Майцикламен

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Майцикламен 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

етинілестрадіол/дрозпіренон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви:

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептива після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цього листівка

1. Що таке Майцикламен і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Майцикламену
   • Коли не слід застосовувати Майцикламен
   • Попередження та застереження
   • Тромби
   • Майцикламен і рак
   • Міжменструальні кровотечі
   • Що робити, якщо не виникає кровотеча під час прийому таблеток-плацебо
   • Інші лікарські засоби та Майцикламен
   • Лабораторні дослідження
   • Вагітність, годування грудьми
   • Керування транспортними засобами та використання механізмів
   • Майцикламен містить лактозу
3. Як приймати Майцикламен
   • Підготовка блистеру
   • Коли можна починати перший блистер
   • Якщо ви прийняли більше Майцикламену, ніж потрібно
   • Якщо ви забули прийняти Майцикламен
   • Що робити при блювоті або тяжкій діареї
   • Затримка менструації: що потрібно знати
   • Зміна першого дня менструації: що потрібно знати
   • Якщо ви припините лікування Майцикламеном
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Майцикламен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майцикламен і для чого він призначений

• Майцикламен — це таблетка-засіб контрацепції, призначена для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дроспіренону.
• 4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються «плацебо-таблетками».
• Засоби контрацепції у формі таблеток, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Майцикламен

Загальні відомості
Перш ніж розпочати застосування Майцикламен, Ви повинні прочитати інформацію про згортання крові у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Згортання крові»).
Перед початком прийому Майцикламен лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу Ваших родичів. Крім того, лікар виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цьому вкладиші описані різні ситуації, коли слід припинити прийом Майцикламен або коли безпека препарату може бути знижена. У таких випадках Ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інші бар'єрні методи. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Майцикламен впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Майцикламен, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід використовувати Майцикламен
Не застосовуйте Майцикламен, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо у Вас є (або була) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо у Вас є (або була) форма мігрені, відома як «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або була) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася;
• якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або була) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Згортання крові»);
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ця умова може проявлятися свербіжом, висипом або набряком;
• Не застосовуйте Майцикламен, якщо Ви хворієте на гепатит С або приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Майцикламен»).

Діти та підлітки
Майцикламен не призначений для застосування у жінок, у яких ще не почався менструальний цикл.
Літні жінки
Майцикламен не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушенням функції печінки
Не приймайте Майцикламен, якщо у Вас захворювання печінки (див. розділи «Не приймайте Майцикламен» та «Попередження та застереження»).
Жінки з порушенням функції нирок
Не приймайте Майцикламен, якщо у Вас погано працюють нирки або гостра ниркова недостатність (див. розділи «Не приймайте Майцикламen» та «Попередження та застереження»).
Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Згортання крові»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб у крові».
У деяких ситуаціях слід особливо уважно ставитися до застосування Майцикламен або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Повідомте лікареві, якщо під час застосування Майцикламен у Вас виникають або погіршуються будь-які з наступних станів:

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози
• якщо у Вас є пухлина
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у Вас інші проблеми з нирками або Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо у Вас депресія
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл)
• якщо у Вас епілепсія (див. розділ «Інші ліки та Майцикламен»)
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему)
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Згортання крові»)
• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів крові підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати прийом Майцикламен
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у Вас варикозні вени
• якщо у Вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висип з пухирями під час вагітності (герпес гестаціоналіс), нервове захворювання, що супроводжується раптовими рухами тіла (хорея Сиденгема)
• якщо під час лікування у Вас підвищений артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками
• якщо у Вас є або були пігментні плями коричнево-золотистого кольору (мелазма), відомі як «маска вагітності», особливо на обличчі. У такому разі уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому цього лікарського засобу
• якщо Ви помітили симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднення ковтання, або кропив’янку, що може супроводжуватися утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

Згортання крові
Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Майцикламен, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування.
У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від утворення тромбів не завжди є повним. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — фатальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаний з Майцикламен, є низьким.
Як розпізнати тромб у крові
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
У Вас є один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

• набряк у одній нозі або уздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болючістю у нозі, яку можна відчути тільки під час стояння або ходьби
• підвищеною температурою ураженої ноги
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад блідістю, червонуватим або синюватим відтінком
• задиха або прискорене дихання, раптові та непояснені
• раптовий кашель без очевидної причини, з

Кров’яні згустки у вені
Що може статися, якщо утвориться кров’яний згусток у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення кров’яних згустків у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.

• Якщо кров’яний згусток утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).

• Якщо кров’яний згусток переміститься з ноги та потрапить у легеню, це може спричинити легеневу емболію.

• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку кров’яного згустку у вені?
Ризик розвитку кров’яного згустку у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але все ж залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Майцикламену, ризик утворення кров’яного згустку повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку кров’яного згустку?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення кров’яного згустку у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Майцикламену є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть кров’яний згусток протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок матимуть кров’яний згусток протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Майцикламен, близько 9–12 жінок матимуть кров’яний згусток протягом одного року.
• Ризик утворення кров’яного згустку залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення кров’яного згустку»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Майцикламен є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);

• якщо у вашого близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;

• якщо ви повинні пройти операцію або довго залишатися в ліжку через травму чи захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом
  Майцикламен за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Майцикламен, запитайте лікаря, коли можна знову почати його прийом;

• з віком (особливо після 35 років);

• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Майцикламен.
Якщо будь-який із наведених вище станів зміниться під час застосування Майцикламен, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви сильно наберете вагу, зверніться до лікаря.

Згустки крові в артерії
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, можуть призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний із застосуванням Майцикламен, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Майцикламен, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був серцевий напад або інсульт у молодому віці (молодше приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (клапанна недостатність, порушення серцевого ритму, що називається передсердною фібриляцією);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше ніж один із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який із наведених вище станів зміниться під час застосування Майцикламен, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоза без відомих причин або якщо ви сильно наберете вагу, зверніться до лікаря.

Майцикламен і рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які використовують «комбіновані пігульки», але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин діагностують у жінок, які використовують «комбіновані пігульки», тому що вони частіше проходять медичні огляди. Виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати груди та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте якісь вузлики.
У рідкісних випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які використовують пігульки. Зверніться до лікаря, якщо з’являються незвичайні болі в животі та сильне розпухання живота (що може бути пов’язане зі збільшенням печінки).

Кровотечі між менструаціями
У перші місяці прийому Майцикламен можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.

Що робити, якщо не виникає кровотеча під час днів прийому плацебо-таблеток
Якщо ви правильно приймали всі рожеві таблетки, не мали блювоти чи тяжкої діареї та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної пачки, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Майцикламен, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.

Інші ліки та Майцикламен
Повідомте лікареві, які ліки або рослинні засоби ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати. Також повідомте кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Майцикламен. Вони можуть порадити вам використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) і на який час або чи слід змінити застосування іншого ліку, який вам потрібен.
Не використовуйте Майцикламен, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки може виникнути підвищення показників крові при оцінці функції печінки (підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ).
Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву до початку терапії цими ліками.
Можна знову починати приймати Майцикламен приблизно через 2 тижні після завершення терапії (див. розділ «Коли не слід застосовувати Майцикламен»).
Деякі ліки впливають на рівень Майцикламен у крові і можуть зменшити його ефективність у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат) або туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекцій ВІЛ та гепатиту С (ліки, що називаються інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц) або грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол) або артриту, остеоартриту (еторікоксіб) або високого тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинний засіб Звіробій.

Якщо ви приймаєте будь-який із наведених вище ліків разом із Майцикламен, вам слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) під час та протягом 28 днів після закінчення терапії.
Майцикламен може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб ламотріджин (це може призвести до більшої частоти судом);
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідин (використовується для лікування м’язових болів та/або м’язових спазмів).

Лікар може перевірити рівень калію у вашій крові, якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування серцевих проблем (наприклад, діуретики).

Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте пігулку, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не приймайте Майцикламен, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітнієте під час прийому Майцикламен, припиніть його прийом негайно та повідомте лікареві. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Майцикламен у будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Майцикламен»).

Годування грудьми
Застосування Майцикламен, як правило, не рекомендується жінкам, які годують грудьми. Якщо ви хочете приймати пігулку під час годування грудьми, зверніться до лікаря.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що застосування Майцикламен впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Майцикламен містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Майцикламен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 активні таблетки рожевого кольору та 4 плацебо-таблетки білого кольору.
Таблетки Майцикламен двох різних кольорів розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28
таблеток.
Приймайте по одній таблетці Майцикламен щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати як після їди, так і натщесерце, але щодня приблизно в один і той самий час.
Не плутайте таблетки: приймайте рожеві таблетки протягом перших 24 днів, а потім білі таблетки —
протягом останніх 4 днів. Після цього одразу розпочніть новий блистер (24 рожеві таблетки, потім 4 білі
таблетки). Таким чином, між двома блистерами не повинно бути перерви.
Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки у верхньому лівому куті та приймати
таблетки щодня в порядку, зазначеному стрілкою на блистері.
Підготовка блистера
Для зручності дотримання правильного порядку виходу таблеток у кожному блистері Майцикламен є 7
етикеток, кожна з яких позначена днем тижня. Виберіть етикетку, що відповідає дню тижня, коли ви
починаєте прийом таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у вівторок, використовуйте тижневу етикетку
з позначкою «ВІВ».
Наклейте відповідну етикетку у верхній лівий кут блистера у місце, позначене як «Початок». Таким
чином, над кожною таблеткою буде вказано день тижня, і ви зможете легко визначити, чи прийняли
певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Протягом 4 днів прийому білих таблеток-плацебо (дні плацебо) у вас повинна настати менструація (так
зване «кровотеча відміни»). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після останньої активної
рожевої таблетки Майцикламен. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні одразу розпочати
наступний блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що кожен новий блистер
потрібно починати в той самий день тижня, і кровотеча відміни повинна відбуватися щомісяця в
однакові дні.
Якщо ви застосовуєте Майцикламен саме таким чином, ви захищені від вагітності навіть протягом 4 днів
прийому таблеток-плацебо.
Коли можна починати прийом першого блистера?

• Якщо ви не застосовували жодних контрацептивів протягом попереднього місяця Почніть прийом Майцикламен у перший день менструального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Майцикламен у перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом між 2-м та 5-м днем циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептиву у вигляді вагінального кільця чи пластра Почніть прийом Майцикламен найкраще на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього контрацептиву, або не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого контрацептиву у вигляді вагінального кільця або пластра дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкову систему з вивільненням прогестину — ВМС) Ви можете перейти в будь-який день з таблеток лише з прогестином (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкційного препарату — коли настає час наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках ви повинні використовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту або переривання вагітності Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів Після пологів ви можете почати застосовувати Майцикламен між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте після 28 днів, ви повинні використовувати так званий бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Майцикламен. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому Майцикламен, ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, інакше вам слід почекати до наступної менструації.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або поновити) застосування Майцикламен після пологів Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Якщо ви не впевнені, запитайте поради у лікаря щодо початку прийому.
Якщо ви прийняли більше Майцикламен, ніж потрібно
Не відомо про серйозні або небезпечні наслідки від передозування таблеток Майцикламен.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти, блювоти або
кровотечі з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчаток, які ще не мали першої менструації,
але випадково прийняли цей лікарський засіб.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Майцикламен або виявили, що їх прийняв дитина, зверніться
до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти Майцикламен
Останні 4 таблетки у четвертому ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну
з цих таблеток, це не вплине на ефективність Майцикламен. Забуті таблетки-плацебо викиньте.
Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки 1–24 блистера), виконайте наступні дії:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 24 години захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступної таблетки у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 24 години захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є вищим, якщо ви забули таблетку рожевого кольору на початку або
в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. діаграму нижче):

• Забуто більше однієї таблетки в блистері

Зверніться до лікаря.

• Одна таблетка забута в дні 1–7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно.
Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичному режимі та використовуйте додаткові заходи
захисту протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки
протягом тижня до того, як ви забули таблетку, враховуйте можливість вагітності. У такому випадку
зверніться до лікаря.

• Одна таблетка забута в дні 8–14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно.
Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичному режимі. Захист від вагітності не зменшується, і
додаткові заходи захисту не потрібні.

• Одна таблетка забута в дні 15–24 (третій або четвертий ряд)

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичному режимі. Замість прийому білих таблеток-плацебо цього блистера викиньте їх і одразу розпочніть наступний блистер (день початку буде іншим). Найімовірніше, менструація настане в кінці другого блистера, під час прийому білих таблеток-плацебо, але протягом другого блистера можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча.
2. Можна також припинити прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо ( перш ніж приймати таблетки-плацебо, запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у звичайний день початку, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 4 дні.

Якщо ви дотримуєтесь одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти будь-яку таблетку з блистера і не маєте менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж починати наступний блистер, зверніться до лікаря.

Наведена нижче діаграма пояснює, що робити, якщо ви забули прийняти таблетки.
Що робити при блювоті або тяжкій діареї
Якщо ви випробували блювоту протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або маєте
тяжку діарею, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. У цьому
випадку може знадобитися додатковий захист (наприклад, презерватив) для запобігання вагітності. Ця
ситуація схожа на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї прийміть якомога швидше іншу рожеву
таблетку з резервного блистера: якщо можливо, прийміть її не пізніше ніж через 12 годин після звичайного
часу прийому вашої таблетки. Якщо це неможливо або якщо вже минуло більше 12 годин, дотримуйтесь
порад, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Майцикламен».
Затримка менструації: що вам потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, не приймаючи білі таблетки-плацебо
четвертого ряду, а одразу розпочавши новий блистер Майцикламен і приймаючи його до кінця.
Можуть виникнути незначні кров’яні виділення або менструальноподібна кровотеча під час прийому
другого блистера. Після закінчення другого блистера, включаючи 4 білі таблетки четвертого ряду,
розпочніть наступний блистер.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час днів плацебо. Якщо
ви хочете змінити день початку, ви можете скоротити (ніколи не подовжувати — максимум 4 дні!)
період плацебо під час прийому білих таблеток-плацебо. Наприклад, якщо ваша менструація починається
у п’ятницю, а ви хочете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні
раніше, ніж зазвичай. Можливо, що під час цього періоду у вас не буде кровотечі. Можуть виникнути
незначні кров’яні виділення або менструальноподібна кровотеча.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви припиняєте лікування Майцикламеном
Ви можете припинити прийом Майцикламен у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, зверніться до
лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть
прийом Майцикламен і почекайте один менструальний цикл, перш ніж намагатися завагітніти. Це
допоможе вам точніше визначити дату пологів.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо відбуваються зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Майцикламеном, повідомте лікаря. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Майцикламен».
Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднення ковтання або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Якщо виникнув будь-який із наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть прийом Майцикламену та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.
Рідко (можуть стосуватися до 1 жінки з 1000):

• запалення жовчного міхура
• гіперчутливість (алергічні реакції зі симптомами, такими як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка разом із утрудненням дихання)
• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (тобто глибока венозна тромбоза (ГВТ))
• у легені (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують ризик (див. розділ 2 для отримання докладнішої інформації про станів, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми тромбів).
Стани, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або при попередньому застосуванні таблетки, включають:

• системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, пов’язане з імунною системою)
• запалення кишечника або інших частин кишечника (зі симптомами, такими як діарея з кров’ю, біль під час дефекації, боль у животі) (хвороба Крона та виразковий коліт)
• епілепсія
• міома матки (незлокачественна пухлина, яка може розвиватися в м’язовій тканині матки)
• порушення пігментації крові (порфірія)
• висип з утворенням пухирів ( herpes gestationis ) під час вагітності
• синдром Сіденгема (захворювання нервів, що характеризується раптовими рухами тіла)
• захворювання крові, що спричиняють ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром із симптомами, такими як зниження утворення сечі, кров у сечі, зниження червоних кров’яних тілець, нудота, блювота, сплутаність свідомості та діарея)
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей через закупорення жовчних протоків (холестатична жовтяниця).

Крім того, спостерігалося рак молочної залози (див. розділ 2 «Майцикламен та рак»), а також незлокачествені та злокачествені пухлини печінки (зі симптомами, такими як збільшення живота, втрата ваги, порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові) та клойазма (плями коричнево-золотистого пігменту на шкірі, особливо на обличчі, так звана «вагітнісна маска», яка може бути постійною, особливо у жінок, які раніше мали клойазму під час вагітності).
Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 жінки з 10):

• зміни настрою
• головний біль
• нудота
• біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій

Нечасто (можуть стосуватися до 1 жінки з 100):

• депресія, нервозність, порушення сну
• запаморочення, поколювання
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску
• біль у животі, блювота, погане травлення, метеоризм, запалення шлунка, діарея
• акне, свербіж, висип
• болі, наприклад у спині, кінцівках, м’язові спазми
• грибкова інфекція піхви, тазовий біль, збільшення молочних залоз, доброкачествені вузли в молочних залозах, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай припиняються при продовженні лікування), виділення з піхви, приливи гарячого повітря, запалення піхви (вагініт), порушення менструального циклу, болісні менструації, зменшені менструації, дуже обильні менструації, сухість піхви, аномальний ПАП-тест, зниження сексуального бажання
• відчуття втоми, підвищена пітливість, затримка рідини (зі симптомами, такими як набряк обличчя та кінцівок)
• збільшення ваги.

Рідко (можуть стосуватися до 1 жінки з 1000):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові
• алергічна реакція
• гормональні порушення (ендокринні)
• підвищення апетиту, втрата апетиту, підвищена концентрація калію в крові, аномально низька концентрація натрію в крові
• відсутність оргазму, безсоння
• запаморочення, тремтіння
• порушення зору, наприклад запалення повік, сухість очей
• надмірно швидкий серцевий ритм
• запалення вени, носові кровотечі, втрату свідомості
• збільшення живота, порушення кишечника, відчуття розпираття кишечника, грижа шлунка, грибкова інфекція рота, запор, сухість рота
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі
• екзема, випадіння волосся, акнеформне запалення шкіри, сухість шкіри, запалення шкіри з утворенням вузлів, надмірне оволосіння, порушення шкіри, розтяжки, запалення шкіри, світлочутливе запалення шкіри, шкірні вузли
• утруднене або болісне статеве життя, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча при перериванні, кіста молочної залози, збільшення клітин молочної залози (гіперплазія), аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, звуження або атрофія слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки
• загальне відчуття нездужання
• втрата ваги.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• еритема мультиформна (висип з утворенням вогнищ червоного кольору або виразок).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майцикламен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Не використовувати після» або «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майцикламен
Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон.
Кожна активна рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
Біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, не містить діючих речовин.
Інші компоненти:
Активні рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою: лактоза моногідрат, крохмаль (кукурудзяний) попередньо гелюванний, полівідон (Е1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (Е572), полівінілалкоголь, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
Інертні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою: лактоза безводна, полівідон (Е1201), магнію стеарат (Е572), частково гідролізований полівінілалкоголь, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк (Е553b).
Опис зовнішнього вигляду Майцикламену та вмісту упаковки

• Кожна блистерна упаковка Майцикламену містить 24 круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, у 1, 2, 3 та 4 рядах блистера, і 4 білі таблетки-плацебо, вкриті плівковою оболонкою, у 4 ряді.
• Таблетки Майцикламену, як рожеві, так і білі, вкриті плівковою оболонкою. Ядро таблетки покрито оболонкою.
• Майцикламен доступний у пачках по 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток (24+4).

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пеш'єра-Борромео (МІ)
Італія
Виробники
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24193 - Villaquilambre, León.
Іспанія
McDermott Laboratories Ltd
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
2900 Комаром,
Mylan Pharma Utca 1
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Marliesviatris 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Італія: Mycyclamen
Нідерланди: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 24+4 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Drosdiol
Іспанія: Etinilestradiol/Drospirenona Viatris Pharmaceuticals 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelicula (24+4) EFG