Майтуліп

Інструкція: інформація для пацієнта

Майтуліп

2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
(ацетат хлормадінону та етинілестрадіол)
Еквівалентний лікарський засіб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони дещо підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо під час першого року застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас виникли симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Майтуліп і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Майтуліпу
3. Як приймати Майтуліп
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Майтуліп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майтуліп і для чого його застосовують

Майтуліп — це гормональний засіб для контрацепції, який приймають перорально. Гормональні контрацептиви, які, як і Майтуліп, містять два гормони, також відомі як «комбіновані оральні контрацептиви» (КОК). Упаковка містить 21 таблетку з однаковою кількістю двох гормонів, тому Майтуліп також називають «однофазним препаратом».
Гормональні контрацептиви, такі як Майтуліп, не захищають від СНІДу (інфекції ВІЛ) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презерватив може допомогти у цьому відношенні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Майтуліп

Перед початком прийому Майтуліп лікар проведе загальне та гінекологічне обстеження, виключить наявність вагітності та, враховуючи протипоказання та застереження, вирішить, чи підходить Майтуліп саме Вам.
Це обстеження має проводитися щороку під час прийому Майтуліп.
Загальні відомості
Перед початком використання Майтуліп Ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Не приймайте Майтуліп
Не використовуйте Майтуліп, якщо у Вас є одна з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перерахованих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими у Вашому випадку.

• Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол, хлормадинону ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас були інфаркт або інсульт;
• якщо у Вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  § цукровий діабет із ураженням судин
  § дуже високий артеріальний тиск
  § дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  § стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо Ви помітили перші симптоми або ознаки утворення тромбу, запалення вени або емболії, такі як раптовий і короткочасний біль, біль у грудях або відчуття тиску в грудях;
• якщо Ви маєте цукровий діабет і рівень цукру в крові нестабільний
• якщо у Вас високий артеріальний тиск, який важко контролювати, або підвищений тиск (постійно вище 140/90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас є запалення печінки (наприклад, вірусної природи) або жовтяниця, і показники функції печінки ще не повернулися до норми;
• якщо Ви відчуваєте свербіж по всьому тілу або маєте порушення відтоку жовчі, особливо якщо це виникало під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо рівень білірубіну (продукту розпаду пігменту крові) у крові підвищений, наприклад, через вроджене порушення обміну речовин (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо у Вас є пухлина печінки або була раніше;
• якщо у Вас сильний біль у шлунку, збільшена печінка або Ви помітили ознаки кишкової кровотечі;
• якщо вперше виникла порфірія (порушення обміну пігменту крові) або вона повернулася;
• якщо у Вас є або була ракова пухлина, залежна від гормонів, наприклад, рак молочної залози або матки;
• якщо у Вас тяжкі порушення обміну ліпідів;
• якщо у Вас є або була запалення підшлункової залози, пов’язана з сильним підвищенням рівня ліпідів у крові (тригліцеридів);
• якщо у Вас вперше виникла мігрень;
• якщо у Вас незвично сильний, частий або тривалий головний біль;
• якщо раптово виникли порушення сприйняття (зору або слуху);
• якщо є порушення рухів (особливо ознаки паралічу);
• якщо Ви помітили погіршення нападів епілепсії;
• якщо у Вас тяжка депресія;
• якщо у Вас є певний тип глухоти (отосклероз), який погіршувався під час попередньої вагітності;
• якщо у Вас відсутні менструації з невідомих причин;
• якщо у Вас надмірне зростання внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);
• якщо з невідомих причин виникає кровотеча з піхви;
• якщо у Вас є менінгіома або Вам раніше діагностували менінгіому (пухлина, зазвичай доброякісна, шару тканини між мозком і черепом).

Не приймайте Майтуліп, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір,
дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші
лікарські засоби та Майтуліп»).
Якщо одна з цих умов виникне під час прийому Майтуліп, негайно припиніть його прийом.
Ви не повинні приймати Майтуліп або повинні негайно припинити його прийом, якщо існує серйозний ризик або кілька факторів ризику для порушень згортання крові (див. розділ 2).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Майтуліп

• Якщо Ви палите. Паління збільшує ризик серйозних побічних серцево-судинних ефектів при застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик зростає з віком і кількістю викурених сигарет. Особливо це стосується жінок старше 35 років. Жінкам, які палють і старші 35 років, слід використовувати інші методи контрацепції.
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, аномально високі рівні ліпідів у крові, Ви маєте надмірну вагу або цукровий діабет (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Майтуліп»). У цих випадках ризик серйозних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів (таких як інфаркт, емболія, інсульт або пухлини печінки), зростає.
• Якщо на Вас впливає один із перерахованих факторів ризику, або він з’являється чи погіршується під час прийому Майтуліп. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати прийом Майтуліп чи припинити його.

Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря

• якщо Ви помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт або інсульт (див. наступний розділ «Тромб»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова з’явиться або погіршиться під час прийому Майтуліп, повідомте лікареві.

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили, Ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Майтуліп;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозні вени
• якщо Ви помітили симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Майтуліп, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідкісних випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання після тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — смертельні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаного з Майтуліп,
є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів або ознак.

ЗАКУПОРКИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Найвищий ризик розвитку згустку крові у вені спостерігається протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Майтуліп ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте. Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Майтуліп є низьким.

• З 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить ацетат хлормадинону, наприклад Майтуліп, близько 6–9 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові при застосуванні Майтуліп є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича був згусток крові у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Може знадобитися припинити прийом Майтуліп за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Майтуліп, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Майтуліп.
Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування Майтуліп, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть призвести до серйозних проблем, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо враховувати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Майтуліп є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Майтуліп, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування Майтуліп, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Рак
Деякі дослідження показують, що існує фактор ризику раку шийки матки у жінок, шийка матки яких була інфікована певним вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), які приймають таблетки протягом тривалого часу. Однак невідомо, наскільки це пов’язано з іншими факторами (наприклад, різницею у кількості статевих партнерів або використанням механічних контрацептивів).
Дослідження повідомляють про трохи вищий ризик раку молочної залози у жінок, які наразі використовують КОК. Цей ризик поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування КОК, доки не досягає рівня ризику, пов’язаного з віком.
Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, надлишкова кількість діагнозів раку молочної залози серед пацієнток, які приймають або приймали КОК, є обмеженою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози.
У рідкісних випадках при застосуванні гормональних контрацептивів спостерігалися доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Вони можуть призвести до небезпечних внутрішніх кровотеч. Якщо у вас виник сильний біль у животі, який не проходить самостійно, повідомте лікареві.

Менінгіоми
Застосування ацетату клормадінону пов’язане з розвитком пухлини, яка, як правило, є доброякісною, у шарі тканини між мозком і черепом (менінгіома). Ризик зростає особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу (кілька років). Якщо вам поставили діагноз менінгіома, лікар припинить лікування Майтуліп (див. розділ «Не приймайте Майтуліп»). Якщо ви помітили будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або розмите зору), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, негайно повідомте лікареві.

Інші захворювання
Багато жінок мають незначне підвищення кров’яного тиску під час прийому гормональних контрацептивів. Якщо тиск значно підвищується під час лікування Майтуліп, лікар порадить припинити прийом Майтуліп і призначить ліки для зниження кров’яного тиску. Як тільки тиск повернеться до норми, ви зможете знову починати приймати Майтуліп.
Якщо у вас був герпес під час попередньої вагітності, можлива рецидив під час застосування гормонального контрацептиву.
Якщо у вас виникли порушення рівнів ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) або якщо це було у когось із вашої родини, може збільшитися ризик запалення підшлункової залози.
Якщо у вас є хронічні або гострі захворювання печінки, лікар може вважати за доцільне припинити лікування Майтуліп до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Якщо у вас був жовтяниця під час попередньої вагітності або під час прийому гормонального контрацептиву і цей стан повторюється, лікар порадить припинити застосування Майтуліп.
Якщо у вас цукровий діабет і рівень цукру у крові під контролем і ви приймаєте Майтуліп, лікар буде уважно спостерігати за вами протягом усього періоду лікування Майтуліп. Може знадобитися зміна лікування діабету.
Нерідко можуть виникати коричневі плями на шкірі (мелазма), особливо якщо такий стан вже був під час попередньої вагітності. Якщо ви знаєте, що схильні до цього, уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час лікування Майтуліп.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Майтуліп, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати подальші медичні рекомендації.

