Mytulip

Folleto informativo: información para el paciente

Mytulip

2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
(clormadinona acetato y etinilestradiol)
Medicamento equivalente
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de información nueva sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto informativo antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto informativo. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).

Contenido de este folleto

1. Qué es Mytulip y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mytulip
3. Cómo tomar Mytulip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mytulip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mytulip y para qué se utiliza

Mytulip es un contraceptivo hormonal que se toma por vía oral. Los anticonceptivos hormonales que, como Mytulip, contienen dos hormonas también se conocen como "anticonceptivos hormonales combinados" (AHC). Las 21 comprimidos contenidos en el envase aportan la misma cantidad de ambas hormonas, por lo que Mytulip también se denomina "preparado monofásico".
Los anticonceptivos hormonales como Mytulip no protegen contra el SIDA (infección por VIH) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo el condón puede ayudar en este sentido.

2. Qué debe saber antes de tomar Mytulip

Antes de comenzar a tomar Mytulip, su médico le realizará un examen general y ginecológico, descartará
un embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, decidirá si Mytulip es adecuado para usted.
Este examen debe realizarse cada año durante el tratamiento con Mytulip.
Notas generales
Antes de comenzar a usar Mytulip debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos
sanguíneos”).
No tome Mytulip
No use Mytulip si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones
enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico discutirá con usted otros métodos de control de la natalidad que
pueden ser más adecuados para su caso.

• Si es alérgico a etinilestradiol, clormadinona acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  § diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  § presión arterial muy alta
  § niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  § una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si nota los primeros síntomas o signos de formación de un coágulo sanguíneo, de inflamación de las venas o de embolia, como dolor punzante y pasajero, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho;
• si padece diabetes y si los niveles de azúcar en sangre varían de forma incontrolada;
• si tiene la presión arterial alta, que es difícil de controlar, o si presenta un aumento de la presión (valores constantemente superiores a 140/90 mmHg);
• si padece inflamación del hígado (por ejemplo, de origen vírico) o ictericia y sus valores de función hepática aún no han vuelto a la normalidad;
• si tiene picor generalizado o padece trastornos del flujo biliar, especialmente si esto ocurrió durante un embarazo previo o con un tratamiento con estrógenos;
• si la bilirrubina (un producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre está elevada, por ejemplo, debido a un trastorno congénito del metabolismo (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si tiene un tumor hepático o lo ha tenido en el pasado;
• si tiene un fuerte dolor de estómago, el hígado está agrandado o si nota signos de sangrado intestinal;
• si aparece por primera vez o reaparece la porfiria (trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo);
• si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un tumor maligno dependiente de hormonas, por ejemplo, cáncer de mama o de útero;
• si padece trastornos graves del metabolismo de los lípidos;
• si padece o ha padecido inflamación del páncreas asociada a un aumento grave de los lípidos sanguíneos (triglicéridos);
• si padece migraña por primera vez;
• si padece dolores de cabeza inusualmente graves, frecuentes o persistentes;
• si aparecen trastornos súbitos de la percepción (visión o audición);
• si padece trastornos del movimiento (en particular, signos de parálisis);
• si nota un empeoramiento de las crisis epilépticas;
• si padece depresión grave;
• si padece un cierto tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo previo;
• si no tiene la menstruación por razones desconocidas;
• si tiene un crecimiento excesivo de la capa interna del útero (hiperplasia endometrial);
• si se produce sangrado vaginal por alguna causa desconocida;
• si tiene un meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).

No tome Mytulip si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también apartado “Otros
medicamentos y Mytulip”).
Si alguna de estas condiciones aparece durante el tratamiento con Mytulip, interrumpa inmediatamente
la toma de Mytulip.
No debe tomar Mytulip o debe interrumpir inmediatamente su toma si existe un riesgo grave o varios factores de riesgo para trastornos de la coagulación sanguínea (ver apartado 2).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mytulip

• Si fuma. El tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares graves cuando se asocia al uso de anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo aumenta con la edad y con el número de cigarrillos consumidos. Esto afecta especialmente a las mujeres mayores de 35 años. Las fumadoras mayores de 35 años deben utilizar otros métodos anticonceptivos.
• Si tiene la presión arterial elevada, niveles anormalmente altos de lípidos en sangre, si tiene sobrepeso o padece diabetes (ver también apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Mytulip”). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados (como infarto, embolia, accidente cerebrovascular o tumores hepáticos) está aumentado.
• Si alguno de estos factores de riesgo le afecta, o si aparece o empeora mientras toma Mytulip. En este caso, consulte inmediatamente a su médico, quien decidirá si debe continuar tomando Mytulip o si debe dejar de tomarlo.

¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo (trombosis)"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Mytulip, debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome hemolítico urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Mytulip;
• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Mytulip aumenta el riesgo de desarrollar un
coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y
causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse:

• en las venas (condición llamada “trombosis venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• en las arterias (condición llamada “trombosis arterial”, “tromboembolia arterial” o TEA). La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Mytulip es
bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se presentan durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Mytulip, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando. El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Mytulip es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene acetato de clormadinona, como Mytulip, aproximadamente 6-9 mujeres desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Mytulip es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir la toma de Mytulip varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Mytulip, consulte a su médico cuándo puede volver a iniciarlo;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted presenta alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Mytulip.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Mytulip, por ejemplo si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted gana mucho peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Mytulip es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Mytulip, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Mytulip, por ejemplo si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted gana mucho peso, contacte con su médico.

Cáncer
Algunos estudios indican que existe un factor de riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino ha sido infectado por un determinado virus transmitido sexualmente (virus del papiloma humano) que toman la píldora durante mucho tiempo. Sin embargo, no está claro en qué medida esto se debe a otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
Los estudios han mostrado un riesgo ligeramente superior de cáncer de mama en mujeres que actualmente utilizan COC. Este riesgo disminuye gradualmente durante los 10 años siguientes a la suspensión del tratamiento con COC, hasta alcanzar el nivel de riesgo relacionado con la edad.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en pacientes que toman o han tomado COC es limitado en relación con el riesgo global de cáncer de mama.
En casos raros, con el uso de anticonceptivos hormonales, se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos. Estos pueden causar hemorragias internas peligrosas. En caso de dolor abdominal intenso que no desaparece espontáneamente, debe informar a su médico.

Meningiomas
El uso de clormadinona acético ha sido relacionado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente cuando se utiliza a dosis elevadas durante un período más largo (varios años). Si se le diagnostica un meningioma, su médico interrumpirá el tratamiento con Mytulip (ver sección “No tome Mytulip”). Si nota cualquier síntoma como alteraciones de la vista (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, informe inmediatamente a su médico.

Otras enfermedades
Muchas mujeres tienen un ligero aumento de la presión arterial durante la toma de anticonceptivos hormonales. Si la presión aumenta considerablemente durante el tratamiento con Mytulip, su médico le aconsejará dejar de tomar Mytulip y le recetará un medicamento para reducir la presión arterial. Tan pronto como la presión vuelva a niveles normales, podrá volver a tomar Mytulip.
Si ha padecido herpes durante un embarazo anterior, es posible una recidiva durante el uso de un anticonceptivo hormonal.
Si presenta una alteración de los valores de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si esta condición ha afectado a alguien en su familia, es posible un aumento del riesgo de inflamación del páncreas.
Si padece trastornos hepáticos crónicos o agudos, su médico puede considerar adecuado interrumpir el tratamiento con Mytulip hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Si ha padecido ictericia durante un embarazo anterior o mientras tomaba un anticonceptivo hormonal y esta condición reaparece, su médico le aconsejará interrumpir el uso de Mytulip.
Si padece diabetes y su glucemia está bajo control y toma Mytulip, su médico la controlará cuidadosamente durante todo el tratamiento con Mytulip. Puede ser necesario modificar su tratamiento para la diabetes.
No es frecuente que aparezcan manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si esta condición ya se había presentado durante un embarazo anterior. Si sabe que tiene predisposición, debe evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta durante el tratamiento con Mytulip.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Mytulip, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir orientación médica adicional.

Enfermedades que pueden verse afectadas negativamente
Es necesaria una vigilancia médica especialmente cuidadosa si:

• padece epilepsia;
• padece esclerosis múltiple;
• padece calambres musculares graves (tetania);
• padece migraña (ver anteriormente en el apartado 2);
• padece asma;
• tiene el corazón o los riñones débiles (ver anteriormente en el apartado 2);
• padece corea menor (baile de San Vito);
• es diabética (ver anteriormente en el apartado 2);
• padece trastornos hepáticos (ver anteriormente en el apartado 2 “Otras enfermedades”);
• padece un trastorno del metabolismo de lípidos (ver también el apartado 2);
• padece trastornos del sistema inmunitario (incluido lupus eritematoso sistémico);
• tiene un sobrepeso notable;
• tiene la presión arterial alta (ver anteriormente en el apartado 2);
• tiene endometriosis (el tejido que recubre la cavidad de su útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de esta capa de revestimiento) (ver anteriormente en el apartado 2);
• tiene varices o inflamación de venas (ver anteriormente en el apartado 2);
• tiene problemas de coagulación sanguínea (ver anteriormente en el apartado 2);
• padece una enfermedad de la mama (mastopatía);
• ha tenido miomas uterinos benignos;
• ha tenido herpes gestacional en un embarazo anterior;
• padece depresión (ver anteriormente en el apartado 2);
• padece inflamación intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Consulte a su médico si padece, ha padecido en el pasado o si aparece alguno de los trastornos mencionados anteriormente durante el tratamiento con Mytulip.

Eficacia
Si el anticonceptivo no se toma regularmente, o si vomita o tiene diarrea tras la toma (ver apartado 3), o si toma simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2), el efecto del anticonceptivo puede verse comprometido. En casos muy raros de trastornos metabólicos, la eficacia del anticonceptivo puede verse comprometida.
Aunque se tome correctamente el anticonceptivo hormonal, no es posible garantizar un control total de los nacimientos.

Sangrado irregular
Particularmente durante los primeros meses en que toma anticonceptivos hormonales, puede producirse una pérdida de sangre irregular (metrorragia/spotting). Si este sangrado irregular continúa manifestándose durante tres meses o reaparece tras ciclos previos regulares, consulte a su médico.
La aparición de spotting también puede indicar una reducción del efecto anticonceptivo. En algunos casos, puede no producirse la hemorragia de privación tras tomar Mytulip durante 21 días. Si ha tomado Mytulip según las instrucciones del apartado 3, es improbable que esté embarazada. Si Mytulip no se ha tomado según las instrucciones y no se produce hemorragia de privación, debe descartarse un embarazo antes de continuar con la administración.

Otros medicamentos y Mytulip
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
No use Mytulip si padece hepatitis C y toma medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos pueden causar un aumento de los resultados de ciertas pruebas de sangre sobre la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Mytulip puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver apartado “No tome Mytulip”.
El efecto anticonceptivo de Mytulip puede verse afectado si toma otros principios activos simultáneamente.
Estos incluyen:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como carbamazepina, primidona, barbitúricos, barbexaclona, fenitoína y topiramato);
• rifampicina o rifabutina, medicamentos usados para el tratamiento de la tuberculosis;
• medicamentos usados para tratar otras infecciones como griseofulvina, fluconazol y troleandomicina;
• modafinil, un medicamento usado para tratar trastornos del sueño;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir);
• vitamina C (ácido ascórbico), usada para tratar una enfermedad llamada escorbuto;
• atorvastatina, un medicamento usado para tratar el colesterol elevado en sangre;
• preparaciones que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden afectar la absorción de los principios activos de Mytulip.

Si está tomando un medicamento que contiene alguno de los principios activos mencionados anteriormente (excepto la hierba de San Juan) o está comenzando a tomarlo, puede continuar tomando Mytulip.
Durante el tratamiento con estos medicamentos debe usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, preservativos). Si toma estos medicamentos, también debe usar métodos anticonceptivos mecánicos durante al menos 7 días o hasta 28 días después de finalizar el tratamiento. Si es necesario un tratamiento a largo plazo con los principios activos mencionados anteriormente, debe usar métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte a su médico o farmacéutico.
Si la administración concomitante del medicamento continúa más allá del final de las pastillas del envase blíster de COC, debe iniciar el siguiente envase sin el intervalo habitual sin comprimidos.

Informe a su médico si está tomando insulina u otros medicamentos para reducir la glucemia. La dosis de estos medicamentos puede necesitar ajuste.
Cuando se usan anticonceptivos hormonales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o prednisolona puede reducirse, con el resultado de que el efecto de estos principios activos puede ser más fuerte y prolongado. El efecto de preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o lorazepam puede reducirse si se toman simultáneamente.
Tenga en cuenta que lo anterior también se aplica si ha tomado uno de estos principios activos poco antes de comenzar la terapia con Mytulip.
La administración de Mytulip puede influir en ciertas pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática, glándulas suprarrenales y tiroides, algunas proteínas sanguíneas, metabolismo de carbohidratos y coagulación sanguínea. Antes de someterse a un análisis de sangre, informe a su médico si está tomando Mytulip.

Embarazo y lactancia
Mytulip no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Mytulip, debe interrumpir inmediatamente su toma. Sin embargo, el uso de Mytulip antes de un embarazo no justifica un aborto.
Si toma Mytulip, debe recordar que la producción de leche puede reducirse y su calidad modificarse. Pequeñas cantidades de los principios activos pasan a la leche materna. Los anticonceptivos hormonales como Mytulip solo deben tomarse tras interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si los anticonceptivos hormonales combinados tienen efectos negativos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Mytulip contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mytulip

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Para uso oral.
Cómo y cuándo tomar Mytulip
Tome la primera comprimido del envase eligiendo aquel marcado con el día correspondiente de la
semana (por ejemplo, “Dom” para domingo) y tráguelo sin masticar. A continuación, tome otro
comprimido cada día siguiendo la dirección de la flecha, preferiblemente a la misma hora del día,
preferentemente por la noche. Si es posible, el intervalo entre dos comprimidos debe ser de 24 horas. La indicación de los
días impresa en el envase le permite verificar cada día si ya ha tomado el comprimido correspondiente a ese
día específico.
Tome un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Después de esto, habrá un descanso de 7 días. En general,
entre 2 y 4 días después de tomar el último comprimido comenzará un sangrado de suspensión similar a su
menstruación. Después de 7 días de descanso, comience a tomar los comprimidos del nuevo envase de Mytulip, aunque
el sangrado aún no haya terminado.
¿Cuándo puede empezar a tomar Mytulip?
Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal antes (durante el último ciclo menstrual)
Tome el primer comprimido de Mytulip el primer día de su siguiente ciclo menstrual.
La anticoncepción comienza desde el primer día de toma y continúa también durante los 7 días de descanso.
Si su menstruación ya ha comenzado, tome el primer comprimido entre el 2º y el 5º día de la menstruación,
independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Sin embargo, en este caso, debe utilizar además métodos
anticonceptivos mecánicos durante los primeros siete días de toma (regla de los siete días).
Si su menstruación comenzó hace más de 5 días, espere al siguiente periodo menstrual para comenzar a
tomar Mytulip.
Si anteriormente ha tomado otro anticonceptivo hormonal combinado
Tome todos los comprimidos del antiguo envase según lo habitual. Debe comenzar a tomar Mytulip al día siguiente del periodo de descanso o del periodo en el que tomaba los comprimidos placebo de su anterior
anticonceptivo hormonal combinado.
Si ha tomado un anticonceptivo hormonal que contiene únicamente un progestágeno (píldora solo de progestágeno,
“POP”)
Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal que contiene únicamente un progestágeno, el sangrado de suspensión similar al ciclo menstrual puede estar ausente. Tome el primer comprimido de Mytulip al día siguiente de haber tomado su última píldora solo de progestágeno. En este caso, deberá utilizar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
Si anteriormente ha utilizado un anticonceptivo hormonal inyectable o un anticonceptivo de implante
Tome el primer comprimido de Mytulip el día en que se retira el implante o el día en que estaba prevista la siguiente inyección. En este caso, deberá utilizar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días de tratamiento.
Si ha tenido una curetaje o un aborto en los primeros tres meses de embarazo
Después de un curetaje o aborto, puede comenzar a tomar Mytulip inmediatamente. En este caso no es
necesario ningún otro método anticonceptivo.
Si ha dado a luz o ha tenido un curetaje en el 3º-6º mes de embarazo
Si no está amamantando, puede comenzar a tomar Mytulip entre 21 y 28 días después del parto. No debe utilizar ningún otro método anticonceptivo mecánico.
Sin embargo, si ya han pasado 28 días desde el parto, durante los primeros siete días debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales.
Si entretanto ha tenido relaciones sexuales, debe descartar un embarazo o esperar hasta el siguiente ciclo
menstrual antes de comenzar a tomar Mytulip.
Recuerde que no debe tomar Mytulip si está amamantando (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
¿Durante cuánto tiempo puede tomar Mytulip?
Puede tomar Mytulip durante todo el tiempo que desee, mientras no existan riesgos para la salud (ver el
apartado 2). Después de suspender la toma de Mytulip, es posible que el inicio del ciclo menstrual
siguiente se retrase aproximadamente una semana.
¿Qué debe hacer si tiene vómitos o diarrea mientras toma Mytulip?
Si ocurren vómitos o diarrea dentro de las cuatro horas posteriores a la toma de un comprimido, es posible que los principios activos de Mytulip no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar a olvidar tomar un comprimido y debe tomar inmediatamente un nuevo comprimido de un nuevo envase. Si es posible, tome un nuevo comprimido dentro de las 12 horas siguientes a la toma del último comprimido y continúe tomando Mytulip a la misma hora. Si esto no es posible o ya han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones del apartado “Si olvida tomar Mytulip” o consulte al médico.
Si toma más Mytulip de lo que debe
No hay evidencia de que se produzcan signos graves de intoxicación tras tomar muchas comprimidos en una sola dosis. Pueden aparecer náuseas, vómitos y, especialmente en las jóvenes, un ligero sangrado vaginal. En estos casos, consulte al médico. Si es necesario, el médico controlará su equilibrio hidroelectrolítico y la función hepática.
Si olvida tomar Mytulip
Si olvida tomar un comprimido a la hora habitual, tómelo como máximo dentro de las 12 horas siguientes. En
este caso, no son necesarios otros métodos anticonceptivos y puede continuar tomando los comprimidos como de
costumbre.
Si han pasado más de 12 horas, el efecto anticonceptivo de Mytulip ya no está garantizado. En este caso tome
el comprimido olvidado inmediatamente y continúe tomando Mytulip a la misma hora. Esto puede significar que deba tomar dos comprimidos en un mismo día. En este caso, durante los siete días siguientes,
debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, preservativos). Si durante estos siete
días termina los comprimidos del envase, comience inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase de Mytulip, es decir, no debe haber descanso entre los dos envases (regla de los 7
días).
Probablemente no tendrá un sangrado de suspensión normal hasta que termine el nuevo envase. Sin embargo, mientras tome los comprimidos del nuevo envase, puede presentarse un aumento del sangrado intermenstrual o de manchado.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se reduzca. Si olvida uno o más comprimidos en la semana 1 y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe saber que existe un riesgo de embarazo. Lo mismo ocurre si olvida uno o más comprimidos y no tiene sangrado durante el siguiente periodo de descanso del tratamiento. En
estos casos, consulte al médico.
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si desea retrasar su ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el ciclo menstrual (sangrado de suspensión), comenzando inmediatamente un nuevo envase de Mytulip, saltándose el periodo de descanso y continuando hasta el final del segundo blíster.
Pueden aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrados intermenstruales mientras toma los comprimidos del nuevo envase. Después del periodo de descanso habitual de siete días, continúe con el siguiente envase.
Consulte al médico antes de decidir retrasar su ciclo menstrual.
Si desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su ciclo menstrual/sangrado de suspensión comenzará
en la semana en que no toma comprimidos. Si desea cambiar este día, puede hacerlo acortando el periodo de descanso (pero nunca alargándolo). Por ejemplo, si su periodo de descanso comienza un viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo de descanso (por ejemplo, 3 días o menos), puede ocurrir que no tenga sangrado durante este periodo de descanso. Posteriormente, puede tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si no está segura sobre cómo proceder, consulte al médico.
Si interrumpe el tratamiento con Mytulip
Cuando interrumpe el tratamiento con Mytulip, los ovarios recuperan rápidamente su actividad normal y puede quedar embarazada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Mytulip, deje de tomar Mytulip e informe a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Los efectos adversos pueden presentarse con distintas frecuencias definidas como sigue:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• signos repentinos de alergia como erupción cutánea, picor o urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, silbidos o trastornos respiratorios

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida repentina de la audición
• mareos y sensación de "cabeza vacía", latidos cardíacos acelerados, palidez, sudoración, inquietud, pérdida de conciencia (colapso circulatorio)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  • en una pierna o en un pie (es decir, TVP)
  • en un pulmón (es decir, EP)
  • infarto de miocardio
  • ictus, mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  • coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de sufrir un coágulo sanguíneo puede ser mayor si tiene otras condiciones que puedan aumentar el riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo).
Existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Mytulip”.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• pérdidas vaginales
• dolores menstruales
• ausencia de menstruación
• sangrado intermenstrual
• spotting
• cefalea
• dolor de mama.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión
• irritabilidad, nerviosismo
• mareos
• migraña (y/o empeoramiento de esta)
• trastornos visuales
• vómitos
• acné
• dolor abdominal
• cansancio
• sensación de pesadez
• acumulación de líquidos
• aumento de peso
• aumento de la presión sanguínea.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de estómago
• sensación de hinchazón intestinal, diarrea
• problemas de pigmentación, manchas marrones en la cara
• pérdida de cabello
• piel seca
• dolor de espalda, problemas musculares
• secreción en las mamas
• nódulos benignos en las mamas
• infecciones fúngicas de la vagina (candidiasis)
• disminución del deseo sexual
• tendencia a sudar
• alteraciones de los lípidos en sangre, incluido el aumento de triglicéridos, observadas mediante análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• conjuntivitis
• molestias al llevar lentes de contacto
• zumbidos en los oídos (tinnitus)
• presión sanguínea elevada, presión sanguínea baja
• venas varicosas
• urticaria, eccema, inflamación de la piel, picor, empeoramiento de la psoriasis
• crecimiento excesivo de vello en el cuerpo y en la cara
• aumento del tamaño de las mamas
• inflamación de la vagina
• menstruaciones más largas y/o dolorosas
• síndrome premenstrual (problemas físicos y emocionales antes del inicio de la menstruación)
• aumento del apetito.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• lesiones rojo-púrpura en las piernas y muslos, menos frecuentemente en los brazos. También pueden aparecer dolor articular y muscular y fiebre (eritema nodoso).

También se ha relacionado el uso de anticonceptivos hormonales combinados con un aumento del riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• riesgo de obstrucción de venas y arterias ( véase el apartado 2 ),
• riesgo de enfermedades del tracto biliar ( véase el apartado 2 ),
• riesgo de tumores (por ejemplo, tumores de hígado, que en casos aislados han provocado hemorragias graves e incluso mortales en la cavidad abdominal, tumores del cuello del útero o de la mama; véase el apartado 2 ),
• empeoramiento de la inflamación intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2 ). Lea atentamente la información del apartado 2 y, si es necesario, consulte inmediatamente a su médico. Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mytulip

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la tira blíster (envase calendario) después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mytulip

• Los principios activos son etinilestradiol y clormadinona acetonida. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de clormadinona acetonida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Mytulip contiene lactosa"), almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de semillas de algodón (hidrogenado), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Mytulip y contenido del envase
Los comprimidos de Mytulip son de color rosa, redondos y recubiertos con película. Mytulip se presenta en envases de 1, 3 y 6 blísteres, conteniendo cada uno 21 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia

Productor
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft, Mylan Utca 1, Komárom, H-2900, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Alemania: Lisette 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Mytulip 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película