MYVIOLET

Ulotka: informacje dla pacjenta

Myviolet 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane

etinylestradiolum/drospirenonum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy skrzepu krwi i w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Spis treści niniejszej ulotki
1. Co to jest Myviolet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Myviolet

• Nie przyjmuj Myviolet
• Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Myviolet i zatorowość żylna oraz tętnicza
• Myviolet i nowotwory
• Krwawienia między okresami
• Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
• Inne leki i Myviolet
• Badania laboratoryjne
• Ciąża i karmienie piersią
• Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
• Myviolet zawiera laktozę

3. Jak stosować Myviolet

• Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania blisterowego
• Co zrobić, jeśli wzięto więcej Myviolet niż należy
• Co zrobić, jeśli zapomni się wziąć tabletkę Myviolet
• Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej diarrii
• Opóźnienie okresu: co należy wiedzieć
• Zmiana pierwszego dnia cyklu miesięcznego: co należy wiedzieć
• Co zrobić, jeśli przerwie się leczenie Myviolet

4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Myviolet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Myviolet i w jakim celu jest stosowany
Myviolet to tabletki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie etyniloestradiolu i drospirenonu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Myviolet

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Myviolet należy przeczytać informacje dotyczące skrzeplin krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).
Przed zażyciem Myviolet lekarz zada Pani pytania dotyczące historii chorób Pani i jej rodziny. Ponadto lekarz zmierzy Pani ciśnienie krwi i, w zależności od stanu zdrowia, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Myviolet lub gdy bezpieczeństwo leku może być ograniczone. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metod opartych na rytmie lub temperaturze. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Myviolet wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Myviolet, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie przyjmuj Myviolet

Nie stosuj Myviolet, jeśli występuje u Pani jedna z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje którąkolwiek z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli miała Pani (lub ma) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepica żył, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub będzie Pani długotrwałe leżeć (patrz punkt „Skrzepy krwi”);
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
  • ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma Pani (lub miała) rodzaj migreny zwaną „migreną z aurem”;
• jeśli ma Pani (lub miała) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli ma Pani (lub miała) guz wątroby
• jeśli ma Pani (lub miała) lub podejrzewa się, że ma raka piersi lub narządów rozrodczych
• jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienia pochwy
• jeśli jest Pani uczulona na etynyloestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ta reakcja może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

Nie stosuj Myviolet, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Myviolet”).
Dzieci i nastolatki
Myviolet nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, u których nie rozpoczęły się jeszcze miesiączki.
Kobiety w podeszłym wieku
Myviolet nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z niewydolnością wątroby
Nie przyjmuj Myviolet, jeśli cierpi na chorobę wątroby (patrz punkty „Nie przyjmuj Myviolet” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kobiety z niewydolnością nerek
Nie przyjmuj Myviolet, jeśli cierpi na niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek (patrz punkty „Nie przyjmuj Myviolet” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważa Pani objawy wskazujące na skrzep krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani skrzep w nodze (głębokie zakrzepica żył), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
Jeśli któraś z tych chorób wystąpi lub nasili się podczas stosowania Myviolet, powiadom lekarza.
W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Myviolet lub jakiejkolwiek innej tabletki hormonalnej, a może być konieczne regularne kontrolowanie stanu zdrowia przez lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Myviolet

• jeśli ma Pani chorobę Leśniaka (Crohna) lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub ma Pani w rodzinie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub będzie Pani długotrwałe leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”);
• jeśli niedawno porodziła Pani, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie może Pani rozpocząć stosowanie Myviolet
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki
• jeśli bliska osoba z rodziny miała lub ma raka piersi
• jeśli ma Pani raka
• jeśli ma Pani chorobę wątroby (np. zatkany przewód żółciowy, który może powodować żółtaczkę lub objawy takie jak swędzenie) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie żółciowe)
• jeśli ma Pani inne problemy z nerkami i przyjmuje leki zwiększające poziom potasu we krwi
• jeśli ma Pani cukrzycę
• jeśli cierpi Pani na depresję
• jeśli cierpi Pani na padaczkę (patrz punkt „Inne leki i Myviolet”)
• jeśli choroba pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (herpes gestationis), choroba nerwowo-ruchowa powodująca nagłe ruchy ciała (choroba Sydenhama))
• jeśli podczas leczenia ma Pani niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi pomimo leczenia lekami
• jeśli ma Pani lub miała Pani chloazmę (zmianę barwy skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znaną jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych podczas przyjmowania tego leku
• jeśli zauważa Pani objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami oddechowymi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

SKRZEPY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Myviolet, zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka.
W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEP)
• w tęgach (stan zwany „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEA).