Захворювання, які можуть погіршуватися
Особливо уважне медичне спостереження необхідне також:

• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас розсіяний склероз;
• якщо у вас тяжкі м’язові судоми (тетанія);
• якщо у вас мігрень (див. вище в розділі 2);
• якщо у вас астма;
• якщо у вас слабке серце або слабкі нирки (див. вище в розділі 2);
• якщо у вас хорея Мінена (Святого Віта);
• якщо ви діабетик (див. вище в розділі 2);
• якщо у вас захворювання печінки (див. вище в розділі 2 «Інші захворювання»);
• якщо у вас розлад метаболізму ліпідів (див. також розділ 2);
• якщо у вас розлади імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо ви значно надмірної ваги;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск (див. вище в розділі 2);
• якщо у вас ендометріоз (тканина, що вистилає порожнину матки, звана ендометрієм, знаходиться поза цим шаром) (див. вище в розділі 2);
• якщо у вас варикозні вени або запалення вен (див. вище в розділі 2);
• якщо у вас проблеми згортання крові (див. вище в розділі 2);
• якщо у вас захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо у вас були доброякісні пухлини матки (міома);
• якщо у вас були герпесні висипання (герпес вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо у вас депресія (див. вище в розділі 2);
• якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Зверніться до лікаря, якщо у вас є або були в минулому один із перелічених вище розладів або якщо він виникає під час лікування Майтуліп.

Ефективність
Якщо контрацептив не приймати регулярно, або після прийому виникає блювота або діарея (див. розділ 3), або одночасно приймати деякі ліки (див. розділ 2), ефект контрацептиву може бути порушений. У дуже рідких випадках метаболічних розладів ефективність контрацептиву може бути порушена.
Навіть при правильному прийомі гормонального контрацептиву, неможливо гарантувати повний контроль над народженням дітей.

Нерегулярні кровотечі
Особливо в перші місяці прийому гормональних контрацептивів може виникати нерегулярна втрата крові (метрорагія/маження). Якщо такі нерегулярні кровотечі продовжуються протягом трьох місяців або з’являються знову після попередніх регулярних циклів, зверніться до лікаря.
Також поява маження може свідчити про зниження контрацептивного ефекту. У деяких випадках після прийому Майтуліп протягом 21 дня може не бути кровотечі відміни. Якщо ви приймали Майтуліп згідно з інструкцією, викладеною в розділі 3, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо Майтуліп приймався не за інструкцією, і не виникає кровотеча відміни, необхідно виключити вагітність перед продовженням прийому.

Інші ліки та Майтуліп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Не застосовуйте Майтуліп, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки вони можуть призвести до підвищення показників деяких аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.
Майтуліп можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Майтуліп».
Контрацептивний ефект Майтуліп може бути змінений, якщо ви одночасно приймаєте інші активні речовини.
До них належать:

• ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, прімідон, барбітурати, барбексаклон, фенітоїн і топірамат);
• рифампіцин або рифабутин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу;
• ліки, що використовуються для лікування інших інфекцій, такі як гризеофульвін, флуконазол і тролеандоміцин;
• модафініл — ліки, що використовуються для лікування розладів сну;
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, рітонавір, індінавір);
• вітамін С (аскорбінова кислота), що використовується для лікування хвороби, яка називається цинга;
• аторвастатин — ліки, що використовуються для лікування підвищеного холестерину в крові;
• препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum );
• ліки, що стимулюють рух кишечника (наприклад, метоклопрамід) та активоване вугілля можуть впливати на всмоктування активних речовин Майтуліп.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з перелічених вище активних речовин (окрім звіробою), або починаєте приймати їх, ви можете продовжувати прийом Майтуліп.
Під час лікування цими ліками ви повинні додатково використовувати механічні контрацептиви (наприклад, презервативи). Якщо ви приймаєте ці ліки, ви також повинні використовувати механічні контрацептиви мінімум 7 днів або до 28 днів після завершення лікування. Якщо потрібне тривале лікування переліченими вище активними речовинами, слід використовувати не гормональні контрацептиви. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо одночасне застосування ліків продовжується після закінчення таблеток у блистерній упаковці КОК, ви повинні почати наступну упаковку без звичайного перерву без таблеток.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інсулін або інші ліки для зниження цукру в крові. Дозування цих ліків може знадобитися змінити.
При застосуванні гормональних контрацептивів може зменшуватися виведення діазепаму, циклоспорину, теофіліну або преднізолону, що призводить до посилення та подовження їхньої дії. Ефект препаратів, що містять клофібрат, парацетамол, морфін або лоразепам, може зменшуватися при одночасному прийомі.
Майте на увазі, що вищезазначене також стосується випадку, коли ви приймали одну з цих активних речовин коротко перед початком терапії Майтуліп.
Прийом Майтуліп може впливати на деякі лабораторні тести, що стосуються функції печінки, надниркових залоз і щитовидної залози, деяких білків крові, метаболізму вуглеводів та згортання крові. Перед здачею аналізу крові повідомте лікареві, що ви приймаєте Майтуліп.

Вагітність та годування груддю
Майтуліп не показаний під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому Майтуліп, ви повинні негайно припинити його прийом. Проте застосування Майтуліп до вагітності не є підставою для переривання вагітності.
Якщо ви приймаєте Майтуліп, пам’ятайте, що виробництво молока може зменшитися, а його якість — змінитися. Невеликі кількості активних речовин переходять у грудне молоко. Гормональні контрацептиви, такі як Майтуліп, слід приймати лише після припинення годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи комбіновані гормональні контрацептиви мають негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Майтуліп містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Майтуліп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.
Як і коли приймати Майтуліп
Прийміть першу таблетку з упаковки, вибравши ту, що позначена відповідним днем тижня (наприклад, «Нд» для неділі), і проковтніть її, не розжовуючи. Потім приймайте по одній таблетці щодня, рухаючись у напрямку стрілки, бажано о тій самій годині кожного дня, переважно ввечері. Інтервал між прийомом двох таблеток має становити, якщо можливо, 24 години. Позначення днів тижня на упаковці допоможуть вам щодня перевіряти, чи вже прийняли ви таблетку на цей день.
Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Після цього настає перерва тривалістю 7 днів. Зазвичай через 2–4 дні після прийому останньої таблетки почнеться кровотеча відміни, схожа на менструацію. Через 7 днів перерви починайте приймати таблетки з нової упаковки Майтуліп, навіть якщо кровотеча ще не припинилася.
Коли можна починати приймати Майтуліп?
Якщо ви раніше не застосовували жодних гормональних контрацептивів (протягом останнього менструального циклу)
Прийміть першу таблетку Майтуліп у перший день наступного менструального циклу.
Контрацепція починається з першого дня прийому таблеток і продовжується навіть під час 7-денної перерви.
Якщо ваші менструації вже почалися, прийміть першу таблетку з 2-го по 5-й день менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Однак у цьому випадку протягом перших семи днів прийому ви повинні додатково використовувати механічні контрацептивні методи (правило семи днів).
Якщо менструації тривають більше 5 днів, почекайте наступного менструального періоду, щоб почати прийом Майтуліп.
Якщо ви раніше застосовували інший комбінований гормональний контрацептив
Продовжуйте приймати всі таблетки зі старої упаковки, як зазвичай. Почніть прийом Майтуліп наступного дня після закінчення перерви або періоду прийому плацебо-таблеток вашого попереднього комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо ви застосовували гормональний контрацептив, що містить лише прогестин (тільки прогестинова пігулка, «POP»)
При застосуванні гормонального контрацептиву, що містить лише прогестин, менструальноподібна кровотеча відміни може бути відсутньою. Прийміть першу таблетку Майтуліп наступного дня після прийому останньої прогестинової пігулки. У цьому випадку необхідно додатково застосовувати інші контрацептивні заходи протягом перших семи днів.
Якщо ви раніше застосовували ін’єкційний гормональний контрацептив або імплантат
Прийміть першу таблетку Майтуліп у день видалення імплантату або у день, коли мала б бути наступна ін’єкція. У цьому випадку необхідно застосовувати додаткові контрацептивні заходи протягом перших семи днів прийому.
Якщо у вас було вискреблення або аборт протягом перших трьох місяців вагітності
Після вискреблення або аборту ви можете почати прийом Майтуліп одразу. У цьому випадку додаткові контрацептивні методи не потрібні.
Якщо ви народили або перенесли вискреблення у 3–6 місяці вагітності
Якщо ви не годуєте грудьми, ви можете почати прийом Майтуліп через 21–28 днів після пологів. Додаткові механічні контрацептивні методи застосовувати не потрібно.
Якщо ж від пологів пройшло більше 28 днів, протягом перших семи днів ви повинні застосовувати додаткові механічні контрацептивні методи.
Якщо за цей час у вас був статевий контакт, виключіть вагітність або почекайте до наступного менструального циклу, перш ніж починати прийом Майтуліп.
Пам’ятайте, що ви не повинні приймати Майтуліп, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Як довго можна приймати Майтуліп?
Ви можете приймати Майтуліп стільки, скільки забажаєте, доки не виникнуть ризики для здоров’я (див. розділ 2). Після припинення прийому Майтуліп наступний менструальний цикл може затриматися приблизно на тиждень.
Що робити при блювоті або діареї під час прийому Майтуліп?
Якщо блювота або діарея виникли протягом чотирьох годин після прийому таблетки, активні речовини Майтуліп можуть бути не повністю всмоктані. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки — негайно прийміть нову таблетку з нової упаковки. Якщо можливо, прийміть нову таблетку протягом 12 годин після прийому останньої таблетки і продовжуйте прийом Майтуліп о тій самій годині. Якщо це неможливо або вже минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Майтуліп» або зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Майтуліп, ніж потрібно
Немає даних про серйозні ознаки отруєння після прийому багатьох таблеток за один раз. Можуть виникнути нудота, блювота та, особливо у молодих дівчат, незначна кровотеча з піхви. У цих випадках зверніться до лікаря. За потреби лікар перевірить водно-сольовий баланс і функцію печінки.
Якщо ви забули прийняти Майтуліп
Якщо ви забули прийняти таблетку о звичному часі, прийміть її протягом наступних 12 годин. У цьому випадку додаткові контрацептивні методи не потрібні, і ви можете продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.
Якщо минуло більше 12 годин, контрацептивний ефект Майтуліп уже не гарантовано. У цьому випадку негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом Майтуліп о тій самій годині. Це може означати, що вам доведеться прийняти дві таблетки за один день. У цей період протягом наступних семи днів ви повинні застосовувати додаткові механічні контрацептивні методи (наприклад, презервативи). Якщо протягом цих семи днів ви закінчили таблетки в упаковці, негайно розпочніть прийом таблеток з наступної упаковки Майтуліп, тобто між упаковками не повинно бути перерви (правило семи днів).
Нормальна кровотеча відміни, ймовірно, не настане, доки ви не закінчите нову упаковку. Проте під час прийому таблеток з нової упаковки може виникнути мажуща кровотеча або міжменструальні кровотечі.
Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивного захисту. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у перший тиждень і мали статевий контакт у тиждень до пропуску, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. Те саме стосується випадку, коли ви пропустили одну або кілька таблеток і не виникла кровотеча під час наступного періоду відміни. У цих випадках зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви хочете відстрочити менструальний цикл
Хоча це не рекомендовано, можливо відстрочити менструальний цикл (кровотечу відміни), негайно розпочавши нову упаковку Майтуліп, пропустивши період відміни і продовжуючи до кінця другого блистеру.
Може виникнути мажуща кровотеча або міжменструальні кровотечі під час прийому таблеток з нової упаковки. Після звичайного 7-денного періоду відміни продовжуйте прийом з наступної упаковки.
Перш ніж вирішити відстрочити менструальний цикл, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви хочете змінити перший день свого менструального циклу
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваш менструальний цикл/кровотеча відміни почнеться під час тижня, коли ви не приймаєте таблетки. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши період відміни (але ніколи не подовжуючи його!). Наприклад, якщо ваш період відміни починається у п’ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите період відміни (наприклад, до 3 днів або менше), можливо, що ви не матимете кровотечі під час цього періоду відміни. Пізніше може виникнути мажуче кровоточіння або міжменструальні кровотечі.
Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припиняєте лікування Майтуліпом
Після припинення застосування Майтуліп яєчники швидко відновлюють свою повну активність, і ви можете завагітніти.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Майтуліп, припиніть прийом Майтуліп і негайно зверніться до лікаря або відразу ж відправтеся до найближчої лікарні.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, що може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Побічні ефекти можуть виникати з різною частотою, які визначаються наступним чином:
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, труднощі з диханням, свистяче дихання або проблеми з диханням

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• раптова втрата слуху
• запаморочення та відчуття «пустоти в голові», прискорене серцебиття, блідість, пітливість, нервозність, втрата свідомості (колапс кровообігу)
• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВЗ)
  • у легені (тобто ТЕ)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  • згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші стан, які можуть підвищувати ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми згустку).
Підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) існує для всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Майтуліп».
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• нудота
• виділення з піхви
• болі під час менструації
• відсутність менструацій
• міжциклові кровотечі
• «плямисті» виділення
• головний біль
• біль у грудях.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• депресія
• дратівливість, нервозність
• запаморочення
• мігрень (і/або погіршення цього стану)
• порушення зору
• блювота
• акне
• біль у животі
• втому
• відчуття важкості
• накопичення рідини
• набір ваги
• підвищення артеріального тиску.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• біль у шлунку
• відчуття вздуття кишечника, діарея
• проблеми з пігментацією, коричневі плями на обличчі
• випадання волосся
• сухість шкіри
• біль у спині, м’язові проблеми
• виділення з грудей
• доброкачині вузлики у грудях
• грибкові інфекції піхви (молочниця)
• зниження статевого бажання
• схильність до пітливості
• зміни жирів у крові, включаючи підвищення рівня тригліцеридів, що виявляються при аналізах крові.

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• кон’юнгтивіт
• дискомфорт під час ношіння контактних лінз
• дзвін у вухах (тинітус)
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск
• варикозні вени
• кропив’янка, екзема, запалення шкіри, свербіж, погіршення псоріазу
• надмірне оволосіння тіла та обличчя
• збільшення грудей
• запалення піхви
• менструації, що тривають довше і/або більш болісні
• передменструальний синдром (фізичні та емоційні проблеми перед початком менструації)
• підвищений апетит.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• червонувато-фіолетові вузлики на ногах та стегнах, рідше — на руках. Можуть також виникати болі в суглобах та м’язах та підвищення температури (нодозний еритема).

Комбіновані гормональні контрацептиви також пов’язані з підвищеним ризиком серйозних захворювань та побічних ефектів:

• ризик закупорки вен та артерій ( див. розділ 2 ),
• ризик захворювань жовчних шляхів ( див. розділ 2 ),
• ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках спричинили тяжке, навіть смертельне, внутрішнє кровотечі в черевну порожнину, пухлини шийки матки або молочних залоз; див. розділ 2 ),
• погіршення хронічного кишкового запалення (хвороба Крона, виразковий коліт; див. розділ 2 ). Уважно прочитайте інформацію в розділі 2, і, якщо потрібно, негайно зверніться за порадою до лікаря. Якщо один із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майтуліп

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері (блістерній упаковці типу календаря) після напису СТРОК ДІЇ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майтуліп

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та хлормадинону ацетат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2,0 мг хлормадинону ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Майтуліп містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, полівідон К30, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, олія насіння бавовнику (гідрогенізована), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Майтуліп та вміст упаковки
Таблетки Майтуліп є рожевого кольору, круглі, вкриті плівковою оболонкою. Майтуліп доступний у упаковках
по 1, 3 та 6 блистерів, кожен з яких містить по 21 таблетці.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пеш'єра-Борромео (MI)
Італія
Виробник
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ірландія
Mylan Hungary Kft, Mylan Utca 1, Komárom, H-2900, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Німеччина: Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Італія: Майтуліп 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою