Майвіолет

Інструкція: інформація для пацієнта

Myviolet 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

етинілестрадіол/дрозпіренон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 та більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції
1. Що таке Майвіолет і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Майвіолет

• Не приймайте Майвіолет
• Застереження та обережність
• Майвіолет та венозна та артеріальна тромбози
• Майвіолет та рак
• Міжменструальні кровотечі
• Що вам робити, якщо не виникла кровотеча під час інтервального тижня
• Інші лікарські засоби та Майвіолет
• Лабораторні дослідження
• Вагітність та годування груддю
• Керування транспортними засобами та використання механізмів
• Майвіолет містить лактозу

3. Як застосовувати Майвіолет

• Коли можна починати перший блістер
• Якщо ви прийняли більше Майвіолет, ніж потрібно
• Якщо ви забули прийняти Майвіолет
• Що робити у разі блювоти або тяжкої діареї
• Затримка менструації: що вам потрібно знати
• Зміна першого дня вашого менструального циклу: що вам потрібно знати
• Якщо ви припинили лікування Майвіолет

4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Майвіолет
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Майвіолет і для чого його застосовують
Майвіолет — це оральний контрацептив, який призначений для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — саме
етинілестрадіолу та дроспіренону.
Оральні контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Майвіолет

Загальні відомості
Перед початком застосування Майвіолет Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком прийому Майвіолет лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого та сімейного медичного анамнезу. Крім того, лікар виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану здоров’я, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити прийом Майвіолет або коли його безпека може бути знижена. У таких випадках Ви не повинні мати статеве життя або повинні використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інші бар’єрні методи. Не використовуйте методи, засновані на календарному розрахунку або вимірюванні температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Майвіолет змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Майвіолет, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Майвіолет
Не використовуйте Майвіолет, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вас.

• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейден або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно провести операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або було раніше) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася до норми;
• якщо Ваші нирки погано працюють (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або були раніше) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або були раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є нез’ясовані вагінальні кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ця умова може проявлятися свербінням, висипом або набряком.

Не використовуйте Майвіолет, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір,
дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші
лікарські засоби та Майвіолет»).
Діти та підлітки
Майвіолет не призначений для застосування у жінок, у яких ще не почався менструальний цикл.
Літні жінки
Майвіолет не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушенням функції печінки
Не приймайте Майвіолет, якщо у Вас захворювання печінки (див. розділи «Не приймайте Майвіолет» та
«Попередження та обережність»).
Жінки з порушенням функції нирок
Не приймайте Майвіолет, якщо у Вас погано працюють нирки або гостра ниркова недостатність (див. розділи «Не
приймайте Майвіолет» та «Попередження та обережність»).
Попередження та обережність
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого тромбу, які можуть вказувати на наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Тромб»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час прийому Майвіолет, повідомте лікареві.
У деяких випадках слід особливо обережно використовувати Майвіолет або будь-яку іншу комбіновану таблетку, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Майвіолет, якщо:

• у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Вам необхідно провести операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви щойно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Майвіолет;
• у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
• якщо у Вас є рак;
• якщо у Вас захворювання печінки (наприклад, закупорка жовчних протоків, що може призвести до жовтяниці або симптомів, таких як свербіж) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі);
• якщо у Вас інші проблеми з нирками і Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас депресія;
• якщо у Вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Майвіолет»);
• якщо у Вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висип з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується раптовими рухами тіла (хорея Сиденгама));
• якщо під час лікування у Вас підвищений артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками;
• якщо у Вас є або була хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «вагітні плями»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу;
• якщо Ви помітили симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Майвіолет, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування.
У рідких випадках тромб може блокувати судину і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — такі наслідки можуть бути летальними.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаного з Майвіолет, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що, ймовірно, Ви хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки під час ходьби або стояння
• підвищена чутливість до тепла ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, червонуватий або синюватий відтінок
• раптові та нез’ясовані напади задишки;
• раптовий кашель без очевидної причини, з можливим виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або головокружіння;

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустка крові у вені?
Ризик розвитку згустка крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат чи інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Коли ви припиняєте прийом Майвіолет, ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустка крові у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Майвіолет є низьким.
Ймовірність утворення згустка крові зростає з тривалістю прийому таблеток.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Майвіолет, близько 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові»).

Фактори, що збільшують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Майвіолет є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові в нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно перенести операцію або якщо ви повинні довго лежати через травму чи хворобу або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Майвіолет за кілька тижнів до операції або під час періоду обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Майвіолет, запитайте лікаря, коли ви можете знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів одночасно.
Подорожі літаком (тривалістю понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Майвіолет.
Якщо будь-який із наведених вище станів зміниться під час застосування Майвіолет, наприклад, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з застосуванням Майвіолет, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Майвіолет, рекомендується припинити паління. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим. Якщо будь-який із наведених вище станів зміниться під час застосування Майвіолет, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.
Майвіолет і рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які використовують «комбіновані таблетки», але невідомо, чи спричинює це саме лікування. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які використовують «комбіновані таблетки», тому що вони частіше проходять медичні огляди. Виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно перевіряти груди та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте якісь вузлики.
У рідкісних випадках повідомляли про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які використовують таблетки. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть незвичні та сильні болі в животі або розпухання живота (що може бути пов’язане зі збільшенням печінки) або кровотеча з шлунка.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших двох місяців прийому Майвіолет можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви між двома циклами). Якщо ці кровотечі тривають кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.
Що робити, якщо не виникає кровотеча під час тижня перерви
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не було блювоти або серйозної діареї та ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікуваний кровотеч не виник двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не переконаєтесь, що ви не вагітні.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Майвіолет, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.
Інші ліки та Майвіолет
Повідомте лікареві, які ліки або фітотерапевтичні засоби ви приймаєте, приймали нещодавно або можливо прийматимете. Також повідомте кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Майвіолет. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) і на який час або чи потрібно змінити застосування іншого лікування, яке вам необхідне.
Не використовуйте Майвіолет, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників певних аналізів печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Майвіолет можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Майвіолет».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Майвіолет у крові і можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін, фелбамат, топірамат) або туберкульозу (наприклад, ріфампіцин) або інфекцій ВІЛ та гепатиту С (ліки, що називаються інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц) або грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол) або артриту, остеоартриту (еторікоксиб)

• або легеневої гіпертензії (бозентан)

• фітотерапевтичний засіб Звіробій.

Якщо ви приймаєте будь-який із наведених вище ліків разом із Майвіолет, вам слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) під час терапії та протягом 28 днів після її завершення.
Майвіолет може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудомний засіб ламотріджин (це може призвести до більшої частоти нападів)
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідин (використовується для лікування м’язових болів та/або м’язових спазмів).

Лікар може перевірити рівень калію у вашій крові, якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування серцевих захворювань (наприклад, діуретики).
Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не приймайте Майвіолет, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітнієте під час прийому Майвіолет, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Майвіолет у будь-який час (див. «Якщо ви припиняєте лікування Майвіолет»).
Годування груддю
Застосування Майвіолет загалом не рекомендується жінкам, які годують груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що застосування Майвіолет впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Майвіолет містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Майвіолет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку Майвіолет щодня, за необхідності — разом з невеликою кількістю води. Ви можете
приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але приймати їх потрібно щодня приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказано день тижня, у який її слід приймати. Наприклад,
якщо ви починаєте у середу, використовуйте таблетку з позначкою «СЕР», далі рухайтеся за напрямком стрілки
на блистері до прийому 21-ї таблетки.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (які також називають тижнем
перерву) у вас повинна початися менструація. Ця так звана «кровотеча відміни» зазвичай починається на
2-й або 3-й день тижня перерву.
На восьмий день після останньої таблетки Майвіолет (тобто після 7 днів тижня перерву) починайте наступний
блистер, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати наступний блистер у
той самий день тижня, і кровотеча відміни повинна відбутися саме в цей період.
Якщо ви застосовуєте Майвіолет саме таким чином, ви захищені від вагітності навіть під час 7 днів, коли не
приймаєте таблетки.
Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця Почніть прийом Майвіолет у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Майвіолет у перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати між 2-м і 5-м днем циклу, але у цьому випадку повинні застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептиву у формі вагінального кільця чи пластра Почніть прийом Майвіолет найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки, або найпізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попередньої пакуванки). Якщо ви переходите з комбінованого контрацептиву у формі вагінального кільця чи пластра, дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкову систему з вивільненням прогестину — ВМС) Ви можете перейти в будь-який день з таблеток, що містять лише прогестин (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкцій — коли настає час наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках ви повинні застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після перерваної вагітності (аборту). Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів. Після пологів ви можете почати застосовувати Майвіолет між 21 та 28 днем. Якщо ви починаєте після 28 днів, ви повинні застосовувати так званий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Майвіолет. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку застосування Майвіолет, ви повинні спочатку переконатися, що не є вагітною, інакше вам слід почекати до наступної менструації.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або знову почати) застосовувати Майвіолет після пологів. Прочитайте розділ «Годування грудьми».

Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря, коли починати прийом.
Якщо ви прийняли більше Майвіолет, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні та небезпечні наслідки від передозування таблетками Майвіолет.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти, блювоти або
кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, але
випадково прийняли цей лікарський засіб.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Майвіолет або виявили, що їх прийняв дитина, зверніться до лікаря
або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти Майвіолет

• Якщо ви запізнилися менше ніж на 12 годин при прийомі таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком.
• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин при прийомі таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є вищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці
блистера. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. наведену нижче схему):

• Пропущено більше однієї таблетки в блистері Зверніться до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в перший тиждень Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком і застосовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, враховуйте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в другий тиждень Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком. Захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи захисту не потрібні.
• Пропущено одну таблетку в третій тиждень Ви можете обрати один із двох варіантів:
  1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток за графіком. Замість періоду без таблеток одразу починайте наступний блистер. Менструація, найімовірніше, настане в кінці другого блистера, але під час прийому другого блистера можуть виникнути мазання або кровотеча.
  2. Ви також можете припинити прийом і одразу перейти до періоду без таблеток тривалістю 7 днів (включаючи дні, коли ви не приймали таблетки, запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у звичайний день початку, скоротіть період без таблеток до менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеною від вагітності.

• Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток блистера і не маєте менструації під час першого періоду без таблеток, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж починати
  наступний блистер, зверніться до лікаря.
  Наведена нижче схема пояснює, що робити, якщо ви забули прийняти таблетки.
  Що робити при блювоті або тяжкій діареї
  Якщо ви блюєте протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що діючі
  речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. У цьому випадку вам може знадобитися
  додатковий захист (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності. Ця ситуація подібна до пропуску
  таблетки. Після блювоти або діареї прийміть якомога швидше іншу таблетку з резервного блистера: якщо
  можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо
  вже минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Майвіолет».
  Затримка менструації: що вам потрібно знати
  Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати свою менструацію, почавши одразу новий блистер
  Майвіолет замість періоду без таблеток і продовживши його. Під час прийому другого блистера можуть
  з’явитися незначні кров’яні виділення або кровотеча, схожа на менструальну. Після закінчення другого
  блистера дотримуйтесь звичайного 7-денного періоду без таблеток і продовжуйте наступний блистер.
  Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.
  Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати
  Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час періоду без таблеток.
  Якщо ви хочете змінити день початку, ви можете скоротити період без таблеток ( ніколи не подовжуйте —
  максимум — 7 днів! ). Наприклад, якщо ваш період без таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете
  перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
  Якщо ви робите дуже короткий період без таблеток (наприклад, 3 дні або менше), можливо, що під час
  періоду без таблеток у вас не буде кровотечі. Можуть з’явитися незначні кров’яні виділення або кровотеча,
  схожа на менструальну.
  Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за порадою.
  Якщо ви припиняєте застосування Майвіолет
  Ви можете припинити прийом Майвіолет у будь-який час. Якщо ви не хочете стати вагітною, проконсультуйтеся
  з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом
  Майвіолет і почекайте один цикл перед тим, як намагатися завагітніти. Це допоможе вам точніше визначити
  дату пологів.
  Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
  фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Майвіолет, повідомте лікареві.
Збільшений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)) існує у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед початком застосування Майвіолет».
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, мови і/або гортані та/або утруднення ковтання або кропив’янку, що може супроводжуватися утрудненням дихання (див. також розділ «Застереження та заходи обережності»).
Якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть прийом Майвіолет і негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 жінки з 100):

• небезпечні згустки крові в легені (легенева емболія)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 жінки з 1000):

• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (тобто глибока венозна тромбоза (ГВТ)), інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми утворення згустків крові).
Стани, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або при попередньому застосуванні таблеток, включають:

• системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, пов’язане з імунною системою)
• запалення товстої кишки або інших частин кишечника (зі симптомами, такими як діарея з кров’ю, біль під час дефекації, біль у животі) (хвороба Крона та виразковий коліт)
• епілепсія
• міома матки (незлоякісна пухлина, що може розвиватися в м’язовій тканині матки)
• порушення крові, що впливає на пігментацію (порфірія)
• висипання з утворенням пухирів ( herpes gestationis ) під час вагітності
• хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла)
• порушення крові, що призводять до ураження нирок (гемолітико-уреамічний синдром із симптомами, такими як зниження утворення сечі, кров у сечі, зниження червоних кров’яних тілець, нудота, блювота, сплутаність свідомості та діарея)
• жовтяниця шкіри або білка очей через закупорку жовчевих протоків (холестатична жовтяниця).

Крім того, спостерігалися випадки раку молочної залози (див. розділ 2 «Майвіолет та рак»), а також незлоякісні та злоякісні пухлини печінки (зі симптомами, такими як розширення живота, втрата ваги, порушення функції печінки, що можуть бути виявлені при аналізах крові), а також хлоазма (плями коричнево-золотистого кольору на шкірі, особливо на обличчі, так звана «маска вагітності»), яка може бути постійною, особливо у жінок, які раніше мали хлоазму під час вагітності.
Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть стосуватися до 1 жінки з 10):

• зміни настрою
• головний біль
• біль у животі (біль у шлунку)
• акне
• біль у грудях, збільшення грудей, підвищена чутливість грудей, болісні або нерегулярні менструації
• збільшення ваги.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 жінки з 100):

• кандидоз (грибкове ураження)
• герпес на губах (простий герпес)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, тривожність, порушення сну
• поколювання, запаморочення
• проблеми зі зором
• нерегулярне або надзвичайно швидке серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення утворення шкірного салу (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми в м’язах
• інфекція сечового міхура
• вузлики у грудях (незлоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, виділення з піхви, інфекція або запалення піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовий), аномальний мазок з шийки матки (Пап-тест), зниження інтересу до статевого життя
• затримка рідини, відчуття втоми, надмірна спрага, підвищена пітливість
• втрата ваги
• поширений біль.

Рідкісні (відносяться до до 1 жінки з 1000):

• астма
• порушення слуху
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі)
• багатоформний еритема (характеризується висипанням з червоними круглими плямами або ураженнями)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майвіолет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після напису «Не використовувати після» або «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майвіолет

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграма дроспіренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи, повідон (Е1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80 (Е433), магнію стеарат (Е470b), частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) (див. розділ 2 «Майвіолет містить лактозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Майвіолет та вміст упаковки
Таблетки рожевого кольору, круглі, плівково вкриті.
Майвіолет доступний у пачках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів по 21 таблетці в кожному.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пеш'єра-Борромео (МІ)
Італія
Виробник(и)
Laboratorios León Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 - Villaquilambre, León,
Іспанія.
McDermottLaboratories Ltd,
35Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Дублін 13,
Ірландія.
Mylan Hungary Kft,
2900 Комаром,
Mylan Utca 1,
Угорщина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Margotviatris 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Італія: Myviolet 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Нідерланди: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Drospirenona + Etnilestradiol Mylan

Інструкція: інформація для пацієнта

Майвіолет 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

етинілестрадіол/дрозпіренон
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептива після перерви тривалістю 4 та більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цього листка

