Mycyclamen

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Mycyclamen 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

etinilestradiol/drospirenona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados:

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto

1. Qué es Mycyclamen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mycyclamen
   • Cuándo no debe usar Mycyclamen
   • Advertencias y precauciones
   • Coágulos sanguíneos
   • Mycyclamen y el cáncer
   • Sangrados entre períodos menstruales
   • Qué debe hacer si no aparece la menstruación durante los días de comprimidos placebo
   • Otros medicamentos y Mycyclamen
   • Pruebas de laboratorio
   • Embarazo, lactancia
   • Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   • Mycyclamen contiene lactosa
3. Cómo tomar Mycyclamen
   • Preparación del blíster
   • Cuándo puede comenzar con el primer blíster
   • Si toma más Mycyclamen del que debe
   • Si olvida tomar Mycyclamen
   • Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
   • Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
   • Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
   • Si interrumpe el tratamiento con Mycyclamen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mycyclamen
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mycyclamen y para qué sirve

• Mycyclamen es una píldora anticonceptiva y sirve para prevenir el embarazo.
• Cada una de las 24 pastillas de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, es decir, etinilestradiol y drospirenona.
• Las 4 pastillas blancas no contienen principios activos y se denominan «pastillas placebo».
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras «combinadas».

2. Qué debe saber antes de tomar Mycyclamen

Notas generales
Antes de comenzar a usar Mycyclamen, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 "Coágulos
sanguíneos").
Antes de tomar Mycyclamen, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal
y sobre el de sus familiares. Además, el médico le medirá la presión arterial y, según sus
condiciones personales, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe dejar de tomar
Mycyclamen, o en las que la seguridad de Mycyclamen puede verse reducida. En tales situaciones no debe
tener relaciones sexuales o debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, usar
el preservativo u otros métodos de barrera. No use métodos basados en el ritmo o en la temperatura. Estos métodos
pueden no ser fiables porque Mycyclamen altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y
del moco cervical.
Mycyclamen, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra
otras enfermedades transmitidas por vía sexual.
Cuándo no debe usar Mycyclamen
No use Mycyclamen si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y la función hepática aún no ha vuelto a la normalidad;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal inexplicable;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si es alérgico al etinilestradiol o al drospirenona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esta condición puede manifestarse con picor, erupción cutánea o hinchazón;
• No use Mycyclamen si padece hepatitis C o si está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también apartado "Otros medicamentos y Mycyclamen").

Niños y adolescentes
Mycyclamen no está indicado para su uso en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no haya comenzado.
Mujeres mayores
Mycyclamen no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
No tome Mycyclamen si padece una enfermedad hepática (ver los apartados "No tome Mycyclamen"
y "Advertencias y precauciones").
Mujeres con insuficiencia renal
No tome Mycyclamen si padece disfunción renal o insuficiencia renal aguda (ver los apartados
"No tome Mycyclamen" y "Advertencias y precauciones").
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo (trombosis)").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado "Cómo reconocer un
coágulo sanguíneo".
En algunas situaciones debe tener especial precaución durante el uso de Mycyclamen o de cualquier otra píldora
combinada, y puede ser necesario que sea controlada regularmente por su médico.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora mientras usa
Mycyclamen:

• si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si tiene un cáncer
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar
• si tiene otros problemas renales o está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre
• si tiene diabetes
• si padece depresión
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si padece epilepsia (ver el apartado "Otros medicamentos y Mycyclamen")
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Mycyclamen
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa con movimientos corporales bruscos) (corea de Sydenham)
• si durante el tratamiento tiene presión arterial alta que no está controlada con medicamentos
• si tiene o ha tenido manchas marrón-doradas (cloasma), conocidas como "máscara del embarazo", especialmente en el rostro. En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta mientras toma este medicamento
• si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Coágulos sanguíneos
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Mycyclamen provoca un aumento del riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
Mycyclamen es bajo.
Cómo reconocer un coágulo sanguíneo
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría tener?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• dificultad para respirar o respiración acelerada súbita e inexplicable;
• tos súbita sin causa evidente, con

Coágulos sanguíneos en una vena
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se presentan durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).

• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.

• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Mycyclamen, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Mycyclamen es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Mycyclamen, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Mycyclamen es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);

• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;

• si necesita someterse a una cirugía o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de
  Mycyclamen varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe
  interrumpir la toma de Mycyclamen, pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;

• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);

• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo
sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está seguro. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Mycyclamen.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Mycyclamen, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte a su médico.
Coágulos sanguíneos en una arteria
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Mycyclamen es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Mycyclamen, se recomienda que deje de fumar. Si no logra dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría recomendarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si sufre migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando Mycyclamen, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte a su médico.
Mycyclamen y cáncer
Se ha observado un cáncer de mama con frecuencia ligeramente superior en mujeres que usan "píldoras combinadas", pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se diagnostiquen más tumores en mujeres que usan "píldoras combinadas" porque se someten a controles médicos más frecuentes. La aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la suspensión de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que examine regularmente sus mamas y que contacte a su médico si nota algún nódulo.
En casos raros se han notificado tumores benignos e, incluso más raramente, tumores malignos del hígado en mujeres que usan la píldora. Contacte a su médico si aparecen dolores abdominales inusuales y una hinchazón abdominal intensa (que podría deberse a un agrandamiento del hígado).
Hemorragias entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de toma de Mycyclamen, pueden producirse hemorragias inesperadas (sangrado fuera de los días de las pastillas placebo). Si estas hemorragias continúan durante más de algunos meses o si comienzan tras varios meses, su médico debe investigar la causa.
Qué debe hacer si no aparece la hemorragia durante los días de las pastillas placebo
Si ha tomado correctamente todas las pastillas rosas, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la hemorragia prevista no aparece en dos ocasiones consecutivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de no estar embarazada.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Mycyclamen, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir orientación médica adicional.
Otros medicamentos y Mycyclamen
Informe a su médico sobre qué medicamentos o remedios a base de plantas está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Mycyclamen. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) y durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
No use Mycyclamen si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que podría producirse un aumento en los resultados de las pruebas sanguíneas para evaluar la función hepática (aumento de los niveles de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede reanudar la toma de Mycyclamen aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento (ver sección "Cuándo no debe usar Mycyclamen").
Algunos medicamentos influyen en los niveles sanguíneos de Mycyclamen y pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo o provocar hemorragias inesperadas. Estos incluyen:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, felbamato, topiramato) o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones por VIH y hepatitis C (medicamentos llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol) o artritis, artrosis (etoricoxib) o hipertensión pulmonar (bosentan)
• el preparado a base de plantas Erba di San Giovanni (Hierba de San Juan)

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Mycyclamen, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante el tratamiento y durante 28 días después de finalizarlo.
Mycyclamen puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar una mayor frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar dolores musculares y/o calambres musculares).

