Мывиолет: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Мывиолет 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

этинилэстрадиол/дреспиренон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из наиболее надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»)

Содержание данной инструкции
1. Что такое Мывиолет и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Мывиолета

Не принимайте Мывиолет
Предостережения и меры предосторожности
Мывиолет и венозная, артериальная тромбозы
Мывиолет и рак
Кровотечения между менструациями
Что следует делать, если в течение недели перерыва не началось кровотечение
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мывиолет
Лабораторные исследования
Беременность и лактация
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мывиолет содержит лактозу

3. Как принимать Мывиолет

Когда можно начать первый блистер
Что делать, если вы приняли Мывиолет в большей дозе, чем следует
Что делать, если вы забыли принять Мывиолет
Что делать при рвоте или сильной диарее
Задержка менструации: что вам следует знать
Изменение первого дня менструального цикла: что вам следует знать
Что делать, если вы прекращаете лечение Мывиолетом

4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мывиолет
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Мывиолет и для чего он применяется
Мывиолет — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиол и дроспиренон.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что необходимо знать перед применением Мывиолет

Общие сведения
Перед началом применения Мывиолет вы должны ознакомиться с информацией о риске тромбозов, приведённой в пункте 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы»).
Перед тем как начать принимать Мывиолет, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Кроме того, врач измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от ваших индивидуальных особенностей, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Мывиолет или когда безопасность препарата может быть снижена. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другие барьерные методы. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Мывиолет влияет на ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Мывиолет, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Не принимайте Мывиолет,
если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбозы»);
если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция ещё не восстановилась до нормы;
если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
если у вас есть (или ранее был) опухоль печени;
если у вас есть (или ранее был), либо подозревается рак молочной железы или половых органов;
если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком.

Не используйте Мывиолет, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Мывиолет»).
Дети и подростки
Мывиолет не предназначен для применения у женщин, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Пожилые женщины
Мывиолет не предназначен для применения после наступления менопаузы.
Женщины с печеночной недостаточностью
Не принимайте Мывиолет, если у вас есть заболевание печени (см. разделы «Не принимайте Мывиолет» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Женщины с почечной недостаточностью
Не принимайте Мывиолет, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность (см. разделы «Не принимайте Мывиолет» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу,

если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбозы»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромбоз».
Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время приёма Мывиолет, сообщите об этом врачу.
В некоторых случаях при применении Мывиолет или любого другого комбинированного орального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Мывиолет,

если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбозы»);
если вы недавно родили — риск тромбозов в этот период повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Мывиолет;
если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
если у вас варикозное расширение вен;
если у близкого родственника был рак молочной железы;
если у вас есть онкологическое заболевание;
если у вас есть заболевание печени (например, закупорка желчных протоков, вызывающая желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
если у вас есть другие проблемы с почками и вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет;
если у вас депрессия;
если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мывиолет»);
если у вас возникло заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформная сыпь во время беременности, хорея Сиденхэма — нервное заболевание, вызывающее внезапные движения тела);
если во время лечения у вас повышается артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств;
если у вас есть (или ранее было) хлоазма (изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приёма препарата;
если вы заметили симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивницу, сопровождающуюся возможными затруднениями дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мывиолет, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбозы могут развиваться

в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбозов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия длительного характера, а в очень редких — летальный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Мывиолет, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
Есть ли у вас один из этих симптомов? Что это может быть?

отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии;
ощущением повышенной температуры в поражённой ноге;
изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок;
внезапная одышка или учащённое дыхание;
внезапный кашель без видимой причины, возможно с выделением крови;
острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
сильная слабость или головокружение;

учащённое или нерегулярное сердцебиение; • сильная боль в животе. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазе: • мгновенная потеря зрения или • безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди; • ощущение сдавливания или наполненности в груди, в одной руке или за грудиной; • ощущение наполненности, расстройства пищеварения или удушья; • дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот; • потливость, тошнота, рвота или головокружение; • сильная слабость, тревожность или одышка; • учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела; • внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи; • внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; • внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; • внезапная сильная или продолжительная головная боль неизвестной причины; • потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и бледно-синюшная окраска конечности; • сильная боль в животе (острый живот)	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкое, это может привести к лёгочной эмболии.
Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
По истечении первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Мывиолет риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Мывиолет низкий.
Вероятность возникновения сгустка крови возрастает при использовании оральных контрацептивов.

Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Мывиолет, примерно 9–12 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированную гормональную таблетку/не использующие пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, принимающие комбинированную оральную контрацептивную таблетку, содержащую левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие Майвиолет (Myviolet)	Около 9–12 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Мывиолет является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) наблюдалось тромбообразование в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Мывиолет за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Мывиолет, уточните у врача, когда можно возобновить приём;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии нескольких из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас имеются и другие факторы риска, указанные выше.
Важно сообщить врачу, если к вам применима любая из этих ситуаций, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Мывиолет.
Если в процессе приёма Мывиолет у вас изменится какое-либо из перечисленных состояний (например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без явных причин или вы сильно наберёте вес), обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Мывиолет очень низок, но может возрастать:

с увеличением возраста (после 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мывиолет, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
при избыточном весе;
при повышенном артериальном давлении;
если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при мигрени, особенно с аурой;
при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
при сахарном диабете.

Если у вас одновременно присутствует несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше. Если в процессе приёма Мывиолет у вас изменится какое-либо из перечисленных состояний (например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без явных причин или вы сильно наберёте вес), обратитесь к врачу.

Мывиолет и рак
У женщин, использующих «комбинированные таблетки», несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих «комбинированные таблетки», опухоли диагностируются чаще, поскольку они проходят медицинские обследования более регулярно. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих гормональные таблетки, отмечались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные. Обратитесь к врачу, если у вас появятся необычные и сильные боли в животе, вздутие живота (что может быть связано с увеличением печени) или кровотечение из желудка.

Кровотечения между менструациями
В первые два месяца приёма Мывиолет могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва между циклами). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не наступает кровотечение в неделю перерыва
Если вы правильно принимали все таблетки, не испытывали рвоты или тяжёлой диареи и не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки до тех пор, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Мывиолет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Другие лекарства и Мывиолет
Сообщите врачу, какие лекарства или растительные средства вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать. Сообщите также любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Мывиолет. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и указать, на какое время, или сообщить, нужно ли изменить приём другого лекарства.
Не используйте Мывиолет, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велтапасвир/воксилапревир, поскольку они могут вызвать повышение показателей некоторых анализов печени (повышение печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Мывиолет можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Мывиолет».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Мывиолет в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат) или туберкулёза (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол), артрита, остеоартроза (эторикоксиб)

o лёгочной гипертензии (бозентан)

растительное средство — зверобой.

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств вместе с Мывиолет, вы должны использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) во время приёма и в течение 28 дней после окончания терапии.
Мывиолет может влиять на действие других лекарств, например:

препаратов, содержащих циклоспорин;
противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к более частым приступам судорог);
теофиллина (применяется для лечения дыхательных расстройств);
тизанидина (применяется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Врач может контролировать уровень калия в вашей крови, если вы принимаете некоторые лекарства для лечения заболеваний сердца (например, диуретики).

Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не принимайте Мывиолет, если вы беременны. Если вы забеременели во время приёма Мывиолет, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Мывиолет в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Мывиолет»).

Грудное вскармливание
Приём Мывиолет, как правило, не рекомендуется кормящим грудью женщинам. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Мывиолет влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мывиолет содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мывиолет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку Мывиолет каждый день, при необходимости — с небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак, но делать это нужно каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете со среды, возьмите таблетку, рядом с которой написано «СРЕ», и следуйте направлению стрелки на блистере до приёма 21-й таблетки.
Затем не принимайте таблетки в течение 7 дней. В эти 7 дней (так называемый «период перерыва») у вас должна начаться менструация. Так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2-й или 3-й день периода перерыва.
На 8-й день после последней таблетки Мывиолет (то есть после 7 дней перерыва) начните следующий блистер, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что вы должны начать следующий блистер в тот же день недели, и кровотечение отмены должно произойти в этот период.
Если вы будете принимать Мывиолет таким образом, вы будете защищены от беременности и в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать первый блистер

Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца Начните принимать Мывиолет в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Мывиолет в первый день менструации, вы будете немедленно защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного контрацептива в виде вагинального кольца или пластыря Начните принимать Мывиолет предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущего препарата, или в крайнем случае — на следующий день после окончания интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.
Переход с метода, содержащего только прогестин (таблетки только с прогестином, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестина — ВМС) Вы можете перейти в любой день с таблеток только с прогестином (с имплантата — в день его удаления, с ВМС — в день её удаления, с инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), но во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
После аборта или прерывания беременности Следуйте рекомендациям врача.
После родов После родов вы можете начать принимать Мывиолет через 21–28 дней. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, вы должны использовать так называемый барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Мывиолет. Если у вас были половые контакты после родов до начала приёма Мывиолет, вы должны сначала убедиться, что не беременны, в противном случае подождите до следующей менструации.
Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Мывиолет после родов Прочитайте раздел «Грудное вскармливание».

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом о том, когда начинать приём.
Если вы приняли Мывиолет в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщений о серьёзных и опасных последствиях передозировки Мывиолет не поступало.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут появиться симптомы тошноты, рвоты или кровянистые выделения из влагалища. Такие выделения могут быть и у девочек, у которых ещё не было первой менструации, но которые случайно приняли этот препарат.
Если вы приняли слишком много таблеток Мывиолет или если выяснилось, что их проглотил ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
Если вы забыли принять Мывиолет

Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов Защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по расписанию.
Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов Защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности выше, если вы пропустили таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому соблюдайте следующие правила (см. схему ниже):

Пропущено более одной таблетки в блистере Обратитесь к врачу.
Одна таблетка пропущена в первую неделю Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по расписанию и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас был половой контакт в течение недели до пропуска таблетки, учтите, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
Одна таблетка пропущена во вторую неделю Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по расписанию. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
Одна таблетка пропущена в третью неделю Вы можете выбрать один из двух вариантов:
1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по расписанию. Вместо периода без таблеток сразу начните следующий блистер. Менструация, скорее всего, начнётся в конце второго блистера, но во время приёма второго блистера могут появиться мажущие выделения или кровотечение.
2. Вы также можете прекратить приём и сразу перейти к 7-дневному периоду без таблеток (включая дни, когда вы не принимали таблетки; запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в свой обычный день начала, сократите период без таблеток до менее чем 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток из блистера и у вас не было менструации в первый период без таблеток, это может означать, что вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.
Ниже приведена схема действий, если вы забыли принять таблетки.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если вы почувствовали рвоту в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не полностью всосались в организм. В этом случае вам может потребоваться дополнительная защита (например, презерватив), чтобы избежать беременности. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять другую таблетку из запасного блистера: по возможности — в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или если прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, приведённым в разделе «Если вы забыли принять Мывиолет».
Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, начав сразу новый блистер Мывиолет вместо периода без таблеток и продолжив приём. Во время второго блистера могут появиться незначительные кровянистые выделения или кровотечение, похожее на менструальное. После окончания второго блистера соблюдайте обычный 7-дневный период без таблеток и продолжайте приём следующего блистера.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как решить отложить менструацию.
Изменение первого дня менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваша менструация начнётся в период без таблеток. Если вы хотите изменить день начала, вы можете сократить период без таблеток (никогда не удлиняйте его — максимум 7 дней!). Например, если ваш период без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете очень короткий период без таблеток (например, 3 дня или меньше), возможно, у вас не будет кровотечения в этот период. Могут появиться мажущие выделения или кровотечение, похожее на менструальное.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекращаете приём Мывиолет
Вы можете прекратить приём Мывиолет в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Мывиолет и подождите один цикл перед попыткой зачатия. Это позволит вам более точно рассчитать дату родов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если у вас возникают изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Мывиолет, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед применением Мывиолет».
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите прием Мывиолет и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу.
Нечастые (могут встречаться у до 1 женщины из 100):

опасные тромбы в легких (легочная эмболия)

Редкие (могут встречаться у до 1 женщины из 1000):

опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (т.е. глубокая венозная тромбоз (ГЛВТ)), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбов).
Состояния, которые могут возникать или ухудшаться во время беременности или при предыдущем применении оральных контрацептивов, включают:

системную красную волчанку (СКВ, заболевание иммунной системы)
воспаление толстой кишки или других отделов кишечника (с такими симптомами, как диарея с кровью, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
эпилепсию
миому матки (доброкачественное новообразование, развивающееся в мышечной ткани матки)
нарушение пигментации крови (порфирию)
пузырьковую сыпь (herpes gestationis) во время беременности
хорею Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются внезапные движения тела)
нарушения крови, приводящие к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром с такими симптомами, как снижение выделения мочи, кровь в моче, снижение количества эритроцитов, тошнота, рвота, спутанность сознания и диарея)
пожелтение кожи или белков глаз из-за закупорки желчевыводящих протоков (холестатическая желтуха).

Кроме того, отмечалось развитие рака молочной железы (см. раздел 2 «Мывиолет и рак»), доброкачественных и злокачественных опухолей печени (с такими симптомами, как увеличение живота, потеря веса, нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови), а также хлоазмы (коричнево-золотистые пигментные пятна на коже, особенно на лице, так называемая «маска беременности»), которая может быть постоянной, особенно у женщин, у которых ранее во время беременности развивалась хлоазма.
Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 женщины из 10):

нарушения настроения
головная боль
боли в животе (боль в желудке)
акне
боли в груди, увеличение груди, повышенная чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации
увеличение веса.

Нечастые (могут встречаться у до 1 женщины из 100):

кандидоз (грибковая инфекция)
герпес на губах (простой герпес)
аллергические реакции
повышение аппетита
депрессия, раздражительность, нарушения сна
покалывание, головокружение
нарушения зрения
нерегулярный или необычно быстрый сердечный ритм
повышенное артериальное давление, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
боль в горле
тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, высыпания, сухость кожи, нарушения выработки кожного сала (себорейный дерматит)
боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
инфекция мочевого пузыря
узелки в груди (доброкачественные), выделение молока без беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, инфекция или воспаление влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальный мазок с шейки матки (Пап-тест), снижение интереса к сексу
задержка жидкости, усталость, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение
потеря веса
общая боль.

Редкие (встречаются у до 1 женщины из 1000):

астма
нарушение слуха
узловатая эритема (характеризуется болезненными покрасневшими кожными узлами)
многоформная эритема (характеризуется высыпаниями с покраснением в виде кругов или поражениями)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мывиолет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Не использовать после» или «СКАД». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мывиолет

Действующие вещества — этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный крахмал, повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80 (Е433), магния стеарат (Е470b), частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172) (см. раздел 2 «Мывиолет содержит лактозу и натрий»).

Описание внешнего вида Мывиолет и содержимое упаковки
Таблетки розового цвета, круглые, плёночные оболочки.
Мывиолет выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров по 21 таблетке в каждом.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пескьера-Борромео (MI)
Италия
Производители
Laboratorios León Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 - Villaquilambre, León,
Испания.
McDermott Laboratories Ltd,
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13,
Ирландия.
Mylan Hungary Kft,
2900 Комаром,
Mylan Utca 1,
Венгрия.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Margotviatris 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Италия: Myviolet 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Нидерланды: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Drospirenona + Etnilestradiol Mylan

Инструкция по применению: информация для пациента

Мывиолет 0,03 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

этинилэстрадиол/дроспиренон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более
Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»)