1. Що таке Майвіолет і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Майвіолет Не приймайте Майвіолет Майвіолет і рак Кровотечі між менструаціями Що робити, якщо не настає кровотеча на тижні перерви Інші лікарські засоби та Майвіолет Лабораторні дослідження Вагітність та годування груддю Керування транспортними засобами та робота з механізмами Майвіолет містить лактозу та натрій
3. Як приймати Майвіолет Коли можна починати перший блистер

Якщо ви прийняли більше Майвіолет, ніж потрібно
Якщо ви забули прийняти Майвіолет
Що робити при блювоті або сильній діареї
Затримка менструації: що ви повинні знати
Зміна першого дня вашого менструального циклу: що ви повинні знати
Якщо ви припините лікування Майвіолет

4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Майвіолет
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Що таке Майвіолет і для чого він призначений
8. Що ви повинні знати перед прийомом Майвіолет Не приймайте Майвіолет Заходи обережності та попередження Майвіолет і рак Кровотечі між менструаціями Що робити, якщо не настає кровотеча на тижні перерви Інші лікарські засоби та Майвіолет Лабораторні дослідження Вагітність та годування груддю Керування транспортними засобами та робота з механізмами Майвіолет містить лактозу
9. Як приймати Майвіолет Коли можна починати перший блистер Якщо ви прийняли більше Майвіолет, ніж потрібно Якщо ви забули прийняти Майвіолет Що робити при блювоті або сильній діареї Затримка менструації: що ви повинні знати Зміна першого дня вашого менструального циклу: що ви повинні знати Якщо ви припините лікування Майвіолет
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Майвіолет
12. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Майвіолет і для чого він призначений

Майвіолет — це таблетка для контрацепції, яка призначена для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме етинілестрадіолу та дроспіренону.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

8. Що Ви повинні знати перед прийомом Майвіолет

Загальні зауваження
Перед початком застосування Майвіолет Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком прийому Майвіолет лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого та сімейного медичного анамнезу. Крім того, лікар виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може призначити додаткові обстеження.
У цій інструкції описано різні ситуації, коли слід припинити прийом Майвіолет або коли його безпека може бути знижена. У таких випадках Ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інші бар’єрні методи. Не використовуйте методи, засновані на календарному ритмі або вимірюванні температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Майвіолет впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Майвіолет, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Майвіолет
Не використовуйте Майвіолет, якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо Ви маєте (або мали раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася до норми;
• якщо Ваші нирки працюють погано (набута ниркова недостатність);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) пухлину печінки;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) або підозрюється наявність раку молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ця умова може проявлятися свербінням, висипанням або набряком.

Не використовуйте Майвіолет, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір,
дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Майвіолет»).
Діти та підлітки
Майвіолет не призначений для застосування у жінок, у яких ще не почався менструальний цикл.
Літні жінки
Майвіолет не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушенням функції печінки
Не приймайте Майвіолет, якщо Ви маєте захворювання печінки (див. розділи «Не приймайте Майвіолет» та «Застереження та обережність»).
Жінки з порушенням функції нирок
Не приймайте Майвіолет, якщо Ви маєте погано функціонуючі нирки або гостру ниркову недостатність (див. розділи «Не приймайте Майвіолет» та «Застереження та обережність»).
Застереження та обережність
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо помітили ознаки можливого утворення тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромб»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікарю, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час застосування Майвіолет, повідомте про це лікарю.
У деяких випадках слід особливо уважно ставитися до застосування Майвіолет або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і можливо, Вам необхідно регулярно проходити обстеження у лікаря.
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Майвіолет,

• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на імунну систему);
• якщо Ви маєте гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо Ви маєте підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик розвитку тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Майвіолет;
• якщо Ви маєте запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо Ви маєте варикозне розширення вен;
• якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
• якщо Ви маєте захворювання печінки (наприклад, закупорку жовчовивідних протоків, що може призвести до жовтяниці або симптомів, таких як свербіж) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі);
• якщо Ви маєте інші проблеми з нирками і приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові;
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте від депресії;
• якщо Ви страждаєте від епілепсії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Майвіолет»);
• якщо у Вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується раптовими рухами тіла (хорея Сиденгема));
• якщо під час лікування у Вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється ліками;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) хлоазму (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відому як «плями вагітності»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу;
• якщо Ви помітили симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднене ковтання або кропив’янку з можливим утрудненням дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Майвіолет, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування.
У рідкісних випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Майвіолет, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?
o набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо
супроводжується:
o біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися тільки під час ходьби або стоячи
o підвищена температура ураженої ноги
o зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, червонуватий або синюшний відтінок
o раптове і незрозуміле задихання або прискорене дихання
o раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові
o гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні
o сильне запаморочення або непритомність
o прискорене або нерегулярне серцебиття
o сильний біль у животі
Якщо Ви не впевнені, повідомте лікарю, оскільки деякі

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ У СУДИНІ
Що може статися, якщо у судині утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відламується від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вінцевої вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Майвіолет, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Майвіолет є низьким.
Ймовірність утворення згустку крові зростає з тривалістю прийому таблеток.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Майвіолет, приблизно 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згортки крові у вені
Ризик утворення згортки крові при застосуванні Майвіолет є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно вагітні (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (молодшому за приблизно 50 років) була згортка крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо ви повинні пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас є гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Майвіолет за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо ви повинні припинити прийом Майвіолет, запитайте лікаря, коли знову можна починати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згортки крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згортки крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Майвіолет.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування Майвіолет, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГОРТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворилася згортка крові в артерії?
Як і згортки крові у венах, згортки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згортки крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з застосуванням Майвіолет, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Майвіолет, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодшому за приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька з цих станів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення згортки крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування Майвіолет, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Майвіолет і рак
Рак молочної залози був виявлений трохи частіше у жінок, які використовують «комбіновані таблетки», але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які використовують «комбіновані таблетки», тому що вони частіше проходять медичні обстеження. Випадки раку молочної залози поступово зменшуються після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно перевіряти груди та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.
У рідкісних випадках повідомлялося про доброкачуні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які використовують таблетки. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть незвичайні та сильні болі в животі або набряк живота (що може бути пов’язано зі збільшенням печінки) або кровотеча зі шлунку.

Кровотечі між менструаціями
Протягом перших двох місяців прийому Майвіолет можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви між двома циклами). Якщо ці кровотечі тривають кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не було блювоти або серйозної діареї та ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не переконаєтесь, що не є вагітні.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Майвіолет, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Інші ліки та Майвіолет
Повідомте лікареві, які ліки або рослинні засоби ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати. Також повідомте кожному іншому лікарю або стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Майвіолет. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) і на який час, або чи слід змінити застосування іншого лікування, яке вам потрібно.
Не використовуйте Майвіолет, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки вони можуть спричинити підвищення показників деяких аналізів печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Майвіолет можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Майвіолет».

Деякі ліки можуть впливати на рівень Майвіолет у крові і можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат) або туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекцій ВІЛ та гепатиту С (ліки, що називаються інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц) або грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол) або артриту, остеоартриту (еторікоксіб) або легеневої гіпертензії (бозентан);
• рослинний засіб Звіробій.

Якщо ви приймаєте будь-який із наведених вище ліків разом з Майвіолет, вам слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) під час та протягом 28 днів після завершення терапії.
Майвіолет може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до більшої частоти судом);
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідин (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових спазмів).

Лікар може перевірити ваш рівень калію в крові, якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування серцевих проблем (наприклад, діуретики).

Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не приймайте Майвіолет, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітнієте під час прийому Майвіолет, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Майвіолет у будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Майвіолет»).

Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати Майвіолет жінкам, які годують грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування грудьми, зверніться до лікаря.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що застосування Майвіолет впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Майвіолет містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

9. Як застосовувати Майвіолет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте одну таблетку Майвіолет щодня, за необхідності разом з невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки як під час їжі, так і натщесерце, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте таблетку з позначкою «СЕР», далі слідкуйте за напрямком стрілки на блистері до прийому 21-ї таблетки.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (які також називають тижнем перерви) у вас повинна початися менструація. Це так зване «кровотеча відміни» зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На восьмий день після останньої таблетки Майвіолет (тобто після 7 днів тижня перерви) починайте наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати наступний блистер у той самий день тижня, і кровотеча відміни повинна відбуватися саме в цей період.
Якщо ви застосовуєте Майвіолет таким чином, ви будете захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив у попередній місяць Почніть приймати Майвіолет у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте приймати Майвіолет у перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати між 2-м і 5-м днем циклу, але тоді повинні використовувати додаткові захисні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептиву у формі вагінального кільця чи пластира Почніть приймати Майвіолет найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки, або не пізніше наступного дня після закінчення перерви без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки). Якщо ви переходите з комбінованого контрацептиву у формі вагінального кільця чи пластира, дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкову систему з вивільненням прогестину — ВМС) Ви можете перейти в будь-який день з таблеток, що містять лише прогестин (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкції — коли повинна бути наступна ін’єкція), але в усіх цих випадках ви повинні використовувати додаткові захисні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту або переривання вагітності Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після народження дитини Після народження дитини ви можете починати застосовувати Майвіолет між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28 днів, ви повинні використовувати так званий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Майвіолет. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку застосування Майвіолет, спочатку переконайтеся, що ви не вагітні, інакше почекайте до наступної менструації.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або поновити) застосування Майвіолет після пологів Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Якщо ви не впевнені, запитайте поради у лікаря щодо початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Майвіолет, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні та небезпечні наслідки від передозування таблеток Майвіолет.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти, блювоти або кровотечі з піхов. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, але випадково прийняли цей лікарський засіб.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Майвіолет або якщо дитина випадково їх проковтнула, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Якщо ви забули прийняти Майвіолет

• Якщо ви запізнилися менше ніж на 12 годин у прийомі таблетки, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки за графіком.
• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин у прийомі таблетки, захист від вагітності може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є вищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. діаграму нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в блистері Зверніться до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в перший тиждень Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означає, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки за графіком і використовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до пропуску таблетки, враховуйте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в другий тиждень Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означає, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки за графіком. Захист від вагітності не знижується, додаткові заходи захисту не потрібні.
• Пропущено одну таблетку в третій тиждень Ви можете вибрати один із двох варіантів:
  1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означає, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки за графіком. Замість перерви без таблеток одразу починайте наступний блистер. Менструація, найімовірніше, настане в кінці другого блистера, але під час другого блистера можуть виникнути мазок або незначні кров’яні виділення, або менструальноподібна кровотеча.
  2. Ви також можете припинити прийом і одразу перейти до 7-денної перерви без таблеток (включаючи дні, коли ви не приймали таблетки; запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у звичайний день початку, скоротіть перерву без таблеток до менш ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.

• Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток блистера і не маєте менструації під час першої перерви без таблеток, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж починати наступний блистер, зверніться до лікаря.

Наступна діаграма описує, що робити, якщо ви забули прийняти таблетки:

Що робити при блювоті або тяжкій діареї
Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас тяжка діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. У такому разі вам може знадобитися додатковий захист (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності. Ця ситуація схожа на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї прийміть якомога швидше іншу таблетку з резервного блистера: по можливості — не пізніше 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Майвіолет».

Затримка менструації: що вам потрібно знати
Хоча це не рекомендується, ви можете відтермінувати менструацію, почавши наступний блистер Майвіолет одразу після закінчення попереднього, без перерви без таблеток, і продовжити до кінця. Під час прийому другого блистера можуть виникнути незначні кров’яні виділення або менструальноподібна кровотеча. Після закінчення другого блистера зробіть звичайну 7-денну перерву без таблеток і продовжуйте наступний блистер.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, менструація почнеться під час перерви без таблеток. Якщо ви хочете змінити день початку, ви можете скоротити перерву без таблеток ( ніколи не подовжуйте — 7 днів — це максимум! ). Наприклад, якщо ваша перерва без таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви робите дуже коротку перерву без таблеток (наприклад, 3 дні або менше), можливо, у вас не буде кровотечі під час перерви. Можуть виникнути незначні кров’яні виділення або менструальноподібна кровотеча.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо ви припиняєте лікування Майвіолет
Ви можете припинити прийом Майвіолет у будь-який час. Якщо ви не хочете стати вагітною, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Майвіолет і почекайте один цикл, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе вам точніше визначити дату пологів.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили
будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Майвіолет, повідомте лікаря.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях
(артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш
докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів,
див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Майвіолет».
Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя,
язика і/або гортані та/або труднощі при ковтанні або кропив’янку з можливими труднощами дихання (див.
також розділ «Попередження та застереження»).
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична
допомога. Припиніть прийом Майвіолет і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Рідко (можуть стосуватися до 1 жінки з 1000)

• гіперчутливість (алергічні реакції із симптомами, такими як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі при ковтанні або кропив’янка разом із труднощами дихання)
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (тобто глибока венозна тромбоза (ГВТ)), у легені (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують ризик (див.
розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та
симптоми тромбів).
Стани, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або при попередньому застосуванні
таблеток, включають:

• системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, пов’язане з імунною системою)
• запалення товстої кишки або інших частин кишечника (зі симптомами, такими як діарея з кров’ю, біль під час дефекації, біль у животі) (хвороба Крона та виразковий коліт)
• епілепсія
• міома матки (незлоякісна пухлина, яка може розвинутися в м’язовій тканині матки)
• порушення крові, що призводить до ураження нирок (порфірія)
• висип з утворенням пухирів ( herpes gestationis ) під час вагітності
• хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що характеризується раптовими рухами тіла)
• захворювання крові, що призводять до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром із симптомами, такими як зниження утворення сечі, кров у сечі, зниження червоних кров’яних тіл, нудота, блювота, сплутаність свідомості та діарея)
• жовтяниця шкіри або білка очей через закупорку жовчних протоків (холестатична жовтяниця).

Крім того, спостерігалися випадки раку молочної залози (див. у розділі 2 «Майвіолет та рак»), а також
незлоякісні та злоякісні пухлини печінки (із симптомами, такими як збільшення живота, втрата ваги,
порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові), а також хлоазма (плями
коричнево-золотистого пігменту на шкірі, особливо на обличчі, так звана «маска вагітності»), яка може
бути постійною, особливо у жінок, у яких раніше була хлоазма під час вагітності.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 жінки з 10):

• порушення менструації, кровотеча між двома менструаціями, біль у грудях, підвищена чутливість грудей
• головний біль, депресивний настрій
• мігрень
• нудота
• щільний білуватий вагінальний витік, грибкова інфекція піхви.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 жінки з 100):

• збільшення грудей
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• акне, висип на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (алопеція)
• інфекція піхви
• затримка рідини в організмі, збільшення або зменшення ваги.

Рідко (можуть стосуватися до 1 жінки з 1000):

• астма
• виділення з грудей
• порушення слуху
• стан шкіри: вузлуватий еритема (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі) або еритема екзудативна (характеризується висипом із круговим почервонінням або ураженнями).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш широку інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Майвіолет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Не використовувати після» або «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майвіолет

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,03 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграма дроспіренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинізований, кросповідон тип A та B, повідон (Е1201), полісорбат 80 (Е433), магнію стеарат (Е470b), полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172) (див. розділ 2 «Майвіолет містить лактозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Майвіолет та вміст упаковки
Таблетки жовтого кольору, круглі, плівково вкриті.
Майвіолет доступний у коробках з 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів по 21 таблетці в кожному.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Італія
Виробники
Laboratorios León Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 - Villaquilambre, León,
Іспанія.
McDermott Laboratories Ltd
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Дублін 13,
Ірландія,
Mylan Hungary Kft,
2900 Комаром,
Mylan Утца 1,
Угорщина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія: Margotviatris 30 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Італія: Myviolet 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film
Нідерланди: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Drospirenona + Etinilestradiol Mylan
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Acondro 3 mg/0.03 mg Film-coated Tablets