Su médico podría controlar sus niveles de potasio en sangre si está tomando ciertos medicamentos para tratar problemas cardíacos (por ejemplo, diuréticos).
Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden alterar los resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome Mycyclamen si está embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Mycyclamen, debe suspenderlo inmediatamente e informar a su médico. Si desea un embarazo, puede dejar de tomar Mycyclamen en cualquier momento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mycyclamen").
Lactancia
El uso de Mycyclamen generalmente no se recomienda en mujeres que están amamantando. Si desea tomar la píldora mientras amamanta, debe contactar a su médico.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia que sugiera que el uso de Mycyclamen influya en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Mycyclamen contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Mycyclamen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos placebo de color blanco.
Los dos comprimidos de distinto color de Mycyclamen están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28
comprimidos.
Tome un comprimido de Mycyclamen cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede
tomar los comprimidos con el estómago lleno o vacío, pero debe tomarlos cada día aproximadamente a la
misma hora.
No debe confundir los comprimidos: tome un comprimido rosa durante los primeros 24 días y luego un comprimido
blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar inmediatamente un nuevo blíster (24 comprimidos rosa y luego 4
comprimidos blancos). Por tanto, no hay ningún intervalo entre dos blísters.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, debe comenzar con el primer comprimido en la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos cada día. Para el orden correcto, siga la dirección de la flecha en el blíster.
Preparación del blíster
Para ayudarle a seguir el orden correcto, hay 7 etiquetas, cada una con los 7 días de la semana, para cada
blíster de Mycyclamen. Elija la etiqueta correspondiente al día en que comienza a tomar los comprimidos. Si,
por ejemplo, comienza el miércoles, use la etiqueta semanal con la palabra “MIÉ”.
Pegue la etiqueta correspondiente en la esquina superior izquierda del blíster, en la posición “Inicio”. Así habrá un día indicado encima de cada comprimido y podrá ver si ha tomado una determinada pastilla. Las flechas indican el orden en que debe tomar las pastillas.
Durante los 4 días en que toma los comprimidos blancos placebo (los días del placebo), debería producirse la menstruación (llamada “hemorragia de suspensión”). Esta suele comenzar al 2º o 3º día después del último comprimido rosa activo de Mycyclamen. Después de tomar el último comprimido blanco, debe comenzar el siguiente blíster, incluso si la menstruación aún no ha terminado. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana y que la hemorragia de interrupción debe ocurrir cada mes en los mismos días.
Si toma Mycyclamen de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 4 días en que toma el comprimido placebo.
¿Cuándo puede comenzar con el primer blíster?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo durante el mes anterior Comience a tomar Mycyclamen el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Mycyclamen el primer día de la menstruación, estará inmediatamente protegida frente al embarazo. También puede comenzar entre el 2º y el 5º día del ciclo, pero debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o desde un anticonceptivo combinado en forma de anillo vaginal o parche Debe comenzar a tomar Mycyclamen preferiblemente al día siguiente de la última comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior, o como máximo al día siguiente del final del intervalo sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior). Cuando cambie desde un anticonceptivo combinado en forma de anillo vaginal o parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método basado únicamente en progestágenos (píldoras solo con progestágenos, inyección, implante o sistema intrauterino de liberación de progestágeno - DIU) Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágenos (desde un implante o desde el DIU el día de su extracción, desde una inyección en el momento en que deba recibir la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Después de un aborto o interrupción del embarazo. Siga las indicaciones de su médico.
• Después del nacimiento de un bebé. Después del nacimiento de un bebé puede comenzar a usar Mycyclamen entre 21 y 28 días después del parto. Si comienza después de los 28 días, debe utilizar un llamado método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Mycyclamen. Si después del parto ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a usar Mycyclamen, debe asegurarse primero de que no está embarazada, de lo contrario debe esperar hasta la próxima menstruación.
• Si está amamantando y desea comenzar (o volver a comenzar) a usar Mycyclamen después del parto Lea el apartado “Lactancia”.

Si no está segura, consulte a su médico sobre cuándo debe comenzar.
Si toma más Mycyclamen del que debe
No se han notificado consecuencias graves ni peligrosas por la ingestión de demasiados comprimidos de
Mycyclamen.
Si ha tomado varios comprimidos al mismo tiempo, podría presentar síntomas de náuseas, vómitos o sangrado vaginal. También las niñas que aún no han tenido su primera menstruación pero que han tomado accidentalmente este medicamento podrían presentar este sangrado.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Mycyclamen o si descubre que un niño los ha ingerido, consulte a su médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si olvida tomar Mycyclamen
Los últimos 4 comprimidos de la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre la eficacia de Mycyclamen. Deseche los comprimidos placebo olvidados.
Si ha olvidado tomar un comprimido activo rosa (comprimidos 1-24 del blíster), debe hacer lo siguiente:

• Si se retrasa menos de 24 horas en tomar un comprimido, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
• Si se retrasa más de 24 horas en tomar un comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es mayor si ha olvidado un comprimido rosa al principio o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase el diagrama siguiente):

• Más de un comprimido olvidado en el blíster

Consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado en los días 1-7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2
comprimidos simultáneamente. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto y utilice precauciones adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales
en la semana anterior al olvido del comprimido, debe considerar que existe el riesgo de embarazo. En tal caso, consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado en los días 8-14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos simultáneamente. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto. La protección frente al embarazo no se reduce y no es necesario tomar precauciones adicionales.

