MYTULIP

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Mytulip

2 mg/0,03 mg tabletki powlekane
(chlormadynonu acetonid i etynylowa estradiol)
Lek równoważny
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, które nie zostały wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwróć uwagę na objawy zakrzepicy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Mytulip i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mytulip
3. Jak stosować Mytulip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mytulip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mytulip i do czego służy

Mytulip to hormonalny środek zapobiegający zajścieniu w ciążę, stosowany doustnie. Środki hormonalne zapobiegające zajścieniu w ciążę, takie jak Mytulip, zawierające dwa hormony, są również znane jako „skomplikowane środki hormonalne” (COC). Wszystkie 21 tabletek w opakowaniu zawiera taką samą ilość obu hormonów, dlatego Mytulip nazywany jest również „przygotowaniem jednofazowym”.
Środki hormonalne zapobiegające zajścieniu w ciążę, takie jak Mytulip, nie chronią przed AIDS (zakażeniem HIV) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko prezerwatywa może pomóc w tej kwestii.

2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mytulip

Przed rozpoczęciem stosowania Mytulip lekarz przeprowadzi u Ciebie ogólny i ginekologiczny wywiad oraz badanie, wykluczy możliwość ciąży i, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz środki ostrożności, zadecyduje, czy Mytulip jest dla Ciebie odpowiedni.
Badanie to powinno być wykonywane co roku w czasie trwania przyjmowania Mytulip.
Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Mytulip należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skrzepliny krwi zawartymi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
Nie przyjmuj Mytulip
Nie stosuj Mytulip, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• Jeśli jesteś uczulony na etynilostradiol, chlormadinonu acetylan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepowe zapalenie żył, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli masz przejść operację lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  § ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  § bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  § bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  § chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) pewien typ migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli zauważasz pierwsze objawy lub oznaki powstawania skrzepliny krwi, zapalenia żył lub zatoru, takie jak ostry, przemijający ból, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• jeśli masz cukrzycę i poziom cukru we krwi zmienia się w sposób niekontrolowany;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które trudno kontrolować, lub masz podwyższone ciśnienie (wartości stale powyżej 140/90 mmHg);
• jeśli masz zapalenie wątroby (np. wirusowe) lub żółtaczkę i Twoje wartości funkcji wątroby nie wróciły jeszcze do normy;
• jeśli masz świąd całego ciała lub cierpisz na zaburzenia odpływu żółci, szczególnie jeśli wystąpiły one podczas poprzedniej ciąży lub leczenia estrogenami;
• jeśli poziom bilirubiny (produkt rozpadu barwnika krwi) we krwi jest podwyższony, np. z powodu wrodzonego zaburzenia metabolizmu (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotor);
• jeśli masz guz wątroby lub miałeś go w przeszłości;
• jeśli masz silny ból brzucha, wątroba jest powiększona lub zauważasz objawy krwawienia jelitowego;
• jeśli po raz pierwszy występuje porfiria (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi) lub nawraca;
• jeśli masz, miałeś lub podejrzewa się, że masz złośliwy nowotwór zależny od hormonów, np. raka piersi lub macicy;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zapalenie trzustki związane z dużym wzrostem poziomu lipidów we krwi (trójglicerydów);
• jeśli po raz pierwszy występuje u Ciebie migrena;
• jeśli cierpisz na niezwykle silny, częsty lub trwający ból głowy;
• jeśli pojawiają się nagłe zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu);
• jeśli masz zaburzenia ruchu (szczególnie oznaki paraliżu);
• jeśli zauważasz pogorszenie napadów padaczki;
• jeśli cierpisz na ciężką depresję;
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj głuchoty (otosklerozę), która pogorszyła się podczas poprzedniej ciąży;
• jeśli nie masz menstruacji z nieznanych przyczyn;
• jeśli występuje nadmierne wzrost warstwy wewnętrznej macicy (nadżerliwość endometrium);
• jeśli z nieznanych przyczyn występuje krwawienie z pochwy;
• jeśli masz meningiomę lub kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie meningiomę (zwykle łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).

Nie przyjmuj Mytulip, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i Mytulip”).
Jeśli któraś z tych chorób wystąpi podczas stosowania Mytulip, natychmiast przerwij przyjmowanie leku.
Nie powinieneś przyjmować Mytulip lub musisz natychmiast przerwać jego przyjmowanie, jeśli istnieje poważne ryzyko lub więcej czynników ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 2).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mytulip

• Jeśli palisz papierosy. Palenie zwiększa ryzyko poważnych niepożądanych działań układu krążenia, gdy jest połączone z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów. Dotyczy to szczególnie kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety palące powyżej 35. roku życia powinny stosować inne metody antykoncepcji.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi, nadwagę lub cierpisz na cukrzycę (patrz również punkt 2 „Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mytulip”). W tych przypadkach ryzyko poważnych niepożądanych działań związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (takich jak zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub guzy wątroby) jest zwiększone.
• Jeśli któryś z powyższych czynników ryzyka dotyczy Ciebie lub pojawi się lub pogorszy się podczas przyjmowania Mytulip. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować przyjmowanie Mytulip czy powinieneś przerwać leczenie.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważasz objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepowe zapalenie żył), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi (tromboza)”). Aby poznać objawy tych poważnych niepożądanych działań, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Twojego przypadku.
Jeśli któraś z tych chorób pojawi się lub pogorszy się podczas stosowania Mytulip, powiadom o tym lekarza.

• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłą chorobę zapalną jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół nerczynny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała ta choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli masz przejść operację lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko rozwoju skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Mytulip;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli zauważasz objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabywego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPIENIE KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Mytulip, zwiększa ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może się tworzyć:

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Mytulip jest
niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIELINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak.

KRZEPIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, takie niepożądane zdarzenia są rzadkie. W większości przypadków występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną tromebozę (DVT).
• jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania Mytulip ryzyko rozwoju skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Mytulip jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretystron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający acetochlormadinon, tak jak Mytulip, około 6–9 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Mytulip jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani przejść operację lub będzie musiała leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma Pani unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Mytulip kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie, gdy Pani ruchomość jest ograniczona. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Mytulip, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć go przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli Pani porodziła kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej takich warunków jednocześnie.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione tutaj czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Mytulip.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Mytulip, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Mytulip jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, takich jak Mytulip, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zasugerować użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani może również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli ma Pani chorobę serca (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Mytulip, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.

Rak
Niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet, u których szyjka macicy została zainfekowana określonym wirusem przenoszonym drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka – HPV), które przyjmują tabletkę przez długi czas. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu wynika to z innych czynników (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji).
Badania wskazują na nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet aktualnie stosujących COC. Zwiększony ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC, aż do osiągnięcia poziomu ryzyka zależnego od wieku.
Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, nadmiar przypadków rozpoznań raka piersi u pacjentek stosujących lub wcześniej stosujących COC jest ograniczony w porównaniu do ogólnego ryzyka raka piersi.
W rzadkich przypadkach przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Mogą one powodować niebezpieczne krwawienia wewnętrzne. W przypadku silnego bólu brzucha, który nie ustępuje samorzutnie, należy poinformować lekarza.

Meningiomy
Stosowanie chlormadinonu acetylu wiązane jest z rozwojem guza, zazwyczaj łagodnego, w warstwie tkanki między mózgiem a czaszką (meningiom). Ryzyko wzrasta szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas (kilka lat). Jeśli zostanie u Pani zdiagnozowany meningiom, lekarz przerwie leczenie Mytulip (patrz sekcja „Nie przyjmuj Mytulip”). Jeśli zauważa Pani jakiekolwiek objawy, takie jak zaburzenia wzroku (np. podwójne lub zamazane widzenie), utrata słuchu lub szum w uszach, utrata węchu, bóle głowy nasilające się z czasem, utrata pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, natychmiast poinformuj lekarza.

Inne choroby
Wiele kobiet doświadcza lekkiego wzrostu ciśnienia krwi podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli ciśnienie znacznie wzrośnie podczas leczenia Mytulip, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Mytulip i przepisze lek obniżający ciśnienie krwi. Gdy ciśnienie powróci do normy, może Pani ponownie zacząć przyjmować Mytulip.
Jeśli wcześniej chorowała Pani na opryszczycę w czasie ciąży, możliwe jest nawrotowe wystąpienie choroby podczas stosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego.
Jeśli występuje zaburzenie wartości lipidów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taka sytuacja miała miejsce w rodzinie, możliwe jest zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
Jeśli ma Pani przewlekłe lub ostre schorzenia wątroby, lekarz może uznać za stosowne przerwanie leczenia Mytulip, aż do powrotu wskaźników wątrobowych do normy. Jeśli wcześniej chorowała Pani na żółtaczkę w czasie ciąży lub podczas stosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego i stan ten się powtarza, lekarz zaleci przerwanie stosowania Mytulip.
Jeśli ma Pani cukrzycę i jej poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany, a przyjmuje Pani Mytulip, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Pani przez cały czas leczenia. Może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.
Nieczęsto mogą wystąpić brązowe plamy na skórze (cloasma), szczególnie jeśli wcześniej występowały one w czasie ciąży. Jeśli wie Pani, że ma do tego skłonność, powinna Pani unikać bezpośredniego słońca lub światła ultrafioletowego podczas leczenia Mytulip.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Mytulip, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.

Choroby, które mogą być negatywnie wpływać
Szczególnie dokładna kontrola medyczna jest konieczna również:

• jeśli ma Pani padaczkę;
• jeśli ma Pani stwardnienie rozsiane;
• jeśli ma Pani ciężkie skurcze mięśni (tetanię);
• jeśli ma Pani migrenę (patrz wcześniej w punkcie 2);
• jeśli ma Pani astmę;
• jeśli ma Pani słabe serce lub słabe nerki (patrz wcześniej w punkcie 2);
• jeśli ma Pani choreę małą (chorea minor);
• jeśli ma Pani cukrzycę (patrz wcześniej w punkcie 2);
• jeśli ma Pani schorzenia wątroby (patrz wcześniej w punkcie 2 „Inne choroby”);
• jeśli ma Pani zaburzenie metabolizmu lipidów (patrz również punkt 2);
• jeśli ma Pani zaburzenia układu odpornościowego (w tym toczeń układowy);
• jeśli ma Pani znaczną nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi (patrz wcześniej w punkcie 2);
• jeśli ma Pani endometriozę (tkanka wyściełająca jamę macicy, zwana endometrium, znajduje się poza warstwą wyściółki) (patrz wcześniej w punkcie 2);
• jeśli ma Pani żylaki lub zapalenie żył (patrz wcześniej w punkcie 2);
• jeśli ma Pani problemy z krzepnięciem krwi (patrz wcześniej w punkcie 2);
• jeśli ma Pani chorobę piersi (mastopatię);
• jeśli miała Pani łagodne guzy macicy (miomę);
• jeśli miała Pani pęcherzyki (herpes gestacyjny) w poprzedniej ciąży;
• jeśli ma Pani depresję (patrz wcześniej w punkcie 2);
• jeśli ma Pani przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pani, lub miała Pani wcześniej, którąkolwiek z powyższych chorób, lub jeśli pojawią się one podczas leczenia Mytulip.

Skuteczność
Jeśli środek antykoncepcyjny nie jest przyjmowany regularnie, lub po przyjęciu występuje wymioty lub biegunka (patrz punkt 3), lub jednocześnie przyjmuje się niektóre leki (patrz punkt 2), działanie środka antykoncepcyjnego może być osłabione. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzeń metabolicznych skuteczność środka antykoncepcyjnego może być osłabiona.
Nawet przy prawidłowym przyjmowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego nie można zagwarantować całkowitej kontroli poczęcia.

Nieregularne krwawienie
Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych może wystąpić nieregularna utrata krwi (metrorragia/śmietankowanie). Jeśli nieregularne krwawienie trwa dłużej niż trzy miesiące lub ponownie się pojawia po wcześniejszych regularnych cyklach, proszę skonsultować się z lekarzem.
Pojawianie się śmietankowania może również wskazywać na osłabienie działania antykoncepcyjnego. W niektórych przypadkach krwawienie odstawne może nie wystąpić po przyjęciu Mytulip przez 21 dni. Jeśli Mytulip był przyjmowany zgodnie z instrukcją w punkcie 3, mało prawdopodobne jest, że Pani jest w ciąży. Jeśli Mytulip nie był przyjmowany zgodnie z instrukcją i nie wystąpiło krwawienie odstawne, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją leczenia.

Inne leki i Mytulip
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała Pani lub może Pani przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie stosuj Mytulip, jeśli choruje Pani na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników niektórych badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Mytulip może być ponownie przyjmowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Mytulip”.
Działanie antykoncepcyjne Mytulip może być osłabione, jeśli Pani przyjmuje inne substancje czynne w tym samym czasie. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, primidon, barbiturany, barbexaklon, fenytoina i topiramat),
• ryfampicynę lub ryfabutynę – leki stosowane w leczeniu gruźlicy,
• leki stosowane w leczeniu innych infekcji, takie jak grzybopłaszczek, fluconazol i troleandomycyna,
• modafinil – lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir, indynawir),
• witaminę C (kwas askorbinowy) stosowaną w leczeniu choroby zwanej szkorbutem,
• atorwastatynę – lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu we krwi,
• preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum),
• leki pobudzające perystaltykę jelit (np. metoklopramid) oraz węgiel aktywny mogą wpływać na wchłanianie substancji czynnych zawartych w Mytulip.

Jeśli przyjmuje Pani lek zawierający którąkolwiek z powyższych substancji czynnych (z wyjątkiem zielia św. Jana) lub rozpoczyna Pani jego przyjmowanie, może Pani kontynuować przyjmowanie Mytulip.
Podczas leczenia tymi lekami należy dodatkowo stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne (np. prezerwatywy). Jeśli przyjmuje Pani te leki, należy również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne przez co najmniej 7 dni lub do 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie substancjami czynnymi wymienionymi powyżej, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Zapytaj o poradę lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jednoczesne leczenie trwa dłużej niż okres przyjmowania tabletek z opakowania blister COC, należy rozpocząć następne opakowanie bez zwykłej przerwy bez tabletek.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pani insuliny lub inne leki obniżające poziom glukozy we krwi. Dawkowanie tych leków może wymagać modyfikacji.
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych może dojść do zmniejszonego wydalania diazepamu, cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu, co może prowadzić do silniejszego i dłuższego działania tych substancji. Działanie preparatów zawierających klofibran, paracetamol, morfinę lub lorazepam może być osłabione, jeśli są one przyjmowane jednocześnie.
Należy pamiętać, że powyższe dotyczy również sytuacji, gdy przyjmowała Pani którąkolwiek z tych substancji krótko przed rozpoczęciem terapii Mytulip.
Stosowanie Mytulip może wpływać na niektóre badania laboratoryjne dotyczące czynności wątroby, nadnerczy i tarczycy, niektórych białek krwi, metabolizmu węglowodanów i krzepnięcia krwi. Przed poddaniem się badaniu krwi należy poinformować lekarza, że przyjmuje Pani Mytulip.

Ciąża i karmienie piersią
Mytulip nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania Mytulip, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. Jednak stosowanie Mytulip przed ciążą nie uzasadnia przerywania ciąży.
Jeśli przyjmuje Pani Mytulip, należy pamiętać, że produkcja mleka może być zmniejszona, a jego jakość zmieniona. Małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka matki. Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Mytulip, należy przyjmować dopiero po zaprzestaniu karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy doustne środki antykoncepcyjne hormonalne mają negatywny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Mytulip zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mytulip

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Do użytku wewnętrznego.
Jak i kiedy przyjmować Mytulip
Weź pierwszą tabletkę z opakowania, wybierając tę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia (np. „Nie” dla niedzieli) i połknij ją bez żucia. Następnie przyjmuj kolejną tabletkę każdego dnia, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki, najlepiej o tej samej porze dnia, preferowane wieczorem. Jeśli to możliwe, odstępy między przyjmowaniem tabletek powinny wynosić 24 godziny. Oznaczenia dni tygodnia wydrukowane na opakowaniu pozwalają Ci codziennie sprawdzić, czy już nie wziąłeś tabletki na dany dzień.
Przyjmuj jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie nastąpi przerwa trwająca 7 dni. Zazwyczaj 2–4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki pojawi się krwawienie odstawienie, podobne do miesiączki. Po 7-dniowej przerwie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Mytulip, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.

• Kiedy można zacząć stosować Mytulip? *
  Jeśli wcześniej nie stosowałaś doustnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim cyklu menstruacyjnym)
  Weź pierwszą tabletkę Mytulip w pierwszym dniu następnego cyklu menstruacyjnego.
  Ochrona przed ciążą rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania i trwa również w czasie 7-dniowej przerwy.
  Jeśli miesiączka już się rozpoczęła, weź pierwszą tabletkę Mytulip w 2.–5. dniu krwawienia, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. W tym przypadku należy jednak stosować dodatkowo środki antykoncepcyjne mechaniczne przez pierwsze siedem dni przyjmowania (zasada siedmiu dni).
  Jeśli od początku miesiączki upłynęło już więcej niż 5 dni, odczekaj do następnego cyklu menstruacyjnego, aby rozpocząć stosowanie Mytulip.
  Jeśli wcześniej stosowałaś inne doustne hormonalne środki antykoncepcyjne
  Weź wszystkie tabletki z poprzedniego opakowania zgodnie z zaleceniami. Mytulip należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po okresie przyjmowania tabletek placebo z poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
  Jeśli wcześniej stosowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (tzw. „POP”)
  W przypadku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen, krwawienie odstawienie przypominające menstruację może nie występować. Weź pierwszą tabletkę Mytulip następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej wyłącznie progestagen. W tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze siedem dni.
  Jeśli wcześniej stosowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny w formie wstrzykiwalnej lub implant
  Weź pierwszą tabletkę Mytulip w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym była zaplanowana kolejna iniekcja. W tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze siedem dni przyjmowania.
  Jeśli miałaś skrobanie lub poronienie w pierwszych trzech miesiącach ciąży
  Po skrobanie lub poronieniu możesz natychmiast rozpocząć stosowanie Mytulip. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
  Jeśli poród lub skrobanie miało miejsce w 3.–6. miesiącu ciąży
  Jeśli nie karmisz piersią, możesz rozpocząć stosowanie Mytulip 21–28 dni po porodzie. Nie musisz stosować żadnych dodatkowych mechanicznych środków antykoncepcyjnych.
  Jeśli jednak od porodu minęło już 28 dni, przez pierwsze siedem dni należy stosować dodatkowe mechaniczne środki antykoncepcyjne.
  Jeśli w międzyczasie miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę lub odczekać do następnego cyklu menstruacyjnego przed rozpoczęciem stosowania Mytulip.
  Pamiętaj, że nie powinnaś przyjmować Mytulip, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jak długo można stosować Mytulip? *
  Możesz stosować Mytulip przez dowolnie długi czas, o ile nie wystąpią ryzyka dla zdrowia (zobacz punkt 2). Po zaprzestaniu stosowania Mytulip następny cykl menstruacyjny może opóźnić się o około tydzień.
• Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub biegunki podczas stosowania Mytulip? *
  Jeśli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, możliwe, że substancje czynne Mytulip nie zostały w pełni wchłonięte. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o tabletkę i należy natychmiast przyjąć nową tabletkę z innego opakowania. Jeśli to możliwe, przyjmij nową tabletkę w ciągu 12 godzin od ostatniego przyjęcia i kontynuuj przyjmowanie Mytulip o tej samej porze dnia. Jeśli to niemożliwe lub minęło już ponad 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w punkcie „Zapomniałaś przyjąć Mytulip” lub skontaktuj się z lekarzem.
  Jeśli przyjmiesz więcej Mytulip niż należy
  Nie ma dowodów na wystąpienie ciężkich objawów zatrucia po przyjęciu większej liczby tabletek w jednej dawce. Może wystąpić nudności, wymioty i u młodych dziewcząt lekkie krwawienie pochwy. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem. W razie potrzeby lekarz sprawdzi równowagę wodno-elektrolitową i funkcję wątroby.
  Zapomniałaś przyjąć Mytulip
  Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę o ustalonej porze, przyjmij ją najpóźniej w ciągu 12 godzin. W tym przypadku nie są wymagane dodatkowe środki antykoncepcyjne i możesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.
  Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna Mytulip nie jest już zagwarantowana. W tej sytuacji natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę i kontynuuj przyjmowanie Mytulip o tej samej porze dnia. Może to oznaczać konieczność przyjęcia dwóch tabletek w jednym dniu. W ciągu siedmiu dni po zapomnianej dawce należy stosować dodatkowe mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy). Jeśli w ciągu tych siedmiu dni skończą się tabletki w opakowaniu, natychmiast rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego opakowania Mytulip, tzn. nie powinno być przerwy między opakowaniami (zasada siedmiu dni).
  Prawdopodobnie nie dojdzie do normalnego krwawienia odstawienie, dopóki nie zostanie ukończona nowa paczka. Jednakże podczas przyjmowania nowej paczki może wystąpić zwiększone krwawienie międzyczasowe lub plamienie.
  Im więcej tabletek zostało zapomnianych, tym większe ryzyko zmniejszenia się ochrony antykoncepcyjnej. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w tygodniu pierwszym i miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. To samo dotyczy sytuacji, gdy zapomniałaś jednej lub więcej tabletek i nie wystąpi krwawienie w kolejnym okresie przerwy. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
  Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
  Jeśli chcesz opóźnić cykl menstruacyjny
  Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie cyklu menstruacyjnego (krwawienia odstawienie), poprzez natychmiastowe rozpoczęcie nowego opakowania Mytulip, pomijając okres przerwy i kontynuując aż do końca drugiego blistera.
  Podczas przyjmowania tabletek z nowego opakowania może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzyczasowe. Po standardowej 7-dniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.
  Zanim zdecydujesz się na opóźnienie cyklu menstruacyjnego, skonsultuj się z lekarzem.
  Jeśli chcesz zmienić pierwszy dzień cyklu menstruacyjnego
  Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, cykl menstruacyjny/krwawienie odstawienie rozpocznie się w tygodniu, w którym nie przyjmujesz tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając okres przerwy (nigdy nie wydłużając go!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres przerwy znacznie (np. o 3 dni lub mniej), może się okazać, że nie dojdzie do krwawienia w tym okresie przerwy. Następnie może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzyczasowe.
  Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.
  Jeśli przerywasz leczenie Mytulip
  Po zaprzestaniu stosowania Mytulip jajniki szybko odzyskują pełną aktywność i możesz zajść w ciążę.
  Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Mytulip, przestań przyjmować Mytulip i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności w oddychaniu, świsty lub zaburzenia oddechowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nagła utrata słuchu
• zawroty głowy i uczucie „pustki w głowie”, przyspieszone tętno, bladość, pocenie się, niepokój, utrata przytomności (kolaps krążeniowy)
• niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (tzw. TVP)
  • w płucach (tzw. EP)
  • zawał serca
  • udar mózgu, miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększać to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepów krwi i objawach skrzepu).
Zwiększony ryzyko skrzepów krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepów krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z użyciem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Mytulip”.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• upływy pochwy
• bóle menstruacyjne
• brak menstruacji
• krwawienia międzymiesiączkowe
• plamienie
• bóle głowy
• ból piersi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• drażliwość, pobudzenie
• zawroty głowy
• migreny (i/lub nasilenie migren)
• zaburzenia widzenia
• wymioty
• trądzik
• ból brzucha
• zmęczenie
• uczucie ciężkości
• zatrzymanie płynów
• przyrost masy ciała
• podwyższone ciśnienie krwi.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból żołądka
• uczucie wzdęcia, biegunka
• zaburzenia pigmentacji, brązowe plamy na twarzy
• wypadanie włosów
• suchość skóry
• ból pleców, problemy mięśniowe
• wydzielanie się mleka z piersi
• niezłośliwe guzy piersi
• grzybicze infekcje pochwy (kandydoza)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• skłonność do pocenia się
• zaburzenia lipidów we krwi, w tym wzrost trójglicerydów, obserwowane w badaniach krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie spojówek
• dyskomfort przy noszeniu soczewek kontaktowych
• dzwonienie w uszach (tinnitus)
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• żylaki
• pokrzywka, egzema, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy
• nadmierna wzrost włosów na ciele i twarzy
• powiększenie piersi
• zapalenie pochwy
• dłuższe i/lub bolesne miesiączki
• zespół przedmiesiączkowy (objawy fizyczne i emocjonalne przed miesiączką)
• zwiększone poczucie głodu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• czerwono-fioletowe guzy na nogach i udach, rzadziej na ramionach. Może również występować ból stawów i mięśni oraz gorączka (rumień węzłowaty).

Stwierdzono również, że hormonalne środki antykoncepcyjne wiążą się ze zwiększonym ryzykiem poważnych chorób i działań niepożądanych:

• ryzyko zatorowości żył i tętnic ( zobacz punkt 2 ),
• ryzyko chorób dróg żółciowych ( zobacz punkt 2 ),
• ryzyko nowotworów (np. nowotwory wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogły prowadzić do ciężkiego, śmiertelnego krwawienia do jamy brzusznej, nowotwory szyjki macicy lub piersi; zobacz punkt 2 ),
• nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita; zobacz punkt 2 ). Uważnie przeczytaj informacje w punkcie 2 i, jeśli to konieczne, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Jeśli którekolwiek działanie niepożądane nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mytulip

Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub na blistrze (opakowanie typu kalendarzowe) po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mytulip

• Substancjami czynnymi są etynylowa estradiolu i chloromadinonu acetonid. Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynylowej estradiolu i 2,0 mg chloromadinonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Mytulip zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, povidon K30, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej nasion bawełny (uwodorniony), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Mytulip i zawartość opakowania
Tabletki Mytulip są różowego koloru, okrągłe, powlekane. Mytulip jest dostępny w opakowaniach
po 1, 3 i 6 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Irlandia
Mylan Hungary Kft, Mylan Utca 1, Komárom, H-2900, Węgry
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Niemcy: Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Włochy: Mytulip 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film