Содержание инструкции

Что такое Мывиолет и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Мывиолета
Не принимайте Мывиолет
Мывиолет и рак
Кровянистые выделения между менструациями
Что делать, если в течение недели перерыва не началось кровотечение
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лабораторные анализы
Беременность и лактация
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мывиолет содержит лактозу и натрий
Как принимать Мывиолет
Когда можно начинать прием первой плашки
Что делать, если вы приняли Мывиолет в дозе больше рекомендованной
Что делать, если вы забыли принять Мывиолет
Что делать при рвоте или сильной диарее
Задержка менструации: что нужно знать
Изменение даты первого дня менструации: что нужно знать
Что делать, если вы прекратили прием Мывиолета
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мывиолет
Содержимое упаковки и другая информация
Что такое Мывиолет и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Мывиолета
Не принимайте Мывиолет
Предостережения и меры предосторожности
Мывиолет и рак
Кровянистые выделения между менструациями
Что делать, если в течение недели перерыва не началось кровотечение
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лабораторные анализы
Беременность и лактация
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мывиолет содержит лактозу
Как принимать Мывиолет
Когда можно начинать прием первой плашки
Что делать, если вы приняли Мывиолет в дозе больше рекомендованной
Что делать, если вы забыли принять Мывиолет
Что делать при рвоте или сильной диарее
Задержка менструации: что нужно знать
Изменение даты первого дня менструации: что нужно знать
Что делать, если вы прекратили прием Мывиолета
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мывиолет
Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Мывиолет и для чего он предназначен

Мывиолет — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов —
этинилэстрадиола и дроспиренона.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

8. Что нужно знать перед приемом Мывиолет

Общие сведения
Перед началом применения Мывиолет необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед назначением Мывиолет врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Кроме того, врач измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Мывиолет или когда безопасность его применения может быть снижена. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например презерватив или другие барьерные методы. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Мывиолет влияет на месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Мывиолет, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.
Не принимайте Мывиолет
Не используйте Мывиолет, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. В случае наличия любого из них обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
если у вас были инфаркт миокарда или инсульт;
если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТИА — временные симптомы инсульта);
если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск тромбоза артерий:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;
если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась
если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность)
если у вас есть (или ранее был) опухоль печени
если у вас есть (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или половых органов
если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения
если у вас аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком.

Не используйте Мывиолет, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир / парадитапревир / ритонавир,
дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Мывиолет»).
Дети и подростки
Мывиолет не предназначен для применения у женщин, у которых менструации ещё не начались.
Пожилые женщины
Мывиолет не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с печеночной недостаточностью
Не принимайте Мывиолет, если у вас заболевание печени (см. разделы «Не принимайте Мывиолет» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Женщины с почечной недостаточностью
Не принимайте Мывиолет, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность (см. разделы «Не принимайте Мывиолет» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Предостережения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромб»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время приёма Мывиолет, сообщите об этом врачу.
В некоторых случаях при применении Мывиолет или любого другого комбинированного орального контрацептива требуется особая осторожность, а также регулярное медицинское наблюдение.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Мывиолет, если:

у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
если вы недавно родили — риск тромбоза в этот период повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать приём Мывиолет;
если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
если у вас варикозное расширение вен;
если у близкого родственника был или есть рак молочной железы;
если у вас заболевание печени (например, закупорка желчевыводящих путей, вызывающая желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
если у вас другие проблемы с почками и вы принимаете препараты, повышающие уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет;
если у вас депрессия;
если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мывиолет»);
если у вас заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформная сыпь во время беременности, хорея Сиденхэма — нервное заболевание с внезапными движениями тела);
если во время лечения у вас повышается артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств;
если у вас есть (или ранее было) хлоазма (изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приёма препарата;
если вы замечаете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мывиолет, повышает риск развития тромбоза по сравнению с отсутствием приёма.
В редких случаях тромб может блокировать сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Мывиолет, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? Вероятно, у вас:
o отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
o болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии
o ощущением повышенной температуры в поражённой ноге
o изменением цвета кожи ноги — бледность, краснота или синюшность
o внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины
o внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью
o острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
o сильная слабость или головокружение
o учащённое или нерегулярное сердцебиение
o сильная боль в животе
Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые

симптомы, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, за инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: • внезапная потеря зрения или • безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вены сетчатки (сгусток крови в глазу)
• боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди; • ощущение сжатия или переполнения в груди, в одной руке или за грудиной; • ощущение переполнения, несварение желудка или удушье; • дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и желудок; • потливость, тошнота, рвота или головокружение; • сильная слабость, тревожность или одышка; • учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
• внезапная онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела; • внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи; • внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; • внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; • внезапная сильная или продолжительная мигрень без известной причины; • потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, однако необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и бледно-синюшный цвет конечности; • сильная боль в животе (острый живот)	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие нежелательные явления редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, он может вызвать лёгочную эмболию.
Очень редко сгусток может образоваться в других органах, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен при повторном начале приёма комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приёма Мывиолет риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Мывиолет является низким.
Вероятность развития сгустка крови возрастает при приёме таблеток.

Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут развить сгусток крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дросперинон, например Мывиолет, примерно 9–12 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные оральные контрацептивы, пластырь или вагинальное кольцо и не находящиеся в состоянии беременности	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, принимающие комбинированную оральную контрацептивную таблетку, содержащую левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие Майвиолет	Около 9–12 женщин из 10 000

при выраженном ожирении (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
если вам предстоит операция, или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Мывиолет за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Мывиолет, спросите у врача, когда можно снова начать его принимать;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Мывиолет.
Если в период применения Мывиолет изменится какое-либо из перечисленных выше состояний — например, у близкого родственника внезапно развился тромбоз без видимых причин или вы сильно набрали вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении Мывиолет очень низок, но может возрастать:

с увеличением возраста (после 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Мывиолет, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
при избыточной массе тела;
при повышенном артериальном давлении;
если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой;
если у вас есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
если у вас сахарный диабет.

Если у вас одновременно присутствует более одного из этих факторов или один из них особенно выражен, риск развития тромба может быть ещё выше.
Если в период применения Мывиолет изменится какое-либо из перечисленных выше состояний — например, вы начали курить, у близкого родственника развился тромбоз без видимых причин или вы сильно набрали вес — обратитесь к врачу.

Мывиолет и рак
У женщин, принимающих «комбинированные таблетки», отмечается несколько более высокая частота рака молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих «комбинированные таблетки», опухоли диагностируются чаще, поскольку они проходят медицинские обследования чаще. После прекращения приёма комбинированных оральных контрацептивов частота появления рака молочной железы постепенно снижается. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если вы почувствуете уплотнение.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если появятся необычные и сильные боли в животе или вздутие живота (что может быть связано с увеличением печени) или кровотечение из желудка.

Кровотечения между менструациями
В первые два месяца приёма Мывиолет могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва между двумя циклами). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не наступает кровотечение в неделю перерыва
Если вы правильно принимали все таблетки, не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не наступает в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей пачки до тех пор, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Мывиолет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Другие лекарства и Мывиолет
Сообщите врачу, какие лекарства или фитопрепараты вы принимаете, принимали недавно или можете принять. Также сообщите каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Мывиолет. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и на какой срок, или изменить приём другого лекарства, которое вам необходимо.
Не используйте Мывиолет, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку они могут вызвать повышение показателей некоторых анализов функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.
Мывиолет можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Мывиолет».

препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат) или туберкулёза (например, рифампицин), или ВИЧ-инфекции и гепатита С (препараты, называемые ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), или грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол), или артрита, остеоартрита (эторикоксиб), или лёгочной гипертензии (бозентан);
фитопрепарат зверобой.

препаратов, содержащих циклоспорин;
противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог);
теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей);
тизанидин (применяется для лечения мышечных болей и/или судорог).

Врач может контролировать уровень калия в вашей крови, если вы принимаете некоторые препараты для лечения заболеваний сердца (например, диуретики).

Лабораторные анализы
Если вам необходим анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут изменить результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не принимайте Мывиолет, если вы беременны. Если вы забеременели во время приёма Мывиолет, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Мывиолет в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Мывиолет»).

Грудное вскармливание
Применение Мывиолет, как правило, не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Мывиолет содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

9. Как принимать Мывиолет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Принимайте по одной таблетке Мывиолет каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак, но делать это нужно каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете приём в среду, используйте таблетку, рядом с которой написано «СРЕ», и далее следуйте направлению стрелки на блистере до 21-й таблетки.
После этого не принимайте таблетки в течение 7 дней. В эти 7 дней (так называемая неделя перерыва) у вас должны начаться месячные. Так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На 8-й день после последней таблетки Мывиолет (то есть после 7 дней перерыва) начните приём следующего блистера, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что вы должны начать следующий блистер в тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в этот период.
Если вы будете принимать Мывиолет таким образом, вы будете защищены от беременности и в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать приём первого блистера

Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
Начните приём Мывиолет в первый день менструального цикла (то есть в первый день месячных). Если вы начнёте приём Мывиолет в первый день месячных, вы будете немедленно защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного контрацептива в форме вагинального кольца или пластыря
Начните приём Мывиолет предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущего препарата, или не позднее следующего дня после окончания интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с комбинированного контрацептива в форме вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.
Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестина — ВМС)
Вы можете перейти в любой день с мини-пили (с имплантата — в день его удаления, со ВМС — в день её удаления, с инъекционного препарата — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
После аборта или прерывания беременности
Следуйте рекомендациям врача.
После родов
После родов вы можете начать приём Мывиолет с 21-го по 28-й день после родов. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, вы должны использовать так называемый барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Мывиолет. Если после родов у вас уже были половые акты до начала приёма Мывиолет, вы должны сначала убедиться, что не беременны, в противном случае подождите до следующей менструации.
Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Мывиолет после родов
Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Если вы не уверены, когда начинать приём, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Мывиолет в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщений о серьёзных и опасных последствиях передозировки Мывиолет не поступало.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут появиться симптомы тошноты, рвоты или кровянистые выделения из влагалища. Такие выделения могут быть и у девочек, у которых ещё не было первой менструации, но которые случайно приняли этот препарат.
Если вы приняли слишком много таблеток Мывиолет или если выяснится, что их проглотил ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Если вы забыли принять Мывиолет

Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов
Защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, как только вспомните, а следующую таблетку принимайте в обычное время.
Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов
Защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.
Риск недостаточной защиты от беременности особенно высок, если вы пропустили таблетку в начале или в конце блистера. В этом случае соблюдайте следующие правила (см. схему ниже):
Пропущено более одной таблетки в блистере
Обратитесь к врачу.
Пропущена одна таблетка в первую неделю
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по графику и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас был половой акт в течение недели до пропуска таблетки, учитывайте возможность беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
Пропущена одна таблетка во вторую неделю
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по графику. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры предосторожности не требуются.
Пропущена одна таблетка в третью неделю
Вы можете выбрать один из двух вариантов:
1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток по графику. Вместо недели перерыва сразу начните следующий блистер. Вероятнее всего, менструация начнётся в конце второго блистера, но во время приёма второго блистера могут появиться мажущие выделения или лёгкие кровянистые выделения, похожие на менструацию.
2. Вы также можете прекратить приём и сразу перейти к неделе перерыва в 7 дней (включая дни, когда вы не принимали таблетки; запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в свой обычный день начала, сократите период перерыва до менее чем 7 дней.

Если вы последуете одному из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток в блистере и у вас не было менструации во время первого периода перерыва, это может означать, что вы беременны. Прежде чем начинать следующий блистер, обратитесь к врачу.

Ниже приведена схема действий при пропуске таблеток:
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не будут полностью всосаны организмом. В этом случае вам может потребоваться дополнительная защита (например, презерватив), чтобы избежать беременности. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из резервного блистера: постарайтесь принять её в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или если прошло уже более 12 часов, следуйте рекомендациям, приведённым в разделе «Если вы забыли принять Мывиолет».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав сразу новый блистер Мывиолет вместо недели перерыва и продолжив приём до окончания второго блистера. Во время приёма второго блистера могут появиться мажущие выделения или кровянистые выделения, похожие на менструацию. После окончания второго блистера сделайте обычный 7-дневный перерыв без таблеток и продолжайте приём со следующего блистера.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем решить отсрочить менструацию.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время недели перерыва. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы можете сократить период перерыва ( никогда не удлиняйте его — 7 дней является максимумом! ). Например, если ваша неделя перерыва начинается в пятницу, а вы хотите перенести её на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете очень короткий перерыв (например, 3 дня или менее), возможно, у вас не будет кровотечения во время перерыва. Могут появиться мажущие выделения или кровянистые выделения, похожие на менструацию.
Если вы не уверены в своих действиях, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Мывиолет
Вы можете прекратить приём Мывиолет в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Мывиолет и подождите один менструальный цикл перед попыткой зачатия. Это позволит вам более точно рассчитать дату родов.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы замечаете любые изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Мывиолет, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Мывиолет».
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение при глотании, крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите прием Мывиолет и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу.
Редкие (могут встречаться у до 1 женщины из 1000):

повышенная чувствительность (аллергические реакции с такими признаками, как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница с затруднением дыхания)
опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен (ТГВ)), в легком (например, легочная эмболия), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются иные состояния, повышающие риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбов).
Состояния, которые могут возникнуть или усугубиться во время беременности или при предыдущем применении оральных контрацептивов, включают:

системную красную волчанку (СКВ, заболевание, связанное с нарушением иммунной системы)
воспаление толстой кишки или других отделов кишечника (с такими признаками, как диарея с кровью, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
эпилепсию
миому матки (доброкачественное новообразование, которое может развиваться в мышечной ткани матки)
нарушение кроветворения, связанное с порфирией (порфирия)
пузырьковую сыпь (herpes gestationis) во время беременности
хорею Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела)
нарушения в крови, приводящие к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром с такими признаками, как снижение выделения мочи, кровь в моче, уменьшение количества эритроцитов, тошнота, рвота, спутанность сознания и диарея)
пожелтение кожи или белков глаз из-за закупорки желчных протоков (холестатическая желтуха).

Кроме того, отмечалось развитие рака молочной железы (см. раздел 2 «Мывиолет и рак»), а также доброкачественных и злокачественных опухолей печени (с такими признаками, как увеличение живота, потеря веса, нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови), а также хлоазма (появление коричневато-золотистых пигментных пятен на коже, особенно на лице, так называемая «маска беременности»), которая может быть постоянной, особенно у женщин, у которых ранее во время беременности наблюдалась хлоазма.
Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 женщины из 10):

нарушения менструального цикла, кровянистые выделения между менструациями, болезненность молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез
головная боль, депрессивное настроение
мигрень
тошнота
плотные белесоватые вагинальные выделения, грибковая инфекция влагалища.

Нечастые (могут встречаться у до 1 женщины из 100):

увеличение молочных желез
повышенное или пониженное артериальное давление
рвота, диарея
акне, сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
инфекция влагалища
задержка жидкости, увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 женщины из 1000):

астма
выделения из молочных желез
нарушение слуха
кожные состояния: узловатая эритема (характеризуется болезненными покрасневшими кожными узелками) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями с покраснением круглой формы или поражениями кожи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

11. Как хранить Мывиолет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните при температуре ниже 30 ° C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Не использовать после» или «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мывиолет

Активные вещества — этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,03 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, кросповидон тип А и В, повидон (Е1201), полисорбат 80 (Е433), стеарат магния (Е470b), частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) (см. раздел 2 «Мывиолет содержит лактозу и натрий»).

Описание внешнего вида Мывиолет и содержание упаковки
Таблетки желтого цвета, круглые, с пленочным покрытием.
Мывиолет выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, по 21 таблетке в каждом.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пескьера-Борромео (MI)
Италия

Производители
Laboratorios León Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 - Villaquilambre, León,
Испания.
McDermott Laboratories Ltd
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13,
Ирландия.
Mylan Hungary Kft,
2900 Комаром,
Mylan Utca 1,
Венгрия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в других государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия: Margotviatris 30 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Италия: Myviolet 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film
Нидерланды: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Drospirenona + Etinilestradiol Mylan
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Acondro 3 mg/0.03 mg Film-coated Tablets