• Un comprimido olvidado en los días 15-24 (tercera o cuarta fila)

Puede elegir entre 2 opciones:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos simultáneamente. Tome los comprimidos siguientes según lo previsto. En lugar de tomar los comprimidos placebo blancos de este blíster, deseche esos comprimidos y comience directamente con el siguiente blíster (el día de inicio será diferente). Muy probablemente la menstruación se produzca al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo blancos, pero durante el segundo blíster podría presentarse sangrado intermenstrual o manchado.
2. También puede suspender la toma de los comprimidos activos rosa y pasar directamente a los 4 comprimidos placebo blancos ( antes de tomar los comprimidos placebo, anote el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, tome los comprimidos placebo menos de 4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

• Si ha olvidado tomar cualquier comprimido de un blíster y no tiene menstruación durante los días de placebo, esto podría significar que está embarazada. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

El siguiente diagrama describe cómo proceder si ha olvidado tomar comprimidos.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de un comprimido activo rosa o si tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no sean completamente absorbidos por el organismo. En tal caso, podría necesitar utilizar una protección suplementaria (como el preservativo) para evitar un embarazo. La situación es similar a la de olvidar tomar un comprimido. Después del vómito o la diarrea, debe tomar lo antes posible otro comprimido rosa de un blíster de reserva: si es posible, tómelo dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma de su píldora. Si no es posible o si ya han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones del apartado “Si olvida tomar Mycyclamen”.
Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
Aunque no está recomendado, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos placebo blancos de la 4ª fila y comienza directamente con un nuevo blíster de Mycyclamen hasta terminarlo. Pueden aparecer manchados leves o sangrado similar a la menstruación durante el uso del segundo blíster. Termine este segundo blíster, incluyendo los 4 comprimidos blancos de la cuarta fila. Luego comience el siguiente blíster.
Debe consultar a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.
Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual comenzará durante los días de placebo. Si desea cambiar el día de inicio, puede disminuir (nunca aumentar - ¡4 días es el máximo!) los días de placebo cuando tome los comprimidos placebo blancos. Por ejemplo, si su periodo con los comprimidos placebo comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Podría ocurrir que no tenga sangrado durante este periodo. Pueden aparecer manchados leves o sangrado similar a la menstruación.
Si no está segura sobre cómo actuar, consulte a su médico para recibir consejo.
Si interrumpe el tratamiento con Mycyclamen
Puede interrumpir la toma de Mycyclamen en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, deje de tomar Mycyclamen y espere un ciclo menstrual antes de intentar concebir. Así podrá calcular más fácilmente la fecha del parto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Mycyclamen, informe a su médico. Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de utilizar Mycyclamen».

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también la sección «Advertencias y precauciones»).

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, puede necesitar asistencia médica urgente. Deje de tomar Mycyclamen y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres):

• inflamación de la vesícula biliar
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas con signos como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o un pie (es decir, trombosis venosa profunda [TVP])
• en un pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a un accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de sufrir un coágulo sanguíneo puede ser mayor si tiene alguna otra condición que aumente el riesgo (véase la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos y los síntomas de los coágulos sanguíneos).

Afecciones que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o con el uso previo de la píldora incluyen:

• lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
• inflamación del colon u otras partes del intestino (con signos como diarrea con sangre, dolor al defecar, dolor abdominal) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
• epilepsia
• mioma uterino (tumor no canceroso que puede desarrollarse en el tejido muscular del útero)
• trastorno del pigmento sanguíneo (porfiria)
• erupción con formación de ampollas (herpes gestationis) durante el embarazo
• corea de Sydenham (una enfermedad neurológica en la que aparecen movimientos bruscos del cuerpo)
• trastornos sanguíneos que causan daño renal (síndrome urémico hemolítico con signos como disminución de la producción de orina, sangre en la orina, disminución de glóbulos rojos, náuseas, vómitos, confusión y diarrea)
• amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos debido a la obstrucción del conducto biliar (ictericia colestásica).

Además, se ha observado cáncer de mama (véase la sección 2 «Mycyclamen y cáncer») y tumores no cancerosos (benignos) y cancerosos (malignos) del hígado (con signos como hinchazón abdominal, pérdida de peso, alteraciones de la función hepática que pueden detectarse mediante análisis de sangre) y cloasma (manchas marrón-doradas en la piel, especialmente en el rostro, también conocido como «máscara del embarazo», que puede ser permanente, especialmente en mujeres que previamente han tenido cloasma durante el embarazo).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres):

• alteraciones del estado de ánimo
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor en los senos, trastornos menstruales, como menstruaciones irregulares, ausencia de menstruación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres):

• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• mareo, hormigueo
• migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial
• dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea
• acné, picor, erupción cutánea
• dolores, por ejemplo en la espalda, extremidades, calambres musculares
• infección fúngica vaginal, dolor pélvico, aumento del tamaño de los senos, nódulos benignos en los senos, sangrado uterino/vaginal (que normalmente cesa si se continúa el tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), trastornos menstruales, menstruaciones dolorosas, menstruaciones escasas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, prueba de Papanicolaou anormal, disminución del interés por el sexo
• falta de energía, sudoración aumentada, retención de líquidos (con signos como hinchazón de la cara y de las extremidades)
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres):

• candidiasis (infección fúngica)
• anemia, aumento del número de plaquetas en sangre
• reacción alérgica
• trastornos hormonales (endocrinos)
• aumento del apetito, pérdida de apetito, concentración anormalmente elevada de potasio en sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre
• imposibilidad de alcanzar el orgasmo, insomnio
• aturdimiento, temblor
• trastornos oculares, por ejemplo inflamación de los párpados, sequedad ocular
• latido cardíaco anormalmente rápido
• inflamación de una vena, sangrado nasal, desmayo
• hinchazón abdominal, trastornos intestinales, sensación de hinchazón intestinal, hernia del estómago, infección fúngica de la boca, estreñimiento, sequedad de boca
• dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar
• eccema, pérdida de cabello, inflamación acneiforme de la piel, piel seca, inflamación de la piel con formación de nódulos, crecimiento excesivo del vello, trastornos de la piel, estrías, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz, nódulos cutáneos
• relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación vaginal (vulvovaginitis), sangrado tras relaciones sexuales, hemorragia por interrupción, quiste en el seno, aumento de células en el seno (hiperplasia), crecimiento anormal de la mucosa cervical, contracción o atrofia del revestimiento uterino, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero
• sensación general de malestar
• pérdida de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones rojas en forma de diana o úlceras).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mycyclamen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase tras "No utilizar después de" o "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mycyclamen
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido activo recubierto con película de color rosa contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
El comprimido blanco recubierto con película no contiene principios activos.
Los demás componentes son:
Comprimidos activos rosas recubiertos con película: lactosa monohidrato, almidón (de maíz) pregelatinizado, povidona (E1201), carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572), alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos inactivos blancos recubiertos con película: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b).

Descripción del aspecto de Mycyclamen y contenido del envase

• Cada blíster de Mycyclamen contiene 24 comprimidos redondos recubiertos con película de color rosa en las filas 1, 2, 3 y 4 del blíster y 4 comprimidos blancos de placebo recubiertos con película en la fila 4.
• Los comprimidos de Mycyclamen, tanto rosas como blancos, están recubiertos con película. El núcleo del comprimido está recubierto.
• Mycyclamen se presenta en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno conteniendo 28 comprimidos (24+4).

Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia

Productores
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24193 - Villaquilambre, León.
España
McDermott Laboratories Ltd
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
2900 Komárom,
Mylan Pharma Utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Bélgica: Marliesviatris 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Mycyclamen
Países Bajos: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 24+4 0,02 mg/3 mg, comprimidos recubiertos con película
Portugal: Drosdiol
España: Etinilestradiol/Drospirenona Viatris Pharmaceuticals 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG