie liczby lub odsetka białych krwinek
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększony poziom „kreatyniny” we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• poważne infekcje całego organizmu (sepsa)
• infekcje dróg moczowych
• krew z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• niewydolność serca
• nieregularne tętno, słabe lub nieregularne pulsowanie, zamroczenie, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
• niska liczba białych krwinek z gorączką (febrylne neutropenie)
• nowotwór skóry nie-melanoma, najczęściej rak komórkowy płaski i rak podstawnokomórkowy
• zamazane widzenie
• zaczerwienienie skóry
• pokrzywka
• zapalenie płuc, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia
• wysoki poziom „kwasu moczowego” we krwi (wykazany w badaniach krwi), który może powodować podagry
• pęknięcie paznokci
• nagłe uszkodzenie nerek
• osłabienie, mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp lub innych części ciała (neuropatia obwodowa).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność wątroby, w tym przypadki zakończone śmiercią
• poważne infekcje grzybicze
• „reaktywacja” zapalenia wątroby typu B (jeśli wcześniej chorowałeś na zapalenie wątroby typu B, może się ono ponownie pojawić)
• krwawienie na powierzchni mózgu
• dezorientacja, ból głowy z zaburzeniami mowy lub uczuciem omdlenia: mogą to być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
• nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia nowotworu, a czasem również bez leczenia (zespół lizy nowotworowej)
• reakcja alergiczna, czasem poważna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzący wyprysk skórny (pokrzywka)
• zapalenie tkanki tłuszczowej podskórznej
• tymczasowy epizod zmniejszonej funkcji mózgu lub nerwów spowodowany zmniejszonym przepływem krwi, udar mózgu
• krwawienie w oku (w niektórych przypadkach związane z utratą wzroku)
• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)
• niezwykle szybkie tętno
• bolesne owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum) lub czerwone, bolesne wykwity na skórze, gorączka i wzrost białych krwinek (mogą to być objawy gorączkowego zapalenia skóry obojętnochłonnych lub zespołu Sweeta)
• mała czerwona guzka na skórze, która łatwo może krwawić (granoloma piogennum)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może prowadzić do wyprysku skórnego (zapalenie naczyń skóry).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• silne zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić do agregacji komórek
• poważny wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Pacjenci leczeni IMBRUVICA z powodu nieleczonych wcześniej chłoniaków zrębiastych (MCL)
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• badania krwi wykazujące niską liczbę komórek pomagających w krzepnięciu krwi (płytek krwi), bardzo niską liczbę białych krwinek
• niska liczba białych krwinek z gorączką (febrylne neutropenie)
• nudności lub wymioty
• biegunka: lekarz może podać Ci płyny i sole lub inny lek
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• gorączka
• gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, duszność – mogą to być objawy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej). Mogą to być infekcje płuc lub skóry
• zwiększony poziom „kreatyniny” we krwi
• ból rąk lub nóg
• osłabienie, mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp lub innych części ciała (neuropatia obwodowa)
• ból głowy
• nagłe uszkodzenie nerek
• wyprysk skórny
• krew w żołądku, jelitach, stolcu lub moczu, obfite miesiączkowanie lub krwawienie nieustające z rany
• podwyższone ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie liczby białych krwinek
• infekcje nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcje dróg oddechowych górnych)
• nieregularne tętno, słabe lub nieregularne pulsowanie, zamroczenie, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
• niewydolność serca
• niestrawność
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• zapalenie płuc, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia
• poważne infekcje całego organizmu (sepsa)
• infekcje dróg moczowych
• wysoki poziom „kwasu moczowego” we krwi (wykazany w badaniach krwi), który może powodować podagrę
• nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia nowotworu, a czasem również bez leczenia (zespół lizy nowotworowej)
• skurcze mięśni, bóle lub skurcze
• ból pleców lub stawów
• nowotwór skóry nie-melanoma, w tym rak podstawnokomórkowy skóry
• zawroty głowy
• zaczerwienienie skóry
• pęknięcie paznokci
• pokrzywka
• siniaki lub zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• krew z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zamazane widzenie
• poważne infekcje grzybicze
• krwawienie w oku
• tymczasowy epizod zmniejszonej funkcji mózgu lub nerwów spowodowany zmniejszonym przepływem krwi, udar mózgu
• reakcja alergiczna, czasem poważna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzący wyprysk skórny (pokrzywka)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może prowadzić do wyprysku skórnego (zapalenie naczyń skóry)
• zapalenie tkanki tłuszczowej podskórznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IMBRUVICA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami IMBRUVICA są

• Substancją czynną jest ibrutynib.
• IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.
• IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 280 mg ibrutynibu.
• IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 420 mg ibrutynibu.
• IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.
• Pozostałe składniki to:
• Składniki tabletu: bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, sodowa sól kroscarmelozanu, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „IMBRUVICA zawiera laktozę”), stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, povidon, sodowy laurylosiarczan (E487).
• Powłoka filmowa tabletu: poliwinyloczyn alkoholowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171); tabletki powlekane IMBRUVICA 140 mg i IMBRUVICA 420 mg zawierają również czarny tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172); tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg zawierają również czarny tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172); tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg zawierają również czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu IMBRUVICA i zawartości opakowania
IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane
Tabletki okrągłe, od żółto-zielonych do zielonych (9 mm), z napisem „ibr” po jednej stronie i „140” po drugiej stronie.
Każda paczka 28-dniowa zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 opakowaniach, każde po 14 tabletek powlekanych. Każda paczka 30-dniowa zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 opakowaniach, każde po 10 tabletek powlekanych.
IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane
Tabletki owalne, fioletowe (15 mm długości i 7 mm szerokości), z napisem „ibr” po jednej stronie i „280” po drugiej stronie. Każda paczka 28-dniowa zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 opakowaniach, każde po 14 tabletek powlekanych. Każda paczka 30-dniowa zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 opakowaniach, każde po 10 tabletek powlekanych.
IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane
Tabletki owalne, od żółto-zielonych do zielonych (17,5 mm długości i 7,4 mm szerokości), z napisem „ibr” po jednej stronie i „420” po drugiej stronie. Każda paczka 28-dniowa zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 opakowaniach, każde po 14 tabletek powlekanych. Każda paczka 30-dniowa zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 opakowaniach, każde po 10 tabletek powlekanych.
IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane
Tabletki owalne, od żółtych do pomarańczowych (19 mm długości i 8,1 mm szerokości), z napisem „ibr” po jednej stronie i „560” po drugiej stronie. Każda paczka 28-dniowa zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 opakowaniach, każde po 14 tabletek powlekanych. Każda paczka 30-dniowa zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 opakowaniach, każde po 10 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.