Myviolet

Folleto informativo: información para el paciente

Myviolet 0,02mg/3mg comprimidos recubiertos con película

etinilestradiol/drospirenona
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este folleto
1. Qué es Myviolet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Myviolet

• No tome Myviolet
• Advertencias y precauciones
• Myviolet y trombosis venosa y arterial
• Myviolet y cáncer
• Sangrados entre las menstruaciones
• Qué debe hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
• Otros medicamentos y Myviolet
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo y lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Myviolet contiene lactosa

3. Cómo tomar Myviolet

• Cuándo puede comenzar con la primera plaqueta
• Si toma más Myviolet de la que debe
• Si olvida tomar Myviolet
• Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
• Retraso del período menstrual: qué debe saber
• Cambio del primer día de su ciclo menstrual: qué debe saber
• Si interrumpe el tratamiento con Myviolet

4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Myviolet
6. Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es Myviolet y para qué se utiliza
Myviolet es una píldora anticonceptiva y sirve para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente
etinilestradiol y drospirenona.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras «combinadas».

2. Qué debe saber antes de tomar Myviolet

Informaciones generales
Antes de comenzar a usar Myviolet, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos
sanguíneos”).
Antes de tomar Myviolet, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y familiar.
Además, el médico le medirá la presión arterial y, según sus circunstancias personales, podría realizar otros
exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe dejar de tomar Myviolet o en las que la
seguridad de Myviolet puede verse reducida. En tales situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe
emplear métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, por ejemplo, usar el preservativo u otros métodos
de barrera. No utilice métodos basados en el ritmo o en la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables
porque Myviolet altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Myviolet, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra
otras enfermedades transmitidas por vía sexual.
No tome Myviolet
No use Myviolet si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones mencionadas, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de
control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y la función hepática aún no ha regresado a la normalidad
• si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal)
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático
• si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene un cáncer de mama o de órganos genitales
• si tiene sangrado vaginal inexplicable
• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esta condición puede manifestarse con picor, erupción cutánea o hinchazón.

No use Myviolet si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros
medicamentos y Myviolet”).
Niños y adolescentes
Myviolet no está indicado para su uso en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no ha comenzado.
Mujeres mayores
Myviolet no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
No tome Myviolet si padece una enfermedad hepática (ver los apartados “No tome Myviolet” y
“Avisos y precauciones”).
Mujeres con insuficiencia renal
No tome Myviolet si padece disfunción renal o insuficiencia renal aguda (ver los apartados “No
tome Myviolet” y “Avisos y precauciones”).
Avisos y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado “Coágulo sanguíneo”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un
coágulo sanguíneo”.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está usando Myviolet, debe informar a su médico.
En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar Myviolet o cualquier otra píldora combinada, y puede ser necesario que sea controlada regularmente por su médico.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Myviolet

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Myviolet
• si tiene una inflamación en las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices
• si un familiar directo ha tenido o tiene cáncer de mama
• si tiene un cáncer
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, una obstrucción del conducto biliar que puede causar ictericia o síntomas como picor) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares)
• si tiene otros problemas renales y está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre
• si tiene diabetes
• si padece depresión
• si padece epilepsia (ver apartado “Otros medicamentos y Myviolet”)
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad neurológica con movimientos corporales bruscos (corea de Sydenham))
• si durante el tratamiento tiene presión arterial alta que no está controlada con medicamentos
• si ha tenido o tiene melasma (una alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En tal caso, evite la exposición directa al sol o a rayos ultravioleta mientras toma este medicamento
• si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Myviolet aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo
sanguíneo en comparación con no usarlo.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolia arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez pueden producirse efectos graves
de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Myviolet es
bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría estar padeciendo?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tonalidad azulada
• falta de aire o respiración acelerada súbita e inexplicable;
• tos repentina sin causa aparente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún más elevado si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) después de una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Myviolet, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Myviolet es bajo.
La probabilidad de sufrir un coágulo sanguíneo aumenta con el uso de la píldora.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Myviolet, aproximadamente entre 9 y 12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Myviolet es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Myviolet varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Myviolet, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Myviolet.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Myviolet, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Myviolet es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Myviolet, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Myviolet, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Myviolet y cáncer
Se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que utilizan "píldoras combinadas", pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se diagnostiquen más tumores en mujeres que usan "píldoras combinadas" porque se someten a controles médicos más frecuentes. La aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la suspensión de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que examine regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota algún nódulo.
En casos raros se han notificado tumores benignos e, incluso más raramente, tumores malignos del hígado en mujeres que toman la píldora. Contacte con su médico si aparecen dolores abdominales inusuales e intensos o hinchazón abdominal (que podría deberse a un agrandamiento del hígado) o sangrado gastrointestinal.

Sangrados entre las menstruaciones
Durante los primeros dos meses de toma de Myviolet, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de intervalo entre dos ciclos). Si estos sangrados continúan durante varios meses o si comienzan después de algunos meses, el médico debe investigar su causa.

Qué debe hacer si no aparece el sangrado durante la semana de intervallo
Si ha tomado correctamente todas las pastillas, sin haber tenido vómitos ni diarrea grave, y sin haber tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si el sangrado previsto no aparece durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de no estar embarazada.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Myviolet, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Otros medicamentos y Myviolet
Informe a su médico sobre los medicamentos o remedios a base de plantas que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Myviolet. Ellos podrán indicarle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) y durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
No use Myviolet si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,
ya que estos pueden causar un aumento de los resultados de algunas pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Myviolet puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado "No tome Myviolet".
Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles sanguíneos de Myviolet y pueden hacerlo menos eficaz en la prevención del embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:

• medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato) o de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones por VIH y hepatitis C (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol) o artritis, artrosis (etoricoxib)

o hipertensión pulmonar (bosentán)

• el preparado a base de plantas Hierba de San Juan.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Myviolet, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el uso del preservativo) durante el tratamiento y durante 28 días después de finalizarlo.
Myviolet puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar una mayor frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar dolores musculares y/o calambres musculares).

Su médico puede controlar sus niveles de potasio en sangre si está tomando ciertos medicamentos para tratar problemas cardíacos (por ejemplo, diuréticos).

Pruebas de laboratorio
Si necesita una prueba de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden alterar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome Myviolet si está embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Myviolet, debe suspenderlo inmediatamente e informar a su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Myviolet en cualquier momento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Myviolet").

Lactancia
El uso de Myviolet generalmente no se recomienda en mujeres que están amamantando. Si desea tomar la píldora mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos que sugieran que el uso de Myviolet influya en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Myviolet contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Myviolet

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome una tableta de Myviolet cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar las
tabletas con el estómago lleno o vacío, pero debe tomarlas cada día más o menos a la misma hora.
El blíster contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta está impreso el día de la semana en que debe tomarse. Si,
por ejemplo, comienza el miércoles, use la tableta con la indicación “MIÉ” junto a ella y siga la dirección de la
flecha en el blíster hasta tomar la 21.ª tableta.
Luego no tome tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días sin tabletas (también llamada semana de
intervalo), debería comenzar su menstruación. Esta llamada “hemorragia de privación” generalmente comienza
el 2.º o 3.º día de la semana de intervalo.
El octavo día después de la última tableta de Myviolet (es decir, después de los 7 días de la semana de
intervalo), comience el siguiente blíster, incluso si la hemorragia aún no ha terminado. Esto significa que debe
comenzar el siguiente blíster el mismo día de la semana y que la hemorragia de privación debe ocurrir durante
ese período.
Si toma Myviolet de esta manera, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que no
tome la píldora.

Cuándo puede comenzar con el primer blíster

• Si no ha usado un anticonceptivo hormonal el mes anterior Comience a tomar Myviolet el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Myviolet el primer día de la menstruación, estará inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero debe usar métodos de protección adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o desde un anticonceptivo combinado en forma de anillo vaginal o parche Debe comenzar a tomar Myviolet preferiblemente al día siguiente de la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) de la píldora anterior, o como máximo al día siguiente del final del intervalo sin píldora (o después de la última tableta inactiva de la píldora anterior). Cuando cambie desde un anticonceptivo combinado en forma de anillo vaginal o parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método que contiene solo progestágeno (píldoras solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino de liberación de progestágeno - DIU) Puede cambiar en cualquier momento desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde el DIU el día de su extracción, desde una inyección en el momento en que deba recibir la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe usar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
• Después de un aborto o interrupción del embarazo Siga las indicaciones de su médico.
• Después del nacimiento de un bebé Después del nacimiento de un bebé puede comenzar a usar Myviolet entre 21 y 28 días después del parto. Si comienza después de los 28 días, debe usar un llamado método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Myviolet. Si después del parto ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a usar Myviolet, debe asegurarse primero de que no está embarazada; de lo contrario, debe esperar hasta la próxima menstruación.
• Si está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) a usar Myviolet después del parto Lea el apartado “Lactancia”.

Si no está segura, pregunte a su médico cuándo debe comenzar.

Si toma más Myviolet de lo que debe

No se han notificado consecuencias graves ni peligrosas por la ingestión de demasiadas tabletas de Myviolet.
Si ha tomado varias tabletas a la vez, podría presentar síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Incluso niñas que aún no han tenido su primera menstruación pero que han tomado accidentalmente este medicamento pueden presentar este tipo de sangrado.
Si ha tomado demasiadas tabletas de Myviolet o si descubre que un niño las ha ingerido, consulte a su médico o farmacéutico para recibir consejo.

Si olvida tomar Myviolet

• Si se retrasa menos de 12 horas al tomar una tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome la tableta tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente tableta según lo previsto.
• Si se retrasa más de 12 horas al tomar una tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantas más tabletas olvide, mayor será el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de una protección insuficiente contra el embarazo es mayor si olvidó una tableta al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (vea el diagrama que se muestra a continuación):

• Ha olvidado más de una tableta en el blíster Consulte a su médico.
• Ha olvidado una tableta en la primera semana Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Tome las tabletas siguientes según lo previsto y use precauciones adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, debe considerar que existe un riesgo de embarazo... En tal caso, consulte a su médico.
• Ha olvidado una tableta en la segunda semana Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Tome las tabletas siguientes según lo previsto. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario tomar precauciones adicionales.
• Ha olvidado una tableta en la tercera semana Puede elegir entre dos opciones:
  1. Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Tome las tabletas siguientes según lo previsto. En lugar del período sin tabletas, comience inmediatamente con el siguiente blíster. Muy probablemente la menstruación se presente al final del segundo blíster, pero durante el segundo blíster puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado.
  2. También puede suspender la toma e ir directamente al período sin píldora de 7 días (incluyendo los días en que no tomó la tableta; anote el día en que olvidó tomar la tableta). Si desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, acorte el período sin píldora a menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá protegida contra el embarazo.

• Si ha olvidado cualquier tableta de un blíster y no tiene menstruación durante el primer período sin píldora, esto podría significar que está embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

El siguiente diagrama describe cómo proceder si olvidó tomar tabletas.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave

Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de una tableta o si tiene una diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se absorban completamente en su organismo. En tal caso, podría necesitar usar una protección adicional (como el preservativo) para evitar un embarazo. Esta situación es similar a la de olvidar una tableta. Después del vómito o la diarrea, debe tomar lo antes posible otra tableta de un blíster de reserva: si es posible, tómela dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma de la píldora. Si no es posible o si ya han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones del apartado “Si olvida tomar Myviolet”.

Retraso del período menstrual: qué debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar su período menstrual comenzando directamente con un nuevo blíster de Myviolet en lugar del período sin tabletas y terminándolo. Pueden aparecer manchados leves o un sangrado similar a la menstruación durante el uso del segundo blíster. Después de que termine el segundo blíster, haga el período habitual de 7 días sin píldora y continúe con el siguiente blíster.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: qué debe saber

Si toma las tabletas según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante el período sin píldora. Si desea cambiar el día de inicio, puede acortar el período sin píldora (nunca alargarlo – ¡7 días es el máximo!). Por ejemplo, si su período sin píldora comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace un período sin píldora muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado alguno durante el período sin píldora. Pueden aparecer manchados leves o un sangrado similar a la menstruación.
Si no está segura de cómo actuar, consulte a su médico para recibir consejo.

Si interrumpe el tratamiento con Myviolet

Puede interrumpir la toma de Myviolet en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad. Si desea quedar embarazada, deje de tomar Myviolet y espere un ciclo antes de intentar el embarazo. Esto le permitirá calcular más fácilmente la fecha del parto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Myviolet, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 “Qué debe saber antes de usar Myviolet”.
Contacte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (consulte también la sección “Advertencias y precauciones”).
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, podría necesitar asistencia médica urgente.
Deje de tomar Myviolet y contacte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 mujer de cada 100)

• coágulos sanguíneos peligrosos en un pulmón (embolia pulmonar)

Raros (pueden afectar hasta a 1 mujer de cada 1000)

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o un pie (es decir, trombosis venosa profunda (TVP)), o infarto de miocardio, o ictus, o mini-ictus, o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de sufrir un coágulo sanguíneo puede ser mayor si tiene alguna otra condición que aumente el riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos y los síntomas de los coágulos sanguíneos).
Afecciones que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o con el uso previo de la píldora incluyen:

• lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
• inflamación del colon u otras partes del intestino (con signos como diarrea con sangre, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• mioma uterino (tumor no canceroso que puede desarrollarse en el tejido muscular del útero)
• trastorno del pigmento sanguíneo (porfiria)
• erupción con formación de ampollas (herpes gestationis) durante el embarazo
• corea de Sydenham (una enfermedad neurológica en la que aparecen movimientos bruscos e involuntarios del cuerpo)
• trastornos sanguíneos que causan daño renal (síndrome hemolítico urémico con signos como disminución de la producción de orina, sangre en la orina, disminución de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, confusión y diarrea)
• amarilleo de la piel o del blanco de los ojos debido a la obstrucción del conducto biliar (ictericia colestásica).

Además, se ha observado cáncer de mama (consulte la sección 2 “Myviolet y el cáncer”) y tumores no cancerosos (benignos) y cancerosos (malignos) del hígado (con signos como hinchazón abdominal, pérdida de peso, alteraciones de la función hepática que pueden detectarse mediante análisis de sangre) y cloasma (manchas marrón-doradas en la piel, especialmente en el rostro, también conocida como “máscara del embarazo”), que puede ser permanente, especialmente en mujeres que previamente tuvieron cloasma durante el embarazo.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 mujer de cada 10):

• alteraciones del estado de ánimo
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruaciones dolorosas o irregulares
• aumento de peso.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 mujer de cada 100):

• candidiasis (infección fúngica)
• herpes labial (herpes simple)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• hormigueo, vértigo
• problemas visuales
• latido cardíaco irregular o inusualmente rápido
• presión arterial elevada, bajada de la presión arterial, migraña, venas varicosas
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
• pérdida de cabello (alopecia), eccema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos en la producción de sebo cutáneo (dermatitis seborreica)
• dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga
• nódulos en los senos (benignos), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, secreción vaginal, infección o inflamación vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pélvico), citología cervical anormal (Papanicolaou o prueba de Pap), disminución del interés por el sexo
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, aumento del sudor
• pérdida de peso
• dolor generalizado.

Raros (pueden afectar hasta a 1 mujer de cada 1.000):

• asma
• alteración de la audición
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutáneos dolorosos y enrojecidos)
• eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con enrojecimiento en forma circular o lesiones)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Myviolet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase tras "No utilizar después de" o "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Myviolet

• Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E1201), carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80 (E433), estearato de magnesio (E470b), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172) (ver sección 2 "Myviolet contiene lactosa y sodio").

Descripción del aspecto de Myviolet y contenido del envase
Los comprimidos son de color rosa, redondos y recubiertos con película.
Myviolet se presenta en cajas con 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres de 21 comprimidos cada uno.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia

Productor(es)
Laboratorios León Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 - Villaquilambre, León,
España.
McDermott Laboratories Ltd,
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13,
Irlanda.
Mylan Hungary Kft,
2900 Komárom,
Mylan Utca 1,
Hungría.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Margotviatris 20 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Myviolet 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 0,02 mg/3 mg, comprimidos recubiertos con película
Portugal: Drospirenona + Etnilestradiol Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Myviolet 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

etinilestradiol/drospirenona
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Myviolet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Myviolet
   No tome Myviolet
   Myviolet y el cáncer
   Hemorragias entre las menstruaciones
   Qué debe hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
   Otros medicamentos y Myviolet
   Pruebas de laboratorio
   Embarazo y lactancia
   Conducción y uso de máquinas
   Myviolet contiene lactosa y sodio
3. Cómo tomar Myviolet
   Cuándo puede comenzar con el primer blíster
   Si toma más Myviolet del que debe
   Si olvida tomar Myviolet
   Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
   Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
   Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
   Si interrumpe el tratamiento con Myviolet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Myviolet
6. Contenido del envase y otra información
7. Qué es Myviolet y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Myviolet
   No tome Myviolet
   Advertencias y precauciones
   Myviolet y el cáncer
   Hemorragias entre las menstruaciones
   Qué debe hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
   Otros medicamentos y Myviolet
   Pruebas de laboratorio
   Embarazo y lactancia
   Conducción y uso de máquinas
   Myviolet contiene lactosa
9. Cómo tomar Myviolet
   Cuándo puede comenzar con el primer blíster
   Si toma más Myviolet del que debe
   Si olvida tomar Myviolet
   Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
   Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
   Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
   Si interrumpe el tratamiento con Myviolet
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Myviolet
12. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Myviolet y para qué sirve

Myviolet es una píldora anticonceptiva y sirve para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente
etinilestradiol y drospirenona.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras «combinadas».

8. Qué debe saber antes de tomar Myviolet

Notas generales
Antes de comenzar a usar Myviolet, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos
sanguíneos”).
Antes de tomar Myviolet, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares. Además, el médico le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe dejar de tomar Myviolet o en las que la seguridad de Myviolet puede verse reducida. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, usar condón u otros métodos de barrera. No utilice métodos basados en el ritmo o en la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables porque Myviolet altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Myviolet, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome Myviolet
No use Myviolet si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si padece (o ha padecido alguna vez) una enfermedad hepática y la función hepática aún no ha vuelto a la normalidad;
• si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido alguna vez) o se sospecha que padece un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene hemorragias vaginales inexplicables;
• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esta condición puede manifestarse con picor, erupción cutánea o hinchazón.

No use Myviolet si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros
medicamentos y Myviolet”).
Bebés y adolescentes
Myviolet no está indicado para su uso en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no ha comenzado.
Mujeres mayores
Myviolet no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
No tome Myviolet si padece una enfermedad hepática (ver los apartados “No tome Myviolet” y
“Avisos y precauciones”).
Mujeres con insuficiencia renal
No tome Myviolet si padece insuficiencia renal aguda o riñones con mal funcionamiento (ver los apartados “No
tome Myviolet” y “Avisos y precauciones”).
Avisos y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulo sanguíneo (trombosis)”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un
coágulo sanguíneo”.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Myviolet, debe informar a su médico.
En algunas situaciones debe tener especial precaución al usar Myviolet o cualquier otra píldora combinada, y puede ser necesario que sea controlada regularmente por su médico.
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Myviolet

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Myviolet;
• si tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si un familiar cercano ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, obstrucción del conducto biliar que puede causar ictericia o síntomas como picor) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares), o si tiene otros problemas renales y está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece epilepsia (ver el apartado “Otros medicamentos y Myviolet”);
• si ha tenido una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad neurológica con movimientos corporales bruscos (corea de Sydenham));
• si durante el tratamiento tiene hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• si ha tenido o tiene cloasma (una alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta mientras toma este medicamento;
• si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Myviolet aumenta el riesgo de desarrollar
un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Myviolet es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer probablemente?
o hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si
va acompañada de:
o dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
o mayor sensación de calor en la pierna afectada
o cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tono azulado
o falta de aliento o respiración acelerada Embolia pulmonar
repentina e inexplicable;
o tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
o dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
o mareo intenso o vértigo;
o latido cardíaco acelerado o irregular;
o fuerte dolor abdominal
Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser incluso mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Myviolet, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Myviolet es bajo.
La probabilidad de tener un coágulo sanguíneo aumenta con el uso de la píldora.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Myviolet, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Myviolet es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Myviolet varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir Myviolet, consulte con su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes aéreos (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Myviolet.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Myviolet, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Myviolet es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Myviolet, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Myviolet, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Myviolet y cáncer
Se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que toman «píldoras combinadas», pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se diagnostiquen más tumores en mujeres que toman «píldoras combinadas» porque se someten a controles médicos más frecuentes. La aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que revise regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota algún nódulo.
En casos raros se han notificado tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman la píldora. Contacte con su médico si aparecen dolores abdominales inusuales e intensos o hinchazón abdominal (que puede deberse a un agrandamiento del hígado) o hemorragia gastrointestinal.

Hemorragias entre períodos menstruales
Durante los primeros dos meses de toma de Myviolet, pueden producirse hemorragias inesperadas (sangrado fuera de la semana de descanso entre dos ciclos). Si estas hemorragias continúan durante varios meses o si comienzan tras varios meses, el médico debe investigar su causa.

Qué debe hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
Si ha tomado todas las comprimidos correctamente, sin haber tenido vómitos o diarrea grave, y sin haber tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no aparece en dos ocasiones consecutivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Myviolet, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, consulte lo antes posible a su médico para recibir orientación médica adicional.

Otros medicamentos y Myviolet
Informe a su médico sobre los medicamentos o remedios a base de plantas que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Myviolet. Ellos podrán indicarle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) y durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
No use Myviolet si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos pueden provocar un aumento de los resultados de algunas pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Myviolet puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado «No tome Myviolet».
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles sanguíneos de Myviolet y pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrados inesperados. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, felbamato, topiramato) o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones por VIH y hepatitis C (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol) o artritis, artrosis (etoricoxib) o hipertensión pulmonar (bosentan);
• el preparado a base de plantas conocido como hierba de San Juan.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Myviolet, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante el tratamiento y durante 28 días después de finalizarlo.
Myviolet puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar dolores musculares y/o calambres musculares).

Su médico puede controlar sus niveles sanguíneos de potasio si está tomando ciertos medicamentos para tratar problemas cardíacos (por ejemplo, diuréticos).

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden alterar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome Myviolet si está embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Myviolet, debe suspenderlo inmediatamente y avisar a su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Myviolet en cualquier momento (ver «Si interrumpe el tratamiento con Myviolet»).

Lactancia
El uso de Myviolet generalmente no se recomienda en mujeres que están amamantando. Si desea tomar la píldora mientras amamanta, debe consultar con su médico.
Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de maquinaria
No existen datos que sugieran que el uso de Myviolet influya en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Myviolet contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

9. Cómo tomar Myviolet

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome un comprimido de Myviolet cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar
los comprimidos con el estómago lleno o vacío, pero debe tomarlos cada día más o menos a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está impreso el día de la semana en que debe
tomarse. Si, por ejemplo, comienza el miércoles, use el comprimido con la indicación “MER” junto a él, y siga
la dirección de la flecha en el blíster hasta tomar el 21.º comprimido.
Luego no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (también llamada semana
de intervalo), debería comenzar la menstruación. Esta llamada “hemorragia de privación” suele comenzar el
2.º o 3.º día de la semana de intervalo.
El octavo día después del último comprimido de Myviolet (es decir, después de los 7 días de la semana de
intervalo), comience el siguiente blíster, incluso si la hemorragia aún no ha terminado. Esto significa que debe
comenzar el siguiente blíster el mismo día de la semana y que la hemorragia de privación debe ocurrir durante
este período.
Si toma Myviolet de esta manera, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que no
toma la pastilla.

Cuándo puede comenzar con el primer blíster

• Si no ha usado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior Comience a tomar Myviolet el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Myviolet el primer día de la menstruación, estará inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, pero debe usar medidas de protección adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o desde un anticonceptivo combinado en forma de anillo vaginal o parche Debe comenzar a tomar Myviolet preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior, o como máximo al día siguiente del final del intervalo sin píldora (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Si cambia desde un anticonceptivo combinado en forma de anillo vaginal o parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldoras solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino de liberación de progestágeno -DIU) Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde el DIU el día de su extracción, desde una inyección cuando deba administrar la siguiente), pero en todos estos casos debe usar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Después de un aborto o interrupción del embarazo. Siga las indicaciones de su médico.
• Después del nacimiento de un bebé. Después del nacimiento de un bebé puede comenzar a usar Myviolet entre los días 21 y 28 después del parto. Si comienza después de los 28 días, debe usar un llamado método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Myviolet. Si después del parto ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a usar Myviolet, debe asegurarse primero de que no está embarazada; de lo contrario, debe esperar hasta la próxima menstruación.
• Si está amamantando y desea comenzar (o volver a comenzar) a usar Myviolet después del parto. Lea el apartado “Lactancia”.

Si no está segura, consulte a su médico sobre cuándo debe comenzar.

Si toma más Myviolet de lo que debe

No se han notificado consecuencias graves ni peligrosas por la ingestión excesiva de comprimidos de
Myviolet.
Si ha tomado varios comprimidos a la vez, puede presentar síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Incluso niñas que aún no han tenido su primera menstruación y que han tomado accidentalmente este medicamento pueden presentar este sangrado.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Myviolet o si descubre que un niño los ha ingerido, consulte a su médico o farmacéutico para recibir consejo.

Si olvida tomar Myviolet

• Si se retrasa menos de 12 horas al tomar un comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y luego tome el siguiente comprimido según lo previsto.
• Si se retrasa más de 12 horas al tomar un comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvidados, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de una protección incompleta contra el embarazo es mayor si olvidó un comprimido al
principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase el diagrama que se muestra a
continuación):

• Más de un comprimido olvidado en el blíster Consulte al médico.
• Un comprimido olvidado en la primera semana Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto y use precauciones adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido del comprimido, debe considerar que existe riesgo de embarazo. En tal caso, consulte al médico.
• Un comprimido olvidado en la segunda semana Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario tomar precauciones adicionales.
• Un comprimido olvidado en la tercera semana Puede elegir entre dos opciones:
  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto. En lugar del período sin comprimidos, comience directamente con el siguiente blíster. Muy probablemente la menstruación se presentará al final del segundo blíster, pero durante el segundo blíster puede presentarse sangrado intermenstrual o pérdidas leves, o un sangrado similar a la menstruación incluso durante el segundo blíster.
  2. También puede suspender la toma e ir directamente al período sin píldora de 7 días (incluidos los días en que no tomó el comprimido; anote el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, acorte el período sin píldora a menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida contra el embarazo.

• Si ha olvidado cualquiera de los comprimidos de un blíster y no tiene menstruación durante el primer período sin píldora, esto podría significar que está embarazada. Consulte al médico antes de comenzar el siguiente blíster.

El siguiente diagrama describe qué hacer si olvida tomar comprimidos:
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de un comprimido o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no sean completamente absorbidos por el organismo; en tal caso, puede necesitar usar una protección adicional (como el preservativo) para evitar un embarazo. La situación es similar a la de olvidar tomar un comprimido. Después del vómito o la diarrea, debe tomar lo antes posible otro comprimido de un blíster de reserva: si es posible, tómelo dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma de la píldora. Si no es posible o si ya han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones del apartado “Si olvida tomar Myviolet”.

Retraso del período menstrual: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su período menstrual comenzando directamente un nuevo blíster de Myviolet en lugar del período sin comprimidos y terminándolo. Pueden aparecer pérdidas leves o un sangrado similar al menstrual durante el uso del segundo blíster. Después de finalizar el segundo blíster, haga el período habitual de 7 días sin píldora y continúe con el siguiente blíster.
Consulte a su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante el período sin píldora. Si desea cambiar el día de inicio, puede acortar el período sin píldora (nunca alargarlo – 7 días es el máximo!). Por ejemplo, si su período sin píldora comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace un período sin píldora muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede ocurrir que no tenga sangrado durante el período sin píldora. Pueden aparecer pérdidas leves o un sangrado similar al menstrual.
Si no está segura sobre cómo actuar, consulte a su médico para recibir consejo.

Si interrumpe el tratamiento con Myviolet
Puede interrumpir la toma de Myviolet en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad. Si desea quedar embarazada, deje de tomar Myviolet y espere un ciclo antes de intentar concebir. Así podrá calcular más fácilmente la fecha probable del parto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su
salud que cree que podría deberse a Myviolet, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o
coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes
riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 "Qué debe
saber antes de usar Myviolet".
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas de
angioedema: hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con
posible dificultad respiratoria (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, puede necesitar asistencia médica de urgencia.
Deje de tomar Myviolet y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más
cercano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 mujer de cada 1.000):

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas con signos como hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o un pie (es decir, trombosis venosa profunda (TVP)) o en un pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o ictus transitorio o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT) o coágulos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de sufrir un coágulo sanguíneo puede ser mayor si tiene alguna otra condición que
incremente el riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el
riesgo de coágulos y los síntomas de los coágulos sanguíneos).
Condiciones que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o con el uso previo de la píldora
incluyen:

• lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
• inflamación del colon u otras partes del intestino (con signos como diarrea con sangre, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• mioma uterino (tumor no canceroso que puede desarrollarse en el tejido muscular del útero)
• trastorno del pigmento sanguíneo (porfiria)
• erupción con formación de ampollas (herpes gestationis) durante el embarazo
• corea de Sydenham (una enfermedad neurológica en la que aparecen movimientos bruscos e involuntarios del cuerpo)
• trastornos sanguíneos que causan daño renal (síndrome hemolítico urémico con signos como disminución de la producción de orina, sangre en la orina, disminución de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, confusión y diarrea)
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos debido a la obstrucción del conducto biliar (ictericia colestásica).

Además, se ha observado cáncer de mama (ver sección 2 "Myviolet y el cáncer") y tumores hepáticos no
cancerosos (benignos) y cancerosos (malignos) (con signos como hinchazón abdominal, pérdida de peso,
alteraciones en la función hepática que pueden detectarse mediante análisis de sangre) y cloasma (manchas
marrón-doradas en la piel, especialmente en el rostro, también conocida como "máscara del embarazo"), que
puede ser permanente, especialmente en mujeres que previamente han tenido cloasma durante el
embarazo.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 mujer de cada 10):

• trastornos menstruales, sangrado entre dos menstruaciones, dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido
• migraña
• náuseas
• secreción vaginal densa y blanquecina, infección fúngica vaginal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 mujer de cada 100):

• aumento del tamaño de los senos
• presión sanguínea elevada, disminución de la presión sanguínea
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida del cabello (alopecia)
• infección vaginal
• retención de líquidos y aumento o disminución de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 mujer de cada 1.000):

• asma
• secreción en los senos
• alteración de la audición
• afecciones cutáneas: eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutáneos dolorosos y enrojecidos) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con enrojecimiento en forma circular o lesiones).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

11. Cómo conservar Myviolet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras "No utilizar después de" o "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Myviolet

• Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido contiene 0,03 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón (de maíz) pregelatinizado, crospovidona tipo A y B, povidona (E1201), polisorbato 80 (E433), estearato de magnesio (E470b), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172) (ver sección 2 "Myviolet contiene lactosa y sodio").

Aspecto de Myviolet y contenido del envase
Los comprimidos son de color amarillo, redondos y recubiertos con película.
Myviolet se presenta en cajas con 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres de 21 comprimidos cada uno.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia

Productores
Laboratorios León Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 - Villaquilambre, León,
España.
McDermott Laboratories Ltd
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13,
Irlanda.
Mylan Hungary Kft,
2900 Komárom,
Mylan Utca 1,
Hungría.

Este medicamento está autorizado en otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
Bélgica: Margotviatris 30 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Myviolet 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 0,03 mg/3 mg, comprimidos recubiertos con película
Portugal: Drospirenona + Etinilestradiol Mylan
Reino Unido (Irlanda del Norte): Acondro 3 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película