Odzyskanie po skrzepach krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwego skrzeplenia krwi związane z Myviolet jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPA KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Ma Pani którykolwiek z tych objawów? Na co może Pani chorować?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub uczucie bolesności w nodze, które może być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia
• zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub sinawy odcień
• duszność lub przyspieszony oddech nagły i bez wyraźnej przyczyny;
• nagłe kaszlenie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wykrztuszaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddechu;
• silne zawroty głowy lub oszołomienie;

KRZEPIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach tworzy się skrzeplina krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzeplina krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepicy żył (GZZ).
• Jeśli skrzeplina krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może to spowodować zakrzepica płucna.
• Bardzo rzadko skrzeplina może powstawać w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania Myviolet ryzyko powstawania skrzepliny krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstawania skrzepliny krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstawania skrzepliny krwi w nodze lub płucach (GZZ lub ZP) przy stosowaniu Myviolet jest niskie.
Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi wzrasta wraz z dłuższym stosowaniem tabletek.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób dozna skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, jak Myviolet, około 9–12 osób dozna skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstawania skrzepliny krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepu krwi podczas stosowania Myviolet jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagowe (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani wrodzony zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub ma Pani nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Myviolet kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie mniejszej ruchomości. Jeśli ma Pani zaprzestać przyjmowania Myviolet, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziła Pani kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstawania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani tego pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania Myviolet.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Myviolet, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy krwi w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą prowadzić do zawału serca lub udaru.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem Myviolet jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli pali Pani papierosy. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, takich jak Myviolet, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli jest Pani nadwagowa;
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpi Pani na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani problemy z sercem (wada zastawkowa, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeśli któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstawania skrzepu krwi może być jeszcze wyższe. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Myviolet, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Myviolet i nowotwory
Rak piersi występował nieco częściej u kobiet stosujących „tabletki kombinowane”, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących „tabletki kombinowane”, ponieważ poddają się one częstszym badaniom medycznym. Pojawianie się raka piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne samobadanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wykrycia guzka.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nietypowe i silne bóle brzucha, obrzęk brzucha (może być spowodowany powiększeniem wątroby) lub krwawienie z żołądka.
Krwawienia między okresami
W pierwszych dwóch miesiącach stosowania Myviolet mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy między dwoma cyklami). Jeśli te krwawienia trwają przez kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi poszukać przyczyny.
Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeśli przyjmowała Pani wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała Pani innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj kolejnego opakowania, dopóki nie będzie pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Myviolet, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Inne leki i Myviolet
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach lub ziołowych preparatach, które aktualnie przyjmuje Pani, przyjmowała ostatnio lub może Pani przyjmować. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Pani inne leki (lub farmaceutę), że przyjmuje Pani Myviolet. Mogą oni poinformować Panią, czy należy stosować dodatkowe środki zapobiegające ciąży (np. prezerwatywę) i przez jaki czas, lub czy należy zmodyfikować leczenie innym lekiem, którego potrzebuje Pani.
Nie stosuj Myviolet, jeśli choruje Pani na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników niektórych badań wątroby (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Myviolet może być ponownie przyjmowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Myviolet”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Myviolet we krwi i mogą sprawić, że jest on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, felbamat, topiramat) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji HIV i zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorem proteazy i nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz) lub infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketoconazol) lub artretyzmu, osteoarthrytyzmu (etorykoksib)

lub nadciśnienia płucnego (bosentan)

• ziołowy preparat z zioła świętojańskiego.

Jeśli przyjmuje Pani którykolwiek z powyższych leków razem z Myviolet, należy stosować dodatkowe środki zapobiegające ciąży (np. prezerwatywę) podczas i przez 28 dni po zakończeniu terapii.
Myviolet może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (może to prowadzić do częstszych napadów padaczkowych).
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi, jeśli przyjmuje Pani niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diuretyki).
Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj Myviolet, jeśli jest Pani w ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania Myviolet, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, może Pani zaprzestać przyjmowania Myviolet w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwie się leczenie Myviolet”).
Karmienie piersią
Stosowanie Myviolet jest zazwyczaj niewskazane u kobiet karmiących piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli myśli Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że stosowanie Myviolet wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Myviolet zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Myviolet

Należy stosować ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować jedną tabletę Myviolet codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować po posiłku lub na czczo, jednak należy je przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki znajduje się wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być ona przyjęta. Jeśli na przykład rozpoczyna się w środę, należy użyć tabletki oznaczonej „ŚR”, a następnie postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze aż do przyjęcia 21. tabletki.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (tzw. tydzień przerwy) powinna wystąpić menstruacja. Tzw. krwawienie odstawieniowe zwykle rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.
W ósmy dzień po ostatniej tabletce Myviolet (czyli po 7 dniach tygodnia przerwy) należy rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że należy rozpocząć następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno wystąpić w tym okresie.
Jeśli stosuje się Myviolet w ten sposób, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowała Pani żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego Należy rozpocząć stosowanie Myviolet w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpocznie się przyjmowanie Myviolet w pierwszym dniu menstruacji, ochrona przed ciążą jest zapewniona natychmiast. Można również rozpocząć przyjmowanie między 2. a 5. dniem cyklu, jednak należy wtedy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego środka antykoncepcyjnego w formie pierścienia waginalnego lub plastra Należy rozpocząć stosowanie Myviolet preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek (lub po ostatniej tabletce nieaktywnej poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku przejścia z kombinowanego środka antykoncepcyjnego w formie pierścienia waginalnego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen – IUD) Można przejść w dowolnym dniu z tabletek tylko z progestagenem (z implantu lub IUD – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po przerywaniu ciąży. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie. Po porodzie można rozpocząć stosowanie Myviolet między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpocznie się stosowanie po 28. dniu, należy stosować tzw. metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Myviolet. Jeśli po porodzie miało miejsce stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania Myviolet, należy najpierw upewnić się, że nie ma ciąży, w przeciwnym razie należy poczekać do następnej menstruacji.
• Jeśli karmi Pani piersią i chce Pani rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) stosowanie Myviolet po porodzie. Należy zapoznać się z paragrafem „Karmienie piersią”.

W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza, kiedy rozpocząć stosowanie.

Jeśli przyjęto więcej Myviolet niż należy
Nie stwierdzono poważnych ani niebezpiecznych skutków przyjmowania zbyt dużej liczby tabletek Myviolet.
Jeśli przyjęto kilka tabletek jednocześnie, może wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
Jeśli przyjęto zbyt dużo tabletek Myviolet lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomni Pani przyjąć Myviolet

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, a następnie przyjmować następną tabletę zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało zapomnianych, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomniano tabletę na początku lub na końcu opakowania. Należy zatem przestrzegać następujących zasad (patrz poniższy schemat):

• Zapomniano więcej niż jednej tabletki w opakowaniu należy skontaktować się z lekarzem.
• Zapomniano jednej tabletki w pierwszym tygodniu należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy przyjmować kolejne tabletki zgodnie z harmonogramem i stosować dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Zapomniano jednej tabletki w drugim tygodniu należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy przyjmować kolejne tabletki zgodnie z harmonogramem. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych środków ochronnych.
• Zapomniano jednej tabletki w trzecim tygodniu można wybrać jedną z dwóch możliwości:
  1. Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy przyjmować kolejne tabletki zgodnie z harmonogramem. Zamiast okresu bez tabletek należy bezpośrednio rozpocząć następne opakowanie. Menstruacja prawdopodobnie wystąpi na końcu drugiego opakowania, ale w trakcie drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie.
  2. Można również przerwać przyjmowanie i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (wliczając dni, w których nie przyjęto tabletek – należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletę). Jeśli chce Pani rozpocząć nowe opakowanie w swoim zwykłym dniu rozpoczęcia, należy skrócić okres bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje się zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą pozostaje zapewniona.

• Jeśli zapomniano przyjąć którąkolwiek z tabletek w opakowaniu i nie wystąpi menstruacja w pierwszym okresie bez tabletek, może to oznaczać ciążę. Przed rozpoczęciem następnego opakowania należy skontaktować się z lekarzem.

Poniższy schemat opisuje, co należy zrobić, jeśli zapomniano przyjąć tabletki.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub jeśli wystąpi ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku może być konieczne zastosowanie dodatkowej ochrony (np. prezerwatywy) w celu uniknięcia ciąży. Sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletę z opakowania zapasowego: jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w paragrafie „Jeśli zapomni Pani przyjąć Myviolet”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez bezpośrednie rozpoczęcie nowego opakowania Myviolet zamiast okresu bez tabletek i jego zakończenie. Podczas przyjmowania drugiego opakowania mogą wystąpić lekkie plamienie lub krwawienie przypominające menstruację. Po zakończeniu drugiego opakowania należy wykonać zwykły 7-dniowy okres bez tabletek i kontynuować następne opakowanie.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji należy zasięgnąć porady lekarza.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja rozpocznie się w okresie bez tabletek. Jeśli chce się zmienić dzień rozpoczęcia, można skrócić okres bez tabletek ( nigdy nie należy go wydłużać – maksymalnie 7 dni! ). Na przykład, jeśli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a chce się go przesunąć na wtorek (o 3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres bez tabletek będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie wystąpić krwawienie w okresie bez tabletek. Mogą wystąpić lekkie plamienie lub krwawienie przypominające menstruację.
Jeśli nie jest Pani pewna, jak postąpić, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli przerywa Pani leczenie Myviolet
Można przestać przyjmować Myviolet w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy zasięgnąć porady lekarza w sprawie innych skutecznych metod planowania rodziny. Jeśli chce się zajść w ciążę, należy przestać przyjmować Myviolet i poczekać jeden cykl przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze obliczenie daty porodu.
Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Myviolet, powiadom o tym lekarza.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Myviolet”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań przyjmować Myviolet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 kobiety na 100):

• niebezpieczne skrzepy krwi w płucach (zator płucny)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 kobiety na 1000):

• niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nogach lub stopie (czyli głębokie zakrzepice żył biegaczkowych (TVP)) lub zawał serca lub udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzeplin i objawów skrzeplin krwi).
Stanów, które mogą wystąpić lub nasilić się podczas ciąży lub przy wcześniejszym stosowaniu tabletek, obejmują:

• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba dotycząca układu odpornościowego)
• zapalenie jelita grubego lub innych części jelita (objawy takie jak biegunka z krwią, ból podczas defekacji, ból brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita)
• epilepsję
• mięsaka macicy (niezłośliwy guz, który może się rozwijać w mięśniu macicy)
• zaburzenia pigmentacji krwi (porfiria)
• wysypkę z pęcherzami ( herpes gestationis ) podczas ciąży
• choręgę Syndena (chorobę nerwową, w której pojawiają się nagłe ruchy ciała)
• zaburzenia krwi powodujące uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy z objawami takimi jak zmniejszona produkcja moczu, krew w moczu, zmniejszenie czerwonych krwinek, nudności, wymioty, dezorientacja i biegunka)
• żółtaczkę skóry lub białka oczu spowodowaną zablokowaniem przewodu żółciowego (żółtaczka cholestatyczna).

Obserwowano również raka piersi (zobacz punkt 2 „Myviolet i nowotwory”) oraz niezłośliwe (łagodne) i złośliwe (maligne) guzy wątroby (objawy takie jak obrzęk brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być stwierdzone w badaniach krwi) oraz chloazmę (brązowo-złote plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie na twarzy, tzw. „maska ciężarnych”), która może być trwała, szczególnie u kobiet, które wcześniej miały chloazmę podczas ciąży.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 kobiety na 10):

• zaburzenia nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie
• przyrost masy ciała.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 kobiety na 100):

• kandydoza (infekcja grzybicza)
• opryszczka wargowa (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększone apetyt
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• mrowienie, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi, migreny, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypka, sucha skóra, zaburzenia produkcji sebum (zapalenie skóry tłocikowego)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki w piersiach (łagodne), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, wydzielina pochwowa, infekcja lub zapalenie pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miejscu miedniczym), nietypowy wymaz szyjki macicy (Papanicolaou lub Pap Test), zmniejszenie zainteresowania seksualem
• zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększona potliwość
• utrata masy ciała
• ogólny ból.

Rzadkie (dotyczą do 1 kobiety na 1000):

• astma
• zaburzenia słuchu
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi i zaczerwienionymi guzkami skórnymi)
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką z zaczerwienieniem o kształcie okrągłym lub zmianami)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Myviolet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na blistrze i opakowaniu po napisie „Nie używać po” lub „SCAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Myviolet

• Substancjami czynnymi są etynylestradiol i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,02 miligramów etynylestradiolu i 3 miligramy drospirenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana popłuczona, povidon (E1201), sodowa croscarmelloza, polisorbat 80 (E433), stearynian magnezu (E470b), częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlen0ek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) (patrz punkt 2 „Myviolet zawiera laktozę i sód”).

Opis wyglądu Myviolet i zawartości opakowania
Tabletki są różowe, okrągłe, powlekane warstwą filmową.
Myviolet jest dostępny w opakowaniach z 1, 2, 3, 6 i 13 foliami blisterowymi, z których każda zawiera 21 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent(ci)
Laboratorios León Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 - Villaquilambre, León,
Hiszpania.
McDermott Laboratories Ltd,
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13,
Irlandia.
Mylan Hungary Kft,
2900 Komárom,
Mylan Utca 1,
Węgry.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Margotviatris 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Włochy: Myviolet 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Holandia: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Drospirenona + Etnilestradiol Mylan

Ulotka: informacja dla pacjenta

Myviolet 0,03 mg/3mg tabletki powlekane

etinilestradiol/drospirenon
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym włączeniu hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Myviolet i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Myviolet Nie przyjmuj Myviolet Myviolet i nowotwory Krwawienia między menstruacjami Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy Inne leki i Myviolet Badania laboratoryjne Ciąża i karmienie piersią Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn Myviolet zawiera laktozę i sód
3. Jak stosować Myviolet Kiedy można zacząć stosować pierwszy opakowanie blisterowe

Jeśli zażyjesz więcej Myviolet niż należy
Jeśli zapomnisz zażyć Myviolet
Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Opóźnienie okresu menstruacyjnego: co należy wiedzieć
Zmiana dnia pierwszego dnia okresu menstruacyjnego: co należy wiedzieć
Jeśli przerwiesz leczenie Myviolet

4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Myviolet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Co to jest Myviolet i w jakim celu stosuje się ten lek
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Myviolet Nie przyjmuj Myviolet Ostrożność i środki zapobiegawcze Myviolet i nowotwory Krwawienia między menstruacjami Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy Inne leki i Myviolet Badania laboratoryjne Ciąża i karmienie piersią Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn Myviolet zawiera laktozę
9. Jak stosować Myviolet Kiedy można zacząć stosować pierwszy opakowanie blisterowe Jeśli zażyjesz więcej Myviolet niż należy Jeśli zapomnisz zażyć Myviolet Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki Opóźnienie okresu menstruacyjnego: co należy wiedzieć Zmiana dnia pierwszego dnia okresu menstruacyjnego: co należy wiedzieć Jeśli przerwiesz leczenie Myviolet
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Myviolet
12. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Myviolet i do czego służy

Myviolet to pigułka antykoncepcyjna, która służy do zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, a mianowicie etynylowej estradiolu i drospirenonu.
Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są pigułkami „skojarzonymi”.

8. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Myviolet

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Myviolet należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Przed zażyciem Myviolet lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz historii medycznej Twoich krewnych. Ponadto lekarz zmierzy Ci ciśnienie krwi i, w zależności od Twojego stanu zdrowia, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Myviolet lub w których bezpieczeństwo leku może być ograniczone. W takich przypadkach nie powinna mieć stosunków seksualnych albo należy zastosować dodatkowe, niesterydowe środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzu lub temperaturze. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Myviolet wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Myviolet, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie przyjmuj Myviolet
Nie stosuj Myviolet, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzin, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli miałaś (lub miałaś kiedykolwiek) skrzelinę krwi w żyłach nogi (zakrzepica żył głębokich, ZŻG), płucach (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leidena lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli musisz przejść operację lub będziesz długo leżeć (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe ataki niedokrwienia mózgu (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli masz którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
  • ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”;
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) guza wątroby;
• jeśli masz (lub miałaś kiedykolwiek) lub podejrzewa się, że masz raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występują u Ciebie nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli jesteś uczulona na etyniloestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ta reakcja może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

Nie stosuj Myviolet, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Myviolet”).
Dzieci i nastolatkowie
Myviolet nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, u których nie rozpoczęły się jeszcze miesiączki.
Kobiety starsze
Myviolet nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z niewydolnością wątroby
Nie przyjmuj Myviolet, jeśli cierpisz na chorobę wątroby (patrz punkty „Nie przyjmuj Myviolet” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kobiety z niewydolnością nerek
Nie przyjmuj Myviolet, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek (patrz punkty „Nie przyjmuj Myviolet” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na skrzelinę krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzelinę w żyłach nogi (zakrzepicę żył głębokich), w płucach (zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplina krwi (tromboza)”).

Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzelinę krwi”.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Ciebie.
Jeśli któraś z tych chorób wystąpi lub nasili się podczas stosowania Myviolet, powiadom lekarza.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Myviolet lub innej tabletki hormonalnej, a może być konieczna regularna kontrola przez lekarza.
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Myviolet

• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (odziedziczoną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli musisz przejść operację lub będziesz długo leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, ryzyko powstania skrzeplin krwi jest u Ciebie większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Myviolet;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby (np. obturację przewodu żółciowego, która może powodować żółtaczkę lub objawy takie jak swędzenie) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie w pęcherzu żółciowym);
• jeśli masz inne problemy z nerkami i przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli cierpisz na epilepsję (patrz punkt „Inne leki i Myviolet”);
• jeśli choroba pojawiała się u Ciebie po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (herpes gestationis), choroba nerwowa powodująca nagłe ruchy ciała (choręgo Sydenhama));
• jeśli podczas leczenia występuje u Ciebie niekontrolowane przez leki wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli miałaś lub masz cloasma (zmiana pigmentacji skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni UV podczas przyjmowania tego leku;
• jeśli zauważysz objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Myviolet, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka.
W rzadkich przypadkach skrzelina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEŻ);
• w tęgach (stan zwany „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEŢ).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Myviolet jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie chorujesz?
o obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszą mu:
o ból lub uczucie bolesności w nodze, które może być odczuwane tylko wtedy, gdy stoisz lub chodzisz;
o zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
o zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub sinawy odcień;
o trudności w oddychaniu lub przyspieszone oddychanie, nagle i bez wyraźnej przyczyny;
o nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wykrztuszaniem krwi;
o ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
o silne zawroty głowy lub osłabienie;
o przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
o silny ból brzucha
Jeśli nie jesteś pewna, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ niektóre

KRZEPIENIE SIĘ KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, takie niepożądane działanie jest rzadkie. W większości przypadków występuje w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepicy żył (TVP).
• Jeśli skrzep przemieszcza się z nogi i osiadła w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może powstawać w innych narządach, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania Myviolet ryzyko rozwoju skrzepu we krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej i żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Myviolet jest niskie.
Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu we krwi wzrasta wraz z przyjmowaniem tabletek antykoncepcyjnych.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, tak jak Myviolet, około 9–12 kobiet rozwija skrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu we krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Myviolet jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwagową (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba w rodzinie miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub gdy masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Myviolet kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej ruchomości. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Myviolet, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Myviolet.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Myviolet, np. jeśli bliska osoba w rodzinie dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Myviolet jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz tytoń. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Myviolet, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji;
• gdy jesteś nadwagową;
• gdy masz podwyższone ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba w rodzinie doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliska osoba w rodzinie macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• gdy masz problem z sercem (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Myviolet, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba w rodzinie dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Myviolet i nowotwory
Nieco częściej obserwowano raka piersi u kobiet stosujących „tabletki kombinowane”, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że większa liczba nowotworów jest rozpoznawana u kobiet stosujących „tabletki kombinowane”, ponieważ częściej poddają się badaniom medycznym. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wykrycia guza.
W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niezwykłe i silne bóle brzucha, obrzęk brzucha (może być spowodowany powiększeniem wątroby) lub krwawienie z żołądka.
Krwawienia między okresami
Podczas pierwszych dwóch miesięcy stosowania Myviolet mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy między dwoma cyklami). Jeśli te krwawienia trwają przez kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać przyczyny.
Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej blistersa, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Myviolet, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.
Inne leki i Myviolet
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach lub ziołowych preparatach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inne leki (lub farmaceuty), że przyjmujesz Myviolet. Oni powiedzą Ci, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i przez jaki czas, lub czy należy dostosować sposób stosowania innego leku, którego potrzebujesz.
Nie stosuj Myviolet, jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników niektórych badań wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Myviolet może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Myviolet”.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Myviolet we krwi i mogą uczynić go mniej skutecznym w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, felbamate, topiramat) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorem proteazy i nie-nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapyna, efawirenz) lub infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketokonazol) lub reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib) lub nadciśnienia płucnego (bosentan);
• ziołowy preparat z zioła świętojańskiego.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków razem z Myviolet, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) podczas i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
Myviolet może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę;
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygrynę (co może prowadzić do częstszych napadów);
• teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidyne (stosowaną w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi, jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diuretyki).
.
Badania laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj Myviolet, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Myviolet, musisz natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Myviolet w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Myviolet”).
Karmienie piersią
Stosowanie Myviolet jest zazwyczaj niepolecane kobietom karmiącym piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Myviolet wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Myviolet zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

9. Jak stosować lek Myviolet

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj jedną tabletę Myviolet codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować na pełny lub pusty żołądek, jednak powinieneś przyjmować je codziennie o mniej więcej tej samej godzinie.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Jeśli na przykład rozpoczynasz w środę, użyj tabletki z napisem „ŚR” obok niej i postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze aż do przyjęcia 21. tabletki.
Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (tzw. tydzień przerwy) powinna wystąpić menstruacja. Tzw. „krwawienie odstawne” zwykle rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.
W ósmy dzień po ostatniej tabletce Myviolet (czyli po 7 dniach tygodnia przerwy) rozpocznij następny blister, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że powinieneś rozpocząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawne powinno wystąpić w tym okresie.
Jeśli stosujesz Myviolet w ten sposób, będziesz chroniony przed ciążą również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera

• Jeśli nie stosowałeś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
  Rozpocznij przyjmowanie Myviolet w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Myviolet w pierwszym dniu menstruacji, od razu będziesz chroniony przed ciążą. Możesz również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak wtedy musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego środka antykoncepcyjnego w formie pierścienia pochwowego lub plastra
  Powinieneś rozpocząć przyjmowanie Myviolet preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku przejścia z kombinowanego środka antykoncepcyjnego w formie pierścienia pochwowego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen – IUD)
  Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletek tylko z progestagenem (z implantu lub IUD – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu, kiedy powinien być następny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży
  Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
  Po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Myviolet między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz po ponad 28 dniach, musisz stosować tzw. metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Myviolet. Jeśli po porodzie miałeś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Myviolet, najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, w przeciwnym razie musisz poczekać do następnej menstruacji.
• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) stosowanie Myviolet po porodzie
  Zapoznaj się z paragrafem „Karmienie piersią”.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy rozpocząć, poproś lekarza o poradę.
Jeśli przyjmiesz więcej Myviolet niż należy
Nie stwierdzono poważnych ani niebezpiecznych skutków przyjmowania zbyt dużej liczby tabletek Myviolet.
Jeśli przyjmiesz kilka tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek Myviolet lub odkryjesz, że dziecko je przyjęło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Myviolet

• Jeśli opóźniłeś się o mniej niż 12 godzin w przyjęciu tabletki, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej tabletki zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli opóźniłeś się o więcej niż 12 godzin w przyjęciu tabletki, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomniałeś tabletki na początku lub na końcu blistera. Dlatego musisz przestrzegać następujących zasad (patrz poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w blisterze Skontaktuj się z lekarzem.
• Zapomnienie jednej tabletki w pierwszym tygodniu Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałeś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, rozważ możliwość ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Zapomnienie jednej tabletki w drugim tygodniu Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ochronnych.
• Zapomnienie jednej tabletki w trzecim tygodniu Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:
  1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem. Zamiast okresu bez tabletek, rozpocznij bezpośrednio następny blister. Najprawdopodobniej menstruacja wystąpi na końcu drugiego blistera, ale w trakcie drugiego blistera może wystąpić plamienie lub lekkie krwawienie, a nawet krwawienie przypominające menstruację.
  2. Możesz również przerwać przyjmowanie i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (wliczając dni, w których nie przyjąłeś tabletki – zanotuj dzień, w którym zapomniałeś przyjąć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w swoim zwykłym dniu rozpoczęcia, skróć okres bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch rekomendacji, pozostaniesz chroniony przed ciążą.

• Jeśli zapomniałeś jednej z tabletek w blisterze i nie wystąpi menstruacja w pierwszym okresie bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Poniższy schemat opisuje, co należy zrobić, jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki:
Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli ulegniesz wymiotom w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku może być konieczne zastosowanie dodatkowej ochrony (np. prezerwatywy), aby uniknąć ciąży. Sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunku powinieneś jak najszybciej przyjąć kolejną tabletę z rezerwowego blistera: jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od zwykle ustalonej godziny przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wytycznymi w paragrafie „Jeśli zapomnisz przyjąć Myviolet”.
Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez bezpośrednie rozpoczęcie nowego blistera Myviolet zamiast okresu bez tabletek i jego ukończenie. Podczas przyjmowania drugiego blistera mogą wystąpić lekkie plamienie lub krwawienie przypominające menstruację. Po zakończeniu drugiego blistera wykonaj zwykły 7-dniowy okres bez tabletek i kontynuuj przyjmowanie następnego blistera.
Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, skonsultuj się z lekarzem.
Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi w okresie bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia, możesz skrócić okres bez tabletek ( nigdy nie wydłużaj – 7 dni to maksimum! ). Na przykład, jeśli Twój okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a chcesz przenieść go na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres bez tabletek będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może się okazać, że nie wystąpi krwawienie w okresie bez tabletek. Może wystąpić plamienie lub krwawienie przypominające menstruację.
Jeśli nie jesteś pewien, jak postąpić, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli przerwiesz leczenie Myviolet
Możesz przerwać przyjmowanie Myviolet w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Myviolet i poczekaj jeden cykl przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze obliczenie daty porodu.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Myviolet, powiadom o tym lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Myviolet”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań przyjmować Myviolet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu)
• niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nogach lub stopie (tzn. zakrzepica żyły głębokiej (TVD)), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar mózgu, przejściowy stan niedokrwienny (TIA) lub objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan chorobowy zwiększający ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów i objawów skrzeplin krwi).
Stanów, które mogą wystąpić lub pogorszyć się w czasie ciąży lub przy wcześniejszym stosowaniu tabletek, są następujące:

• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba dotycząca układu odpornościowego)
• zapalenie jelita lub innych części przewodu pokarmowego (z objawami takimi jak biegunka z krwią, ból podczas defekacji, ból brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita)
• padaczka
• mięsień macicy (niezłośliwy guz, który może się rozwijać w mięśniu macicy)
• zaburzenie barwnika krwi (porfiria)
• wysypka z pęcherzami ( herpes gestationis ) podczas ciąży
• choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której występują nagłe ruchy ciała)
• choroby krwi powodujące uszkodzenie nerek (zespołu hemolityczno-mocznicowego z objawami takimi jak zmniejszona produkcja moczu, krew w moczu, zmniejszenie czerwonych krwinek, nudności, wymioty, dezorientacja i biegunka)
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zablokowaniem przewodu żółciowego (żółtaczka cholestatyczna).

Obserwowano również raka piersi (zobacz punkt 2 „Myviolet i rak”) oraz niezłośliwe (łagodne) i złośliwe guzy wątroby (z objawami takimi jak obrzęk brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia czynności wątroby, które mogą być stwierdzone w badaniach krwi) oraz chloazmę (brązowozłote plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie na twarzy, tzw. „maska ciążowa”), która może być trwała, szczególnie u kobiet, które wcześniej miały chloazmę w czasie ciąży.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie między menstruacjami, ból piersi, wrażliwość piersi
• ból głowy, depresja nastroju
• migrena
• nudności
• gęste, białawe wydzieliny pochwowe, grzybicze zakażenie pochwy.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• powiększenie piersi
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopecia)
• zakażenie pochwy
• zatrzymanie płynów, przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• astma
• wydzielanie z piersi
• zaburzenia słuchu
• stan skóry: rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, zaczerwienionymi guzkami skórnymi) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną z zaczerwienieniem o kształcie okręgu lub zmianami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać lek Myviolet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po napisie „Nie używać po” lub „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Myviolet

• Substancjami czynnymi są etyniloestrybol i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,03 miligramów etyniloestrybolu i 3 miligramy drospirenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia (kukurydziana) pregelatynizowana, crospowidon typ A i B, powidon (E1201), polisorbat 80 (E433), stearynian magnezu (E470b), częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) (patrz punkt 2 „Myviolet zawiera laktozę i sód”).

Wygląd leku Myviolet i zawartość opakowania
Tabletki są żółte, okrągłe, powlekane powłoką filmową.
Myviolet jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów po 21 tabletek w każdym.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producenci
Laboratorios León Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 - Villaquilambre, León,
Hiszpania.
McDermott Laboratories Ltd
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13,
Irlandia,
Mylan Hungary Kft,
2900 Komárom,
Mylan Utca 1,
Węgry.
Ten lek jest zarejestrowany w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Margotviatris 30 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Włochy: Myviolet 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film
Holandia: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Drospirenona + Etinilestradiol Mylan
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Acondro 3 mg/0.03 mg Film-coated Tablets