Майтулип

Инструкция для пациента

Майтулип

2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(ацетат хлормадинона и этинилэстрадиол)
Лекарственное средство-аналог
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при приеме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание данной инструкции

1. Что такое Майтулип и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Майтулипа
3. Как принимать Майтулип
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Майтулип
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Майтулип и для чего он применяется

Майтулип — это гормональное пероральное контрацептивное средство. Гормональные контрацептивы, такие как Майтулип, содержащие два гормона, также известны как «комбинированные оральные контрацептивы» (КОК). Двадцать одна таблетка в упаковке содержит одинаковое количество двух гормонов, поэтому Майтулип также называют «однофазным препаратом».
Гормональные контрацептивы, такие как Майтулип, не защищают от СПИДа (инфекции ВИЧ) и других болезней, передаваемых половым путём. Только презерватив может помочь в этом отношении.

2. Что необходимо знать перед применением Майтулип

Перед началом приема Майтулип врач проведет общее и гинекологическое обследование, исключит
беременность и, учитывая противопоказания и меры предосторожности, решит, подходит ли Майтулип вам.
Это обследование необходимо проходить ежегодно во время приема Майтулип.
Общие сведения
Перед началом использования Майтулип необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз»).
Не принимайте Майтулип
Не используйте Майтулип, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вашего случая.

• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол, хлормадинона ацетат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас был (или есть) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбоз»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или был) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск тромбоза артерий:
  § тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
  § очень высокое артериальное давление
  § очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  § гипергомоцистеинемия
• если у вас был (или есть) мигрень с аурой;
• если вы замечаете первые симптомы или признаки тромбоза, флебита или эмболии, такие как острая приступообразная боль, боль в груди или ощущение сдавливания в груди;
• если у вас сахарный диабет и уровень сахара в крови нестабилен
• если у вас высокое артериальное давление, которое трудно контролировать, или повышенное давление (постоянно выше 140/90 мм рт. ст.);
• если у вас воспаление печени (например, вирусного происхождения) или желтуха, и печеночные пробы ещё не пришли в норму;
• если у вас сильный зуд по всему телу или нарушения оттока желчи, особенно если это наблюдалось при предыдущей беременности или при лечении эстрогенами;
• если уровень билирубина (продукт распада пигментов крови) в крови повышен, например, из-за врождённого нарушения метаболизма (синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора);
• если у вас есть опухоль печени или была в прошлом;
• если у вас сильная боль в животе, увеличение печени или признаки кишечного кровотечения;
• если впервые появляется или рецидивирует порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови);
• если у вас есть, был или подозревается гормонозависимый злокачественный опухоль, например, рак молочной железы или матки;
• если у вас тяжелые нарушения метаболизма липидов;
• если у вас есть или был панкреатит, связанный с резким повышением уровня липидов в крови (триглицеридов);
• если у вас впервые появилась мигрень;
• если у вас необычно сильная, частая или постоянная головная боль;
• если внезапно появляются нарушения восприятия (зрения или слуха);
• если у вас нарушения движений (в частности, признаки паралича);
• если учащаются или ухудшаются приступы эпилепсии;
• если у вас тяжелая депрессия;
• если у вас определённый тип глухоты (отосклероз), который усугублялся во время предыдущей беременности;
• если у вас отсутствует менструация по неизвестной причине;
• если наблюдается чрезмерный рост внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия);
• если по неизвестной причине возникает вагинальное кровотечение;
• если у вас есть или был менингиома (доброкачественная опухоль оболочек мозга).

Не принимайте Майтулип, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Майтулип»).
Если у вас появится одно из перечисленных состояний во время приема Майтулип, немедленно прекратите его прием.
Вы не должны принимать Майтулип или должны немедленно прекратить его прием, если существует высокий риск или несколько факторов риска нарушений свёртываемости крови (см. раздел 2).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Майтулип

• Если вы курите. Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов при применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск возрастает с возрастом и увеличением количества выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Курящим женщинам старше 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.
• Если у вас повышенное артериальное давление, аномально высокий уровень липидов в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Майтулип»). В этих случаях риск серьезных побочных эффектов, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов (инфаркт, эмболия, инсульт или опухоли печени), повышен.
• Если у вас есть один из перечисленных факторов риска, или он появляется или ухудшается во время приема Майтулип. В этом случае немедленно обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать прием Майтулип или прекратить его.

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу

• если вы замечаете возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт или инсульт (см. следующий раздел «Тромбоз»). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Если это состояние появляется или ухудшается во время приема Майтулип, сообщите об этом врачу.

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбоз»);
• если вы недавно родили, ваш риск тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Майтулип;
• если у вас поверхностный флебит (воспаление вен под кожей);
• если у вас варикозное расширение вен
• если вы замечаете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, крапивницу с возможным затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБОЗ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Майтулип, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может закупорить сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ). Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. Редко могут возникать тяжелые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Майтулип,
низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие нежелательные явления редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ДВТ).
• если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• очень редко сгусток может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск может быть ещё выше, если вы возобновите приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Майтулип риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего индивидуального риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете. Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ДВТ или ТЭЛА) при приёме Майтулип является низким.

• Из 10,000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий ацетат хлормадинона, например Майтулип, примерно 6–9 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Майтулип является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше у вас:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вы должны пройти хирургическую операцию или будете долго находиться в постели из-за травмы, болезни или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Майтулип за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Майтулип, уточните у врача, когда можно снова начать его принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбоза возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Майтулип.
Если в процессе применения Майтулип у вас изменится одно из перечисленных выше состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — немедленно обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при использовании Майтулип очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Майтулип, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас присутствует более одного из этих факторов или один из них особенно выражен, риск тромбоза может быть ещё выше.
Если в процессе применения Майтулип у вас изменится одно из перечисленных выше состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — немедленно обратитесь к врачу.

Рак
Некоторые исследования показывают, что у женщин, инфицированных определённым вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), и длительно принимающих оральные контрацептивы, повышается риск рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени это связано с другими факторами (например, различиями в количестве половых партнёров или использованием механических контрацептивов).
Исследования сообщают о незначительном увеличении риска рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время используют КОК. Увеличение риска постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма КОК и возвращается к возрастному уровню риска.
Поскольку рак молочной железы редок у женщин младше 40 лет, дополнительное количество диагнозов рака молочной железы среди женщин, принимавших или принимающих КОК, невелико по сравнению с общим риском этого заболевания.
В редких случаях при использовании гормональных контрацептивов сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Они могут вызвать опасные внутренние кровотечения. При сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, необходимо сообщить врачу.

Менингиомы
Применение ацетата хлормадинона связано с развитием опухоли, как правило, доброкачественной, в тканях между мозгом и черепом (менингиома). Риск особенно возрастает при длительном применении в высоких дозах (в течение нескольких лет). Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение Майтулип (см. раздел «Не принимайте Майтулип»). Если вы заметите какие-либо симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или расплывчатость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся со временем, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие заболевания
У многих женщин наблюдается незначительное повышение артериального давления при приёме гормональных контрацептивов. Если при лечении Майтулип давление повысится значительно, врач посоветует прекратить его приём и назначит препарат для снижения давления. Как только давление вернётся к норме, вы сможете снова начать принимать Майтулип.
Если у вас ранее был герпес во время беременности, возможен рецидив при приёме гормонального контрацептива.
Если у вас нарушены показатели липидов в крови (гипертриглицеридемия) или это состояние было у кого-то в вашей семье, может увеличиться риск воспаления поджелудочной железы.
При хронических или острых заболеваниях печени врач может посчитать необходимым прекратить лечение Майтулип до нормализации печеночных показателей. Если у вас ранее был желтуха во время беременности или приёма гормонального контрацептива и это повторяется, врач посоветует прекратить использование Майтулип.
Если вы страдаете диабетом и уровень сахара в крови у вас под контролем, врач будет тщательно наблюдать вас на протяжении всего периода приёма Майтулип. Возможно, потребуется изменить схему лечения диабета.
Нечасто могут появляться коричневые пятна на коже (мелазма), особенно если ранее это уже наблюдалось во время беременности. Если вы склонны к этому, избегайте прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма Майтулип.

Психиатрические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Майтулип, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Заболевания, которые могут ухудшиться
Особенно тщательное медицинское наблюдение необходимо:

• при эпилепсии;
• при рассеянном склерозе;
• при сильных мышечных судорогах (тетания);
• при мигрени (см. выше, в разделе 2);
• при астме;
• при слабом сердце или почках (см. выше, в разделе 2);
• при хорее Минора («пляска святого Вита»);
• при сахарном диабете (см. выше, в разделе 2);
• при заболеваниях печени (см. выше, в разделе 2 «Другие заболевания»);
• при нарушении обмена липидов (см. также раздел 2);
• при нарушениях иммунной системы (включая системную красную волчанку);
• при значительном избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении (см. выше, в разделе 2);
• при эндометриозе (ткань, выстилающая полость матки — эндометрий — находится за пределами этого слоя) (см. выше, в разделе 2);
• при варикозном расширении вен или воспалении вен (см. выше, в разделе 2);
• при нарушениях свёртываемости крови (см. выше, в разделе 2);
• при заболеваниях молочной железы (мастопатия);
• при доброкачественных опухолях матки (миома);
• при пузырьках (герпесе беременных) в предыдущей беременности;
• при депрессии (см. выше, в разделе 2);
• при хроническом воспалении кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были ранее одно из перечисленных выше состояний, или если оно появилось во время приёма Майтулип.

Эффективность
Если контрацептив не принимается регулярно, если после приёма возникает рвота или диарея (см. раздел 3), или одновременно принимаются некоторые лекарства (см. раздел 2), эффективность контрацептива может быть снижена. В очень редких случаях метаболических нарушений эффективность контрацептива может быть нарушена.
Даже при правильном приёме гормонального контрацептива невозможно гарантировать полный контроль над рождаемостью.

Нерегулярные кровотечения
Особенно в первые месяцы приёма гормональных контрацептивов может возникать нерегулярное кровотечение (метроррагия/мажущие выделения). Если нерегулярные кровотечения продолжаются более трёх месяцев или вновь появляются после регулярных циклов, обратитесь к врачу.
Появление мажущих выделений может также указывать на снижение контрацептивного эффекта. В некоторых случаях после приёма Майтулип в течение 21 дня может не наступить кровотечение отмены. Если вы принимали Майтулип по инструкции (см. раздел 3), маловероятно, что вы беременны. Если Майтулип принимался не по инструкции и отсутствует кровотечение отмены, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма.

Другие лекарства и Майтулип
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Не используйте Майтулип, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пипрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку они могут вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Майтулип можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Майтулип».
Контрацептивный эффект Майтулип может быть изменён при одновременном приёме других активных веществ. К ним относятся:

• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, примидон, барбитураты, барбексаклон, фенитоин и топирамат);
• рифампицин или рифабутин — препараты для лечения туберкулёза;
• препараты для лечения других инфекций, такие как гризеофульвин, флуконазол и тролеандомицин;
• модафинил — препарат для лечения нарушений сна;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир);
• витамин С (аскорбиновая кислота), используемый для лечения цинги;
• аторвастатин — препарат для лечения повышенного холестерина в крови;
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum );
• препараты, стимулирующие кишечную моторику (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут влиять на всасывание активных веществ Майтулип.

Если вы принимаете препарат, содержащий один из перечисленных выше активных компонентов (кроме зверобоя), или начинаете его принимать, вы можете продолжать приём Майтулип.
Во время лечения этими препаратами необходимо дополнительно использовать механические контрацептивы (например, презервативы). При приёме этих препаратов механические контрацептивы следует использовать минимум 7 дней или до 28 дней после окончания лечения. При необходимости длительного лечения указанными выше активными веществами следует использовать негормональные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если одновременный приём препарата продолжается после окончания таблеток в блистере КОК, начинайте следующую упаковку без обычного перерыва.
Сообщите врачу, если вы принимаете инсулин или другие препараты для снижения сахара в крови. Дозировка этих препаратов может потребовать корректировки.
При использовании гормональных контрацептивов может снижаться выведение диазепама, циклоспорина, теофиллина или преднизолона, что приводит к более сильному и длительному действию этих препаратов. Эффект препаратов, содержащих клофибрат, парацетамол, морфин или лоразепам, может снижаться при одновременном приёме.
Имейте в виду, что вышеуказанное также относится к случаю, если вы принимали один из этих активных компонентов незадолго до начала терапии Майтулип.
Приём Майтулип может влиять на некоторые лабораторные анализы, включая функцию печени, надпочечников и щитовидной железы, уровень некоторых белков в крови, углеводный обмен и свёртываемость крови. Перед сдачей анализа крови сообщите врачу, что вы принимаете Майтулип.

Беременность и лактация
Майтулип не показан во время беременности. Если вы забеременели во время приёма Майтулип, немедленно прекратите его приём. Однако использование Майтулип до беременности не является основанием для прерывания беременности.
При приёме Майтулип помните, что выработка молока может снизиться, а его качество — измениться. Небольшое количество активных веществ проникает в грудное молоко. Гормональные контрацептивы, такие как Майтулип, следует принимать только после прекращения грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, оказывают ли комбинированные гормональные контрацептивы негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Майтулип содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Майтулип

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для перорального применения.

Как и когда принимать Майтулип
Принимайте первую таблетку из упаковки, выбрав таблетку, помеченную соответствующим днём недели (например, «Вск» — для воскресенья), проглотите её, не разжёвывая. Затем принимайте по одной таблетке ежедневно, следуя направлению стрелки, по возможности в одно и то же время суток, предпочтительно вечером. Интервал между приёмами двух таблеток должен составлять, по возможности, 24 часа. Обозначения дней недели, напечатанные на упаковке, позволяют вам каждый день проверять, принята ли таблетка на этот день.
Принимайте по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. После этого сделайте перерыв на 7 дней. Обычно через 2–4 дня после приёма последней таблетки начнётся кровотечение отмены, схожее с менструацией. По истечении 7 дней перерыва начните приём таблеток из новой упаковки Майтулип, даже если кровотечение ещё не закончилось.

Когда можно начинать приём Майтулип?
Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла):
Принимайте первую таблетку Майтулип в первый день следующего менструального цикла.
Контрацептивный эффект начинается с первого дня приёма и сохраняется в течение 7 дней перерыва.
Если менструация уже началась, первую таблетку можно принять со 2-го по 5-й день менструации, независимо от того, закончилось кровотечение или нет. Однако в этом случае необходимо дополнительно использовать механические контрацептивные методы в течение первых семи дней приёма (правило семи дней).
Если с начала менструации прошло более 5 дней, дождитесь следующего менструального периода, чтобы начать приём Майтулип.

Если ранее вы принимали другой комбинированный гормональный контрацептив:
Продолжайте принимать таблетки из старой упаковки до конца, как обычно. Начинайте приём Майтулип на следующий день после окончания перерыва или после приёма последней таблетки-плацебо в предыдущей упаковке комбинированного гормонального контрацептива.

Если вы принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестин (мини-пили, POP):
При приёме гормонального контрацептива, содержащего только прогестин, менструальноподобное кровотечение отмены может отсутствовать. Принимайте первую таблетку Майтулип на следующий день после приёма последней мини-пили. В этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры в течение первых семи дней.

Если ранее вы использовали инъекционный гормональный контрацептив или имплантат:
Принимайте первую таблетку Майтулип в день удаления имплантата или в день, когда должна была быть следующая инъекция. В этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры в течение первых семи дней приёма.

Если у вас был выскабливание или аборт в первые три месяца беременности:
После выскабливания или аборта вы можете начать приём Майтулип немедленно. В этом случае дополнительные контрацептивные методы не требуются.

Если у вас было родоразрешение или выскабливание в 3–6 месяце беременности:
Если вы не кормите грудью, вы можете начать приём Майтулип через 21–28 дней после родов. Дополнительные механические контрацептивные методы использовать не нужно.
Однако, если с момента родов прошло уже 28 дней, в течение первых семи дней необходимо дополнительно использовать механические контрацептивные методы.
Если за это время у вас был половой акт, исключите беременность или дождитесь следующей менструации перед началом приёма Майтулип.
Помните, что не следует принимать Майтулип при грудном вскармливании (см. раздел «Беременность и лактация»).

Как долго можно принимать Майтулип?
Вы можете принимать Майтулип столько времени, сколько хотите, пока не возникнут риски для здоровья (см. раздел 2). После прекращения приёма Майтулип начало следующего менструального цикла может задержаться примерно на неделю.

Что делать при рвоте или диарее во время приёма Майтулип?
Если рвота или диарея возникают в течение четырёх часов после приёма таблетки, активные вещества Майтулип могут не быть полностью усвоены. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. В этом случае немедленно примите новую таблетку из другой упаковки. Если возможно, примите новую таблетку в течение 12 часов после приёма последней таблетки и продолжайте приём Майтулип в обычное время. Если это невозможно или с момента приёма последней таблетки прошло уже более 12 часов, следуйте инструкциям в разделе «Если вы забыли принять Майтулип» или обратитесь к врачу.

Если вы приняли Майтулип в дозе, превышающей рекомендованную
Не имеется данных о серьёзных признаках отравления после приёма большого количества таблеток в одной дозе. Возможны тошнота, рвота и, особенно у молодых девушек, незначительное вагинальное кровотечение. В таких случаях обратитесь к врачу. При необходимости врач проведёт контроль водно-солевого баланса и функции печени.

Если вы забыли принять Майтулип
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её как можно скорее, но не позже чем через 12 часов. В этом случае дополнительные контрацептивные методы не требуются, и вы можете продолжать приём таблеток, как обычно.
Если прошло более 12 часов, контрацептивный эффект Майтулип уже не гарантируется. В этом случае немедленно примите забытую таблетку и продолжайте приём Майтулип в обычное время. Это может означать, что в один день вы примете две таблетки. В течение последующих семи дней необходимо дополнительно использовать механические контрацептивные методы (например, презервативы). Если в течение этих семи дней вы закончите приём таблеток из текущей упаковки, немедленно начните приём таблеток из следующей упаковки Майтулип, то есть перерыв между упаковками не делайте (правило семи дней).
Вероятно, у вас не будет обычного кровотечения отмены, пока вы не закончите новую упаковку. Однако во время приёма таблеток из новой упаковки могут возникнуть межменструальные кровянистые выделения или «мажущие» кровотечения.
Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты. Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю и имели половой акт в неделю перед пропуском, имейте в виду, что существует риск беременности. То же самое касается случая, если вы пропустили одну или несколько таблеток, и в следующий период перерыва не было кровотечения. В этих случаях обратитесь к врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы хотите отсрочить менструацию
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение отмены), начав немедленно приём новой упаковки Майтулип, пропустив период перерыва и продолжая до конца второй блистерной упаковки.
Во время приёма таблеток из новой упаковки могут возникать «мажущие» выделения (выделения мажущего характера) или межменструальные кровотечения. После обычного семидневного перерыва продолжайте приём из следующей упаковки.
Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите изменить первый день менструального цикла
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваш менструальный цикл / кровотечение отмены начнётся в ту неделю, когда вы не принимаете таблетки. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сделать это, сократив период перерыва (но никогда не удлиняя его!). Например, если ваш период перерыва начинается в пятницу, а вы хотите изменить его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сильно сократите период перерыва (например, до 3 дней или менее), возможно, что в этот период перерыва у вас не будет кровотечения. В дальнейшем могут возникнуть «мажущие» выделения или межменструальные кровотечения.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Майтулип
После прекращения приёма Майтулип яичники быстро восстанавливают свою полную активность, и вы можете забеременеть.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый или сохраняется длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Майтулип, прекратите прием Майтулип и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу.
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение при глотании, крапивница, возможная одышка (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание или нарушения дыхания

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• внезапная потеря слуха
• головокружение и ощущение «пустоты в голове», учащенное сердцебиение, бледность, потливость, беспокойство, потеря сознания (коллапс кровообращения)
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (т.е. ТВТ)
  • в легком (т.е. ТЭЛА)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые могут увеличить риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбов).
Повышенный риск тромбозов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)) существует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что вы должны знать перед приемом Майтулип».

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота
• вагинальные выделения
• боли во время менструации
• отсутствие менструаций
• межменструальные кровотечения
• мажущие выделения
• головная боль
• болезненность молочных желез.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• депрессия
• раздражительность, нервозность
• головокружение
• мигрень (и/или ухудшение мигрени)
• нарушения зрения
• рвота
• акне
• боли в животе
• усталость
• ощущение тяжести
• задержка жидкости
• увеличение массы тела
• повышение артериального давления.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• боли в желудке
• ощущение вздутия кишечника, диарея
• проблемы с пигментацией, коричневые пятна на лице
• выпадение волос
• сухость кожи
• боли в спине, мышечные проблемы
• выделения из молочных желез
• доброкачественные узелки в молочных железах
• грибковые инфекции влагалища (молочница)
• снижение полового влечения
• склонность к потоотделению
• нарушения липидного профиля крови, включая повышение уровня триглицеридов, выявляемые при анализах крови.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• конъюнктивит
• дискомфорт при ношении контактных линз
• звон в ушах (тиннитус)
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
• варикозное расширение вен
• крапивница, экзема, воспаление кожи, зуд, ухудшение псориаза
• чрезмерный рост волос на теле и лице
• увеличение молочных желез
• воспаление влагалища
• более длительные и/или болезненные менструации
• предменструальный синдром (физические и эмоциональные проблемы перед началом менструации)
• повышение аппетита.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• красные или пурпурные уплотнения на ногах и бедрах, реже — на руках. Также могут появляться боли в суставах и мышцах, а также лихорадка (узловатая эритема).

Комбинированные гормональные контрацептивы также связаны с повышенным риском серьезных заболеваний и побочных эффектов:

• риск закупорки вен и артерий ( см. раздел 2 ),
• риск заболеваний желчевыводящих путей ( см. раздел 2 ),
• риск опухолей (например, опухолей печени, в отдельных случаях приводивших к тяжелому, вплоть до смертельного, внутрибрюшному кровотечению; опухолей шейки матки или молочной железы; см. раздел 2 ),
• ухудшение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; см. раздел 2 ). Внимательно прочитайте информацию в разделе 2, и при необходимости немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Майтулип

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере (календарной упаковке) после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Майтулип

• Действующие вещества — этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Каждая пленочная таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2,0 мг ацетата хлормадинона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Майтулип содержит лактозу»), крахмал кукурузный, поливидон K30, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, масло семян хлопка (гидрогенизированное), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Майтулипа и состав упаковки
Таблетки Майтулип имеют розовый цвет, круглую форму, покрыты пленочной оболочкой. Майтулип выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пескиера-Борромео (MI)
Италия

Производитель
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft, Mylan Utca 1, Komárom, H-2900, Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Lisette 0,03 мг/2 мг, пленочные таблетки
Италия: Майтулип 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой