Imbruvica: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

IMBRUVICA 140 mg cápsulas duras

ibrutinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IMBRUVICA
Cómo tomar IMBRUVICA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IMBRUVICA
Contenido del envase y demás información

1. Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza

Qué es IMBRUVICA
IMBRUVICA es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo ibrutinib. Pertenece a la
clase de medicamentos denominados inhibidores de las proteínas quinasas.
Para qué sirve IMBRUVICA
IMBRUVICA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de los siguientes tumores sanguíneos:

Linfoma mantelar (MCL), un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos. IMBRUVICA se utiliza en pacientes que no han sido tratados previamente para el MCL y para los cuales sería adecuado un trasplante de células madre hematopoyéticas, o cuando la enfermedad reaparece o no ha respondido al tratamiento.
Leucemia linfocítica crónica (CLL), un tipo de tumor que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos y que también involucra los ganglios linfáticos. IMBRUVICA se utiliza en pacientes que no han sido tratados previamente para la CLL o cuando la enfermedad reaparece o no ha respondido al tratamiento.
Macroglobulinemia de Waldenström (WM), un tipo de tumor que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos. Se utiliza en pacientes que no han sido tratados previamente para la WM o cuando la enfermedad reaparece, no ha respondido al tratamiento o en pacientes para los cuales la quimioterapia combinada con un anticuerpo no es adecuada.

Cómo funciona IMBRUVICA
En el MCL, la CLL y la WM, IMBRUVICA actúa bloqueando la "tirosina quinasa de Bruton", una proteína
del organismo que ayuda a estas células cancerosas a crecer y sobrevivir. Al bloquear esta
proteína, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células cancerosas. IMBRUVICA
también ralentiza la progresión del cáncer.

2. Qué debe saber antes de tomar IMBRUVICA

No tome IMBRUVICA

si es alérgico a ibrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si está tomando un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan, utilizado para tratar la depresión. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA:

si ha tenido hematomas o sangrado inusual en el pasado, o si está tomando un medicamento o suplemento que aumente el riesgo de sangrado (véase Otros medicamentos e IMBRUVICA)
si tiene un ritmo cardíaco irregular o ha tenido previamente un ritmo cardíaco irregular o una insuficiencia cardíaca grave, o si experimenta alguno de los siguientes síntomas: falta de aliento, debilidad, mareo, sensación de vacío en la cabeza, desmayo o presincopal
si tiene problemas hepáticos, incluyendo si ha tenido o tiene actualmente una infección por hepatitis B (una infección del hígado)
si padece hipertensión arterial
si ha sometido recientemente a una cirugía, especialmente si esta puede afectar la forma en que absorbe alimentos o medicamentos desde el estómago o intestino
si va a someterse a una cirugía programada: su médico podría pedirle que suspenda temporalmente la toma de IMBRUVICA (entre 3 y 7 días antes y después de la cirugía)
si tiene problemas renales.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar o mientras esté tomando este medicamento (véase sección “Posibles efectos adversos”).
Durante el tratamiento con IMBRUVICA, informe inmediatamente a su médico si usted o alguien más observa: pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista; estos síntomas pueden deberse a una infección rara pero grave del cerebro que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LEMP).
Informe inmediatamente a su médico si usted o alguien más observa: entumecimiento repentino o debilidad en los miembros (especialmente en un lado del cuerpo), confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el lenguaje, pérdida de la vista, dificultad para caminar, pérdida del equilibrio o falta de coordinación, o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. Estos pueden ser signos y síntomas de un accidente cerebrovascular (ictus).
Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la parte izquierda de la caja torácica o en la parte superior del hombro izquierdo (pueden ser síntomas de ruptura del bazo) después de dejar de tomar IMBRUVICA.

Efectos sobre el corazón
El tratamiento con IMBRUVICA puede tener efectos sobre el corazón, especialmente si ya padece enfermedades cardíacas como alteraciones del ritmo, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, diabetes o si es de edad avanzada. Estos efectos pueden ser graves e incluso mortales, provocando en ocasiones muerte súbita. Su función cardíaca será controlada antes y durante el tratamiento con IMBRUVICA. Informe inmediatamente a su médico si experimenta disnea, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón en los pies, tobillos o piernas, o debilidad/fatiga durante el tratamiento con IMBRUVICA, ya que podrían ser signos de insuficiencia cardíaca.

Infecciones
Durante el tratamiento con IMBRUVICA, podría presentar infecciones virales, bacterianas o fúngicas. Póngase en contacto con su médico si tiene fiebre, escalofríos, debilidad, confusión mental, dolores generalizados en el cuerpo, síntomas de resfriado o gripe, sensación de cansancio o dificultad para respirar, o coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de una infección.

Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de activación excesiva de glóbulos blancos asociada a inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica), que puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si presenta múltiples síntomas como fiebre, glándulas inflamadas, hematomas o erupciones cutáneas, contacte inmediatamente a su médico.

Pruebas y controles antes y durante el tratamiento

Síndrome de lisis tumoral (SLT): se han observado niveles inusuales de sustancias químicas en sangre causados por la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento del tumor, y a veces incluso sin tratamiento. Esto puede provocar alteraciones en la función renal, ritmo cardíaco anómalo o convulsiones. Su médico u otro profesional sanitario puede realizarle análisis de sangre para controlar el SLT.

Linfocitosis: los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en sangre durante las primeras semanas de tratamiento. Este es un fenómeno esperado y puede durar varios meses. Esto no significa necesariamente que el tumor hematológico esté empeorando. Su médico controlará el recuento de células sanguíneas antes o durante el tratamiento, y en casos raros podría ser necesario administrarle otro medicamento. Pregunte a su médico para que le explique el significado de los resultados de las pruebas.

Eventos relacionados con el hígado: su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si el hígado funciona correctamente, para descartar una infección hepática conocida como hepatitis viral, o para controlar si la hepatitis B se ha reactivado, ya que podría ser mortal.

Niños y adolescentes
IMBRUVICA no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos e IMBRUVICA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, productos a base de plantas y suplementos. Esto se debe a que IMBRUVICA puede influir en el modo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar el modo de acción de IMBRUVICA.

IMBRUVICA puede facilitar el sangrado. Esto significa que debe informar a su médico si toma otros medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado. Estos incluyen:

ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o naproxeno
anticoagulantes como warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes
suplementos alimenticios que puedan aumentar el riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de lino.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.
Además, informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos – Los efectos de IMBRUVICA o de otros medicamentos pueden verse afectados si toma IMBRUVICA junto con cualquiera de los siguientes medicamentos:

medicamentos llamados antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina o rifampicina
medicamentos para infecciones fúngicas: posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol o voriconazol
medicamentos para la infección por VIH: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
medicamentos para la depresión: nefazodona
medicamentos llamados inhibidores de tirosina quinasa para el tratamiento de otros tumores: crizotinib o imatinib
medicamentos llamados antagonistas del calcio, para la hipertensión o angina: diltiazem o verapamil
medicamentos llamados estatinas para tratar el colesterol alto: rosuvastatina
medicamentos para las arritmias: amiodarona o dronedarona
medicamentos para prevenir o tratar crisis epilépticas o para tratar una condición dolorosa de la cara llamada neuralgia del trigémino: carbamazepina o fenitoína.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.
Si está tomando digoxina, un medicamento utilizado para problemas cardíacos, o metotrexato, un medicamento utilizado para tratar otros tumores y para reducir la actividad del sistema inmunitario (por ejemplo, en artritis reumatoide o psoriasis), estos deben tomarse al menos 6 horas antes o después de IMBRUVICA.

IMBRUVICA y los alimentos
No tome IMBRUVICA con pomelo o naranjas amargas (Seville oranges), lo que incluye comerlos, beber su zumo o tomar suplementos que los contengan. Esto porque pueden aumentar la cantidad de IMBRUVICA en sangre.

Embarazo y lactancia
Evite quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
IMBRUVICA no debe utilizarse durante el embarazo.
No hay información sobre la seguridad de IMBRUVICA en mujeres embarazadas.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después de finalizar la toma de IMBRUVICA para evitar un embarazo durante el tratamiento.

Avisar inmediatamente a su médico si sospecha un embarazo.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar IMBRUVICA, podría sentirse cansado o tener mareos, lo que podría afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.

IMBRUVICA contiene sodio
IMBRUVICA contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar IMBRUVICA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis recomendada

Linfoma del manto (MCL)
La dosis recomendada de IMBRUVICA es de cuatro cápsulas (560 mg) una vez al día.

Leucemia linfocítica crónica (CLL)/Macroglobulinemia de Waldenström (WM)
La dosis recomendada de IMBRUVICA es de tres cápsulas (420 mg) una vez al día.
Su médico puede modificar la dosis.

Ingesta de este medicamento

Tome las cápsulas por vía oral con un vaso de agua.
Tome las cápsulas siempre aproximadamente a la misma hora cada día.
Trague las cápsulas enteras; no deben abrirse, romperse ni masticarse.

Si toma más IMBRUVICA de lo que debe
Si toma más IMBRUVICA de lo indicado, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo las cápsulas y este prospecto.

Si olvida tomar IMBRUVICA

Si olvida tomar una dosis, puede tomarla tan pronto como sea posible ese mismo día, volviendo a su horario habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre cuándo debe tomar la próxima dosis, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con IMBRUVICA
No interrumpa la toma de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos enumerados en este prospecto,
deje de tomar IMBRUVICA y contacte inmediatamente con su médico:
erupción cutánea irregular y pruriginosa, dificultad para respirar, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
Pueden ser una reacción alérgica al medicamento.
Avisar inmediatamente al médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:
Pacientes tratados con IMBRUVICA por tumores de células B:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

fiebre, escalofríos, dolores musculares, sensación de cansancio, síntomas de resfriado o gripe, falta de aliento: estos pueden ser signos de una infección (viral, bacteriana o fúngica). Pueden tratarse de infecciones del oído, senos nasales o garganta (infección de las vías respiratorias superiores) o del pulmón o de la piel
sangre en el estómago, intestino, heces o orina, menstruaciones más abundantes o sangrado incontrolado desde una herida
moretones o tendencia aumentada a la formación de moretones
úlceras en la boca
mareo
dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas o vómitos
indigestión
diarrea: el médico puede administrarle líquidos y sales o otro medicamento
erupción cutánea
dolores en los brazos o las piernas
dolor de espalda o de las articulaciones
calambres musculares, dolores o espasmos
fiebre
análisis de sangre que muestran un bajo número de células que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas), número muy bajo de glóbulos blancos
análisis de sangre que muestran un aumento del número o del porcentaje de glóbulos blancos
hinchazón en manos, tobillos o pies
presión arterial alta
aumento del nivel de “creatinina” en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

infecciones graves en todo el organismo (sepsis)
infecciones del tracto urinario
sangrado nasal, pequeñas manchas rojas o violáceas causadas por sangrado bajo la piel
insuficiencia cardíaca
latidos cardíacos irregulares, pulsaciones débiles o irregulares, confusión mental, falta de aliento, molestias en el pecho (síntomas de problemas del ritmo cardíaco)
bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
tumor cutáneo no melanoma, más frecuentemente carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular
visión borrosa
piel enrojecida
inflamación de los pulmones que puede provocar daño permanente
alto nivel de “ácido úrico” en sangre (mostrado por análisis de sangre), que puede causar gota
rotura de las uñas
urticaria
daño renal agudo
debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

insuficiencia hepática que incluye eventos con desenlace fatal
infecciones fúngicas graves
“reactivación” de la hepatitis B (si previamente tuvo hepatitis B, podría reaparecer)
sangrado en la superficie del cerebro
confusión, dolor de cabeza con alteración del lenguaje o sensación de desmayo: pueden ser signos de un sangrado interno grave en el cerebro
niveles inusuales de sustancias químicas en sangre causados por la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento del tumor y, a veces, incluso sin tratamiento (síndrome de lisis tumoral)
reacción alérgica, a veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea pruriginosa (urticaria)
inflamación del tejido adiposo subcutáneo
episodio temporal de disminución de la función cerebral o nerviosa causado por reducción del flujo sanguíneo, ictus
sangrado en el ojo (en algunos casos asociado con pérdida de la vista)
paro cardíaco (el corazón deja de latir)
latido cardíaco anormalmente rápido
úlceras dolorosas en la piel (pioderma gangrenoso) o manchas rojas elevadas y dolorosas en la piel, fiebre y aumento de glóbulos blancos (pueden ser signos de dermatosis neutrofílica febril aguda o síndrome de Sweet)
pequeña protuberancia roja en la piel que puede sangrar fácilmente (granuloma piógeno)
vasos sanguíneos inflamados en la piel que pueden provocar una erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

aumento grave del recuento de glóbulos blancos en sangre que puede causar agregación de células
erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Pacientes tratados con IMBRUVICA por LCM previamente no tratado
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

análisis de sangre que muestran un bajo número de células que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas), número muy bajo de glóbulos blancos
bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
náuseas o vómitos
diarrea: el médico puede administrarle líquidos y sales o otro medicamento
úlceras en la boca
estreñimiento
fiebre
fiebre, escalofríos, dolores musculares, sensación de cansancio, síntomas de resfriado o gripe, falta de aliento: estos pueden ser signos de una infección (viral, bacteriana o fúngica). Pueden tratarse de infecciones del pulmón o de la piel
aumento del nivel de “creatinina” en sangre
dolor en los brazos o las piernas
debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica)
dolor de cabeza
daño renal agudo
erupción cutánea
sangre en el estómago, intestino, heces o orina, menstruaciones más abundantes o sangrado incontrolado desde una herida
presión arterial alta.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

aumento del recuento de glóbulos blancos
infecciones del oído, senos paranasales o garganta (infección de las vías respiratorias superiores)
latidos cardíacos irregulares, pulsaciones débiles o irregulares, confusión mental, falta de aliento, molestias en el pecho (síntomas de problemas del ritmo cardíaco)
insuficiencia cardíaca
indigestión
hinchazón en manos, tobillos o pies
inflamación de los pulmones que puede provocar daño permanente
infecciones graves en todo el organismo (sepsis)
infecciones del tracto urinario
alto nivel de “ácido úrico” en sangre (mostrado por análisis de sangre), que puede causar gota
niveles inusuales de sustancias químicas en sangre causados por la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento del tumor y, a veces, incluso sin tratamiento (síndrome de lisis tumoral)
calambres musculares, dolores o espasmos
dolor de espalda o de las articulaciones
tumor cutáneo no melanoma, incluido el carcinoma basocelular cutáneo
mareo
piel enrojecida
rotura de las uñas
urticaria
moretones o tendencia aumentada a la formación de moretones
sangrado nasal, pequeñas manchas rojas o violáceas causadas por sangrado bajo la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

visión borrosa
infecciones fúngicas graves
sangrado en el ojo
episodio temporal de disminución de la función cerebral o nerviosa causado por reducción del flujo sanguíneo, ictus
reacción alérgica, a veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea pruriginosa (urticaria)
vasos sanguíneos inflamados en la piel que pueden provocar una erupción cutánea (vasculitis cutánea)
inflamación del tejido adiposo subcutáneo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMBRUVICA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMBRUVICA

El principio activo es ibrutinib. Cada cápsula dura contiene 140 mg de ibrutinib.
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y laurilsulfato sódico (E487)
cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de IMBRUVICA y contenido del envase
IMBRUVICA tiene el aspecto de cápsulas duras blancas opacas, con la inscripción “ibr 140 mg” impresa en tinta negra en un lado.
Las cápsulas están contenidas en un frasco de plástico con tapón de polipropileno de seguridad para niños. Cada frasco contiene 90 o 120 cápsulas. Cada caja de cartón contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Productor
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película, 280 mg comprimidos recubiertos con película, 420 mg comprimidos recubiertos con película, 560 mg comprimidos recubiertos con película

ibrutinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IMBRUVICA
Cómo tomar IMBRUVICA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IMBRUVICA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza

Qué es IMBRUVICA
IMBRUVICA es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo ibrutinib. Pertenece a la
clase de medicamentos denominados inhibidores de las proteínas cinasas.
Para qué sirve IMBRUVICA
IMBRUVICA se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes tumores sanguíneos:

Linfoma manteloso (MCL), un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos. IMBRUVICA se utiliza en pacientes que no han sido tratados previamente para el MCL y para los cuales sería adecuado un trasplante de células madre hematopoyéticas, o cuando la enfermedad reaparece o no ha respondido al tratamiento.
Leucemia linfocítica crónica (CLL), un tipo de tumor que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos y que también involucra los ganglios linfáticos. IMBRUVICA se utiliza en pacientes que no han sido tratados previamente para la CLL o cuando la enfermedad reaparece o no ha respondido al tratamiento.
Macroglobulinemia de Waldenström (WM), un tipo de tumor que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos. Se utiliza en pacientes que no han sido tratados previamente para la WM o cuando la enfermedad reaparece, no ha respondido al tratamiento o en pacientes para los cuales no es adecuada la quimioterapia combinada con un anticuerpo.

Cómo funciona IMBRUVICA
En el MCL, la CLL y la WM, IMBRUVICA actúa bloqueando la "tirosina cinasa de Bruton", una proteína
del organismo que ayuda a estas células cancerosas a crecer y sobrevivir. Al bloquear esta
proteína, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células cancerosas. IMBRUVICA
también ralentiza la progresión del cáncer.

2. Qué debe saber antes de tomar IMBRUVICA

No tome IMBRUVICA

si es alérgico a ibrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está tomando un medicamento a base de hierbas llamado hierba de San Juan, utilizado para tratar la depresión. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA:

si ha tenido hematomas o sangrados inusuales, o si está tomando un medicamento o suplemento que aumente el riesgo de sangrado (véase Otros medicamentos y IMBRUVICA).
si tiene un ritmo cardíaco irregular o ha tenido previamente un ritmo cardíaco irregular o una insuficiencia cardíaca grave, o si experimenta alguno de los siguientes síntomas: falta de aire, debilidad, mareos, sensación de desmayo o presincopa, dolor en el pecho o hinchazón en las piernas.
si tiene problemas hepáticos, incluyendo si ha tenido o tiene actualmente una infección por hepatitis B (una infección del hígado).
si padece hipertensión arterial.
si ha sometido recientemente a una cirugía, especialmente si esta puede afectar la forma en que absorbe alimentos o medicamentos desde el estómago o intestino.
si debe someterse a una cirugía programada: su médico puede indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con IMBRUVICA (de 3 a 7 días antes y después de la cirugía).
si tiene problemas renales.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar o mientras esté tomando este medicamento (véase la sección “Posibles efectos adversos”).
Durante el tratamiento con IMBRUVICA, informe inmediatamente a su médico si usted o alguien más observa: pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista; estos síntomas pueden deberse a una infección cerebral rara pero grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
Informe inmediatamente a su médico si usted o alguien más observa: entumecimiento repentino o debilidad en los miembros (especialmente en un lado del cuerpo), confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el lenguaje, pérdida de la vista, dificultad para caminar, pérdida del equilibrio o falta de coordinación, o un fuerte dolor de cabeza repentino sin causa aparente. Estos pueden ser signos y síntomas de un accidente cerebrovascular.
Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la caja torácica izquierda o en la parte superior del hombro izquierdo (pueden ser síntomas de ruptura del bazo) después de dejar de tomar IMBRUVICA.

Efectos sobre el corazón
El tratamiento con IMBRUVICA puede tener efectos sobre el corazón, especialmente si ya padece enfermedades cardíacas como alteraciones del ritmo, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, diabetes o si es mayor de edad. Estos efectos pueden ser graves e incluso mortales, provocando en ocasiones muerte súbita. Su función cardíaca será controlada antes y durante el tratamiento con IMBRUVICA. Informe inmediatamente a su médico si experimenta dificultad para respirar, problemas respiratorios al estar acostado, hinchazón en los pies, tobillos o piernas, o debilidad/astenia durante el tratamiento con IMBRUVICA, ya que podrían ser signos de insuficiencia cardíaca.

Infecciones
Durante el tratamiento con IMBRUVICA, podría presentar infecciones virales, bacterianas o fúngicas. Póngase en contacto con su médico si tiene fiebre, escalofríos, debilidad, confusión mental, dolores generalizados, síntomas de resfriado o gripe, sensación de cansancio o dificultad para respirar, o coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de una infección.

Histiocitosis linfocítica hemofagocítica
Se han notificado casos de activación excesiva de glóbulos blancos asociada a inflamación (histiocitosis linfocítica hemofagocítica), que puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si presenta varios síntomas como fiebre, ganglios inflamados, hematomas o erupciones cutáneas, contacte inmediatamente a su médico.

Pruebas y controles antes y durante el tratamiento

Síndrome de lisis tumoral (SLT): se han observado niveles anormales de sustancias químicas en la sangre causados por la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Esto puede provocar alteraciones en la función renal, ritmo cardíaco anormal o convulsiones. Su médico u otro profesional sanitario puede realizarle análisis de sangre para controlar el SLT.

Linfocitosis: los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en la sangre durante las primeras semanas de tratamiento. Esto es un efecto esperado y puede durar varios meses. Esto no significa necesariamente que el tumor hematológico esté empeorando. Su médico controlará el recuento de células sanguíneas antes o durante el tratamiento, y en casos raros podría ser necesario administrarle otro medicamento. Pregunte a su médico para que le explique el significado de los resultados de las pruebas.

Niños y adolescentes
IMBRUVICA no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y IMBRUVICA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, productos herbales y suplementos. Esto se debe a que IMBRUVICA puede influir en la forma de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma de acción de IMBRUVICA.

IMBRUVICA puede aumentar el riesgo de sangrado. Esto significa que debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado. Estos incluyen:

ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o naproxeno
anticoagulantes como warfarina, heparina u otros medicamentos antitrombóticos
suplementos alimenticios que puedan aumentar el riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de lino.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.

Además, informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos – Los efectos de IMBRUVICA u otros medicamentos pueden verse alterados si toma IMBRUVICA junto con cualquiera de los siguientes medicamentos:

medicamentos llamados antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina o rifampicina
medicamentos para infecciones fúngicas: posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol o voriconazol
medicamentos para la infección por VIH: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
medicamentos para la depresión: nefazodona
medicamentos llamados inhibidores de quinasas para el tratamiento de otros tumores: crizotinib o imatinib
medicamentos llamados antagonistas del calcio, para la hipertensión o angina: diltiazem o verapamil
medicamentos llamados estatinas para tratar el colesterol alto: rosuvastatina
medicamentos para las arritmias: amiodarona o dronedarona
medicamentos para prevenir o tratar crisis epilépticas o para tratar una condición dolorosa de la cara llamada neuralgia del trigémino: carbamazepina o fenitoína.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o tiene dudas al respecto), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.

Si está tomando digoxina, un medicamento utilizado para problemas cardíacos, o metotrexato, un medicamento utilizado para tratar otros tumores y para reducir la actividad del sistema inmunitario (por ejemplo, en artritis reumatoide o psoriasis), estos deben tomarse al menos 6 horas antes o después de IMBRUVICA.

IMBRUVICA con los alimentos

No tome IMBRUVICA con pomelo o naranjas amargas (naranjas de Sevilla), lo que incluye comerlos, beber su zumo o tomar suplementos que los contengan. Esto se debe a que pueden aumentar la cantidad de IMBRUVICA en la sangre.

Embarazo y lactancia

Evite quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento. IMBRUVICA no debe utilizarse durante el embarazo.
No existen datos sobre la seguridad de IMBRUVICA en mujeres embarazadas.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después de finalizar la toma de IMBRUVICA, para evitar un embarazo durante el tratamiento.

Avisar inmediatamente a su médico si sospecha que está embarazada.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar IMBRUVICA, podría sentirse cansado o tener mareos, lo que podría afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.

IMBRUVICA contiene lactosa
IMBRUVICA contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

IMBRUVICA contiene sodio
IMBRUVICA contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar IMBRUVICA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis recomendada

Linfoma del manto (MCL)
La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 560 mg una vez al día.

Leucemia linfocítica crónica (CLL)/Macroglobulinemia de Waldenström (WM)
La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 420 mg una vez al día.
Su médico puede modificar la dosis.

Administración de este medicamento

Tome las tabletas por vía oral con un vaso de agua.
Tome las tabletas siempre aproximadamente a la misma hora cada día.
Trague las tabletas enteras; no debe partir ni masticar las tabletas.

Si toma más IMBRUVICA de lo que debe
Si toma más IMBRUVICA de lo que debe, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo las tabletas y este prospecto.

Si olvida tomar IMBRUVICA

Si olvida tomar una dosis, puede tomarla tan pronto como sea posible ese mismo día, volviendo al horario habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre cuándo debe tomar la siguiente dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos enumerados en este prospecto,
deje de tomar IMBRUVICA y contacte inmediatamente con su médico:
erupción cutánea irregular y con picazón, dificultad para respirar, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
Pueden ser signos de una reacción alérgica al medicamento.
Avisar inmediatamente al médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Pacientes tratados con IMBRUVICA por tumores de células B:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

fiebre, escalofríos, dolores musculares, sensación de cansancio, síntomas de resfriado o gripe, falta de aire: estos pueden ser signos de una infección (viral, bacteriana o fúngica). Pueden tratarse de infecciones del oído, senos nasales o garganta (infección de las vías respiratorias superiores) o del pulmón o la piel
sangre en el estómago, intestino, heces o orina, menstruaciones más abundantes o hemorragia incontrolable por una herida
moretones o tendencia aumentada a la formación de moretones
úlceras en la boca
mareo
dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas o vómitos
indigestión
diarrea: su médico puede administrarle líquidos y sales o otro medicamento
erupción cutánea
dolores en los brazos o las piernas
dolor de espalda o de articulaciones
calambres musculares, dolores o espasmos
fiebre
análisis de sangre que muestran un número bajo de células que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas), número muy bajo de glóbulos blancos
análisis de sangre que muestran un aumento del número o porcentaje de glóbulos blancos
hinchazón en manos, tobillos o pies
presión arterial alta
nivel elevado de “creatinina” en sangre.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

infecciones graves en todo el organismo (sepsis)
infecciones del tracto urinario
sangrado nasal, pequeñas manchas rojas o violáceas causadas por hemorragia bajo la piel
insuficiencia cardíaca
latidos cardíacos irregulares, pulsaciones débiles o irregulares, confusión mental, falta de aliento, molestias en el pecho (síntomas de problemas del ritmo cardíaco)
número bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
tumor de la piel no melanoma, más frecuentemente carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular
visión borrosa
enrojecimiento de la piel
urticaria
inflamación de los pulmones que puede provocar un daño permanente
nivel alto de “ácido úrico” en sangre (mostrado en los análisis de sangre), que puede causar gota
rotura de las uñas
daño renal repentino
debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica).

No frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

insuficiencia hepática que incluye eventos con desenlace fatal
infecciones fúngicas graves
“reactivación” de la hepatitis B (si previamente tuvo hepatitis B, podría reaparecer)
hemorragia en la superficie del cerebro
confusión, dolor de cabeza con alteración del habla o sensación de desmayo: pueden ser signos de una hemorragia interna grave en el cerebro
niveles anormales de sustancias químicas en sangre causados por la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento del tumor y, a veces, también sin tratamiento (síndrome de lisis tumoral)
reacción alérgica, algunas veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picazón (urticaria)
inflamación del tejido adiposo subcutáneo
episodio temporal de disminución de la función cerebral o nerviosa causada por un flujo sanguíneo reducido, ictus
sangrado en el ojo (en algunos casos asociado a pérdida de la vista)
paro cardíaco (el corazón deja de latir)
latido cardíaco anormalmente rápido
úlceras dolorosas en la piel (pioderma gangrenoso) o manchas rojas elevadas y dolorosas en la piel, fiebre y aumento de glóbulos blancos (pueden ser signos de dermatosis neutrófila febril aguda o síndrome de Sweet)
pequeña protuberancia roja en la piel que puede sangrar fácilmente (granuloma piogénico)
vasos sanguíneos inflamados en la piel que pueden provocar una erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

aumento grave del recuento de glóbulos blancos en sangre que puede causar agregación de células
erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Pacientes tratados con IMBRUVICA por MCL previamente no tratado
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

análisis de sangre que muestran un número bajo de células que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas), número muy bajo de glóbulos blancos
número bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
náuseas o vómitos
diarrea: su médico puede administrarle líquidos y sales o otro medicamento
úlceras en la boca
estreñimiento
fiebre
fiebre, escalofríos, dolores musculares, sensación de cansancio, síntomas de resfriado o gripe, falta de aire: estos podrían ser signos de una infección (viral, bacteriana o fúngica). Pueden tratarse de infecciones del pulmón o la piel
nivel elevado de “creatinina” en sangre
dolor en brazos o piernas
debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica)
dolor de cabeza
daño renal repentino
erupción cutánea
sangre en el estómago, intestino, heces o orina, menstruaciones más abundantes o hemorragia incontrolable por una herida
presión arterial alta.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

aumento del recuento de glóbulos blancos
infecciones del oído, senos nasales o garganta (infección de las vías respiratorias superiores)
latidos cardíacos irregulares, pulsaciones débiles o irregulares, confusión mental, falta de aliento, molestias en el pecho (síntomas de problemas del ritmo cardíaco)
insuficiencia cardíaca
indigestión
hinchazón en manos, tobillos o pies
inflamación de los pulmones, que puede provocar daño permanente
infecciones graves en todo el organismo (sepsis)
infecciones del tracto urinario
nivel alto de “ácido úrico” en sangre (mostrado en los análisis de sangre), que puede causar gota
niveles anormales de sustancias químicas en sangre causados por la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento del tumor y, a veces, también sin tratamiento (síndrome de lisis tumoral)
calambres musculares, dolores o espasmos
dolor de espalda o de articulaciones
tumor de la piel no melanoma, incluido el carcinoma basocelular cutáneo
mareo
enrojecimiento de la piel
rotura de las uñas
urticaria
moretones o tendencia aumentada a la formación de moretones
sangrado nasal, pequeñas manchas rojas o violáceas causadas por hemorragia bajo la piel.

No frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

visión borrosa
infecciones fúngicas graves
sangrado en el ojo
episodio temporal de disminución de la función cerebral o nerviosa causada por un flujo sanguíneo reducido, ictus
reacción alérgica, algunas veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picazón (urticaria)
vasos sanguíneos inflamados en la piel que pueden provocar una erupción cutánea (vasculitis cutánea)
inflamación del tejido adiposo subcutáneo.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMBRUVICA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMBRUVICA

El principio activo es ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 140 mg de ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 280 mg de ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 420 mg de ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 560 mg de ibrutinib.
Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: sílice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato (ver sección 2 “IMBRUVICA contiene lactosa”), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, laurilsulfato sódico (E487).
Recubrimiento de película del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171); los comprimidos recubiertos con película de IMBRUVICA 140 mg e IMBRUVICA 420 mg contienen además óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro amarillo (E172); los comprimidos recubiertos con película de IMBRUVICA 280 mg contienen además óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172); los comprimidos recubiertos con película de IMBRUVICA 560 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de IMBRUVICA y contenido del envase
IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos redondos de color verde-amarillento a verde (9 mm), con la inscripción "ibr" en un lado y "140" en el otro lado.
Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 envases, cada uno con 14 comprimidos recubiertos con película. Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 envases, cada uno con 10 comprimidos recubiertos con película.
IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos ovalados de color púrpura (15 mm de largo y 7 mm de ancho), con la inscripción "ibr" en un lado y "280" en el otro lado. Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 envases, cada uno con 14 comprimidos recubiertos con película. Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 envases, cada uno con 10 comprimidos recubiertos con película.
IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos ovalados de color verde-amarillento a verde (17,5 mm de largo y 7,4 mm de ancho), con la inscripción "ibr" en un lado y "420" en el otro lado. Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 envases, cada uno con 14 comprimidos recubiertos con película. Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 envases, cada uno con 10 comprimidos recubiertos con película.
IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos ovalados de color amarillo a anaranjado (19 mm de largo y 8,1 mm de ancho), con la inscripción "ibr" en un lado y "560" en el otro lado. Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 envases, cada uno con 14 comprimidos recubiertos con película. Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 envases, cada uno con 10 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Productor
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000

Italia Finlandia/Suecia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Letonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.